Zuletzt aktualisiert: September 18, 2026

NBSWISSENSCHAFT

Gute Pharmakovigilanz-Praxis GVP

Komplettes Online-Schulungsprogramm für Spezialisten

Format	Volumen	Empfohlener Zeitraum	Dokumentieren
Online, auf eigene Faust	24 akademische Stunden	3– 4 Wochen, Zugang 30 Tage	NBScience-Abschlusszertifikat, Großbritannien

Zweck des Dokuments

Das Programm soll die Schulung von Unternehmen oder einzelnen Mitarbeitern koordinieren, in der Pharmakovigilanz tätig, medizinische Informationen, Anmeldung, Qualität und Verbreitung von Arzneimitteln. Sie beschreibt den Inhalt, Ergebnisse, Dauer, Beurteilung und Bedingungen für die Ausstellung eines Zertifikats.

NBScience • Vereinigtes Königreich

1 Allgemeine Merkmale des Kurses

Курс формирует практическое понимание системы надлежащей практики фармаконадзора и действий, необходимых для своевременного выявления, оценки, документирования, Transfer und Risikominimierung von Arzneimitteln. Für russischsprachige Spezialisten angepasste Inhalte , und basiert auf den Anforderungen des GVP der Eurasischen Wirtschaftsunion unter Berücksichtigung nationaler Organisationspraktiken.

Parameter	Beschreibung
Bezeichnung	Gute Pharmakovigilanz-Praxis GVP
Anbieter	NBScience, Großbritannien
Format	Онлайн обучение в собственном темпе без привязки к расписанию
Язык	Любой
Volumen	24 академических часа по 45 Minuten, что соответствует 18 астрономическим часам
Рекомендуемый темп	3–4 Wochen, 6–8 akademische Stunden pro Woche
Zugang	30 Kalendertage ab dem Datum der Aktivierung, es sei denn, der Vertrag sieht eine andere Frist vor
Ebene	Grundkenntnisse und Mittelstufe, mit praktischen Aufgaben
Bestätigung	Elektronisches Zertifikat über den Kursabschluss von NBScience bei Erfüllung festgelegter Kriterien
Technisches Format	Video-Tutorials und Textmaterialien, interaktive Aufgaben, Fälle, Kontrolltests, herunterladbare Vorlagen

2 Zweck und Lernergebnisse

Ziel des Kurses ist es, dem Teilnehmer ein systematisches und praxistaugliches Verständnis der Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten zu vermitteln, научить распознавать информацию по безопасности и корректно действовать в рамках контролируемых процессов организации.

После успешного завершения участник сможет:

• Erläutern Sie den Aufbau und die wichtigsten Anforderungen des EAWU-GVP sowie deren Bedeutung
• ein unerwünschtes Ereignis unterscheiden, unerwünschte Reaktion, ernster Fall, besondere Situation und Signal;
• определять валидность ICSR и день ноль, выполнять первичный триаж и инициировать follow-up;
• понимать процесс медицинской оценки, кодирования, дедупликации и контроля качества ICSR;
• Navigieren Sie in den Grundsätzen des regulatorischen Reportings und der Fristenkontrolle;
• den Zweck von PSMF verstehen, PSUR/PBRER, RMP- und SDEA-Vereinbarungen;
• Nehmen Sie am Signalmanagement und der Nutzen-Risiko-Bewertung teil;
• die Grundsätze des Qualitätssicherungssystems anwenden, документирования, CAPA, Audit- und Inspektionsbereitschaft;
• Übertragen Sie Sicherheitsinformationen korrekt von Ihrer Funktion an die Pharmakovigilanz-Abteilung.

3 Целевая аудитория и требования к участникам

• специалисты и руководители подразделений фармаконадзора и drug safety;
• сотрудники регистрации, медицинского отдела, Qualität, клинических исследований и regulatory affairs;
• Call-Center-Mitarbeiter, Patientenunterstützungsprogramme, medizinische Vertreter und andere Funktionen, wer möglicherweise eine Sicherheitsnachricht erhält;
• lokale Vertreter und Partner des Zulassungsinhabers;
• Spezialisten, Vorbereitung auf Audits oder Inspektionen von Pharmakovigilanzsystemen.

