Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

1) CRA, cCRA-Zertifizierung

2 Wochen
Maximal zulässige Dauer: 3 Monate
Erwarteter Aufwand: 12 Stunden/Woche

Ein klinischer Forschungsmitarbeiter (CRA) ist ein Fachmann, der klinische Studien und Forschungsstudien überwacht.

Vorteile der Ausbildung zum Certified Clinical Research Associate & Zertifizierung:

Sponsoren, CROs und andere Agenturen, die an der Durchführung klinischer Studien und anderer Formen der medizinischen Forschung beteiligt sind, suchen zunehmend nach qualifizierten Personen, die eine formelle und anerkannte Schulung und Zertifizierung abgeschlossen haben, um sich bei der Ausführung der ihnen übertragenen Aufgaben darauf verlassen zu können.

CRA-Schulung & Struktur des Zertifizierungsprogramms:

Bei der Anmeldung zum CRA-Schulungs- und Zertifizierungsprogramm, Mitglieder erhalten Zugang zur NBScience-Lern- und Zertifizierungsplattform.   Das Online-CRA-Training & Das Qualifizierungsprogramm ist ein standardisiertes 24-Stunden-Programm, das grundlegende klinische Studienkenntnisse vermittelt. Dies sind einige der wichtigen Bereiche, in denen nach der Unterzeichnung des Qualifizierungslehrplans eine Ausbildung erfolgt.

Einführung:

Dieses Studienmodul, die aus mehreren Vorträgen und Präsentationen besteht, führt den Teilnehmer in die pharmazeutische und klinische Forschungsbranche ein.

Es ermöglicht außerdem einen gründlichen Überblick über den Bereich der klinischen Forschung und die Entwicklungen und Entwicklungen, die zur aktuellen klinischen Forschungsumgebung geführt haben. Das Einführungsmodul vermittelt Einzelpersonen auch etwas über die Interessengruppen der klinischen Forschung und die Grundsätze guter klinischer Praxis (GCP). Technologien im Management klinischer Studien werden ausführlich besprochen, Darüber hinaus wird den Einzelpersonen umfassendes Wissen über die weltweit wichtigsten Regulierungsbehörden für klinische Forschung vermittelt.

Arzneimittelentwicklung:

Dieses Programm besteht aus mehreren Vorlesungen und beinhaltet Unterricht in der präklinischen Entwicklung von Medikamenten und Biologika, verschiedene Stadien der klinischen Arzneimittelentwicklung, Design klinischer Studien und Endpunkte in klinischen Studien.

Ethik in der Arzneimittelentwicklung:

Jede Serie, bestehend aus mehreren Vorträgen, diskutiert das Konzept der Ethik in der klinischen Forschung, der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, Beweise und HIPAA, und bietet auch Unterricht auf der Internationalen Harmonisierungskonferenz an (ICH).

Vorschriften in der klinischen Forschung:

Dieses Modul bietet Schulungen zu FDA-Vorschriften wie z 21 CFR-Teile 11, 50, 54, 56, 312,812, Und 814.

Rollen & Verantwortlichkeiten:

It is important to identify the roles of all stakeholders in the management of clinical trials so that standards that are realistic can be established. Each section provides a comprehensive overview of the roles of clinical practitioners, Sponsoren, suppliers and the Institutional Review Boards (IRB).

Wesentliche Dokumente:

Essential records are documents which, individually and collectively, make it possible to assess the conduct of the trial and the quality of the data generated. These records provide proof of the investigator’s compliance, support and evaluation with the Good Clinical Practice guidelines and all relevant regulatory requirements.

One of the most important and frequent inspection findings during investigator site inspections is the inadequacy of reliable and accurate source reporting. This is also the most common pitfall found during sponsor audits. To order to ensure that the results of the study are focused on reliable and relevant data, the value of good documentation practice needs to be stressed for the investigator sites. This curriculum focuses on the core principles of good data practice, offers intensive training to key areas such as source documentation, main documents, IND & NDA Requirements and the Clinical Study Report (CSR).

Study Start-Up:

Each section provides an overview of clinical procedures in the start-up phase of a clinical trial. A Study Start-Up Group, vendors and sites identified and activated, procedures established for data collection and reporting, and regulatory approvals obtained shall be established from the final procedure to the first patient visit. Das Programm bietet gezielten Unterricht in Bereichen wie der Machbarkeitsbewertung, Standortauswahl, Besuch vor dem Studium, Website-Initiierung, Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern, die TMF (Stammdatei testen) und Budgetierung klinischer Studien.

Studienüberwachung & Schließen:

Der Monitor ist für die „Überwachung der Durchführung eines Forschungsprojekts“ verantwortlich. Forschungsmonitore müssen über umfassende Kenntnisse des Code of Federal Regulations verfügen, örtlichen Gesetzen, Richtlinien und die ihnen zugewiesenen Forschungsprotokolle. Ein wesentlicher Teil der Berichtspflichten besteht darin, Standorte bei der Einhaltung der FDA und anderer lokaler und internationaler Vorschriften und/oder Empfehlungen zu informieren und zu unterstützen, Gleichzeitig helfen sie ihnen dabei, die Anforderungen spezifischer Forschungsstudien zu erfüllen. Monitore fungieren sowohl als Kommunikationskanäle zwischen Standorten und Sponsoren als auch als Betreuer einzelner Forschungsprojekte. Dieses Programm bietet umfassende Schulungen in Bereichen wie der regelmäßigen Standortüberwachung, CRF-Analyse und Überprüfung der Quelldaten, Produkttransparenz und Compliance, Standortschließung, Verfassen genauer Überwachungsberichte und Folgebesuchsbriefe, und Aufzeichnungsarchivierung und -pflege.

