آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

مشروع

قانون أوكرانيا بشأن تعديل بعض القوانين التشريعية في مجال الحماية الصحية (بشأن تشديد الرقابة على تداول المنتجات الطبية, منتجات غذائية للاستهلاك الغذائي الخاص, المنتجات الغذائية الوظيفية والمكملات الغذائية)

البرلمان الأوكراني يقرر:

أنا. إجراء تغييرات على هذه القوانين التشريعية في أوكرانيا:

1. في الجزء الثالث من المقال 19 أساسيات التشريع الأوكراني بشأن الرعاية الصحية (معلومات من برلمان أوكرانيا, 1993 ص., № 4, فن. 19 مع التغييرات التالية) بعد عبارة "المواد الخام لإنتاجها,"تضاف إليها عبارة "وكذلك الإعلان عن المنتجات الطبية, المنتجات الطبية, المعدات الطبية, طرق الوقاية, التشخيص, علاج, إعادة التأهيل, المنتجات الغذائية للاستهلاك الغذائي الخاص, المنتجات الغذائية الوظيفية والمكملات الغذائية,» مزيد من النص.

2. في قانون أوكرانيا "بشأن المنتجات الطبية" (معلومات من برلمان أوكرانيا, 1996 ص., № 22, فن. 86 مع التغييرات التالية):

2.1. У статті 3:

1) частину першу після слова «шляхом» доповнити словами: الحفاظ على سجل الدولة للمنتجات الطبية في أوكرانيا وتقديم معلومات حول المنتجات الطبية المعتمدة للبيع في المنشورات المتخصصة, مخصص للمؤسسات الطبية والأطباء,» مزيد من النص;

2) إضافة الكلمات إلى الجزء الثاني في النهاية: «, يساهم في خلق ظروف خاصة لضمان وصول الأشخاص ذوي الإعاقة إلى الصيدليات وأكشاك الصيدليات.".

2.2. У статті 10:

1) إضافة جملة جديدة من المحتوى التالي إلى الجزء الأول:

"ترد قائمة المنتجات الطبية في ملحق الترخيص, مسموح بالإنتاج من قبل صاحب هذا الترخيص, а також особливі умови провадження діяльності.»;

2) частину другу доповнити новим реченням такого змісту:

«Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, وكذلك شروط مراقبة جودة المنتجات الطبية, التي سيتم إنتاجها, حسب الاشتراطات المقررة، وتخضع للتفتيش الإلزامي قبل إصدار الترخيص من الهيئة, مخول بإصدار ترخيص لإنتاج المنتجات الطبية.";

3) في الجزء الثالث، يستعاض عن عبارة "اللجنة الحكومية لأوكرانيا للصناعات الطبية والميكروبيولوجية" بعبارة "التفتيش الحكومي لمراقبة جودة المنتجات الطبية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا"..

2.3. У статті 17:

1) إضافة جملة جديدة من المحتوى التالي إلى الجزء الأول:

«Порядок ввезення лікарських засобів на територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.»;

2) إضافة الكلمات إلى الجزء الثاني في النهاية:

«Міністерства охорони здоров’я України у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України».

2.4. У статі 19:

1) في الجزء الأول من كلمة "الأفراد - موضوعات نشاط ريادة الأعمال" استبدل عبارة "الأفراد - رواد الأعمال";

2) після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:

«Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, والتي يخضع امتثالها للمتطلبات المقررة لفحص إلزامي قبل إصدار الترخيص من قبل الهيئة, مخول بإصدار ترخيص لتجارة الجملة والتجزئة في المنتجات الطبية أو تقسيماتها الإقليمية.";

у зв’язку з цим частину другу вважати частиною третьою.

2.5. У статті 21:

1) після частини другої доповнити новими частинами третьою та четвертою такого змісту:

"يمنع صرفها للمواطنين دون تقديم وصفة طبية لتلك الأدوية, والتي يجب الاستغناء عنها بوصفة طبية.;

بيع المنتجات الطبية محظور, والتي يجب صرفها بوصفة طبية من كشك الصيدلية, باستثناء الحالات, المنصوص عليها في شروط الترخيص, встановленими для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.»;

у зв’язку з цим частину третю вважати частиною п’ятою.