Предварительный опыт в фармаконадзоре желателен, но не обязателен. Для выполнения практических заданий рекомендуется базовое понимание жизненного цикла лекарственного препарата и корпоративных процедур организации.

4 Нормативная и методическая основа

Курс опирается прежде всего на Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 November 2016 года № 87, в редакции Решения Совета ЕЭК от 19 Mai 2022 года № 81. При подготовке корпоративной версии дополнительно учитываются действующие национальные акты применимые к продуктам и деятельности заказчика, sowie genehmigte Unternehmensabläufe.

5 Kursarchitektur und Zeiteinteilung

№	Modul	Acad. mal	KONTROLLE
1	Grundlagen der Pharmakovigilanz und regulatorisches Umfeld	2	Quiz 10 Fragen
2	Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения	2.5	Квиз и мини кейс
3	Источники информации и прием сообщений о безопасности	2.5	Квиз и классификация кейсов
4	ICSR-Verarbeitung und Datenqualitätskontrolle	3	Praktische Aufgabe 1
5	Regulatorische Berichterstattung zu Einzelfällen	2	Quiz und Fristenberechnung
6	Signalmanagement	2.5	Praktische Aufgabe 2
7	Regelmäßige Berichterstattung und Bewertung des Nutzenrisikos	2.5	Quiz und analytischer Fall
8	Risikomanagementplan und Risikominderung	2.5	Praktische Aufgabe 3
9	Qualitätssystem, Audit- und Inspektionsbereitschaft	2.5	Quiz und CAPA-Fall
10	Prozessintegration und Abschlusszertifizierung	2	Abschlusstest 30 Fragen
	Gesamt	24

6 Detailliertes Modulprogramm

Modul 1 Grundlagen der Pharmakovigilanz und regulatorisches Umfeld

Dauer: 2 akademische Stunden. KONTROLLE: Quiz 10 Fragen.

Inhalt

• Цели и место фармаконадзора в жизненном цикле лекарственного препарата
• Ключевые понятия: нежелательная реакция, нежелательное явление, серьезность, тяжесть, причинно-следственная связь, сигнал, соотношение польза–риск
• Архитектура регулирования: GVP ЕАЭС, национальные требования Республики Казахстан, роль уполномоченных органов
• Участники системы: держатель регистрационного удостоверения, локальное представительство, партнеры, медицинские организации, регулятор

Практика

• Сопоставить термин с рабочим примером
• Bestimmen Sie die zutreffende Anforderungsquelle für eine typische Situation

Modulergebnis

Der Teilnehmer zeigt ein Verständnis für das Thema auf einem Niveau, ausreichend, um seine Aufgabe zu erfüllen, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

Modul 2 Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

Dauer: 2.5 akademische Stunden. KONTROLLE: Квиз и мини кейс.

Inhalt

• Ответственность руководства и распределение ролей
• Уполномоченное лицо по фармаконадзору и локальная доступность
• Организационная структура, заместительство и непрерывность деятельности
• Файл мастер системы фармаконадзора PSMF: назначение, содержание, поддержание актуальности
• Соглашения по обмену данными о безопасности SDEA и контроль партнеров
• Показатели эффективности системы и управленческий контроль

Практика

• Erstellen Sie RACI für den Nachrichtenempfang und die behördliche Berichterstattung
• Überprüfen Sie die Liste der erforderlichen PSMF-Elemente

Modulergebnis

Der Teilnehmer zeigt ein Verständnis für das Thema auf einem Niveau, ausreichend, um seine Aufgabe zu erfüllen, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

Modul 3 Источники информации и прием сообщений о безопасности

Dauer: 2.5 akademische Stunden. KONTROLLE: Квиз и классификация кейсов.