Sicherheitsberichterstattung:

Eine der wichtigsten Prioritäten der CRA besteht darin, sicherzustellen, dass klinische Inspektoren sich ihrer Verantwortung für die Meldung unerwünschter Ereignisse voll bewusst sind und dieser nachkommen. Um es zu tun, Die CRA muss die Prüfer häufig über die Kriterien für die Meldung unerwünschter Ereignisse informieren. Infolge, the CRA must be aware of both the regulatory and sponsor-specific criteria for reporting significant and non-serious adverse events in clinical trials. It requires the proper use and completion of adverse event forms and criteria and conditions for reporting adverse events that may go further than the regulatory requirements. Each program offers instruction in the identification and monitoring of adverse and serious adverse events in clinical trials.

Role of Quality Assurance & Data Management:

Each program offers relevant training in quality assurance (Qualitätssicherung) audits and testing, electronic data and signatures, information management and biostatistics..

2) GCP-Kurs für Ermittler und Ratingagenturen

3) GCP-Kurs für Auditoren

(siehe unten oder für detaillierte Informationen klicken Sie Hier) 

GCP-Schulungsplan

(1) GCP-Schulung

ICH-GCP international guidelines

 1: Einführung

1.1 Hintergrund

1.2 Was ist GCP?

1.3 Neuer GCP-Leitfaden

1.4 Die Prinzipien von ICH GCP

1.5 Ein allgemeiner Punkt

1.6 Dokumentation und Versionskontrolle

1.7 Qualitätssicherung

2: Zuständige Behörden (CA) und unabhängige Ethikkommission (IE)

2.1 Responsibilities of the CA

2.2 Responsibility of the IE

2.3 Formulare zur Einverständniserklärung des Betreffs (ICF)

2.4 Zusammensetzung, Funktionen, Operationen, Procedures and Record

3: Investigat

3.1 Verantwortlichkeiten des Ermittlers

3.2 Qualifikationen und Vereinbarungen des Ermittlers

3.3 Angemessene Ressource

3.4 Medizinische Betreuung von Versuchspersonen

3.5 Communication with IRB/IE

3.6 Einhaltung des Protokolls

3.7 Investigational Medicinal Produc

3.8 Randomisierungsverfahren und Entblindung

3.9 Einverständniserklärung der Versuchsperson

3.10 Aufzeichnungen und Berichte

3.11 Vorzeitige Beendigung oder Aussetzung eines Prozesses

3.12 Fortschrittsberichte und Abschlussbericht(S) von Ermittlern

3.13 Archivierung

3.14 Überlegungen zum Einsatz elektronischer Systeme im klinischen Studienmanagement

3.15 Aktualisierte Informationen zu elektronischen Aufzeichnungen und der Verwendung von EMRs in der klinischen Forschung.

4: Verantwortlichkeiten des Sponsors

4.1 Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

4.2 Auftragsforschungsorganisation

4.3 Versuchsdesign

4.4 Studienmanagement, Datenverarbeitung und Aufzeichnungen

4.5 Auswahl des Ermittlers

4.6 Finanzierung

4.7 Meldung/Einreichung bei der Aufsichtsbehörde

4.8 Erlangung der CA-Genehmigung in der

4.9 Bestätigung der Prüfung durch IRB

4.10 Informationen zu IM

4.11 Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Kodierung des Untersuchungsprodukts

4.12 Bereitstellung und Handhabung von Untersuchungsprodukten

4.13 Zugriff auf Datensätze

4.14 Audit und Inspektion

4.15 Nichteinhaltung

4.16 Vorzeitige Beendigung oder Aussetzung eines Prozesses

4.17 Klinischer Versuch/Studienbericht

4.18 Multizentrische Studie

5: Verantwortlichkeiten des Monitors

5.1 Über dieses Kapitel

5.2 Einführung

5.3 Überwachung

6: Sicherheit & Meldung unerwünschter Ereignisse

6.1 Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

7: Protokoll und Änderung klinischer Studien

7.1 Ziele und Zweck der Studie

7.2 Versuchsdesign

7.3 Auswahl und Rückzug des Themas

7.4 Behandlung des Subjekts

7.5 Bewertung der Wirksamkeit

7.6 Bewertung der Sicherheit

7.7 Statistiken

7.8 Direkter Zugriff auf Quelldaten/Dokumente

7.9 Ethik

7.10 Finanzierung und Versicherung

7.11 Veröffentlichungsrichtlinie

8: Ermittlerbroschüre

9: Wesentliche Dokumente

9.1 Archivierung

9.2 Unterlagen, die vor dem Studium vorliegen müssen

9.3 Während der Studie hinzuzufügende Dokumente

9.4 Nach dem Studium hinzuzufügende Dokumente

10  Beispiel

10.1 Praktische Beispiele für Gutes (und arm!) Praxis in Bezug auf die Durchführung klinischer Studien

ICH-GCP (E6-r2) internationalen Richtlinien