2.6. У статті 26:

1) وبعد الجزء الثاني قم بإضافة جزء جديد من هذا المحتوى:

"معلومات عن الأدوية (بما في ذلك تلك, التي لم يتم تسجيلها أو هي في مرحلة التطوير أو الإدخال في الإنتاج) المقدمة حصرا في المنشورات المتخصصة, مخصص للمؤسسات الطبية والأطباء, وكذلك في المواد, والتي يتم توزيعها في الندوات المتخصصة, المؤتمرات, ندوات حول المواضيع الطبية.";

2) اعتبار الجزء الثالث هو الجزء الرابع وتقديمه بالصيغة التالية:

"الإعلان عن المنتجات الطبية محظور."

3. الجزء الأول من المقال 6 قانون أوكرانيا "بشأن ترخيص أنواع معينة من النشاط الاقتصادي" (معلومات من برلمان أوكرانيا, 2000 ص., № 36, فن. 299 مع التغييرات التالية) بعد الفقرة الرابعة، أضف فقرة جديدة بالمحتوى التالي:

"قبل إصدار الترخيص، يجري فحصًا إلزاميًا لمدى امتثال المواد والقاعدة التقنية الحالية ومؤهلات الموظفين لشروط الترخيص المحددة, якщо обов’язковість такої перевірки передбачено спеціальним законом, що регулює відносини у певній сфері господарської діяльності;», далі за текстом.

4. У статті 21 Закону України «Про рекламу» (معلومات من برلمان أوكرانيا, 1996 ص., № 39, فن. 181 مع التغييرات التالية):

4.1. У частині першій:

1) в абзаці другому слова «лікарських засобів,» замінити словами «медичних виробів та», далі за текстом;

2) абзац третій вилучити.

4.2. У частині другій слова «, والتي يتم استخدامها وتوزيعها فقط بوصفة طبية (وصفة) إزالة الطبيب.

4.3. وينبغي تقديم الجزء الرابع في الإصدار التالي:

«4. الإعلان عن المنتجات الطبية والمعدات الطبية, طرق الوقاية, التشخيص, يجب أن يحتوي العلاج وإعادة التأهيل على معلومات موضوعية ويتم تنفيذها على النحو التالي, ليكون واضحا, أن هذه الرسالة هي إعلان, والمنتج المعلن عنه هو منتج طبي, المعدات الطبية, طريقة الوقاية, التشخيص, علاج, إعادة التأهيل.".

4.4. في أجزاء من الخامس, الكلمتان السابعة والثالثة عشرة "أدوية".,» замінити словами «медичних виробів та»;

4.5. في الجزء السادس:

1) في الفقرة الأولى من كلمة "الأدوية".,» замінити словами «медичних виробів та»;

2) в абзаці другому слова «вживання лікарського засобу чи застосування» замінити словами «застосування медичного виробу чи»;

3) في الفقرة الثالثة، يستعاض عن عبارة "من استخدام منتج طبي أو استخدامه" بعبارة "استخدام منتج طبي أو";

4) في الفقرات الخامسة, السابع, восьмому та дев’ятому слова «лікарських засобів» у всіх відмінках замінити словами «медичних виробів» у відповідних відмінках;

5) в абзаці тринадцятому слова «лікарського засобу»; замінити словами «товару, що рекламується».

4.6. Частину восьму вилучити;

4.7. У частині дев’ятій слова «лікарських засобів, المعدات الطبية, طرق الوقاية, التشخيص, العلاج والتأهيل" لتحل محلها عبارة "المنتجات الطبية والمعدات الطبية"., طرق الوقاية, التشخيص, العلاج وإعادة التأهيل, المنتجات الغذائية للاستهلاك الغذائي الخاص, للمنتجات الغذائية الوظيفية والمكملات الغذائية".

4.8. في الجزء الحادي عشر، يستعاض عن عبارة "المنتجات الطبية" بعبارة "الأجهزة الطبية"..

ثانيا. أحكام ختامية

1. يدخل هذا القانون حيز التنفيذ في يوم نشره.

2. مجلس وزراء أوكرانيا في غضون ثلاثة أشهر:

لجعل أفعالهم القانونية المعيارية متوافقة مع هذا القانون;

забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.