Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
Eine randomisierte, doppelblind, Single-Center, Phase 2 Wirksamkeit, und Sicherheitsstudie allogener HB-adMSCs zur Behandlung von Patienten mit chronischem Post-COVID-19-Syndrom
Zusammenfassung
Dies ist eine klinische Studie der FDA zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer intravenöser Verabreichungen allogener HB-adMSCs zur Behandlung des chronischen Post-COVID-19-Syndroms. Diese Studie wurde eröffnet, um dieses sich schnell ausbreitende und oft schwächende Leiden besser zu verstehen und eine mögliche Behandlung dafür bereitzustellen. Stammzellen haben sich zu einem vielversprechenden Instrument für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen entwickelt, indem sie die Gewebereparatur und den Schutz vor durch Immunangriffe verursachten Schäden fördern. Es wurde festgestellt, dass der Wirkungsmechanismus mesenchymaler Stammzellen die Gewebereparatur umfasst, Unterdrückung der Aktivierung von T- und B-Lymphozyten, Freisetzung von entzündungshemmenden Mitteln, Freisetzung antiapoptotischer Moleküle, und Änderungen in der Differenzierung, Reifung, und Funktion dendritischer Zellen, All dies kann dazu beitragen, das Ungleichgewicht des Immunsystems zu korrigieren und geschädigtes Gewebe zu heilen, das durch eine COVID-19-Infektion und das Post-COVID-19-Syndrom verursacht wurde. Zusätzlich, Die Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation hat das autologe HB-adMSC-Produkt untersucht, Zellen von den Teilnehmern selbst, zur Behandlung des chronischen Post-COVID-19-Syndroms in einer Intermediate Expanded Access-Studie. In dieser Studie, Es wurde gezeigt, dass HB-adMSCs sicher sind und dass HB-adMSCs das Potenzial haben, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Wir hoffen, diese Erkenntnisse hier erweitern zu können, indem wir die Sicherheit und Behandlungsfähigkeit allogener oder gespendeter HB-adMSCs beim chronischen Post-COVID-19-Syndrom untersuchen.
Beschreibung
Bei jedem Aufguss, Der zur Behandlung randomisierte Teilnehmer erhält eine allogene HB-adMSC-Infusion 200 Million (2 x 10^8) Zellen durch IV vorbei 1 Stunde (250ml/h) durch eine ausgebildete Krankenschwester. Zusätzlich, Es werden Verfahren zur Überwachung der Sicherheit und Verbesserung durchgeführt, einschließlich der Überprüfung der Einwilligung nach Aufklärung vor der Infusion, Zellproduktqualität, Aktualisierungen der Krankengeschichte, aktuelle Medikamenten-Updates, Aktualisierungen zu unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen (Herzfrequenz, BP, Bzw., Temp., SpO2), und eine körperliche Untersuchung durch einen bestimmten Arzt. Während der Infusion, Die Vitalfunktionen werden weiterhin überwacht und der Teilnehmer wird nach der Infusion mindestens eine Stunde lang beobachtet. Ermüdungsskala, Visuelle Analogskala der Symptome (VAS), und Kurzform 36 Umfrage zur Artikelgesundheit (SF-36) wird vom Teilnehmer bei jedem Besuch ausgefüllt. Beim Screening, Infusion 1, Am Ende der Studie werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um wichtige Entzündungs- und Sicherheitsmarker zu überwachen (CBC, Blutplättchen, CMP, PT, PTT, TNFa, IL6, und CRP). Es werden zwei Telefonanrufe zur Nachverfolgung stattfinden 4 Und 8 Wochen nach der letzten Infusion. Der letzte Besuch, Ende des Studiums, umfasst mit Ausnahme der Infusions- und Überwachungsverfahren die gleichen Verfahren. Eine schriftliche Zusammenfassung der Behandlungsergebnisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse werden der FDA nach Abschluss des letzten Nachuntersuchungsbesuchs vorgelegt.
Ergebnismaß
Veränderungen in der visuellen Analogskala der Symptome, Änderungen in der Ermüdungsskala, Veränderungen der Lebensqualität, wie in den SF-36-Bewertungen zu sehen ist, und Vorfälle unerwünschter Ereignisse.
Ergebniserwartung
Wir gehen davon aus, dass die entzündungshemmenden Eigenschaften mesenchymaler Stammzellen den Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, Vorteile bieten könnten.
Zustand / Krankheit
Post-COVID-19-Syndrom (“Langstrecke” COVID)
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