Klinische Studien: ICH, GCP-Regeln, regulatorisch (EMEA, FDA) GCP-Inspektionen. Wichtige Dokumente.
GCP/CRA-Schulung online (GCP / CRA-Zertifizierung)
1) GCP-Kurs für Ermittler und Ratingagenturen
2) GCP-Kurs für Auditoren
(siehe unten oder für detaillierte Informationen klicken Sie Hier)
GCP-Schulungsplan
(1) GCP / CRA-Training für Anfänger
ICH-GCP (E6-r2) Internationale Richtlinie
1: Einführung in GCP
1.1 Hintergrund
1.2 Was ist GCP?
1.3 Neuer GCP-Leitfaden
1.4 Die Prinzipien von ICH GCP
1.5 Ein allgemeiner Punkt
1.6 Dokumentation und Versionskontrolle
1.7 Qualitätssicherung
2: Zuständige Behörden (CA) und unabhängige Ethikkommission
2.1 Verantwortlichkeiten der CRA
2.2 Verantwortung der IEC
2.3 Formulare zur Einverständniserklärung des Betreffs
2.4 Zusammensetzung, Funktionen, Operationen, Verfahren und Aufzeichnungen
3: Ermittler
3.1 Verantwortlichkeiten des Ermittlers
3.2 Qualifikationen und Vereinbarungen des Ermittlers
3.3 Angemessene Ressource
3.4 Medizinische Betreuung von Versuchspersonen
3.5 Kommunikation mit IRB/IEC
3.6 Einhaltung des Protokolls
3.7 Prüfpräparate
3.8 Randomisierungsverfahren und Entblindung
3.9 Einverständniserklärung der Versuchsperson
3.10 Aufzeichnungen und Berichte
3.11 Vorzeitige Beendigung oder Aussetzung eines Prozesses
3.12 Fortschrittsberichte und Abschlussbericht(S) von Investigator
3.13 Archivierung
3.14 Überlegungen zum Einsatz elektronischer Systeme im klinischen Studienmanagement
3.15 Aktualisierte Informationen zu elektronischen Aufzeichnungen und der Verwendung von EMRs in der klinischen Forschung.
4: Verantwortlichkeiten des Sponsors
4.1 Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
4.2 Auftragsforschungsorganisation
4.3 Versuchsdesign
4.4 Studienmanagement, Datenverarbeitung und Aufzeichnungen
4.5 Auswahl des Ermittlers
4.6 Finanzierung
4.7 Meldung/Einreichung bei Aufsichtsbehörden
4.8 Erlangung der CA-Zulassung in der EU
4.9 Bestätigung der Prüfung durch IRB/IEC
4.10 Informationen zu IM
4.11 Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Kodierung von Prüfprodukten
4.12 Bereitstellung und Handhabung von Prüfprodukten
4.13 Zugriff auf Datensätze
4.14 Audit und Inspektion
4.15 Nichteinhaltung
4.16 Vorzeitige Beendigung oder Aussetzung eines Prozesses
4.17 Klinischer Versuch/Studienbericht
4.18 Multizentrische Studie
5: Verantwortlichkeiten des Monitors
5.1 Über dieses Kapitel
5.2 Einführung
5.3 Überwachung
6: Sicherheit & Meldung unerwünschter Ereignisse
6.1 Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
7: Protokoll und Änderung klinischer Studien
7.1 Ziele und Zweck der Studie
7.2 Versuchsdesign
7.3 Auswahl und Rückzug des Themas
7.4 Behandlung des Subjekts
7.5 Bewertung der Wirksamkeit
7.6 Bewertung der Sicherheit
7.7 Statistiken
7.8 Direkter Zugriff auf Quelldaten/Dokumente
7.9 Ethik
7.10 Finanzierung und Versicherung
7.11 Veröffentlichungsrichtlinie
8: Ermittlerbroschüre
9: Wesentliche Dokumente
9.1 Archivierung
9.2 Unterlagen, die vor dem Studium vorliegen müssen
9.3 Während der Studie hinzuzufügende Dokumente
9.4 Nach dem Studium hinzuzufügende Dokumente
10 Beispiel
10.1 Praktische Beispiele für Gutes (und arm!) Praxis in Bezug auf die Durchführung klinischer Studien
ICH-GCP (E6-r2) internationalen Richtlinien
(2) Fortgeschrittenes GCP-Training
1: Einführung in GCP
1.1 Hintergrund
1.2 Was ist GCP?
1.3 Neue GCP-Richtlinie
1.4 Die Prinzipien von ICH GCP
1.5 Ein allgemeiner Punkt
1.6 Dokumentation und Versionskontrolle
1.7 Qualitätssicherung
2: Zuständige Behörden (CA) und unabhängige Ethikkommission
2.1 Verantwortlichkeiten der CRA
2.2 Verantwortung der IEC
2.3 Formulare zur Einverständniserklärung des Betreffs
2.4 Zusammensetzung, Funktionen, Operationen, Verfahren und Aufzeichnungen
2.5 So vermeiden Sie Probleme mit der Ethikkommission
2.6. So minimieren Sie Sicherheitsprobleme
2.7. Maßnahmen zum Schutz der Vertraulichkeit von Probanden klinischer Studien
2.8 Überarbeitungen und Aktualisierungen des Abschnitts zu HIPAA und Datenschutz.
