Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
Hintergrund
Anthracyclin-induzierte Kardiomyopathie (AIC) kann irreversibel sein und eine schlechte Prognose haben, Frauen und junge Erwachsene sind überproportional betroffen. Verabreichung allogener, aus dem Knochenmark stammender mesenchymaler Stromazellen (allo-MSCs) ist ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) Behandlung.
Ziele
SENECA (Stammzellinjektion bei Krebsüberlebenden) war eine Phase 1 Untersuchung von Allo-MSCs in AIC.
Methoden
Krebsüberlebende mit chronischer AIC (Durchschnittsalter 56.6 Jahre; 68% Frauen; NT-proBNP 1,426 pg/ml; 6 im Open-Label-Programm eingeschrieben, Einführungsphase und 31 Probanden randomisiert 1:1) erhalten 1 × 108 allo-MSCs oder Vehikel transendokardial. Primäre Ziele waren Sicherheit und Machbarkeit. Zu den sekundären Wirksamkeitsmessungen gehörten die Messung der Herzfunktion und -struktur durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), Funktionsfähigkeit, Lebensqualität (Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota), und Biomarker.
Ergebnisse
Insgesamt 97% der Probanden wurden erfolgreich mit dem Studienprodukt injiziert; Alle allo-MSC-zugeteilten Probanden erhielten die Zieldosis an Zellen. Die Nachuntersuchungen waren gut besucht (92%) mit erfolgreicher Sammlung von Endpunkten in 94% beim 1-Jahres-Besuch. Obwohl 58% der Probanden hatten nicht CMR-kompatible Geräte, CMR-Endpunkte wurden erfolgreich erfasst 84% der abgebildeten Motive 1 Jahr. Es wurden keine neuen Tumoren gemeldet. Hinsichtlich der klinischen Ergebnisse gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Allo-MSC- und Vehikelgruppen. Zu den sekundären Maßnahmen gehörte ein 6-minütiger Gehtest (p = 0.056) und Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score (p = 0.048), was tendenziell die Allo-MSC-Gruppe begünstigte.
Schlussfolgerungen
In dieser ersten Studie am Menschen zur Zelltherapie bei Patienten mit AIC, Die transendokardiale Verabreichung von allo-MSCs scheint sicher und machbar, und CMR wurde bei der Mehrzahl der HF-Patienten mit Geräten erfolgreich durchgeführt. Diese Studie legt den Grundstein für die Phase 2 Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit der Zelltherapie bei Patienten mit AIC. (Stammzellinjektion bei Krebsüberlebenden [SENECA]; NCT02509156)
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