GCP аудиты – Рекомендации по обеспечению соблюдения и обнаружения мошенничества и злоупотреблений в клинических испытаниях

Пример тренинга на русском языке:

GCP аудиты – Рекомендации по обеспечению соблюдения и обнаружения мошенничества и злоупотреблений в клинических испытаниях

 

Целевая аудитория

 

Аудит GCP может привести к выявлению проблем с проведением клинических испытаний. Важно понимать разницу между отсутствием знаний и низкий уровень исполнения по сравнению с фактическими нарушений и мошенничества. Этот двухдневный курс будет обсудить некоторые общие вопросы, видели в клинических испытаниях, как справиться с проблемой выводы, и как отличить плохую работу и злоупотреблений.

 

Этот курс принесет пользу лиц, участвующих в мониторинге и / или качества клинических испытаний. Участники, которые работают на фармацевтических или биотехнологических компаний, медицинских устройств, контрактных исследовательских организаций (КИО), институциональные наблюдательные комитеты (IRBs), и академические институты, связанные с наблюдением или надзором клинической практике методом проб и качества найдете этот курс, чтобы быть очень полезным .

 

Цели обучения

 

По завершению, участники смогут:

 

Выявление и определить принципы и требования к опорным точкам

Определить основные роли и обязанности спонсора, монитор, следователей и FDA, поскольку они касаются качества клинических испытаний

Понять процесс аудита GCP для спонсоров

Знайте, когда для проведения аудиторских проверок поставщиков, сайтов, IRBs и лабораторий

Убедитесь, что ваши данные и подтверждающие документы являются точными и презентабельно для осмотра

Получить знания об общих результатах и ​​выводах в ходе клинических испытаний

Понять, как реагировать на аудит, чтобы избежать дальнейших нормативных последствий

Узнайте, как для обнаружения и предотвращения мошенничества и злоупотреблений в ходе клинических испытаний

Полностью понимать последствия, которые приводят, когда соответствующие процедуры не соблюдаются, с помощью примеров

Пример анализа, упражнения и видео будет использоваться на протяжении всего курса, чтобы обеспечить понимание и содействие дискуссии.

 

Описание курса

 

Этот курс дает четкое понимание требований GCP и клинического контроля качества для выявления мошенничества и злоупотреблений в клинических испытаниях. Участники получат опыт в выявлении, исправлении и предупреждении клинические исследования проступков и мошенничества на отечественных и международных клинических баз.

 

Кроме того, участники узнают, как обеспечить, чтобы их проводить исследования и подтверждающие документы являются точными и достоверными. Конечно также будет заниматься, как раскрыть проступков, а также, имея дело с его последствиями, в то время как определение активного решения для предотвращения дальнейших проблем. Входит в курсовой работы являются практические примеры и дорожная карта для оценки исследования поведения, первичные документы, регистрационные формы и другие документы исследовании через презентации и интерактивные тематические исследования.

 

Кроме того, курс покроет методов обнаружения проступка и дело с мошенничеством в клинических испытаниях по:

 

Определение основных требований надлежащей клинической практики

Определение соответствующих обязанностей и надзора требует от спонсора, монитор, и следователям для обеспечения высокого уровня качества в клинических испытаниях

Обеспечение качества практики разрабатываются и осуществляются для обеспечения совместимых клинических испытаний

Научиться эффективно управлять спонсора, а также, FDA GCP инспекции

Разработка механизмов, чтобы раскрыть и предотвратить мошенничества и злоупотреблений в ходе клинических испытаний

Строительство суда руководящие принципы / структура, которая будет легко выявить любые нарушения и который способен быстро решении любых вопросов, которые возникают во избежание нормативных последствий