آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

مثال على مهام الاختبار لإصدار شهادة GCP في 2020-2021 سنة

 

1) عند استخدام التصميم المتقاطع في دراسات التكافؤ الحيوي:

 

أ) يتم وصف نفس العلاج للمرضى في المجموعة.

 

ب) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, ويتم وصف علاجات مختلفة للمرضى في المجموعة.

 

ج) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.

 

د) يتم تقسيم المرضى إلى مجموعتين أو أكثر, حسب العمر أو علم الأنف, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.

2) وثائق التجارب السريرية, والتي يتم تخزينها في الموقع السريري بعد الانتهاء من التجربة السريرية:

 

أ) تسجيل المنتج الطبي التجريبي في الموقع السريري;

 

ب) شهادة إتلاف المنتج الطبي التجريبي غير المستخدم أو شهادة إعادته إلى الكفيل;

 

ج) القائمة النهائية لرموز الممتحنين;

 

د) شهادة التدقيق;

 

ه) شهادة فحص التجربة السريرية التي أجراها المركز;

 

ز) تقرير المراقبة عن الزيارة النهائية;

 

ح) معلومات حول العلاج الموصوف والكشف عن الرموز;

 

أنا) تقرير التجارب السريرية.

3) مسؤولية ممثل الراعي هي :

 

أ) إخطار الباحث الرئيسي كتابيًا بالتدقيق القادم.

 

ب) إخطار جميع الباحثين كتابيًا بالتدقيق القادم.

4) ويجب الاتفاق على تاريخ ووقت التدقيق على الأقل:

 

أ) 3 قبل أسابيع من الزيارة;

 

ب) 1 قبل أسبوع من الزيارة;

 

ج) 2 قبل أسابيع من الزيارة;

 

د) 4 قبل أسابيع من الزيارة.

 

5) الغرض من التجارب السريرية في دراسة علم الصيدلة عند البشر:

أ) تقييم التسامح;

ب) تعريف/وصف FC1 وFC2;

ج) دراسة استقلاب الدواء والتفاعلات الدوائية;

د) تصنيف النشاط;

 

6) الغرض من التجارب السريرية في دراسات التقييم العلاجي

في البشر:

أ) دراسة الاستخدام للإشارة التحقيقية;

 

ب) تقييم الجرعة للدراسات اللاحقة;

 

ج) توفير الأساس المنطقي لتصميم البحث التأكيدي, نقاط نهايتها, المنهجية.

 

7) الغرض من التجارب السريرية في دراسات التأكيد العلاجية البشرية:

 

أ) مظاهرة / إثبات الفعالية;

ب) إعداد ملف تعريف الأمان;

ج) توفير أساس مناسب لتقييم العلاقة بين الفوائد والمخاطر, لدعم الترخيص;

د) إنشاء علاقة بين الجرعة والاستجابة.

8) لا يجوز للمحقق الانحراف عن البروتوكول أو إجراء تغييرات عليه للقضاء على التهديد المباشر لموضوعات البحث دون موافقة/موافقة IRB/IEC المسبقة.

 

أ) نعم;

 

ب) لا.

 

9) إذا كانت الدراسة أعمى, هل يستطيع الباحث الكشف عن كود الموضوع محل البحث؟?

 

أ) نعم;

 

ب) لا.

 

10) العمل وفق قواعد "منسقة". Google Cloud Platform تمكن الشركات من الحصول على عدد إضافي من المرضى المعالجين و, وبذلك, تسريع تسجيل الأدوية ذات الصلة في البلدان الأعضاء في مجلس التعاون الدولين.

 

أ) نعم;

 

ب) لا.

 

11) هل يخضعون للتسجيل في الاتحاد الأوروبي؟ المواد الطبية ?

 

أ) نعم;

 

ب) لا.

 

12) تطبيق مبادئ GMP إنتاج المنتجات قيد الدراسة ضروري لعدة أسباب:

 

أ) لضمان الاتساق بين وداخل دفعات دواء الدراسة والتأكد من ذلك, هكذا, موثوقية التجارب السريرية;

 

ب) التأكد من تطابق خصائص العينات التي يتم اختبارها;

 

ج) التأكد من إمكانية تطبيق التجربة السريرية على فعالية الدواء وسلامته, الذي يذهب إلى السوق;

 

د) حماية الأشخاص الخاضعين للتجارب السريرية من وصف الأدوية الجنيسة.

