مثال على مهام الاختبار لإصدار شهادة GCP في 2020-2021 سنة

1) عند استخدام التصميم المتقاطع في دراسات التكافؤ الحيوي:

أ) يتم وصف نفس العلاج للمرضى في المجموعة.

ب) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение.

ج) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

2) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

أ) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

ب) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;

ج) итоговый список кодов испытуемых;

d) сертификат аудиторской проверки;

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;

g) отчет монитора о заключительном визите;

ح) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;

i) отчет о клиническом испытании.

3) Обязанностью представителя спонсора является :

أ) извещение главного исследователя в письменной форме о предстоящем аудите.

ب) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.

4) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:

أ) 3 нeдели до визита;

ب) 1 нeделю до визита;

ج) 2 нeдели до визита;

d) 4 нeдели до визита.

5) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

أ) Оценка толерантности;

ب) Определение/описание ФК1 и ФД2;

ج) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

d) Оценка активности;

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки

у человека:

أ) Исследование использования для исследуемого показания;

ب) Оценка дозировки для последующих исследований;

ج) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.

7) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

أ) Демонстрация/подтверждение эффективности;

ب) Установление профиля безопасности;

ج) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;

d) Установление отношения доза-ответ.

8) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК

أ) Да;

ب) Нет.

9) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?

أ) Да;

ب) Нет.

10) Работа по «гармонизированным» правилам Google Cloud Platform дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.

أ) Да;

ب) Нет.

11) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?

أ) Да;

ب) Нет.

12) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

أ) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

ب) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

ج) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

d) защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

13) Аудит исследовательского центра может проводиться:

أ) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации;

ب) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

ج) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

14) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

أ) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;

ب) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (على سبيل المثال, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

ج) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

15) Принципами качественной клинической практики являются:

أ) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

ب) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

16) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

أ) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования;

ب) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования;

ج) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

17) ثانيا фаза КИ –

أ) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

ب) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

ج) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

18) رابعا фаза КИ –

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

19) أудит исследовательского центра может проводиться:

أ) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

ب) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

20) Комиссия по  вопросам  этики  -

أ) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической  практики,   установленным   Международной конференцией  по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств  в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

ب) комиссия, осуществляющая  проверку  клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

21)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

أ) Да;

ب) Нет.

22) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:

أ) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;

ب) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

ج) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .

23) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

أ) любой специалист

ب) исследователь, аккредитованный МЗ

ج) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA

24) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

أ) научно-клинические направления работы;

ب)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

ج) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

g) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

25) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

أ) паралельные;

ب) перекрестные;

ج) последовательные;

d) линейные.

e) слепые

26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

أ) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

ب) Определение менее распространенных побочных реакций;

ج) Уточнение дозировок.

27) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects). ?

أ) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений;

ب) персонал в больницах и лабораториях;

ج) работники фармацевтической промышленности;

d) военнослужащие;

e) неизлечимые больные;

g) الأشخاص, находящиеся в домах престарелых;

ح) безработные, нищих;

i) пациенты скорой помощи и приемных отделений;

j) представители национальных меньшинств;

k) дети.

28) Факториальный дизайн КИ –

أ) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

ب) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

29) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (التوقف) Design)

أ) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

ب)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

30) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

أ) именам субъектов

ب) присвоенным им уникальным кодам

ج) персональным идентификационным номерам

d) адресам.

31) أنا фаза КИ –

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

32) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности على قيد الحياة на основании исследований في المختبر в соответствии мировой практики имеет название:

أ) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

ب) прохождение по процедуре «биовейвер»;

ج) прохождение по процедуре «только في المختبر ».

33) Принципами качественной клинической практики являются:

أ) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

ب) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины

34) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

أ) не принимаются во внимание;

ب) остаются в компетенции спонсора;

ج) автоматически передаются исследователю.

35) Клиническое исследование может быть начато только если:

أ) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

ب) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

ج) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com