آخر تحديث: أغسطس 17, 2026
8 سبتمبر 2011 ز. в г. Киеве в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед» состоялся круглый стол на тему:
«Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»
أهمية هذا الحدث يرجع إلى التشريعات الجديدة, которые вступили в силу на протяжении года.
Так Закон Украины от 12 يمكن 2011 года № 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, والتي لا يمكن إلا أن تؤثر على إجراءات إجراء مثل هذه الاختبارات في أوكرانيا.
В рамках мероприятия был рассмотрен ряд актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств сквозь призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Ответы на вопрос участников давали ведущие специалисты — практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтическому праву АПУ, представители Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и специалисты, الذين يشاركون بشكل مباشر في التجارب السريرية للأدوية في أوكرانيا.
Работа круглого стола была открыта докладом менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (غيغابايت) к.м.н.Евгения Задорина. Г-н Задорин основательно проанализировал проблему проведения клинических исследований лекарственных средств с учетом требований мировых и отечественных стандартов, بخاصة GCP — надлежащей клинической практики. Отмеченный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, وكذلك توثيق وعرض نتائجها.
وقد لوحظ, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать положительный имидж нашей страны, ماذا, в свою очередь, будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.
Г-н Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проводимых исследований, например базы ВООЗ — International Clinical Trials Registry Platform — Search Portal; базы в США — التجارب السريرية. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, планирующие принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, والتي ستقام في بلادهم. لا توجد حاليا أي قاعدة بيانات مماثلة باللغة الأوكرانية, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве принять участие в таких исследованиях.
Докладчиком также были освещены вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. بخاصة, организации نحن. إدارة الغذاء والدواء (ادارة الاغذية والعقاقير) و وكالة الأدوية الأوروبية (أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا) إجراء عمليات تفتيش دورية لتقدم التجارب السريرية في أوكرانيا.
Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств был посвящен докладВиктора Сердюка, президента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов. Г-н Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств, проводимых в Украине. Этот факт отрицательно сказывается прежде всего на пациентах, а также на экономике нашей страны.
Отрицательные последствия имеют ограничения возможности пациентов, нуждающихся в дорогостоящих лекарственных средствах (على سبيل المثال, في علاج السرطان), المشاركة في دراسة الأدوية الجديدة, والتي يتم تقديمها لهؤلاء المرضى مجانًا. بجانب, لفت فيكتور غريغوريفيتش الانتباه إلى الحقيقة, ماذا للمرضى, الذين يشاركون في التجارب السريرية, ويدفع الباحث الراعي أيضًا تكاليف العلاج الأساسي, التي يتلقونها. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. وهذه الحقيقة مهمة جدا, في ظل التخصيصات الحكومية الضئيلة لقطاع الصحة, в частности на льготное получение лекарственных средств.
Г-н Сердюк также отметил, ومع انخفاض عدد التجارب السريرية للأدوية، لا تتلقى أوكرانيا استثمارات إضافية, которые бы могли приходить от заказчиков исследований. مبالغ الاستثمار تصل إلى أكثر من مائة ألف دولار.
تلخيص تقريرك, وأشار فيكتور غريغوريفيتش, что назрела необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, وكذلك في إنشاء منظمة مستقلة, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.
Практическим опытом юридической поддержки пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств поделилась руководитель юридического департамента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов Ольга Скорина.
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы из информационно-договорной плоскости.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закреплениедоговорных отношений. وهذا هو الجانب الذي أبرزته المحامية في رسالتها, طبيب, رئيس البوابة الطبية القانونية "103-law.org.ua", глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.
Учитывая ведущую тематику круглого стола — обеспечение прав пациентов, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:
— заключению договоров страхования в пользу исследуемого;
— предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.
В ответ на вопрос участников г-жа Беденко-Зваридчук отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, انسحاب المريض في الوقت المناسب من الدراسة, неустранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая, и тому подобное.
أحد الأسئلة, вызвавших оживленную дискуссию в аудитории, تم تقديم المعلومات للمريض والحصول على موافقته للمشاركة في تجربة سريرية للأدوية. Докладчицей были приведены примеры из собственного врачебного опыта, касающиеся трудностей при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. ولوحظ أيضا, ماذا, учитывая финансовую привлекательность участия в клиническом исследовании для тяжелобольных пациентов, не единичными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого поведения со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных событий при применении нового лекарственного средства. بجانب, такие факты могут быть расценены как побочное действие исследуемого лекарственного средства, ماذا, в свою очередь, приводит к получению недостоверных результатов.
Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор — CRO — лечебное заведение/исследователь). وقد لوحظ, что достаточно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот отрицательный момент возникает из-за некоторого ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансирующимися из государственного бюджета. Однако спонсоры — заказчики клинических исследований (الشركات الأجنبية الرائدة) مهتم بالشفافية في استخدام الأموال المقدمة للبحث. ربما, этот факт также портит имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада — «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», представленного советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс»Леонидом Шиловским.
Г-н Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по правам человека по этому вопросу. Итогом этой дискуссии стала инициатива участников обратиться с запросом в Государственный комитет по вопросам защиты персональных данных. С текстом запроса и ответом на этот запрос (بعد استلامه) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы —Резолюция круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов». С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
Подводя итоги работы круглого стола, تجدر الإشارة إلى ذلك, что участники имели возможность задать экспертам вопросы и получили квалифицированные ответы на них. ملحوظة, что данным мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, касающимся клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, والتي ستكشف عن القضايا الحالية المتعلقة بإجراء التجارب السريرية بمشاركة الأطفال.
Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АПУ, NBScience محدودة (غيغابايت), رابطة التعليم الطبي في أوكرانيا, Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и медико-правового портала «103-law.org.ua».
К участию были приглашены представители МЗ, المنظمات العامة, السفارات, المحامين الممارسين, الباحثين الطبيين, مدراء وممثلي CRO.
Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому — за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АПУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».
Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT— информационный портал для врачей и фармацевтов.
مراجعة الحالة العلمية
هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?
أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.
- مراجعة المعلومات التي تقدمها
- البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
- استجابة واضحة تركز على حالتك
لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.
المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.
