آخر تحديث: أغسطس 17, 2026
طاولة مستديرة حول هذا الموضوع: "الدعم القانوني للتجارب السريرية وما بعد السريرية للأدوية في سياق احترام حقوق المرضى"
أهمية هذا الحدث يرجع إلى التشريعات الجديدة, والتي دخلت حيز التنفيذ خلال العام.
لذا, قانون أوكرانيا مؤرخ 12 يمكن 2011 года № 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, والتي لا يمكن إلا أن تؤثر على إجراءات إجراء مثل هذه الاختبارات في أوكرانيا.
خلال الحدث، تم النظر في مجموعة من القضايا الموضعية المتعلقة بالإجراء الصحيح للتجارب السريرية للأدوية من خلال منظور احترام حقوق المرضى وفقًا لمتطلبات التشريعات الحالية لأوكرانيا والمعايير العالمية.. كبار الخبراء - المحامون الممارسون في لجنة القانون الطبي ولجنة القانون الصيدلاني في الاتحاد البرلماني العربي أجابوا على أسئلة المشاركين, ممثلو مجلس عموم أوكرانيا لحماية حقوق وسلامة المرضى والمتخصصين, الذين يشاركون بشكل مباشر في التجارب السريرية للأدوية في أوكرانيا.
Работа круглого стола началась с доклада менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (غيغابايت), دكتوراه., Евгения Задорина. Господин Е. تحدث زادورين بالتفصيل عن مسألة إجراء التجارب السريرية للأدوية, مع مراعاة الالتزام بالمعايير الدولية والمحلية, وعلى وجه الخصوص برنامج GCP – الممارسة السريرية الجيدة. Указанный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, وكذلك توثيق وعرض نتائجها.
وقد لوحظ, أن امتثال الباحثين الأوكرانيين لهذه المعايير سيخلق صورة إيجابية لبلدنا, وهذا بدوره سيساعد على زيادة عدد التجارب السريرية في أوكرانيا.
Господин Е. Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных исследований и тех, что уже проходят, على سبيل المثال, базы ВОЗ – International Clinical Trials Registry Platform – Search Portal; база в США – ClinicalTrials.gov. ويمكن لمواطني أي بلد الوصول إلى المعلومات من قواعد البيانات هذه., الذين يخططون للمشاركة في التجارب السريرية للأدوية, والتي ستقام في بلادهم. لا توجد حاليا أي قاعدة بيانات مماثلة باللغة الأوكرانية, ولذلك، فإن المرضى المحليين محدودون في حقهم في المشاركة في مثل هذه الدراسات.
وتناول المتحدث أيضًا قضايا الرقابة على السلوك الصحيح للتجارب السريرية للأدوية. بخاصة, المنظمات الامريكية. إدارة الغذاء والدواء (ادارة الاغذية والعقاقير) ووكالة الأدوية الأوروبية (أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا) إجراء عمليات تفتيش دورية لتقدم التجارب السريرية في أوكرانيا.
تم تخصيص تقرير فيكتور سيرديوك لمسألة ضمان حقوق المرضى أثناء أبحاث المخدرات, رئيس مجلس عموم أوكرانيا لحماية حقوق وسلامة المرضى. السيد ف. وأشار سيرديوك, أنه في السنوات الأخيرة انخفض عدد دراسات المخدرات في أوكرانيا بشكل حاد, مما له عواقب سلبية, أولاً, للمرضى, وأيضا لاقتصاد بلدنا.
يتم تحديد العواقب السلبية للمرضى مسبقًا من خلال الحد من فرص المرضى, الذين يحتاجون إلى تزويدهم بالأدوية القيمة (على سبيل المثال, في علاج السرطان), المشاركة في دراسة الأدوية الجديدة, والتي يتم تقديمها لهؤلاء المرضى مجانًا. بجانب, لفت فيكتور غريغوريفيتش الانتباه إلى الحقيقة, ماذا للمرضى, الذين يشاركون في التجارب السريرية, ويدفع الباحث الراعي أيضًا تكاليف العلاج الأساسي, التي يتلقونها. يساعد الدعم المالي الذي تقدمه إحدى شركات الأدوية مواطني أوكرانيا المصابين بأمراض خطيرة على تزويدهم بجميع الأدوية اللازمة خلال فترة الدراسة. وهذه الحقيقة مهمة جدا, في ظل التخصيصات الحكومية الضئيلة لقطاع الصحة, بخاصة, لتلقي الأدوية بأسعار تفضيلية.
السيد ف. وأشار سيرديوك أيضًا, ومع انخفاض عدد التجارب السريرية للأدوية، لا تتلقى أوكرانيا استثمارات إضافية, والتي يمكن أن تأتي من عملاء الأبحاث. مبالغ الاستثمار تصل إلى أكثر من مائة ألف دولار.
تلخيص تقريرك, وأشار فيكتور غريغوريفيتش, أن هناك حاجة لتغيير صورة البلاد لاستعادة جاذبيتها لرعاة الأبحاث, وكذلك في إنشاء منظمة مستقلة, مما يضمن امتثال الباحثين المحليين لمتطلبات المعايير الدولية والمحلية في هذه الصناعة.
شاركت أولغا سكورينا، رئيسة القسم القانوني في مجلس عموم أوكرانيا لحماية حقوق وسلامة المرضى، تجربتها العملية في الدعم القانوني للمرضى أثناء التجارب السريرية للأدوية..
