آخر تحديث: أغسطس 17, 2026
Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.
Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.
Определение “разработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; ЛС из компонентов тканей животных и др.)
دراسات ما قبل السريرية. الممارسة المخبرية الجيدة (GLP).
دراسات ما قبل السريرية. الممارسة المخبرية الجيدة (GLP).
исследовательского учреждения (ИУ) и персоналу. Требования к помещениям, согласно GLP; оборудованию,
материалам и реактивам. Документация доклинических исследований. Этапы и виды доклинических
исследований. Биоэтические нормы проведения доклинических исследований.
الدراسات السريرية. الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform).
الدراسات السريرية. الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform). Общие принципы GCP.
Клиническое исследование (КИ). وثائق, регламентирующие клинические испытания ЛС. Основные
этические принципы. Защита исследуемых. Брошюра исследователя. Основные документы КИ. Фазы и виды
клинических исследований. Мониторинг, аудит, клинический аудит
ممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة).
Производство ЛС. ممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة).
Основные руководства по GMP. Принципы GMP. Требования к системе контроля качества в рамках GMP.
متطلبات الموظفين, помещениям и оборудованию.Требования к документации, требования к
производственным зонам.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны
труда. Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной
Практики и Надлежащей Практики Хранения.
Надлежащая практика дистрибуции (الناتج المحلي الإجمالي).
Надлежащая практика дистрибуции (الناتج المحلي الإجمالي).
Программа дисциплины “Надлежащие практики в обращении лекарственных средств”; 33.05.01 “Фармация”.
Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.
الممارسة الصيدلانية الجيدة ( جي بي بي). ممارسات التخزين الجيدة (نظام الأفضليات المعمم).
الممارسة الصيدلانية الجيدة (جي بي بي). المبادئ الأساسية لGPP. ممارسات التخزين الجيدة (نظام الأفضليات المعمم). الدور و
وظائف العاملين في مجال الصيدلة.
نظام إدارة الجودة (SMK) في منظمات الصيدلة (هيئة الأوراق المالية). الدعم الوثائقي لنظام إدارة الجودة.
متطلبات الموظفين, المباني والمعدات. توثيق العمليات. Соблюдение
санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда. السيطرة والإشراف على
الأنشطة الصيدلانية مع مراعاة متطلبات الممارسة الصيدلية الجيدة والصيدلة الجيدة
ممارسات التخزين. التدقيق الداخلي, الإجراءات الوقائية والتصحيحية, в соответствии с
требованиями НАП.
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Система фармаконадзора. إجراءات التشغيل القياسية “Порядок осуществления
фармаконадзора в аптечных организациях”. Обучение порядку осуществления фармаконадзора. ПОБ –
периодические отчеты о безопасности зарегистрированных ЛП.
Побочное действие; нежелательная реакция; серьезная нежелательная реакция; непредвиденная
нежелательная реакция, спонтанное сообщение. План управления рисками – подробное описание мероприятий
по фармаконадзору, Форма извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии
ожидаемого терапевтического эффекта ЛС.
Нормативная база мониторинга
безопасности ЛС. Цели ПОБ, общие принципы. Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ
) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.
Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.
Определение “разработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; ЛС из компонентов тканей животных и др.)
دراسات ما قبل السريرية. الممارسة المخبرية الجيدة (GLP).
دراسات ما قبل السريرية. الممارسة المخبرية الجيدة (GLP).
Доклинические исследования в соответствии с Федеральным законом � 61-ФЗ. Требования к организации
исследовательского учреждения (ИУ) и персоналу. Требования к помещениям, согласно GLP; оборудованию,
материалам и реактивам. Документация доклинических исследований. Этапы и виды доклинических
исследований. Биоэтические нормы проведения доклинических исследований.
الدراسات السريرية. الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform).
الدراسات السريرية. الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform). Общие принципы GCP.
Клиническое исследование (КИ). وثائق, регламентирующие клинические испытания ЛС. Основные
этические принципы. Защита исследуемых. Брошюра исследователя. Основные документы КИ. Фазы и виды
клинических исследований. Мониторинг, аудит, клинический аудит КИ.
ممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة).
Производство ЛС. ممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة).
Основные руководства по GMP. Принципы GMP. Требования к системе контроля качества в рамках GMP.
متطلبات الموظفين, помещениям и оборудованию.Требования к документации, требования к
производственным зонам.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны
труда. Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной
Практики и Надлежащей Практики Хранения.
Тема 6. Тема 6. Надлежащая практика дистрибуции (الناتج المحلي الإجمالي).
Надлежащая практика дистрибуции (الناتج المحلي الإجمالي).
Программа дисциплины “Надлежащие практики в обращении лекарственных средств”; 33.05.01 “Фармация”.
Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.
الممارسة الصيدلانية الجيدة ( جي بي بي). ممارسات التخزين الجيدة (نظام الأفضليات المعمم).
الممارسة الصيدلانية الجيدة (جي بي بي). المبادئ الأساسية لGPP. ممارسات التخزين الجيدة (نظام الأفضليات المعمم). الدور و
وظائف العاملين في مجال الصيدلة.
نظام إدارة الجودة (SMK) في منظمات الصيدلة (هيئة الأوراق المالية). الدعم الوثائقي لنظام إدارة الجودة.
متطلبات الموظفين, المباني والمعدات. توثيق العمليات. Соблюдение
санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда. السيطرة والإشراف على
الأنشطة الصيدلانية مع مراعاة متطلبات الممارسة الصيدلية الجيدة والصيدلة الجيدة
ممارسات التخزين. التدقيق الداخلي, الإجراءات الوقائية والتصحيحية, в соответствии с
требованиями НАП.
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Система фармаконадзора. إجراءات التشغيل القياسية “Порядок осуществления
фармаконадзора в аптечных организациях”. Обучение порядку осуществления фармаконадзора. ПОБ –
периодические отчеты о безопасности зарегистрированных ЛП.
Побочное действие; нежелательная реакция; серьезная нежелательная реакция; непредвиденная
нежелательная реакция, спонтанное сообщение. План управления рисками – подробное описание мероприятий
по фармаконадзору, Форма извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии
ожидаемого терапевтического эффекта ЛС. АИС Росздравнадзора. Нормативная база мониторинга
безопасности ЛС. Цели ПОБ, общие принципы. Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ
مراجعة الحالة العلمية
هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?
أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.
- مراجعة المعلومات التي تقدمها
- البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
- استجابة واضحة تركز على حالتك
لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.
المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.