Inhalt

• Spontane Nachrichten, medizinische Literatur, Patientenunterstützungsprogramme, digitale und soziale Netzwerke, Recherche- und Partnerkanäle
• Mindestkriterien für eine gültige individuelle ICSR-Nachricht
• Tag Null und Regeln für die Aufzeichnung des Datums des Ersteingangs
• Запрос дополнительной информации и документирование попыток follow-up
• Особые ситуации: беременность, лактация, передозировка, злоупотребление, неправильное применение, ошибка применения, профессиональное воздействие, отсутствие эффективности, off-label
• Vertraulichkeit, защита персональных данных и минимизация данных

Практика

• Определить валидность восьми примеров сообщений
• Legen Sie den Tag Null und die Verarbeitungspriorität fest

Modulergebnis

Der Teilnehmer zeigt ein Verständnis für das Thema auf einem Niveau, ausreichend, um seine Aufgabe zu erfüllen, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

Modul 4 ICSR-Verarbeitung und Datenqualitätskontrolle

Dauer: 3 akademische Stunden. KONTROLLE: Praktische Aufgabe 1.

Inhalt

• Triage: Gültigkeit, серьезность, Erwartung, besondere Situation
• Erhebung medizinisch relevanter Daten und medizinische Beurteilung
• MedDRA-Kodierung und narrative Konsistenz
• Оценка причинно-следственной связи и ожидаемости
• Дедупликация, объединение follow-up и управление версиями
• Подготовка narrative, контроль качества и медицинское ревью
• Электронная передача и управление подтверждениями приема

Практика

• Разобрать полный кейс от первичного сообщения до готового ICSR
• Найти ошибки качества в учебном narrative

Modulergebnis

Der Teilnehmer zeigt ein Verständnis für das Thema auf einem Niveau, ausreichend, um seine Aufgabe zu erfüllen, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

Modul 5 Regulatorische Berichterstattung zu Einzelfällen

Dauer: 2 akademische Stunden. KONTROLLE: Quiz und Fristenberechnung.

Inhalt

• Kategorien von Fällen und Anwendbarkeit von Begriffen
• Berichterstattung über Fälle aus Post-Marketing- und Interventionsquellen
• Nicht schwerwiegende Fälle und Anwendungsregeln
• Маршрутизация в государствах ЕАЭС и локальные процедуры
• Контроль сроков, late cases, отклонения и CAPA
• Документальные доказательства выполнения обязательств

Практика

• Erstellen Sie einen Berichtskalender für eine Reihe von Fällen
• Beschreiben Sie die Eskalation, wenn die Gefahr einer Verzögerung besteht

Modulergebnis

Der Teilnehmer zeigt ein Verständnis für das Thema auf einem Niveau, ausreichend, um seine Aufgabe zu erfüllen, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

Modul 6 Signalmanagement

Dauer: 2.5 akademische Stunden. KONTROLLE: Praktische Aufgabe 2.

Inhalt

• Signaldefinition und Erkennungsquellen
• Erkennung, Validierung, Bestätigung, Analyse und Priorisierung
• Beurteilung der Beweiskraft und der medizinischen Bedeutung
• Signallösungen, Dokumentation und Kommunikation
• Beziehung von Signalen mit RMP, PSUR PBRER und Änderungen in den Arzneimittelinformationen
• Pünktlichkeit und Prozessqualitätskennzahlen

Практика

• Führen Sie eine erste Validierung des Trainingssignals durch
• Formulieren Sie eine Schlussfolgerung und eine Liste der nächsten Maßnahmen

Modulergebnis

Der Teilnehmer zeigt ein Verständnis für das Thema auf einem Niveau, ausreichend, um seine Aufgabe zu erfüllen, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

Modul 7 Regelmäßige Berichterstattung und Bewertung des Nutzenrisikos

Dauer: 2.5 akademische Stunden. KONTROLLE: Quiz und analytischer Fall.

