تمرين: تسجيل واعتماد المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي

آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

يمكننا إجراء تدريب لمدة يوم واحد تحت إشراف الأشخاص الأوائل في الشؤون التنظيمية وخبراء من الاتحاد الأوروبي , سيتم دعوة الأشخاص الأوائل الآخرين في RA كمتحدثين في وضع المؤتمر.

سيكون سعر هذا التدريب حوالي 385 اليورو ل 1 مشارك, المدة - من 9:00 ل 17:00 CET مع 3 قصير 15 دقائق فرامل القهوة و 1 ساعة غداء. ويمكن القيام به للجمهور يصل إلى 100 الأشخاص.

وصف التدريب: تم تصميم هذه الدورة لتقديم نظرة شاملة عن تطور أنظمة التسجيل المتاحة للموافقة على المنتجات في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي. ويستعرض مركزية, الاعتراف المتبادل, وإجراءات التسجيل الوطنية بالتفصيل, ويتضمن أمثلة عملية لأنواع المنتجات المناسبة بشكل خاص لكل إجراء. وسيكون هناك أيضًا نقاش حول التشريع الجديد للأدوية, وكيف يغير الوصول إلى الإجراءات المركزية ويغير حماية البيانات التنظيمية, مراجعة المستندات الأساسية بما في ذلك تجارب IMPD وIB Ph I, تجارب غير تدخلية, المخدرات اليتيمة, الدراسات المطلوبة دراسات طب الأطفال والشيخوخة, اللقاحات, دراسات الأجهزة الطبية, تعريف IMP, التقييم التنظيمي للدراسة.

تصف هذه الدورة الخلفية التنظيمية لـ IND وNDA, ولمحة عامة عن المتطلبات والتوصيات لإعداد هذه الطلبات لتقديمها إلى الوكالات.

الخيار الثاني -من الممكن أيضًا ترتيب تدريب الموظفين في أي وقت, ولكن بعد ذلك لن يكون هناك اتصال في الوقت الفعلي مع المدرب.

بالنسبة للأعضاء الخيار الثاني يحصلون على المواد التعليمية, استخدام عروض الفيديو. ثم, إذا كان هناك شيء غير واضح، فيمكنهم الحصول على رد من المدربين في الداخل 1 يوم عمل.

إذا كان هذا العرض مناسب لك, يمكننا تقديم برنامج مفصل.

انظر متطلبات النظام في المرفق 1.

مرفق 1

متطلبات النظام

لحضور الجلسات المباشرة

نظام التشغيل (ويندوز اكس بي هوم, إكس بي برو,ويندوز 2000، ويندوز 2003، ويندوز فيستا (جميع الطبعات)

متصفح الويب (إنترنت إكسبلورر,موزيلا فايرفوكس,الأوبرا, نتسكيب, جوجل كروم)

(يجب تثبيت Java من Sun Microsystems)

متطلبات الأجهزة (وحدة المعالجة المركزية: 266 ميغاهيرتز بنتيوم الثاني أو أعلى,مُستَحسَن: 1 غيغاهرتز بنتيوم الثالث أو أعلى ) كبش: دقيقة 256 ميغابايت (مُستَحسَن: 512 ميغابايت أو أعلى

تخزين البيانات (الأقراص الصلبة: دقيقة 20 مساحة خالية على القرص ميغابايت, قد تزيد مساحة القرص المطلوبة داخل

حصة. ابق كما أنت 100 مساحة خالية على القرص ميغابايت.)

متطلبات البرامج الأخرى

عادةً لا يتطلب e-NBScience تثبيت برامج أخرى على نظامك. أحيانا, لكن, قد تحتاج إلى تثبيت برنامج ترميز صوت/فيديو محدد في حالة مواجهة مشكلات في الصوت أو عدم القدرة على المشاركة في مؤتمر عبر الفيديو. في هذه الحالة، سيقوم النظام بإبلاغك بالمشكلة.

يجب على المشاركين تثبيت ميكروفون.

في حالة عقد مؤتمر عبر الفيديو، يجب أن يكون لديك كاميرا فيديو مثبتة ومهيأة. لو سمحت

راجع وثائق الجهاز المحددة.

للحصول على أفضل أداء للوحة المعلومات، نوصي باستخدام جهاز لوحي رقمي أو أي جهاز تأشير آخر. سيمكنك من القيام بالكتابة اليدوية مجانًا. تدعم e-NBScience جميع الأجهزة اللوحية الرقمية التي يتم بيعها اليوم تقريبًا.

لا تتطلب عروض PowerPoint التقديمية تثبيت PowerPoint على أجهزة الكمبيوتر الخاصة بالمشاركين.

يحتاج مقدمو العرض إلى برنامج PowerPoint طالما تم تحميل عرض الشرائح.

متطلبات الشبكة وعرض النطاق الترددي

الاتصال

يجب أن يكون جهاز الكمبيوتر المشارك متصلاً بالإنترنت.

الحد الأدنى لنوع الاتصال هو اتصال الطلب الهاتفي على الأقل 56 عرض النطاق الترددي كيلوبت في الثانية. نوع الاتصال الموصى به هو ADSL أو LAN.

إعدادات جدار الحماية

لا تواجه e-NBScience عادةً أية مشكلات مع جدران الحماية أثناء الاتصال بجلسة عبر الإنترنت.

إذا كنت متواجدًا خلف وكيل، فقد تحتاج إلى مطالبة مسؤول النظام بالسماح بالوصول إلى مضيف/منفذ محدد إذا كنت تواجه مشكلات في الاتصال.

توفير عرض النطاق الترددي

نوصي مستخدمي الاتصال البطيء بتجنب القيام بمهام متعددة أثناء الجلسة المباشرة.

إذا كنت تعمل على اتصال إنترنت بطيء, يرجى تجنب الأنشطة

استهلاك عرض النطاق الترددي عندما تكون في جلسة حية.

اتصالات: بريد إلكتروني: [email protected]

مراجعة الحالة العلمية

هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?

أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.

• مراجعة المعلومات التي تقدمها
• البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
• استجابة واضحة تركز على حالتك

ماذا سيحدث بعد ذلك? أرسل سؤالك, الحصول على مراجعة علمية مركزة, واحصل على إجابة واضحة حول الأبحاث والبرامج السريرية ذات الصلة بحالتك.

سيتم إعداد مراجعتك العلمية بواسطة دكتور. هيلين ملنيك,دكتوراه , الذي لديه أكثر من 25 سنوات من الخبرة في أبحاث الخلايا الجذعية والبرامج السريرية الدولية.

☎ واتساب اطلب مراجعتي العلمية الشخصية ✉ بريد إلكتروني اطلب مراجعتي العلمية الشخصية

لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.

المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.