وناقش الجزء الثاني من المائدة المستديرة القضايا الراهنة المتعلقة بمجال المعلومات والتعاقد.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. وهذا هو الجانب الذي أبرزته المحامية في رسالتها, طبيب, رئيس البوابة الطبية القانونية "103-law.org.ua", رئيسة لجنة القانون الطبي التابعة لرابطة المشرعين في أوكرانيا إيلينا بيدينكو-زفاريدتشوك.
وبالنظر إلى الموضوع الرئيسي للمائدة المستديرة - ضمان حقوق المرضى - قالت السيدة إ. أولى Bedenko-Zvaridchuk المزيد من الاهتمام لإبرام عقود التأمين لصالح الموضوع, توفير المعلومات والحصول على موافقة الأشخاص للمشاركة في التجارب السريرية للمنتجات الطبية.
وردا على سؤال المشاركين أشارت السيدة إيلينا, أن التشريع الحالي لأوكرانيا يحظر الإشارة في عقود التأمين إلى الإجراءات غير المهنية للعاملين في المجال الطبي كاستثناء للأحداث المؤمن عليها, انسحاب المريض في الوقت المناسب من الدراسة, لا القضاء على العوامل, مما قد يؤدي إلى حدث مؤمن عليه، وما إلى ذلك..
أحد الأسئلة, مما أثار جدلا ساخنا بين الحضور, تم تقديم المعلومات للمريض والحصول على موافقته للمشاركة في تجربة سريرية للأدوية. وقدم المتحدث أمثلة من تجربته الطبية الخاصة حول الصعوبات في إعلام المرضى بعملية التشخيص والعلاج. ولوحظ أيضا, وهذا يمنح الجاذبية المالية للمرضى المصابين بأمراض خطيرة للمشاركة في تجربة سريرية, حالات تزوير البيانات سوابق ليست معزولة. إن عدم التفكير في مثل هذا الإجراء من جانب المريض قد يؤدي إلى زيادة تواتر الأحداث الضارة عند استخدام دواء جديد, مما يؤثر سلباً على جسم المريض. بجانب, يمكن اعتبار مثل هذه الحقائق بمثابة تأثير غير مباشر لدواء الدراسة, что в свою очередь приводит к получению недостоверных результатов.
Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (الراعي – CRO – المستشفى/الباحث). وقد لوحظ, أن مثل هذه العلاقات التعاقدية غالبًا ما تكون غامضة, مع مراعاة بعض القيود على تلقي أموال إضافية من قبل المؤسسات العلاجية والوقائية, والتي يتم تمويلها من ميزانية الدولة. ومع ذلك، رعاة التجارب السريرية (الشركات الأجنبية الرائدة) مهتم بالشفافية في استخدام الأموال المقدمة للبحث. ربما, هذه الحقيقة أيضًا تقوض صورة أوكرانيا في العالم وتقلل من عدد الأشخاص الذين يرغبون في إدراج أوكرانيا في قائمة الدول, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Особо бурную дискуссию вызвала тематика последнего доклада – حماية البيانات الشخصية للمرضى أثناء التجارب السريرية – والتي قدمها المستشار الطبي لمكتب المحاماة “التحالف القانوني” ليونيد شيلوفسكي.
السيد ل. Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, الذين يشاركون في التجارب السريرية للأدوية, وتحليل ممارسة المحكمة الأوروبية لحقوق الإنسان بشأن هذه المسألة. Итогом этой дискуссии стала инициатива участников обратиться с запросом в Государственный комитет по вопросам защиты персональных данных. С текстом запроса и ответом на этот запрос (بعد استلامه) سيكون متاحًا على الموقع الإلكتروني لرابطة المشرعين في أوكرانيا.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи государственным органам – Резолюция круглого стола “Юридическое обеспечение клинических и пост клинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”. يمكن العثور على نص القرار على الموقع الإلكتروني لرابطة المشرعين في أوكرانيا.
تلخيص عمل المائدة المستديرة, تجدر الإشارة إلى ذلك, أن المشاركين أتيحت لهم الفرصة لطرح أسئلة الخبراء, التي تزعجهم, وحصلت على إجابات مؤهلة لهم. ملحوظة, أن هذا الحدث لا يستنفد الاهتمام بالقضايا الإشكالية, والتي تتعلق بالتجارب السريرية للأدوية في أوكرانيا. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, والتي ستكشف عن القضايا الحالية المتعلقة بإجراء التجارب السريرية بمشاركة الأطفال.
تم إطلاق هذا الحدث من قبل لجنة القانون الطبي بدعم من لجنة القانون الصيدلاني التابعة لجمعية المشرعين في أوكرانيا., NBScience محدودة (غيغابايت), رابطة التعليم الطبي في أوكرانيا, مجلس عموم أوكرانيا لحماية حقوق وسلامة المرضى وبوابة الطب القانوني "103-law.org.ua".
ودعي ممثلو وزارة الصحة للمشاركة, المنظمات العامة, السفارات, المحامين الممارسين, الباحثين الطبيين, مدراء وممثلي CRO.
المقال الأصلي – http://www.the-medical-practice.com/partnernews/apu1
مراجعة الحالة العلمية
هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?
أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.
- مراجعة المعلومات التي تقدمها
- البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
- استجابة واضحة تركز على حالتك
لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.
المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.