Inhalt

• Zweck und Struktur von PSUR PBRER
• Intervalle und Datensperrpunkt; календарь подготовки
• Кумулятивные и интервальные данные по безопасности
• Интегрированный анализ сигналов, рисков и эффективности мер
• Принципы оценки соотношения польза–риск
• Kontrolle der Daten von Funktionen und Partnern, Überprüfung und Genehmigung

Практика

• Erstellen Sie einen Berichtsvorbereitungsplan mit Rollen und Meilensteinen
• Interpretieren Sie eine Zusammenfassung der Nutzen-Risiko-Daten

Modulergebnis

Der Teilnehmer zeigt ein Verständnis für das Thema auf einem Niveau, ausreichend, um seine Aufgabe zu erfüllen, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

Modul 8 Risikomanagementplan und Risikominderung

Dauer: 2.5 akademische Stunden. KONTROLLE: Praktische Aufgabe 3.

Inhalt

• Спецификация по безопасности: важные идентифицированные, потенциальные риски и отсутствующая информация
• План фармаконадзора: рутинные и дополнительные активности
• Routinemäßige und zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
• Indikatoren für die Umsetzung und Wirksamkeit von Maßnahmen
• Aktualisierung des RMP mit neuen Daten und regulatorischen Änderungen
• Sicherheitskommunikation und Materialien für medizinisches Fachpersonal und Patienten

Практика

• Sicherheitsprobleme klassifizieren
• Entwerfen Sie einen Indikator für die Wirksamkeit einer zusätzlichen Maßnahme

Modulergebnis

Der Teilnehmer zeigt ein Verständnis für das Thema auf einem Niveau, ausreichend, um seine Aufgabe zu erfüllen, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

Modul 9 Qualitätssystem, Audit- und Inspektionsbereitschaft

Dauer: 2.5 akademische Stunden. KONTROLLE: Quiz und CAPA-Fall.

Inhalt

• Dokumente zum Qualitätssystem: Politiker, SOP, Arbeitsanweisungen, Formulare und Aufzeichnungen
• Personalschulung und Kompetenznachweis
• Abweichungsmanagement, Grundursache und CAPA
• Внутренние аудиты и надзор за поставщиками
• Подготовка к GVP инспекции: запросы, интервью, демонстрация трассируемости
• Архивирование, хранение и доступность данных
• Показатели качества и периодический обзор системы

Практика

• Выполнить self-inspection по чек-листу
• Сформировать CAPA на учебное несоответствие

Modulergebnis

Der Teilnehmer zeigt ein Verständnis für das Thema auf einem Niveau, ausreichend, um seine Aufgabe zu erfüllen, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

Modul 10 Prozessintegration und Abschlusszertifizierung

Dauer: 2 akademische Stunden. KONTROLLE: Abschlusstest 30 Fragen.

Inhalt

• Связи фармаконадзора с медицинским отделом, регистрацией, качеством, клиническими исследованиями, коммерческими функциями и call-центром
• Порядок приема и передачи сообщений для сотрудников вне PV
• Eskalation dringender Sicherheitsfragen und Krisenkommunikation
• Endgültiger End-to-End-Fall und lokaler Systemverbesserungsplan

Практика

• Проследить сообщение от первого контакта до регуляторного действия
• Составить персональный план применения знаний

Modulergebnis

Der Teilnehmer zeigt ein Verständnis für das Thema auf einem Niveau, ausreichend, um seine Aufgabe zu erfüllen, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

7 Учебные материалы

Компонент	Назначение
Видеоуроки	Kurze Themenblöcke von 8–18 Minuten mit Beispielen und Testfragen
Zusammenfassung des Teilnehmers	Definitionen, Prozessdiagramme, kurze Anforderungen und Platz für Notizen
Begriffskarten	Russische und englische GVP-Begriffe, Wird in Dokumentationen und Systemen verwendet
Praktische Fälle	ICSR, сигнал, RMP, CAPA und Inspektionsbereitschaft
Arbeitsvorlagen	Gültigkeits-Checkliste, Eskalationsmatrix, Folgeplan, Selbstkontrolle, CAPA
Wissenskontrolle	Quiz nach Modulen, drei praktische Aufgaben und ein Abschlusstest

