GDP/GMP/CQA-Audit und Schulung
NBScience begrenzt hilft Unternehmen durch Aufklärung und Unterstützung dabei, die Zeit zu verkürzen, die für die Markteinführung ihrer Produkte benötigt wird Qualitätssicherung Personal bei der Umsetzung FDA/EMEA Konforme Qualitätssysteme.
Wir sind spezialisiert auf die Unterstützung von Arzneimitteln, Biotechnologie, Biologika, medizinisches Gerät, und deren angeschlossene Branchen mit Wirtschaftsprüfung im Vergleich zu Guter Klinischer Praxis, GCP, Gute Vertriebspraktiken, BIP, Gute Laborpraktiken,GLP, und gute Herstellungspraktiken, GMP.
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1) CQA ( Zertifizierter Qualitätsauditor ) Zertifizierung
Einzelheiten – CQA-Auditor-Zertifizierung
2) BIP-Prüfung
Wie wird es funktionieren??
Vom Lieferanten initiierter Prozess
•Hilfsstofflieferant wählt NBScience GDP Auditor
•Der Lieferant ermittelt, ob GDP-Teile benötigt werden
•Mindestens jährliche Überwachungsaudits und alle drei Jahre erneute Zertifizierung – eine Häufigkeit, die wahrscheinlich höher ist, als jeder Hilfsstoffanwender bewältigen könnte, auch für Hilfsstoffe mit hohem Risiko
Maßnahmen des NBScience-Prüfungsgremiums
•Der GDP-Prüfungsbericht listet Beobachtungen auf und bewertet die Ergebnisse als lebensbedrohlich, kritisch, Dur oder Moll
•Lebensbedrohliche Beobachtungen sind ein Haltepunkt
• NBScience war verpflichtet, den Hilfsstofflieferanten unverzüglich anzuweisen, alle Kunden über die Situation zu informieren
•Das Zertifizierungsgremium prüft den Auditbericht und die Ergebnisse, Empfehlen Sie die Zertifizierung, wenn
•Kein lebensbedrohlicher kritischer Zustand, kein Hauptfach ohne CAPA, Keine Minderjährigen, die auf ein Versagen eines Qualitätssystemelements hinweisen
Mehr als ein Zertifikat….
• Dem Hilfsstofflieferanten wird ein GDP-Zertifikat zusammen mit einem Auditbericht ausgestellt
•Der Hilfsstofflieferant sollte dem Anwender des pharmazeutischen Hilfsstoffs die Prüfberichte und das GDP-Zertifikat zur Verfügung stellen(S)
•Umfassende Informationen über das BIP des Lieferanten mit dem Pharmaunternehmen zur Bewertung
•Der Prüfungsbericht kann geschwärzt werden, um zu zeigen, dass vertrauliche Informationen verborgen wurden – der Inhalt des Berichts wird jedoch nicht geändert
Zeit und Kosten
•Die gesamte BIP-Prüfung von NBScience wird fortgesetzt 4-6 Manntage typischerweise
•Die Kosten für das Audit betragen Tagessätze (typischerweise 1500 Euro pro Tag, pro Person) (ca. 3000-5000 Euro pro Standort)
•Zusätzlich erhebt NBScience eine GDP-Zertifizierungsgebühr von 3000 Euro pro Person 3 Jahre
•Die jährlichen Überwachungsaudits dauern ca. 2 Tage (ca. 4000-6000 Euro pro Jahr)
•Das GDP-Zertifikat muss alle erneuert werden 3 Jahre
Für eine genauere Berechnung des Betrags benötigen wir vollständige Informationen über den Lagerort, Beschreibung und Mitarbeiter.