3: Ermittler
3.1 Verantwortlichkeiten des Ermittlers
3.2 Qualifikationen und Vereinbarungen des Ermittlers
3.3 Angemessene Ressourcen
3.4 Medizinische Betreuung von Versuchspersonen
3.5 Kommunikation mit IRB/IEC
3.6 Einhaltung des Protokolls
3.7 Prüfpräparate
3.8 Randomisierungsverfahren und Entblindung
3.9 Einverständniserklärung der Studienteilnehmer
3.10 Die besten Praktiken zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
3.11 So beurteilen Sie die gute Aufsicht eines Hauptermittlers
3.12 Aufzeichnungen und Berichte
3.13 Vorzeitige Beendigung oder Aussetzung eines Prozesses
3.14 Fortschrittsberichte und Abschlussbericht(S) von Ermittlern
3.15 Archivierung
3.16 Â Überlegungen zum Einsatz elektronischer Systeme im klinischen Studienmanagement
3.17 Aktualisierte Informationen zu elektronischen Aufzeichnungen und der Verwendung von EMRs in der klinischen Forschung.
4: Verantwortlichkeiten des Sponsors
4.1 Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
4.2 Auftragsforschungsorganisation
4.3 Versuchsdesign
4.4 Studienmanagement, Datenverarbeitung und Aufzeichnungen
4.5 Auswahl des Ermittlers
4.6 Finanzierung
4.7 Meldung/Einreichung bei Aufsichtsbehörden
4.8 Erlangung der CA-Zulassung in der EU
4.9 Bestätigung der Prüfung durch IRB/IEC
4.10 Informationen zu IM
4.11 Welche Prozesse klinischer Studien sollten durch SOPs abgedeckt werden?
4.12 Die Auswirkungen und Grundsätze einer guten Lieferantenüberwachung
4.13 Optimales IM-Management
4.14 So vermeiden Sie Probleme mit der Ethikkommission
4.15 Sicherstellung der Datenqualität durch Verbesserung des Datenmanagementsystems
4.16 Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Kodierung von Prüfprodukten
4.17 Bereitstellung und Handhabung von Prüfprodukten
4.18 Zugriff auf Datensätze
4.19 Audit und Inspektion
4.20 Nichteinhaltung
4.21 Vorzeitige Beendigung oder Aussetzung eines Prozesses
4.22 Klinischer Versuch/Studienbericht
4.23 Multizentrische Studien
5: Verantwortlichkeiten des Monitors
5.1 Über dieses Kapitel
5.2 Einführung
5.3 Überwachung
5.4 Verstehen Sie aktuelle Überlegungen zu risikobasierten Überwachungsansätzen und entwickeln Sie geeignete Überwachungsstrategien für Ihre Studie
5.5. Entwickeln Sie überlegene Strategien für die Auswahl von Standorten, Rekrutierung von Patienten und Motivation der Untersuchungsstelle
5.6. Verbessern Sie Ihre Leistung als Monitor deutlich auf ein fortgeschrittenes Niveau
5.7. Nutzen Sie effektive Planungs- und Nachverfolgungstools, um die Effizienz der Überwachung zu maximieren
5.8. Entwickeln Sie Strategien für den Umgang mit komplexen Überwachungsproblemen
5.9.Erwerben Sie Fachwissen in der Überwachung von Aufsichtsaktivitäten
6: Sicherheit & Bericht über unerwünschte Ereignisse
6.1 Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen
7: Protokoll und Änderungen für klinische Studien
7.1 Testziele
7.2 Versuchsdesign
7.3 Auswahl und Abzug von Fächern
7.4 Behandlung von Themen
7.5 Beurteilung der Wirksamkeit
7.6 Bewertung von Safe
7.7 Statistiken
7.8 Direkter Zugriff auf Quelldaten/Dokumente
7.9 Ethik
7.10 Finanzierung und Versicherung
7.11 Veröffentlichungsrichtlinie
8: Ermittlerbroschüre
9: Wesentliche Dokumente
9.1 Archiv
9.2Â Â Unterlagen, die vor dem Studium vorliegen müssen
9.3 Während der Studie hinzuzufügende Dokumente
9.4 Nach dem Studium hinzuzufügende Dokumente
10. GCP-Audits und -Inspektion
10.1Der Unterschied zwischen Audits und Inspektion
10.2 Die Arten von Inspektionen bei einem Sponsor oder CRO oder einer Untersuchungsstelle
10.3 So bereiten Sie sich am besten auf eine Inspektion vor
10.4 Best Practice für das Verhalten bei einer Inspektion
10.5 Häufige Inspektionsbefunde und wie man ihr Auftreten verhindert
10.6 So reagieren Sie auf Inspektionsergebnisse
10.7 Erstellung eines Plans für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
10.8 Die häufigsten Feststellungen bei GCP-Inspektionen der Gesundheitsbehörde
10.9 Lesen Sie die Vorschriften und Leitlinien, die die Einhaltung der klinischen Forschung regeln