8 Trainingsmethodik

1. Studieren Sie die Modulmaterialien zu einem geeigneten Zeitpunkt und notieren Sie wichtige Definitionen.
2. Ответить на встроенные контрольные вопросы; при необходимости повторить отдельные темы.
3. Выполнить практическое задание на основе обезличенного учебного кейса.
4. Сопоставить решение с эталонным разбором и отметить пробелы.
5. Пройти модульный квиз и перейти к следующему разделу.
6. После всех модулей выполнить итоговый сквозной кейс и тест.

9 Оценивание и критерии завершения

Элемент	Вес	Критерий
Модульные квизы	30%	Не менее 80% durchschnittlich; повторные попытки допускаются
Практические задания	40%	Выполнены все три задания; не менее 70% по рубрике
Abschlusstest	30%	Не менее 80% richtige Antworten
Erforderlicher Zustand	—	Alle erforderlichen Materialien überprüft oder als vollständig markiert

Итоговый результат рассчитывается автоматически или преподавателем в соответствии с настройками учебной платформы. Рекомендуемый общий проходной балл — 80%. Für den Abschlusstest stehen dem Teilnehmer bis zu drei Versuche zur Verfügung; Es wird empfohlen, zwischen den Versuchen die relevanten Module erneut zu studieren.

10 Zertifikat

Teilnehmer, выполнивший все обязательные элементы и достигший проходного результата, получает электронный сертификат о завершении курса «Надлежащая практика фармаконадзора GVP», выданный NBScience, Großbritannien. Auf dem Zertifikat ist der Name des Teilnehmers angegeben, Kursname, Volumen 24 akademische Stunden, Fertigstellungsdatum, eindeutige Nummer und Authentifizierungsmethode.

Сертификат подтверждает прохождение обучения у провайдера и освоение программы.

11 Роли и сопровождение

Роль	Ответственность
Teilnehmer	Самостоятельно планирует время, erledigt Aufgaben und wahrt die akademische Integrität
Kundenkoordinator	Erstellt eine Teilnehmerliste, kommuniziert geltende interne Anforderungen, kontrolliert Fristen
NBScience	Bietet Zugriff auf Materialien, stellt die Funktionalität des Kurses sicher, führt Aufzeichnungen über die Ergebnisse und stellt Zertifikate aus
Fachexperte	Aktualisiert Inhalte, beantwortet sinnvolle Fragen im Rahmen des gewählten Supportpakets

12 Individualisierungsmöglichkeiten für den Kunden

• Hinzufügen von Branding und Einführungsbotschaft zum Unternehmen;
• Ermöglichung lokaler SOPs, Kontaktdaten und Eskalationsschema;
• getrennte Laufbahnen für PV-Spezialisten und Nicht-PV-Mitarbeiter;
• Hinzufügen von Produkt- oder Therapiefällen ohne Verwendung personenbezogener Daten;
• Webinar mit einem Experten und einer Frage-und-Antwort-Runde;
• Managementbericht über den Abschluss und die Ergebnisse der Kohorte;
• jährliche reduzierte Auffrischungsschulung und Änderungskontrolle.

13 Anforderungen an Trainingsplattform und Daten

• persönliches Konto und Fortschrittsaufzeichnung;
• Adaptive Anzeige auf Computer und Mobilgerät;
• возможность продолжить обучение с последнего завершенного элемента;
• журнал попыток и результатов с контролируемым доступом;
• Sicherung und Festlegung der Aufbewahrungsfrist für Bildungsunterlagen;
• Erhebung nur notwendiger personenbezogener Daten und transparente Meldung ihrer Verarbeitung;
• техническая поддержка по вопросам доступа.

14 Контроль качества курса

До публикации курс проходит предметную, методическую и редакторскую проверку. Не реже одного раза в год, а также при существенном изменении требований выполняется регуляторный review. Изменения документируются в истории версий. Обратная связь участников анализируется по завершении каждой когорты и используется для улучшения формулировок, заданий и навигации.

