Online-Kursprogramm für GCP-Auditoren
Bitte beachten Sie, dass die Zeiten flexibel sind, da es sich um einen Online-Kurs zum Selbststudium handelt. Sie können nach Belieben lernen und den Kurs in Ihrem bevorzugten Tempo absolvieren.
Kursübersicht
Dieser Kurs bietet eine umfassende Ausbildung zum GCP (Gute klinische Praxis) Wirtschaftsprüfer. Nach Fertigstellung, Die Teilnehmer erhalten eine GCP-Auditor-Zertifizierung. Der Kurs ist für flexibles Online-Lernen konzipiert, So können die Teilnehmer in ihrem eigenen Tempo Fortschritte machen.
Kursinhalt
1. Einführung und Ziele
Ein Überblick über die Kursziele, einschließlich der Bedeutung der GCP-Prüfung in der klinischen Forschung. Erläuterung der Rolle und Verantwortlichkeiten eines GCP-Auditors. Klare Erwartungen an die Lernergebnisse des Kurses festlegen.
2. Den Grundstein legen: Der heutige Regulierungsrahmen
- Einführung in den klinischen Entwicklungsprozess, einschließlich der Phasen klinischer Studien.
- Erläuterung zur Qualitätssicherung (Qualitätssicherung) und Qualitätskontrolle (QC) in der klinischen Forschung.
- Überblick über internationale Vorschriften und Richtlinien, die gute klinische Praxis definieren (Z.B., ICH GCP, FDA, EMA-Richtlinien).
- Verstehen, wie wichtig die Einhaltung dieser Vorschriften für die Gewährleistung der Datenintegrität und Patientensicherheit ist.
3. Patientenschutz in der klinischen Forschung
- Detaillierte Auseinandersetzung mit den ethischen Grundsätzen des Patientenschutzes in klinischen Studien.
- Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung: Wie kann sichergestellt werden, dass die Teilnehmer umfassend informiert sind und freiwillig teilnehmen?.
- Rolle und Verantwortlichkeiten von Ethikkommissionen beim Schutz der Teilnehmer’ Rechte und Wohlbefinden.
- Zugang zur Quelldokumentation und Wahrung der Patientenvertraulichkeit.
4. Grundlagen der GCP-Prüfung
- Grundprinzipien der Planung und Durchführung von GCP-Audits.
- Arten von Audits in der klinischen Forschung (Z.B., Audits vor Ort durch Ermittler, Systemprüfungen, Prozessaudits).
- Entwicklung von Auditplänen und Checklisten, um gründliche und konsistente Auditpraktiken sicherzustellen.
- Wichtigkeit der Wahrung der Unabhängigkeit und Objektivität bei Prüfungen.
5. Audits vor Ort durch Ermittler
- Detaillierte Verfahren zur Auswahl und Einrichtung von Audits an Prüfstandorten.
- Vorbereitungen vor dem Audit: Kriterien für die Standortauswahl, Risikobewertung, und Benachrichtigung.
- Durchführung von Standortaudits: Überprüfung der Einverständniserklärungen, Überprüfung der Quelldaten, und Protokollkonformität.
- Aktivitäten nach dem Audit: Erstellung von Auditberichten und Folgemaßnahmen.
6. Überprüfung und Prüfung der Quelldaten
- Bedeutung der Überprüfung der Quelldaten in klinischen Studien.
- So überprüfen Sie die Datengenauigkeit und -konsistenz mit der Quelldokumentation.
- Bewerten der Datenintegrität und Identifizieren von Unstimmigkeiten oder Nichteinhaltungsproblemen.
7. Prüfpräparat (IMP) Management
- Regulatorische Anforderungen an das Management von IMPs.
- Verfolgung der IMP-Verteilung, Rechenschaftspflicht, und Zerstörung.
- Prüfung der IMP-Lagerbedingungen, um die Einhaltung der GCP- und GMP-Richtlinien sicherzustellen.
8. Kritische Dokumentenprüfungen
- Prüfung wesentlicher Dokumente einschließlich Protokollen, Einverständniserklärungen, klinische Studienberichte (CSRs), Ermittlerbroschüren (IBS), und Überwachungsberichte.
- Bedeutung der Dokumentenkontrolle und Rückverfolgbarkeit in klinischen Studien.
- Überprüfung der Dokumentation auf Vollständigkeit, Genauigkeit, und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
9. Nichteinhaltung und Betrugserkennung
- Identifizieren und Kategorisieren von Nichteinhaltungsproblemen.
- Bewertung der Auswirkungen der Nichteinhaltung auf die Datenintegrität und die Teilnehmersicherheit.
- Techniken zur Erkennung potenziellen Betrugs und Fehlverhaltens in klinischen Studien.
- Die Folgen betrügerischer Praktiken und Meldepflichten verstehen.
10. Prüfung Dritter und Dienstleister
- Prüfung von Auftragsforschungsinstituten (CROs) und andere Dienstleister.
- Bewertung der Einhaltung von GCP und vertraglichen Verpflichtungen durch Dritte.
- Management der mit Outsourcing verbundenen Risiken und Sicherstellung der Verantwortlichkeit.
11. Systemaudits
- Auditierung von Prozessen über mehrere klinische Studien hinweg, um die systemische Compliance zu bewerten.
- Prozessabbildungstechniken zur Identifizierung von Lücken und Verbesserungsbereichen.
- Gewährleistung der Konsistenz der Prozesse zur Verbesserung der allgemeinen Qualitätssicherung.
12. Auditberichte und CAPA-Management
- Klar schreiben, prägnant, und objektive Prüfberichte.
- Strukturierung von Prüfungsbeobachtungen mit Nachweisen und regulatorischen Hinweisen.
- Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) Prüfungsfeststellungen zu berücksichtigen.
- Überwachung der CAPA-Wirksamkeit und Gewährleistung einer kontinuierlichen Verbesserung.
13. Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Hosting
- Vorbereitung auf behördliche Inspektionen (Z.B., FDA, EMA, MHRA).
- Durchführung von Inspektionen und Gewährleistung einer reibungslosen Kommunikation mit den Inspektoren.
- Rolle des QA-Teams bei der Unterstützung der Inspektionsbereitschaft und Compliance.
- Nachbereitung nach der Inspektion und Bearbeitung der Inspektionsergebnisse.
Zertifizierung und Bewertung
- Nach erfolgreichem Abschluss des Kurses und Bestehen der Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer die GCP-Auditor-Zertifizierung.
- Die Abschlussprüfung wird online durchgeführt und kann zu einem für den Teilnehmer passenden Zeitpunkt abgelegt werden.
- Die meisten Teilnehmer bestehen die Prüfung beim ersten Versuch.
Interessiert daran, zu erfahren, ob aktuelle klinische Programme vorliegen, Forschungsentwicklungen, oder neue therapeutische Ansätze können für Ihre Situation relevant sein?
Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Individuelle medizinische Entscheidungen sollten in Absprache mit qualifiziertem medizinischem Fachpersonal getroffen werden.
