NBScience ist ein führendes Full-Service-CRO .
Gegründet in 2004, NBScience ist auf regulatorische Angelegenheiten spezialisiert,
Management klinischer Studien, Organisation medizinischer Konferenzen,
GCP, BIP, GMP-Zertifizierung und Audit, Datenmanagement,
Pharma-Beratung und medizinische Schreibdienste.
Für Pharmazeutika, Biotechnologie, Generikum, und medizinisches Gerät
Unternehmen aller Größen auf der ganzen Welt, NBScience kann Ihnen bei der Transformation helfen
vielversprechende Ideen in die kommerzielle Realität umsetzen.
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Dienstleistungen für klinische Studien:
Unsere Organisation bietet Dienstleistungen zur Organisation und Durchführung klinischer Arzneimittelstudien an . Erstellung von Berichten zu klinischen Studien in den Phasen I-IV. Einholung einer Genehmigung des Gesundheitsministeriums zur Durchführung klinischer Forschung. Überwachung und Mitüberwachung der internationalen und lokalen klinischen Forschungsphasen II-IV. Gestaltung und Durchführung von Erstveranstaltungen, Zwischen- und Abschlusstreffen zur Forschung. Gestaltung der Phasen I-IV.
Datenerfassung und -verwaltung, Dateneingabe und -verifizierung, Datenvalidierung, Sicherung der Datenqualität und Generierung von Anfragen an Forschungszentren, Beratungen, Entwicklung und Durchführung der statistischen Analyse klinischer Studien. Erstellung statistischer Daten, Medizinische und integrierte Berichte zu jeweiligen Studien. Datensicherheit und Vertraulichkeit. NBScience bietet seine Dienstleistungen zur Durchführung von Labortests im Rahmen klinischer Studien in den Phasen II-IV in einem Zentrallabor an
Modernste Laborausrüstung
Nationale Zertifikate für alle Arten von Analysen. Durchführung der folgenden Laborstudien: Gesamtblutanalyse , biochemische Analyse , Lipidprofil, Gerinnungsstatus,Diabetiker-Indizes, Immunmarker , Hormonstatus, Lagerung von Proben für Laborstudien während 7-10 Tage, um ihre erneuten Tests durchzuführen. Zu den von unserem Unternehmen erbrachten Dienstleistungen gehört die Genehmigung von Labortests für einen Bericht und die Entwicklung von Anweisungen für Laboruntersuchungen.
Unsere Organisation ist in mehreren Bereichen tätig, Dies ermöglicht einen umfassenden Ansatz bei der Erfüllung verschiedener Aufgaben. Die von uns angebotenen Dienstleistungen sind wie folgt: Lieferungen wichtiger Präparate, medizinische Geräte und Begleitmaterialien an Forschungszentren. Lagerung und Verteilung von Arzneimitteln zwischen Forschungszentren gemäß den ICH GCP-Regeln und den Geschäftsbedingungen eines Sponsors. Abholung von Arzneimitteln aus klinischen Zentren nach Abschluss des Studiums: Entfernung oder Vernichtung von Arzneimitteln. Im Rahmen der Durchführung des Studiums, Unser Unternehmen schließt Verträge mit klinischen Zentren und Forschern ab, kontrolliert Zahlungen im Rahmen von Verträgen und bietet rechtliche und informationelle Unterstützung für klinische Studien.
In vivo Bioäquivalenz
Das Labor für Bioäquivalenz und Molekularbiologie bietet umfassende Unterstützung bei: Design von In-vivo-Bioäquivalenzversuchen. Erstellung und Überprüfung von Fallberichtsformularen (CRFs) Vorbereitung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) Vorbereitung und Übersetzung des Protokolls/der Änderungen (in Übereinstimmung mit ANMAT, FDA, ICH, GCP) Auswahl des klinischen Studienzentrums und der Prüfer. Behördliche Genehmigungen (Lokale Ethikkommission, IRB/IEC, Nationale Regulierungsbehörde ANMAT) Methode zur Bestimmung der Arzneimittelplasmakonzentration Forschung und Entwicklung Methodenvalidierung Probenbestimmung Statistische Analyse und Bericht Abschließender klinischer und statistischer Bericht
Zu den Einrichtungen des Labors gehören zwei ThermoSeparation-HPLCs, mit Autosampler und UV-Detektor mit variabler Wellenlänge. Wir bieten auch die Möglichkeit, Proben mit anderen Nachweismethoden zu analysieren, wie GC, LC-MS/MS, RIA, UVP, usw. HPLC und alle anderen unterstützenden Geräte (Zentrifugen, Waage, Verdampfer, usw) werden regelmäßig gemäß globalen und einheitlichen Standardarbeitsanweisungen kalibriert (SOPs).
Ähnliche oder Generika?