15 План внедрения корпоративной версии

Bühne	Inhalt	Ориентир
1 Согласование	Zielgruppe, язык, Volumen, критерии, брендинг	3–5 рабочих дней
2 Адаптация	Локальные процедуры, контакты, кейсы и тестовые вопросы	5–10 рабочих дней
3 Проверка	Vorbehaltlich der Freigabe durch den Kunden und Korrekturen	3–5 рабочих дней
4 Veröffentlichung	Plattform-Setup, Teilnehmerliste und Benachrichtigungen	2–3 Werktage
5 Ausbildung	Komplettlösung auf eigene Faust	3– 4 Wochen
6 Berichterstattung	Результаты и выдача сертификатов	Zu 5 рабочих дней после закрытия

16 Матрица компетенций

Компетенция	Знать	Уметь применить
Регуляторная среда	Источники требований и роли участников	Найти применимый документ и эскалировать вопрос
ICSR	Критерии валидности, серьезность, день ноль	Распознать сообщение, зафиксировать и передать
Daten	Nachverfolgen, кодирование, качество	Оценить полноту и предложить уточнения
Сигналы	Этапы процесса и доказательства	Выполнить первичную оценку учебного сигнала
Польза–риск	Связь PSUR PBRER, RMP и сигналов	Интерпретировать краткий набор данных
Qualität	SOP, CAPA, аудит, Aufzeichnungen	Документировать отклонение и план действий

17 Примеры итоговых заданий

Сквозной кейс. Сотрудник медицинской информации получает сообщение от врача о госпитализации пациента после применения препарата. В сообщении отсутствуют инициалы пациента, указано сопутствующее заболевание, а партнер направляет дополнительную информацию через два дня. Участник должен:

7. определить, является ли первичная информация валидным ICSR и зафиксировать день ноль;
8. выделить критерии серьезности и недостающие медицински значимые сведения;
9. Erstellen Sie Folgefragen und legen Sie den Eskalationsweg fest;
10. Beschreiben Sie Maßnahmen zur Deduplizierung und Verarbeitung zusätzlicher Informationen;
11. Identifizieren Sie Fristenkontrollpunkte und dokumentarische Beweise;
12. erklären, welche aggregierten Prozesse betroffen sein können, wenn ähnliche Fälle auftreten.

18 Bewertungsrubrik für praktische Aufgaben

Критерий	Schicksal	Zeichen des Erfolgs
Korrektheit der Klassifizierung	25%	Gültigkeit korrekt ermittelt, Ernsthaftigkeit und besondere Situation
Datenvollständigkeit	20%	Выделены критические пробелы и уместные follow-up вопросы
Процесс и сроки	25%	Определены день ноль, маршрут и контрольные точки
Документирование	15%	Решения обоснованы и трассируемы
Оценка риска	15%	Указана связь с сигналами, RMP или CAPA при наличии оснований

19 Источники для актуализации

13. Евразийская экономическая комиссия. Решение Совета ЕЭК от 3 November 2016 года № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
14. Евразийская экономическая комиссия. Решение Совета ЕЭК от 19 Mai 2022 года № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
15. Информационно-правовая система нормативных правовых актов Действующие акты в области обращения лекарственных средств и фармаконадзора.
16. Официальные публикации уполномоченного органа и экспертной организации по вопросам фармаконадзора.
17. Утвержденные SOP, PSMF, SDEA и инструкции заказчика, применимые к участнику.

Дата нормативной проверки программы: перед запуском каждой когорты. Ответственный за проверку: назначенный предметный эксперт NBScience или согласованный эксперт заказчика.

20 Данные для коммерческого предложения

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Заказчик
Количество участников
Планируемая дата запуска
Срок доступа	30 Tage
Экспертное сопровождение	включено
Корпоративная адаптация
Стоимость и условия оплаты	по отдельному предложению