آخر تحديث: أغسطس 17, 2026
مثال على مهام الاختبار لإصدار شهادة GCP في 2020 سنة
1) Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС (1), инспекция –
أ) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, которые, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.
ب) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, которые, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.
2) Инспекторы КИ должны быть:
ج) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.
ب) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.
3) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:
أ) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(هذا) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и Смакс, которые отображают системное действие;
ب) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;
ج) сравнительные клинические исследования;
د) сравнительные исследования in vitro.
4) في 1996 ز. في المؤتمر الدولي لتوحيد المعايير (أنا), التي شاركت فيها الولايات المتحدة الأمريكية, اليابان, دول الاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية, اعتماد المبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة (Google Cloud Platform). لقد خدم ثلاثة أغراض:
أ) مواءمة المعايير; تحسين جودة التجارب السريرية وضمان سلامتها للموضوعات; تسريع طرح أدوية جديدة في السوق.
ب) مواءمة المعايير; زيادة عدد التجارب السريرية والتأكد من فعاليتها.
ج) مواءمة المعايير; تحسين جودة التجارب السريرية وضمان سلامتها للموضوعات; خفض تكلفة الأدوية الجديدة.
5) يمكن إجراء تدقيق لمركز الأبحاث:
أ) في المراحل المبكرة من التجارب السريرية, عندما يتم تحديد التناقضات في الوثائق.
ب) في مراحل مختلفة من البحث السريري, مثل الأوائل, متى تبدأ الدراسة لتجنيد المرضى؟ (وتفضل العديد من الشركات إجراء التدقيق في أقرب وقت ممكن), وبعد كتابة التقرير السريري, إذا تم تحديد بيانات إحصائية مشكوك فيها، أو، إذا لزم الأمر، إعداد مركز الأبحاث للتفتيش الرسمي.
ج) بعد كتابة التقرير السريري, إذا تم تحديد بيانات إحصائية مشكوك فيها، أو، إذا لزم الأمر، إعداد مركز الأبحاث للتفتيش الرسمي.
6) مشاركة باحث متزامنة في عدة دراسات, خاصة مع وجود معايير إدراج/استبعاد مماثلة أو متطابقة تقريبًا قد تكون أيضًا ذات أهمية للمراجعين, لأن:
أ) يعد الامتثال لمعايير التضمين/الاستبعاد أحد المتطلبات الرئيسية لـ ICH GCP (فقرة 4. 5. 2) والباحث "يجب أن يكون لديه الوقت الكافي, لإجراء وإكمال التجربة السريرية بشكل صحيح" (فقرة 4. 2. 2).
ب) ولا يجوز للباحث إجراء أكثر من 3 البحث في وقت واحد.
ج) ولا يجوز للباحث إجراء أكثر من 5 البحث في وقت واحد.
7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:
أ) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;
ب) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;
ج) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;
د) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;
ه) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;
ز) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;
ح) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.
8) الممارسة السريرية الجيدة (جيد السريرية يمارس (Google Cloud Platform)) يمثل:
أ) المعايير الأخلاقية والعلمية الدولية لتصميم وإجراء البحوث التي تنطوي على البشر, وكذلك توثيق وعرض نتائج هذه البحوث.
ب)المعيار العلمي الوطني لتخطيط وإجراء البحوث التي تشمل البشر, وكذلك توثيق وعرض نتائج هذه البحوث.
9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:
أ) Интенсивность набора пациентов;
ب) Качество полученных в результате проведения КИ данных;
ج) Уровень продаж оригинального препарата
10) أن يكون الباحث قادراً على الإثبات (على سبيل المثال, بناء على البيانات التاريخية):
أ) القدرة على توظيف العدد المطلوب من المواد الدراسية المؤهلة خلال فترة محددة.
ب) القدرة على كتابة التقارير البحثية خلال فترة محددة.
ج) القدرة على كتابة البيانات الإحصائية لفترة محددة.
11) جميع الواجبات والمسؤوليات المتعلقة بالبحث, لم يتم نقلها إلى منظمة بحثية تعاقدية:
أ) لا تؤخذ في الاعتبار.
ب) تبقى مسؤولية الراعي.
ج) ينقل تلقائيا للباحث.
12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, أهدافها, قائمة الوثائق والمباني, والتي سيتم فحصها, يتم إجراء التفتيش من قبل الهيئة التنظيمية في موعد لا يتجاوز:
أ) خلال 7 الأيام التقويمية;
ب) خلال 14 الأيام التقويمية;
ج) خلال 10 الأيام التقويمية.
13) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:
أ) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.
ب) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
14) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :
أ) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
ب) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);
ج) список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);
د) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);
ه) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (если проводилась);
ز) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);
ح) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);
أنا) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).
15) ثانيا фаза КИ
أ) أول تجارب بشرية لعنصر نشط جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف هو إجراء تقييم أولي و"رسم تخطيطي" للديناميكية الدوائية / الملف الدوائي للعنصر النشط في البشر.
ب) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
ج) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
د) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.
أ) да
ب) нет
17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.
أ) да
ب) нет
18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.
أ) да
ب) нет
19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.
أ) да
ب) нет
20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.
أ) да
ب) нет
21) الموضوع لا يشترط ذكر الأسباب, مما دفعه إلى التوقف عن المشاركة في الدراسة مبكراً .
أ) да
ب) нет
22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (ال U.س.Food و دواء Administration, ادارة الاغذية والعقاقير) – это:
أ) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.
ب) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, лекарственных средств, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, ветеринарных препаратов.
ج) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.
22) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:
أ) паралельные;
ب) перекрестные;
ج) последовательные;
د) линейные.
23) عند استخدام التصميم الموازي في دراسات التكافؤ الحيوي:
أ) يتم وصف نفس العلاج للمرضى في المجموعة.
ب) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, а пациентам группы назначается разное лечение.
ج) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.
د) يتم تقسيم المرضى إلى مجموعتين أو أكثر, حسب العمر أو علم الأنف, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.
24) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
أ) حول الانحرافات عن البروتوكول أو التغييرات في البروتوكول من أجل القضاء على التهديد المباشر للمشاركين في البحث
ب) حول التغييرات, زيادة المخاطر على الأشخاص و/أو التأثير بشكل كبير على سير الدراسة
ج) حول جميع ردود الفعل غير المرغوب فيها, وكلاهما خطير وغير متوقع;
د) حول البيانات الجديدة, مما قد يشير إلى زيادة المخاطر على الأشخاص أو يؤثر سلبًا على مسار الدراسة.
25) إنتاج وتخزين منتجات الدراسة, ويجب التعامل معها وفقًا لذلك:
أ) ممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة).
ب) الممارسة المخبرية الجيدة (GLP).
ج) قواعد الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform).
26) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:
أ) именам субъектов
ب) присвоенным им уникальным кодам
ج) персональным идентификационным номерам
د) адресам.
27) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:
أ) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.
ب) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
28) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:
أ) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.
ب) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.
ج) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.
29) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:
أ) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований в Украине, а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;
ب) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.
30) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:
أ) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
ب) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);
ج) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);
د) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);
ه) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (если проводилась);
ز) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);
ح) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);
أنا) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).
31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:
أ) научно-клинические направления работы;
ب)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);
ج) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;
د) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;
ه) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;
و) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.
32) I фаза КИ –
أ) أول تجارب بشرية لعنصر نشط جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف هو إجراء تقييم أولي و"رسم تخطيطي" للديناميكية الدوائية / الملف الدوائي للعنصر النشط في البشر.
ب) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
ج) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
د) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности in vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:
أ) прохождение по процедуре «библиографической заявки».
ب) прохождение по процедуре «биовейвер».
ج) прохождение по процедуре «только in vitro ».
34) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:
أ) أثناء الدراسة، يجب على الباحث/المنظمة تزويد IRB/IEC بجميع الوثائق الخاضعة للمراجعة..
ب) الموضوع لا يشترط ذكر الأسباب, مما دفعه إلى التوقف عن المشاركة في الدراسة مبكراً, ويجب على الباحث ألا يحاول إثبات هذه الأسباب
35) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:
أ) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, وكذلك التغييرات أو التصحيحات الإلكترونية
ب) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); ولا ينطبق هذا على التغييرات أو التصحيحات الإلكترونية.
ج) موقعة و منسوخة للتخزين الإلكتروني, أرسلت إلى الراعي للمراجعة .
Благодарим Вас за участие в тестировании.
Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]
مراجعة الحالة العلمية
هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?
شارك سؤالك مع فريق البحث العلمي لدينا واستقبله المعلومات التي تركز على مجالات البحث الحالية التي قد تكون ذات الصلة بحالتك.
- مراجعة المعلومات التي تقدمها
- البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
- استجابة واضحة تركز على حالتك
لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.
المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.
