آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

 

مثال على مهام الاختبار لإصدار شهادة GCP في 2020 سنة

1) Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС (1), инспекция –

أ) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, أيّ, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

ب) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, أيّ, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

2) Инспекторы КИ должны быть:

ج) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.

 

ب) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.

3) تعتبر الأدوية الجنيسة قابلة للتبديل فيما يتعلق بالدواء المرجعي, إذا تم تأكيده بشكل مباشر أو غير مباشر, أنها تعادل علاجيا للدواء المرجعي. يتم استخدام الطرق التالية لتقييم التكافؤ:

أ) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(هذا) في المادة البيولوجية المتوفرة: دم, بلازما, المصل أو البول للحصول على مؤشرات الحركية الدوائية مثل AUC وC_الأعلى, والتي تعكس العمل النظامي;

 

ب) الدراسات الديناميكية الدوائية المقارنة في البشر;

 

ج) الدراسات السريرية المقارنة;

 

د) دراسات مقارنة في المختبر.

4) في 1996 ز. في المؤتمر الدولي لتوحيد المعايير (أنا), التي شاركت فيها الولايات المتحدة الأمريكية, اليابان, دول الاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية, اعتماد المبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة (Google Cloud Platform). لقد خدم ثلاثة أغراض:

أ) مواءمة المعايير; تحسين جودة التجارب السريرية وضمان سلامتها للموضوعات; تسريع طرح أدوية جديدة في السوق.

 

ب) مواءمة المعايير; زيادة عدد التجارب السريرية والتأكد من فعاليتها.

 

ج) مواءمة المعايير; تحسين جودة التجارب السريرية وضمان سلامتها للموضوعات; خفض تكلفة الأدوية الجديدة.

 

5) يمكن إجراء تدقيق لمركز الأبحاث:

 

أ) في المراحل المبكرة من التجارب السريرية, عندما يتم تحديد التناقضات في الوثائق.

 

ب) في مراحل مختلفة من البحث السريري, مثل الأوائل, متى تبدأ الدراسة لتجنيد المرضى؟ (وتفضل العديد من الشركات إجراء التدقيق في أقرب وقت ممكن), وبعد كتابة التقرير السريري, إذا تم تحديد بيانات إحصائية مشكوك فيها، أو، إذا لزم الأمر، إعداد مركز الأبحاث للتفتيش الرسمي.

 

ج) بعد كتابة التقرير السريري, إذا تم تحديد بيانات إحصائية مشكوك فيها، أو، إذا لزم الأمر، إعداد مركز الأبحاث للتفتيش الرسمي.

 

6) مشاركة باحث متزامنة في عدة دراسات, خاصة مع وجود معايير إدراج/استبعاد مماثلة أو متطابقة تقريبًا قد تكون أيضًا ذات أهمية للمراجعين, لأن:

أ) يعد الامتثال لمعايير التضمين/الاستبعاد أحد المتطلبات الرئيسية لـ ICH GCP (فقرة 4. 5. 2) والباحث "يجب أن يكون لديه الوقت الكافي, لإجراء وإكمال التجربة السريرية بشكل صحيح" (فقرة 4. 2. 2).

 

ب) ولا يجوز للباحث إجراء أكثر من 3 البحث في وقت واحد.

 

ج) ولا يجوز للباحث إجراء أكثر من 5 البحث في وقت واحد.

 

7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

 

أ) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;

 

ب) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

 

ج) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;

 

د) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;

 

ه) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;

 

ز) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;

 

ح) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.

 

8) الممارسة السريرية الجيدة (جيد السريرية يمارس (Google Cloud Platform)) يمثل:

أ) المعايير الأخلاقية والعلمية الدولية لتصميم وإجراء البحوث التي تنطوي على البشر, وكذلك توثيق وعرض نتائج هذه البحوث.

 

ب)المعيار العلمي الوطني لتخطيط وإجراء البحوث التي تشمل البشر, وكذلك توثيق وعرض نتائج هذه البحوث.

 

9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:

أ) Интенсивность набора пациентов;

 

ب) Качество полученных в результате проведения КИ данных;

 

ج) Уровень продаж оригинального препарата

 

10) أن يكون الباحث قادراً على الإثبات (على سبيل المثال, بناء على البيانات التاريخية):

أ) القدرة على توظيف العدد المطلوب من المواد الدراسية المؤهلة خلال فترة محددة.

 

ب) القدرة على كتابة التقارير البحثية خلال فترة محددة.

 

ج) القدرة على كتابة البيانات الإحصائية لفترة محددة.

 

11) جميع الواجبات والمسؤوليات المتعلقة بالبحث, لم يتم نقلها إلى منظمة بحثية تعاقدية:

أ) لا تؤخذ في الاعتبار.

 

ب) تبقى مسؤولية الراعي.

 

ج) ينقل تلقائيا للباحث.

 

12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, أهدافها, قائمة الوثائق والمباني, والتي سيتم فحصها, يتم إجراء التفتيش من قبل الهيئة التنظيمية في موعد لا يتجاوز:

 

أ) خلال 7 الأيام التقويمية;

 

ب) خلال 14 الأيام التقويمية;

 

ج) خلال 10 الأيام التقويمية.

 

13) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:

 

أ) يجوز للمحقق/المؤسسة أن تتحدى مراقبة وتدقيق الراعي, وكذلك عمليات التفتيش التنظيمية.