10.10 Besprechen Sie GCP-Auditing als Beruf und wie er sich vom Monitoring unterscheidet
10.11 Bestimmen Sie, wer geprüft wird, sowie wichtige Faktoren und Kennzahlen zur Beurteilung, wann und warum eine Prüfung durchgeführt werden soll
10.12 Entdecken Sie, wie die FDA,EMEA,MHRA und lokale RB schulen ihre Inspektoren für die Prüfung klinischer Prüfer (Websites), Sponsoren, und  Institutionelle Prüfungsausschüsse (IRB
10.13 Wenden Sie einen Rahmen für Qualitätssysteme zur Bewertung von Daten und Systemen an
10.14 Implementieren Sie eine Datentrendanalyse, um regulatorische Risiken zu identifizieren
10.15 Entwickeln Sie praktische Prüfungsfähigkeiten anhand realer Prüfungsbeispiele
10.16 Nehmen Sie an Rollenspielen teil, um Ihre Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern (Aufnahme und Ausgabe
10.17 Kommunizieren Sie umfassende Erkenntnisse mit Schreibübungen und Gruppendiskussionen
11 Prüfung
11.1 Praktische Beispiele für Gutes (und arm!) Praxis in Bezug auf die Durchführung klinischer Studien
12. Pharmakovigilanz für klinische Studien
Auf der Grundlage der von Mitgliedern des ICH-Lenkungsausschusses entwickelten Dokumente wurde ein Schulungspaket entwickelt.
1) GCP-Kurs für Ermittler und CRA
Trainer für osteuropäische Länder
Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Deutschland
General Manager des Tacis-Projekts der Europäischen Kommission in der GUS, Manager der UNCTAD, WTO, ITC
EU, Weltbank, UNCTAD/WTO
Trainer von GCP, GLP, BIP,GMP
Dr. Zadorin Eugene, Doktortitel,
Internationale biopharmazeutische Vereinigung
, Gerson Lehrman Gesundheitsrat, Erster Sprecher von Clinical Research LLC
Büro,Leiter der Abteilung für klinische Forschung von NBScience, Zintro Inc
GCP / CRA-Zertifizierung
Die GCP-Zertifizierung ist die formelle Anerkennung von Fachleuten der klinischen Forschung, die die beruflichen Eignungsvoraussetzungen erfüllt und berufsbezogene Kenntnisse und Fähigkeiten nachgewiesen haben. Die NBScience-Zertifizierung wird als Anerkennung dokumentierter und verifizierter Berufserfahrung und erfolgreicher Leistung bei einer Multiple-Choice-Prüfung verliehen
Programm
Hauptprinzipien guter klinischer Praxis
Regulierungsakte der Europäischen Union und der Internationalen Harmonisierungskonferenz
Verantwortlichkeiten und Rechte der an klinischen Studien teilnehmenden Parteien
Interaktion von Sponsor und Prüfer
Verantwortlichkeiten des Ermittlers, Sponsor gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis
Ethische Aspekte klinischer Studien mit Medizinprodukten
Einverständniserklärung
Akte des Ermittlers; Führung der Dokumentation
Rechtliche und regulatorische Grundlage für klinische Studien mit Medizinprodukten in Europa und den USA
FDA und EMEA
Die grundlegenden Anforderungen an die Dokumentation für klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Regulatorische Inspektionen der FDA
Arten der Inspektion
Verantwortlichkeiten des Sponsors, Ermittler und Inspektor zum Zeitpunkt der Prüfung
Spezifische klinische Studien und GCP-Vorschriften in Ihrem Land
Testen. GCP-Zertifizierung
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2) Online-Schulung zu GCP-Audits und -Inspektionen
Überblick
Dieser GCP-Auditkurs soll eine praktische Schulung bieten, die zu einer harmonisierten Vorgehensweise führt, Gemeinsame Prüfungsmethodik in Europa und den USA. Die ICH GCP-Richtlinie wurde in der EU umgesetzt, Japan und die USA werden weltweit weitgehend in Leitlinien einbezogen. Systemprüfungen, früher als fortgeschrittenes Auditing angesehen, sind zu einer Grundaufgabe vieler Prüfungsgruppen geworden und ein wesentlicher Bestandteil der Inspektionen in Europa
Das Kursmaterial wird regelmäßig aktualisiert mit dem Ziel des Erfahrungsaustauschs und einer gemeinsamen beruflichen Herangehensweise, um den Weg für gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz zu ebnen, Kosten senken und Effizienz steigern, Dies ermöglicht eine schnellere Arzneimittelentwicklung zum Nutzen der Patienten und der Gesundheitsversorgung