Beispiel:
Pilotprüfungsphase – Prüfung für das BIP (Februar 2014)
•Unternehmen: X-Pharma (Deutschland, Herstellung und Vertrieb)
•6 Hektar auf 2 Websites, 8 Hilfsstoffe, 165 Mitarbeiter auf 2 Websites
•Herstellung: wässrige Lösung, Verpackung in Reinräumen, Labortests
•Verteilung: Lagerung, Versand/Lieferung, neu verpacken
•4 Auditor-Manntage an einem Standort, 1 Auditortag bei Affiliate
•2 Auditor-Manntage Vorbereitung und 20 Seitenbericht
•Prüfung eines größeren Standorts durch von NBScience beauftragte Experten
•Audit in den Büros der Zertifizierungsstelle abgeschlossen
BIP ( Gute Vertriebspraxis ) Online-Kurs
3) GMP-Audit für gute Herstellungspraxis
„GMP“ ist Teil eines Qualitätssystems, das die Herstellung und Prüfung pharmazeutischer Darreichungsformen bzw. Arzneimittel und pharmazeutischer Wirkstoffe umfasst, Diagnostik, Lebensmittel, Pharmazeutische Produkte, und medizinische Geräte. GMPs sind Leitlinien, die die Aspekte der Produktion und Prüfung beschreiben, die sich auf die Qualität eines Produkts auswirken können. Viele Länder haben gesetzlich vorgeschrieben, dass Pharma- und Medizingeräteunternehmen GMP-Verfahren befolgen müssen, und haben eigene GMP-Richtlinien erstellt, die ihrer Gesetzgebung entsprechen, Die Grundkonzepte aller dieser Richtlinien bleiben mehr oder weniger ähnlich, sodass das oberste Ziel darin besteht, die Gesundheit des Patienten zu schützen, Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente, medizinischer Geräte oder aktiver pharmazeutischer Produkte.
Obwohl es davon mehrere gibt, Alle Richtlinien folgen einigen Grundprinzipien.
- Fertigungsprozesse sind klar definiert und kontrolliert. Alle kritischen Prozesse werden validiert, um Konsistenz und Einhaltung der Spezifikationen sicherzustellen.
- Fertigungsprozesse werden kontrolliert, und alle Änderungen am Prozess werden ausgewertet. Änderungen, die Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels haben, werden bei Bedarf validiert.
- Anweisungen und Verfahren sind in klarer und eindeutiger Sprache verfasst. (Gute Dokumentationspraktiken)
- Die Bediener werden für die Durchführung und Dokumentation von Verfahren geschult.
- Es werden Aufzeichnungen gemacht, manuell oder instrumentell, während der Herstellung, die belegen, dass alle in den definierten Verfahren und Anweisungen erforderlichen Schritte tatsächlich durchgeführt wurden und dass die Menge und Qualität des Arzneimittels den Erwartungen entsprach. Abweichungen werden untersucht und dokumentiert.
- Aufzeichnungen über die Herstellung (inklusive Vertrieb) die eine Rückverfolgbarkeit der vollständigen Historie einer Charge ermöglichen, werden in verständlicher und zugänglicher Form aufbewahrt.
- Durch den Vertrieb der Medikamente wird das Risiko für deren Qualität minimiert.
- Für den Rückruf jeder Arzneimittelcharge aus dem Verkauf oder der Lieferung steht ein System zur Verfügung.
- Beschwerden über vermarktete Arzneimittel werden geprüft, Die Ursachen von Qualitätsmängeln werden untersucht, und es werden geeignete Maßnahmen im Hinblick auf fehlerhafte Medikamente und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens ergriffen.
GMP-Richtlinien sind keine vorschreibenden Anweisungen zur Herstellung von Produkten. Dabei handelt es sich um eine Reihe allgemeiner Grundsätze, die bei der Herstellung beachtet werden müssen. Wenn ein Unternehmen sein Qualitätsprogramm und seinen Herstellungsprozess einrichtet, Es gibt viele Möglichkeiten, die GMP-Anforderungen zu erfüllen. Es liegt in der Verantwortung des Unternehmens, den effektivsten und effizientesten Qualitätsprozess zu ermitteln.
Für Einzelheiten kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail: [email protected]
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GMP-Schulung
Programm:
Grundprinzipien von GMP
Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
GMP-Inspektionsprozess
Einführung [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection
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