 

13) يمكن إجراء تدقيق لمركز الأبحاث:

أ) في المراحل المبكرة من التجارب السريرية, عندما يتم تحديد التناقضات في الوثائق;

 

ب) في مراحل مختلفة من البحث السريري, مثل الأوائل, متى تبدأ الدراسة لتجنيد المرضى؟ (وتفضل العديد من الشركات إجراء التدقيق في أقرب وقت ممكن), وبعد كتابة التقرير السريري, إذا تم تحديد بيانات إحصائية مشكوك فيها، أو، إذا لزم الأمر، إعداد مركز الأبحاث للتفتيش الرسمي;

 

ج) بعد كتابة التقرير السريري, إذا تم تحديد بيانات إحصائية مشكوك فيها، أو، إذا لزم الأمر، إعداد مركز الأبحاث للتفتيش الرسمي.

 

14) كما يتم تنفيذ قواعد GMP في إنتاج الأدوية, وبدأ استخدام خيارات أخرى لتصنيع المواد السريرية. من بينها ما يلي:

أ) تثبيت, تم تركيبه فقط لإنتاج الأدوية التجريبية وليس مخصصًا لاختبار التكنولوجيا. في هذه الحالة، غالبا ما تستخدم المعدات الصغيرة, مماثلة في التصميم ومبادئ التشغيل للمعدات الصناعية واسعة النطاق;

 

ب) خط الإنتاج, مخصصة للإفراج كعينات لاختبار المرحلة الثالثة, وللإنتاج الصناعي اللاحق للمنتجات التجارية في الفترة الزمنية الأولى (على سبيل المثال, 1-سنتان) بعد تسجيل الدواء (ما يسمى "الإنتاج الأولي");

 

ج) خط الإنتاج, مخصصة للإفراج كعينات لاختبار المرحلة الثالثة, وللإنتاج الصناعي اللاحق للمنتجات التجارية, والتي يمكن أن تنتج العديد من الأدوية.

 

15) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:

 

أ) يجوز للمحقق/المؤسسة أن تتحدى مراقبة وتدقيق الراعي, وكذلك عمليات التفتيش التنظيمية;

 

ب) يجب ألا يتدخل المحقق/المؤسسة في المراقبة والتدقيق من قبل الجهة الراعية, وكذلك عمليات التفتيش التنظيمية.

 

16) يجب على الباحث/المؤسسة و/أو الصيدلي أو أي شخص آخر مفوض من قبل الباحث/المؤسسة الاحتفاظ بسجلات تسليم المنتجات إلى موقع البحث., عددهم الحقيقي في المركز, استخدامها من قبل كل موضوع, وكذلك العودة إلى الراعي أو التخلص من المنتجات غير المستخدمة. يجب أن تتضمن السجلات المحاسبية:

 

أ) بلح, كمية, أرقام الدفعة/الدفعة, تواريخ انتهاء الصلاحية (حيثما ينطبق ذلك) وأكواد فريدة من نوعها لمنتجات الدراسة والمواد الدراسية;

 

ب) بلح, كمية, أرقام الدفعة/الدفعة, تواريخ انتهاء الصلاحية (حيثما ينطبق ذلك) وأسماء منتجات الدراسة وأسماء المواد الدراسية;

 

ج) بلح, كمية, أرقام الدفعة/الدفعة, تواريخ انتهاء الصلاحية (حيثما ينطبق ذلك) , أسماء المنتجات المدروسة, أسماء أفراد الدراسة والباحثين.

 

17) ثانيا المرحلة كي –

أ) أول تجارب بشرية لعنصر نشط جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف هو إجراء تقييم أولي و"رسم تخطيطي" للديناميكية الدوائية / الملف الدوائي للعنصر النشط في البشر;

 

ب) والغرض من ذلك هو إظهار النشاط وتقييم سلامة العنصر النشط على المدى القصير في المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة, الذي يهدف العنصر النشط;

 

ج) الاختبارات على نطاق واسع (ومختلفة إن أمكن) مجموعات من المرضى من أجل تحديد التوازن القصير والطويل الأجل للسلامة/الفعالية لأشكال جرعات المادة الفعالة ومن أجل, لتحديد قيمته العلاجية الشاملة والنسبية. يجب دراسة ملف تعريف وأنواع التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا والخصائص المحددة للأدوية.;

 

د) "ما بعد التسويق", اختبارات ما بعد التسجيل.

 

18) رابعا المرحلة كي –

أ) أول تجارب بشرية لعنصر نشط جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف هو إجراء تقييم أولي و"رسم تخطيطي" للديناميكية الدوائية / الملف الدوائي للعنصر النشط في البشر;

 

ب) والغرض من ذلك هو إظهار النشاط وتقييم سلامة العنصر النشط على المدى القصير في المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة, الذي يهدف العنصر النشط;

 

ج) الاختبارات على نطاق واسع (ومختلفة إن أمكن) مجموعات من المرضى من أجل تحديد التوازن القصير والطويل الأجل للسلامة/الفعالية لأشكال جرعات المادة الفعالة ومن أجل, لتحديد قيمته العلاجية الشاملة والنسبية. يجب دراسة ملف تعريف وأنواع التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا والخصائص المحددة للأدوية.;

 

د) "ما بعد التسويق", اختبارات ما بعد التسجيل.