Ein originelles oder innovatives Medikament: ist derjenige, der einen neuen Wirkstoff enthält, für den eine umfassende Forschung und Entwicklung durchgeführt wurde. Es ist daher das erste, und manchmal der einzige, Dies trägt zur eigenen Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit bei. Die Entwicklung, proprietäres Labor der Rechte, vermarktet es unter einem eingetragenen Markennamen. Sobald die Patentrechte abgelaufen sind, Die in Innovator-Produkten enthaltenen Wirkstoffe können von verschiedenen Labors frei vermarktet werden.
Ein Generikum: ist ein Arzneimittel mit derselben Darreichungsform und gleicher qualitativer und quantitativer Zusammensetzung wie das innovative Produkt. Die therapeutische Äquivalenz muss durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden. Das Generikum ist mit dem Referenzprodukt austauschbar, da beide die gleiche therapeutische Wirksamkeit haben. Eine Vermarktung ist erst möglich, wenn das Patent des innovativen Markenprodukts abgelaufen ist.
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Design einer Bioäquivalenzstudie
Beim Entwurf einer In-vivo-Bioäquivalenzstudie, Es ist wichtig, die folgenden Punkte zu berücksichtigen: Studienzweck: Arzneimittelentwicklung, lokale regulatorische Anforderungen, globale Marktziele, Marketing. Arzneimitteleigenschaften: analytische Methode, die zu seiner Quantisierung verwendet werden soll, Halbwertszeit des Arzneimittels, die den Studienzeitplan bestimmt, eventuelle unerwünschte Ereignisse, usw. All diese Fragen betreffen sowohl die Studienkosten als auch ethische und regulatorische Fragen. Auswahl des Standorts für klinische Studien und des Analyselabors: Einhaltung der GCP, GLP, SOPs und Zertifizierungen. Studienpopulation: Anzahl der Freiwilligen, die in die Studie aufgenommen werden sollen, abhängig von den Zielen der Studie und der Medikamentenvariabilität, die anhand der Bibliographie oder einer Pilotstudie geschätzt werden kann. Studiendesign: einfaches Crossover (AB/BA) oder replizieren (ABAB/BABA). Das Replikatdesign reduziert die Stichprobengröße (N) verlängert aber die Lernzeit. Es kann auch ein gruppensequenzielles Design vorgeschlagen werden.
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Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
In Übereinstimmung mit der Guten Laborpraxis (GLP), Das Labor für Bioäquivalenz und Molekularbiologie hat Folgendes erstellt
Standardarbeitsanweisungen (SOPs) die ständig überarbeitet und aktualisiert werden.
Standardarbeitsanweisungen für die Validierung analytischer Methoden
Standardarbeitsanweisungen für die Verwendung und Wartung von Labornotizbüchern. Autorisiertes Personal für die Kalibrierung und Wartung von Laborgeräten.
Standardarbeitsanweisungen für Reinigungs- und Dekontaminationsmethoden im Labor
Standardarbeitsanweisungen für die Handhabung und Verschwendung von Flüssigkeiten mit biologischem Gefahrenrisiko: Serum, Plasma und menschliches Blut.
Standardarbeitsanweisungen für den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln und Materialien. Standardarbeitsanweisungen für gefährliche Abfälle
Standardarbeitsanweisungen für den Transport und die Annahme biologischer Gefahrstoffe
Standardarbeitsanweisungen für die Kalibrierung und Wartung der HPLC
Standardarbeitsanweisungen für die Kontrolle des Kühltransports von Plasmaproben
Standardarbeitsanweisungen für die Wartung und Kalibrierung von Waagen
Standardarbeitsanweisungen für die Wartung und Kalibrierung von Thermostatbädern
Standardarbeitsanweisungen für die Wartung und Kalibrierung des pH-Meters
Standardarbeitsanweisungen für die Wartung und Kalibrierung des N2-Verdampfers. Standardarbeitsanweisungen für die Verwendung und Kalibrierung von Mikropipetten
Standardarbeitsanweisungen für Richtlinien für Kriterien für die erneute Probenanalyse
Standardarbeitsanweisungen für Aufzeichnungen und Archive
Standardarbeitsanweisungen zur Vorbereitung und Überprüfung von Standardarbeitsanweisungen
Validierte Methoden
Im Labor für Bioäquivalenz und Molekularbiologie validieren wir die Analysemethoden gemäß den ICH-Richtlinien, Auswertung der folgenden Parameter:
Selektivität / Spezifität Präzision (Präzision, Präzision innerhalb der Analyse, mittlere Präzision) Linearität und Reichweite
Nachweisgrenze
Grenze der Quantifizierungsgenauigkeit / Erholung
Wiederherstellung der Plasmaextraktionsmethode Stabilität des Arzneimittels im Plasma bei -20 °C, Raumtemperatur und Gefrier-/Tauzyklen
Derzeit, Wir haben Analysemethoden für die folgenden antiretroviralen Arzneimittel validiert und führen derzeit Validierungen für die gleichzeitige Bestimmung antiretroviraler Arzneimittel und anderer Arzneimittel gemäß den Anforderungen unserer Kunden durch.
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