آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

مبادئ الممارسة المخبرية الجيدة

OF THE EUROPEAN PARLIAMENT

AND OF THE COUNCIL

http://eur-lex.europa.eu/en/repert/1530.htm

 

DIRECTIVE 2004/10/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 11 فبراير 2004

 بشأن توحيد القوانين, regulations and administrative provisions relating to the application

of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances

 

L 50/54-59 AR الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي 20.2.2004

http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2004 

 

DIRECTIVE 2004/9/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 11 فبراير 2004

بشأن التفتيش والتحقق من الممارسات المخبرية الجيدة (GLP)

ل 50/28 AR الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي 20.2.2004

http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2004 

 

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC

of 8 أكتوبر 2003

laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal

products for human use and investigational medicinal products for human use

L 262/22 AR الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي 14.10.2003

http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2003 

 

ORGANISATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT (منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية)

www.oecd.org/ehs/

OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring

http://www.oecd.org/document/63/0,3746,en_2649_34365_2346175_1_1_1_1,00.html

ENV/MC/CHEM(98)17 رقم 1 مبادئ منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية بشأن الممارسات المعملية الجيدة (كما تم تنقيحها في 1997)

http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?cote=env/mc/chem(98)17&doclanguage=en

 

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (ادارة الاغذية والعقاقير)

Guidance for Industry

“Bioanalytical Method Validation”  May, 2001

http://www.fda.gov/cvm

http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm#Generics

U.S. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية FDA; مركز تقييم وأبحاث الأدوية (مجلس الإنماء والإعمار);

مركز الطب البيطري (السيرة الذاتية)

 

ادارة الاغذية والعقاقير «إرشادات للصناعة. إرشادات التكافؤ الحيوي » (2006). 

نحن. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية مركز إدارة الغذاء والدواء للطب البيطري (السيرة الذاتية) نوفمبر 8, 2006

http://www.fda.gov/.../GuidanceforIndustry/ucm052363.pdf

 

FDA Orange Book:

منتجات الأدوية المعتمدة  26 طبعة  

(ديسمبر 31, 2005)

U.S.DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH OFFICE OF PHARMACEUTICAL SCIENCE

OFFICE OF GENERIC DRUGS. FDA/CDER Orange Book Staffمكتب الأدوية الجنيسة,

 HFD-6107500 ستانديش بليس روكفيل, دكتوراه في الطب 20855-2773

 

http://www.fda.gov/cder/orange/patex.htm

 

Orange Book  CUMULATIVE  SUPPLEMENT

6 يونيو 2006 

Prepared By Office of Generic Drugs Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/pattermsall.cfm 

http://www.fda.gov/orphan/designat/list.htm 

 

 

 

THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY FOR (إما)

http://www.ema.europa.eu 

GUIDELINE ON BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION.

(إما, 2011)

21 يوليو 2011

EMEA/CHMP/EWP/192217/2009

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

http://www.ema.europa.eu/.../2011/08/WC500109686.pdf

This guideline will replace the “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence" CPMP/QWP/EWP/1401/98 والأسئلة ذات الصلة في السؤال&وثيقة
(CHMP/EWP/40326/06). 
يتضمن هذا المبدأ التوجيهي توصيات بشأن التنازلات الحيوية القائمة على BCS.

مبادئ توجيهية بشأن التحقق من طرق التحليل الحيوي
(مسودة)

European Medicines Agency 
London, 19 نوفمبر 2009 
وثيقة. المرجع: EMEA/CHMP/EWP/192217/2009

http://www.ema.europa.eu/docs/.../2009/12/WC500018062.pdf 

Good Clinical Practice compliance

 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/ 

EMA procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications

January 2011
وثيقة. المرجع. EMEA/CHMP/225411/2006 
Committee for Human Medicinal Products (CHMP)

تم إنشاء هذه النسخة المتكاملة لأغراض الطباعة فقط. يرجى الرجوع إلى السؤال الفردي & الإجابات كما تم نشرها تحت عنوان "التفويض المسبق", قسم "تنظيمي" على موقع الوكالة للوصول إلى المعلومات المرتبطة تشعبيا.

 

منظمة الصحة العالمية (من)

إرشادات بشأن اختيار المنتجات الصيدلانية المقارنة لتقييم التكافؤ للمصادر المتعددة القابلة للتبديل (نوعي) منتجات")/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/

WHO Technical Report Series,№ 902, 2002 

http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_902.pdf

 

Regulatory guidance on interchangeability for multisource (نوعي) pharmaceutical products

WHO Technical Report Series,№ 937, 2006

جنيف, 24– 28 أكتوبر 2005

http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_937.pdf 

Annex 8:

اقتراح للتنازل عن متطلبات التكافؤ الحيوي في الجسم الحي للإصدار الفوري لقائمة منظمة الصحة العالمية النموذجية للأدوية الأساسية, solid oral dosage forms

Annex 9

إرشادات إضافية للمؤسسات التي تجري دراسات التكافؤ الحيوي في الجسم الحي

مراجعة الحالة العلمية

هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?

أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.

• مراجعة المعلومات التي تقدمها
• البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
• استجابة واضحة تركز على حالتك

ماذا سيحدث بعد ذلك? أرسل سؤالك, الحصول على مراجعة علمية مركزة, واحصل على إجابة واضحة حول الأبحاث والبرامج السريرية ذات الصلة بحالتك.

سيتم إعداد مراجعتك العلمية بواسطة دكتور. هيلين ملنيك,دكتوراه , الذي لديه أكثر من 25 سنوات من الخبرة في أبحاث الخلايا الجذعية والبرامج السريرية الدولية.

☎ واتساب اطلب مراجعتي العلمية الشخصية ✉ بريد إلكتروني اطلب مراجعتي العلمية الشخصية

لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.

المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.