 

19) أيمكن إجراء تدقيق مركز الأبحاث:

أ) بعد كتابة التقرير السريري, إذا تم تحديد بيانات إحصائية مشكوك فيها، أو، إذا لزم الأمر، إعداد مركز الأبحاث للتفتيش الرسمي;

 

ب) عندما يتم تحديد التناقضات في تقارير مراقبي CI.

 

20) لجنة الأخلاقيات  -

أ) عمولة, تقييم الجوانب الأخلاقية والمعنوية والقانونية للبرنامج (بروتوكول) التجارب السريرية والعمل وفقا لمتطلبات الممارسة السريرية الجيدة,   أنشأها المؤتمر الدولي المعني بمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية في بلدان الجماعة الاقتصادية الأوروبية (أنا جي سي بي), وإعلان هلسنكي الصادر عن الجمعية الطبية العالمية بصيغته المعدلة والمكملة;

ب) عمولة, مراجعة التجارب السريرية والتصرف وفقًا لمتطلبات الممارسة السريرية الجيدة, أنشأها المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية في دول المجموعة الاقتصادية الأوروبية (أنا جي سي بي), وإعلان هلسنكي الصادر عن الجمعية الطبية العالمية بصيغته المعدلة والمكملة.

 

21)هل يمكن إجراء التجارب السريرية للأدوية الجنيسة بناءً على "طلب ببليوغرافي"؟?

 

أ) نعم;

 

ب) لا.

 

22) يجب أن تكون أي تغييرات أو تصحيحات على نموذج الإبلاغ الموحد:

 

أ) وقعت, مؤرخة, وأوضح (إذا لزم الأمر) ويجب ألا يخفي الإدخال الأصلي (أي. يجب الحفاظ على "المسار الوثائقي".); وهذا ينطبق على مكتوبة, وكذلك التغييرات أو التصحيحات الإلكترونية;

 

ب) وقعت, مؤرخة, وأوضح (إذا لزم الأمر) ويجب ألا يخفي الإدخال الأصلي (أي. يجب الحفاظ على "المسار الوثائقي".); ولا ينطبق هذا على التغييرات أو التصحيحات الإلكترونية;

 

ج) موقعة و منسوخة للتخزين الإلكتروني, أرسلت إلى الراعي للمراجعة .

 

23) يمكن إجراء دراسات التكافؤ الحيوي باستخدام إجراء "التنازل الحيوي".:

 

أ) أي متخصص

 

ب) الباحث, معتمدة من وزارة الصحة

 

ج) الباحث, ومعتمد من وزارة الصحة وهيئة الغذاء والدواء

24) عند التصديق على المواقع السريرية، يؤخذ بعين الاعتبارهناك مثل هذه العوامل:

 

أ) مجالات العمل العلمية والسريرية;

 

ب)مؤهلات الموظفين المطلوبة (خبرة, المعرفة بقواعد برنامج GCP والمتطلبات التنظيمية لإجراء التجارب السريرية);

 

ج) توفير المعدات التشخيصية والعلاجية والمخبرية, مقدمات, توافر شهادة GLP;

 

د) القدرة على جذب عدد كافٍ من المرضى ذوي الملف الشخصي المناسب خلال فترة زمنية معينة

 

ه) لديك ما يكفي من الوقت تحت تصرفك, لإجراء الدراسة وإكمالها بشكل صحيح ضمن الإطار الزمني المحدد;

 

ز) ضمان مراقبة البحوث من قبل لجنة الأخلاقيات.

 

25) أنواع التصاميم في دراسات التكافؤ الحيوي:

 

أ) موازي;

 

ب) يعبر;

 

ج) تسلسلي;

 

د) خطي.

 

ه) أعمى

26) الغرض من التجارب السريرية عند دراسة الاستخدام العلاجي في البشر:

أ) تحسين فهم العلاقة بين الفوائد والمخاطر بشكل عام أو خاص بين المجموعات السكانية و/أو البيئات البيئية;

 

ب) تحديد ردود الفعل السلبية الأقل شيوعا;

 

ج) توضيح الجرعات.

27) من هم الأشخاص الضعفاء؟ (مُعَرَّض المواضيع). ?

 

أ) طلاب الطب, الصيدلانية, طب الأسنان, مدارس التمريض;

 

ب) العاملين في المستشفيات والمختبرات;

 

ج) العاملين في صناعة الأدوية;

 

د) الأفراد العسكريين;

ه) المرضى غير قابلين للشفاء;

 

ز) الأشخاص, في دور رعاية المسنين;

 

ح) غير موظف, المتسولين;

 

أنا) غرفة الطوارئ ومرضى غرفة الطوارئ;

 

ي) ممثلي الأقليات القومية;

 

ك) أطفال.

