آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»

8 سبتمبر 2011

КИЕВ – 8 سبتمبر 2011 سنة. В Киеве в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед» состоялся Круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов».

Актуальность мероприятия обусловлена ​​новеллами законодательства, вступившие в силу в течение года.

Так Закон Украины от 12 يمكن 2011 N 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, والتي لا يمكن إلا أن تؤثر على إجراءات إجراء مثل هذه الاختبارات في أوكرانيا.

В рамках мероприятия был рассмотрен ряд актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств сквозь призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Ответы на вопросы участников давали ведущие специалисты – практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтического права АПУ, ممثلو مجلس عموم أوكرانيا لحماية حقوق وسلامة المرضى والمتخصصين, الذين يشاركون بشكل مباشر في التجارب السريرية للأدوية في أوكرانيا.

Работу круглого стола открыл доклад менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (غيغابايت), кандидата медицинских наук, Евгения Задорина. Господин Задорин основательно осветил вопросы проведения клинических испытаний лекарственных средств учитывая требования мировых и отечественных стандартов, وعلى وجه الخصوص برنامج GCP – الممارسة السريرية الجيدة. Указанный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, وكذلك توثيق وعرض نتائجها.

وقد لوحظ, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать положительный имидж нашей страны, وهذا بدوره سيساعد على زيادة عدد التجارب السريرية في أوكرانيا.

Евгений Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проведенных исследований, على سبيل المثال, базы ВОЗ – International Clinical Trials Registry Platform – Search Portal; база в США – ClinicalTrials.gov. ويمكن لمواطني أي بلد الوصول إلى المعلومات من قواعد البيانات هذه., الذين يخططون للمشاركة في التجارب السريرية للأدوية, والتي ستقام في بلادهم. Аналогичной русскоязычной базы на сбогодни не существует, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве участвовать в таких исследованиях.

Докладчиком также были освещены вопросы контроля за правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. بخاصة, организации US Food and Drug Administration (ادارة الاغذية والعقاقير) ووكالة الأدوية الأوروبية (أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украину.

تم تخصيص تقرير فيكتور سيرديوك لمسألة ضمان حقوق المرضى أثناء أبحاث المخدرات, президента Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов. Господин Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств, которые проводятся в Украине. Этот факт негативно сказывается прежде всего на пациентах, а также на экономике нашей страны.

Негативные последствия для пациентов обусловлены ограничением возможности пациентов, нуждающихся в обеспечении дорогостоящими лекарственными средствам (على سبيل المثال, في علاج السرطان), المشاركة في دراسة الأدوية الجديدة, والتي يتم تقديمها لهؤلاء المرضى مجانًا. بجانب, لفت فيكتور غريغوريفيتش الانتباه إلى الحقيقة, ماذا للمرضى, принимающим участие в клинических исследованиях, ويدفع الباحث الراعي أيضًا تكاليف العلاج الأساسي, التي يتلقونها. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжело больным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. وهذه الحقيقة مهمة جدا, في ظل التخصيصات الحكومية الضئيلة لقطاع الصحة, بخاصة, لتلقي الأدوية بأسعار تفضيلية.

Виктор Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украины недополучает дополнительные инвестиции, которые бы могли приходить от заказчиков исследований. مبالغ الاستثمار تصل إلى أكثر من مائة ألف دولار.

تلخيص تقريرك, وأشار فيكتور غريغوريفيتش, что возникла необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, وكذلك في إنشاء منظمة مستقلة, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой области.

شاركت أولغا سكورينا، رئيسة القسم القانوني في مجلس عموم أوكرانيا لحماية حقوق وسلامة المرضى، تجربتها العملية في الدعم القانوني للمرضى أثناء التجارب السريرية للأدوية..

وناقش الجزء الثاني من المائدة المستديرة القضايا الراهنة المتعلقة بمجال المعلومات والتعاقد.

Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. Именно эта сторона осветила в своем сообщении юрист, طبيب, رئيس البوابة الطبية القانونية "103-law.org.ua", председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.

Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов, – госпожа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

В ответ на вопрос участников Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования как исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведения пациента из исследования, لا القضاء على العوامل, которые могут привести к наступлению страхового случая и т.п.

أحد الأسئلة, вызвавших оживленную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получения от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта трудностей при информировании пациентов о лечебно-диагностического процесса. ولوحظ أيضا, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов участвовать в клиническом исследовании, нередки случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого поведения со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных событий при применении нового лекарственного средства, مما يؤثر سلباً على جسم المريض. بجانب, такие факты могут быть расценены как побочное действие исследуемого лекарственного средства, что в свою очередь приводит к получению недостоверных результатов.

Участники также рассмотрели вопросы заключения договоров между юридическими лицами (спонсор – كرو – лечебное учреждение / исследователь). وقد لوحظ, что довольно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот негативный момент возникает из-за некоторых ограничений на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансируемыми из государственного бюджета. ومع ذلك، رعاة التجارب السريرية (الشركات الأجنبية الرائدة) مهتم بالشفافية في استخدام الأموال المقدمة للبحث. ربما, этот факт так же подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в список стран, которые примут участие в многоцентровом клиническом исследовании.

Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», которая была прежставлена ​​советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс» Леонидом Шиловским.

Господин Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства по защите персональных данных лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по правам человека по этому вопросу. Итогом этой дискуссии стала инициатива участников обратиться с запросом в Государственный комитет по вопросам защиты персональных данных. С текстом запроса и ответом на этот запрос (بعد استلامه) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы – Резолюция круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов». С текстом резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

Подытоживая работу круглого стола необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы и получили квалифицированные ответы на них. ملحوظة, что данным мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, касающимся клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АЮУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований с участием детей.

Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АЮУ, компании NBScience limited (غيغابايت), رابطة التعليم الطبي في أوكرانيا, Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов и медиков-правового портала «103-قانون.org.ua» .

К участию были приглашены представители Минздрава, المنظمات العامة, السفارات, المحامين الممارسين, الباحثين الطبيين, менеджеры и представители كرو.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» – господину Александру Заславскому, – за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АЮУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АЮУ является MEDPHARMCONNECT – информационный портал для врачей и фармацевтов.