Online-Schulungskurs zu GCP-Audit und -Inspektion

Überblick :

Das GCP-Auditing-Kurs ist darauf ausgelegt, eine praktische Ausbildung zu ermöglichen, die zu einem harmonisierten Ergebnis führt, gemeinsame Prüfungsmethodik in Europa. Die ICH GCP-Richtlinie wurde in der EU umgesetzt, Japan und die USA werden weltweit weitgehend in Leitlinien einbezogen. Systemprüfungen, zuvor gesehen als „fortgeschrittenes Auditing“, sind zu einer Grundaufgabe vieler Prüfungsgruppen geworden und ein wesentlicher Bestandteil der Inspektionen in Europa.

Das Kursmaterial wird regelmäßig aktualisiert mit dem Ziel des Erfahrungsaustauschs und einer gemeinsamen beruflichen Herangehensweise, um den Weg für gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz zu ebnen, Kosten senken und Effizienz steigern, Dies ermöglicht eine schnellere Arzneimittelentwicklung zum Nutzen der Patienten und der Gesundheitsversorgung.

Schlüsselthemen

Regulierungsrahmen EU und ICH

Qualitätsmanagement, Qualität definieren, risikobasierter Ansatz für Audits und Inspektionen

Probeaudit in der Praxis

Systemaudits

Kommunikation der Prüfungsergebnisse

Inspektionen durch europäische und andere Behörden

Schulungsmaterialien für GCP-Audits und -Inspektionen:

Ein unverzichtbarer Leitfaden für jeden Fachmann in der Arzneimittelindustrie

Der Gute klinische Praxis (GCP) Prüfung ist eine langwierige, aber notwendige Übung, die sicherstellt, dass alle Parteien ihre Arbeit ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit dem geltenden FDA-Code erledigen.

Die Prüfungsvorbereitung für klinische Studien entmystifiziert den Prüfungsprozess für alle Beteiligten, einschließlich klinischer Forschungssponsoren, klinische Forscher, und institutionelle Prüfungsausschüsse.

Dieses Buch bietet eine Schritt-für-Schritt-Erklärung der FDA-Prüfverfahren für klinische Studien und der Funktionsweise von Pharmaunternehmen, klinische Forscher, und institutionelle Prüfungsausschüsse sollten sich auf behördliche Prüfungen vorbereiten.

Das Buch betont die Prozesse und Verfahren, die implementiert werden sollten, bevor ein klinisches Audit durchgeführt wird, Daher ist dies ein unverzichtbarer Leitfaden für jeden Fachmann in der Arzneimittelindustrie, einschließlich Arzneimittelherstellern, Personal für regulatorische Angelegenheiten, klinische Forscher, und Qualitätssicherungsexperten.

Zu den besprochenen Themen:

Gute klinische Praktiken und therapeutische Produktentwicklung in der klinischen Forschung

Die Rollen des Sponsors einer klinischen Untersuchung, das IRB, oder eine unabhängige Ethikkommission

Die Rollen und Verantwortlichkeiten des Prüfers für klinische Studien

Die Inspektionsvorbereitung

Der Auditbericht und das Formular 483

Warnschreiben an klinische Prüfer und Sponsoren klinischer Studien und deren Auswirkungen auf die Produktentwicklung

Lernziele

Nach Fertigstellung, Die Teilnehmer werden dazu in der Lage sein:

Identifizieren und definieren Sie die Grundsätze und Anforderungen für GCPs

Definieren Sie die grundlegenden Rollen und Verantwortlichkeiten des Sponsors, Monitor, Prüfer und FDA in Bezug auf die Qualität klinischer Studien

Verstehe das GCP-Audit Prozess für Sponsoren

Wissen Sie, wann Sie Lieferantenaudits durchführen müssen, Websites, IRBs und Labore

Stellen Sie sicher, dass Ihre Daten und Begleitdokumente korrekt und für die Einsichtnahme vorzeigbar sind

Erwerben Sie Kenntnisse über häufige Ergebnisse und Erkenntnisse in klinischen Studien

Verstehen Sie, wie Sie auf eine Prüfung reagieren müssen, um weitere regulatorische Konsequenzen zu vermeiden

Erfahren Sie, wie Sie Betrug und Fehlverhalten in klinischen Studien erkennen und verhindern können

Verstehen Sie vollständig die Konsequenzen, die entstehen, wenn die ordnungsgemäßen Verfahren nicht befolgt werden, anhand von Beispielen

Fallstudienanalyse, Während des gesamten Kurses werden Übungen und Videos verwendet, um Einblicke zu vermitteln und die Diskussion anzuregen.

A GCP-Audit-Schulungspaket wurde auf der Grundlage der von erstellten Dokumente entwickelt Mitglieder des ICH-Lenkungsausschusses.

Wir möchten uns bedanken:

Dr. Peter Arlett
Leiter des Bereichs Pharmakovigilanz und Risikomanagement
Europäische Arzneimittel-Agentur London, Großbritannien

Dr. Tomas Salmonson
Agentur für medizinische Produkte
Abteilung für präklinische und klinische Untersuchungen Uppsala, Schweden

Dr. Christine-Lise Julou
Europäischer Arzneimittelverband
Branchenverbände – EFPIA Brüssel, Belgien

Dr. André W. Broekmans
Schering Plough Research Institute, Niederlande

Herr. Shinobu Uzu
Gesundheitsministerium, Arbeit & Wohlfahrt Tokio, Japan

Dr. Satoshi Toyoshima
Pharmazeutika und Medizin
Geräteagentur (PMDA) Tokio, Japan

Herr. Kazutaka Ichikawa
Japanische Pharmahersteller
Verein – JPMA Tokio, Japan Herr. Kohei Wada
Abteilung für klinische Entwicklung in Asien
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokio, Japan

Dr. Justina A. Molzon
Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDR)
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Rockville, MD, USA

Dr. Robert A. Noch
Zentrum für Biologika-Bewertung und -Forschung (CBER)
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Rockville, MD, USA

Dr. Alice Till
Wissenschaftspolitik und technische Angelegenheiten
Pharmazeutische Forschung und Hersteller in Amerika – PHRMA
Washington D.C, USA

Dr. Peter K. Honig
Weltweite regulatorische Angelegenheiten und Produktsicherheit
Merck Research Laboratories Nordwales, PA, USA

Frau Alicia D. Greenidge
Internationaler Pharmaverband
Herstellerverbände – IFPMA Genf, Schweiz

Dr. Odette Morin
Direktor für regulatorische und wissenschaftliche Angelegenheiten
Internationaler Pharmaverband
Herstellerverbände – IFPMA Genf, Schweiz

Herr. Mike Ward
Abteilung für internationale Politik
Büro für Politik und Koordinierung
Direktion für Heilmittel
Gesundheitsprodukte und Lebensmittelbranche Health Canada

Dr. Rago
Qualitätssicherung und Sicherheit : Medikamente
HTP/EDM/QSM
Weltgesundheitsorganisation Genf, Schweiz

Dr. Petra Dörr
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Bern, Schweiz