 

28) التصميم العاملي لـ CI –

 

أ) هذا تصميم يعتمد على عدة (أكثر من 2) مجموعات متوازية. يتم إجراء مثل هذه الدراسات, عندما يكون من الضروري دراسة مجموعة من الأدوية المختلفة (أو جرعات مختلفة من نفس الدواء).

 

ب) – ويجري تنفيذ مثل هذه الدراسات, عندما يكون من الضروري دراسة مجموعة من أشكال مختلفة من الأدوية لنفس المادة (أو جرعات مختلفة من نفس الدواء).

 

29) غير متجانسة (قابل للمقاطعة) نموذج سي.آي “توقف العلاج” (انسحاب (التوقف) تصميم)

 

أ) – هذا خيار دراسة جماعية موازية., حيث تتلقى جميع المواد العلاج التجريبي أولاً, ومن ثم، لمواصلة العلاج التجريبي، يتم توزيع المرضى الذين يعانون من ردود الفعل المناسبة على المجموعات المناسبة;

 

ب)- يُستخدم هذا النموذج عادةً لتقييم فعالية العلاج التجريبي عن طريق إيقاف الدواء بمجرد حدوث الاستجابة وتسجيل الانتكاس أو الهدأة..

30) يجب أن تحدد تقارير السلامة الأولية واللاحقة موضوعات الدراسة حسب:

 

أ) أسماء المواضيع

 

ب) رموز فريدة مخصصة لهم

 

ج) أرقام التعريف الشخصية

 

د) العناوين.

31) أنا المرحلة كي –

 

أ) أول تجارب بشرية لعنصر نشط جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف هو إجراء تقييم أولي و"رسم تخطيطي" للديناميكية الدوائية / الملف الدوائي للعنصر النشط في البشر;

 

ب) والغرض من ذلك هو إظهار النشاط وتقييم سلامة العنصر النشط على المدى القصير في المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة, الذي يهدف العنصر النشط;

 

ج) الاختبارات على نطاق واسع (ومختلفة إن أمكن) مجموعات من المرضى من أجل تحديد التوازن القصير والطويل الأجل للسلامة/الفعالية لأشكال جرعات المادة الفعالة ومن أجل, لتحديد قيمته العلاجية الشاملة والنسبية. يجب دراسة ملف تعريف وأنواع التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا والخصائص المحددة للأدوية.;

 

د) "ما بعد التسويق", اختبارات ما بعد التسجيل.

 

32) اتخاذ قرار بشأن تسجيل دواء جنيس دون إجراء دراسات التكافؤ الحيوي على قيد الحياة بناء على الأبحاث في المختبر وفقا للممارسة العالمية، يطلق عليه:

 

أ) من خلال إجراء "التطبيق الببليوغرافي".;

 

ب) الخضوع لإجراءات "التنازل البيولوجي".;

 

ج) من خلال الإجراء "فقط في المختبر ».

 

33) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:

 

أ) أثناء الدراسة، يجب على الباحث/المنظمة تزويد IRB/IEC بجميع الوثائق الخاضعة للمراجعة..

 

ب) الموضوع لا يشترط ذكر الأسباب, مما دفعه إلى التوقف عن المشاركة في الدراسة مبكراً, ويجب على الباحث ألا يحاول إثبات هذه الأسباب

 

34) جميع الواجبات والمسؤوليات المتعلقة بالبحث, لم يتم نقلها إلى منظمة بحثية تعاقدية:

 

أ) لا تؤخذ في الاعتبار;

 

ب) تبقى مسؤولية الراعي;

 

ج) ينقل تلقائيا للباحث.

35) لا يمكن بدء التجربة السريرية إلا إذا:

أ) سوف تتوصل لجنة الأخلاقيات والمركز إلى نتيجة, أن الفوائد العلاجية والصحية العامة المتوقعة تبرر المخاطر ولا يمكن أن تستمر إلا إذا تمت مراقبة الامتثال لهذا الشرط باستمرار;

 

ب) سيتوصل المحقق المسؤول ولجنة الأخلاقيات إلى نتيجة, أن الفوائد العلاجية والصحية العامة المتوقعة تبرر المخاطر ولا يمكن أن تستمر إلا إذا تمت مراقبة الامتثال لهذا الشرط باستمرار;

 

ج) سوف تتوصل اللجنة الأخلاقية والراعي إلى نتيجة, أن الفوائد العلاجية والصحية العامة المتوقعة تبرر المخاطر ولا يمكن أن تستمر إلا إذا تمت مراقبة الامتثال لهذا الشرط باستمرار.

 

شكرا لك على المشاركة في الاختبار.

يرجى حفظ هذا الملف مع إجاباتك المميزة على القرص وإرساله بالبريد الإلكتروني إلى [email protected]