 

ب) يجب ألا يتدخل المحقق/المؤسسة في المراقبة والتدقيق من قبل الجهة الراعية, وكذلك عمليات التفتيش التنظيمية.

 

14) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :

 

أ) تسجيل المنتج الطبي التجريبي في الموقع السريري;

 

ب) شهادة إتلاف المنتج الطبي التجريبي غير المستخدم أو شهادة إعادته إلى الكفيل (من الباحث / في مؤسسة طبية, إذا تم تدميرها في الموقع السريري);

 

ج) список адресов и имен испытуемых (فقط من الباحث / في مؤسسة طبية);

 

د) شهادة التدقيق (إذا كان هناك – فقط من الكفيل);

 

ه) شهادة فحص التجربة السريرية التي أجراها المركز (إذا تم تنفيذها);

 

ز) تقرير المراقبة عن الزيارة النهائية (فقط من الكفيل);

 

ح) معلومات حول العلاج الموصوف والكشف عن الرموز (فقط من الكفيل);

 

أنا) تقرير التجارب السريرية (من الباحث / في مؤسسة طبية, إذا كان ذلك ممكنا, ومن الراعي).

 

15) ثانيا фаза КИ

 

أ) أول تجارب بشرية لعنصر نشط جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف هو إجراء تقييم أولي و"رسم تخطيطي" للديناميكية الدوائية / الملف الدوائي للعنصر النشط في البشر.

 

ب) والغرض من ذلك هو إظهار النشاط وتقييم سلامة العنصر النشط على المدى القصير في المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة, الذي يهدف العنصر النشط.

 

ج) الاختبارات على نطاق واسع (ومختلفة إن أمكن) مجموعات من المرضى من أجل تحديد التوازن القصير والطويل الأجل للسلامة/الفعالية لأشكال جرعات المادة الفعالة ومن أجل, لتحديد قيمته العلاجية الشاملة والنسبية. يجب دراسة ملف تعريف وأنواع التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا والخصائص المحددة للأدوية..

 

د) "ما بعد التسويق", اختبارات ما بعد التسجيل.

 

16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

 

أ) نعم

 

ب) нет

17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.

أ) نعم

 

ب) нет

 

18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.

 

أ) نعم

 

ب) нет

 

19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.

أ) نعم

 

ب) нет

20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.

أ) نعم

 

ب) нет

 

21) الموضوع لا يشترط ذكر الأسباب, مما دفعه إلى التوقف عن المشاركة في الدراسة مبكراً .

أ) نعم

 

ب) нет

22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (ال U.س.Food و دواء إدارة, ادارة الاغذية والعقاقير) – это:

أ) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.

 

ب) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, الأدوية, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, ветеринарных препаратов.

 

ج) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.

 

22) أنواع التصاميم في دراسات التكافؤ الحيوي:

 

أ) موازي;

 

ب) يعبر;

 

ج) تسلسلي;

 

د) خطي.

 

23) عند استخدام التصميم الموازي في دراسات التكافؤ الحيوي:

 

أ) يتم وصف نفس العلاج للمرضى في المجموعة.

 

ب) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, ويتم وصف علاجات مختلفة للمرضى في المجموعة.

 

ج) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.

 

د) يتم تقسيم المرضى إلى مجموعتين أو أكثر, حسب العمر أو علم الأنف, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.

24) التزام المحقق بإخطار IRB/IEC على الفور:

 

أ) حول الانحرافات عن البروتوكول أو التغييرات في البروتوكول من أجل القضاء على التهديد المباشر للمشاركين في البحث

 

ب) حول التغييرات, زيادة المخاطر على الأشخاص و/أو التأثير بشكل كبير على سير الدراسة

 

ج) حول جميع ردود الفعل غير المرغوب فيها, وكلاهما خطير وغير متوقع;

 

د) حول البيانات الجديدة, مما قد يشير إلى زيادة المخاطر على الأشخاص أو يؤثر سلبًا على مسار الدراسة.

 

25) إنتاج وتخزين منتجات الدراسة, ويجب التعامل معها وفقًا لذلك:

 

أ) ممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة).

 

ب) الممارسة المخبرية الجيدة (GLP).

 

ج) قواعد الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform).

 

26) يجب أن تحدد تقارير السلامة الأولية واللاحقة موضوعات الدراسة حسب:

 

أ) أسماء المواضيع

 

ب) رموز فريدة مخصصة لهم

 

ج) أرقام التعريف الشخصية

 

د) العناوين.

 

27) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:

 

أ) يجوز للمحقق/المؤسسة أن تتحدى مراقبة وتدقيق الراعي, وكذلك عمليات التفتيش التنظيمية.

 

ب) يجب ألا يتدخل المحقق/المؤسسة في المراقبة والتدقيق من قبل الجهة الراعية, وكذلك عمليات التفتيش التنظيمية.

 

28) يجب على الباحث/المؤسسة و/أو الصيدلي أو أي شخص آخر مفوض من قبل الباحث/المؤسسة الاحتفاظ بسجلات تسليم المنتجات إلى موقع البحث., عددهم الحقيقي في المركز, استخدامها من قبل كل موضوع, وكذلك العودة إلى الراعي أو التخلص من المنتجات غير المستخدمة. يجب أن تتضمن السجلات المحاسبية:

 

أ) بلح, كمية, أرقام الدفعة/الدفعة, تواريخ انتهاء الصلاحية (حيثما ينطبق ذلك) وأكواد فريدة من نوعها لمنتجات الدراسة والمواد الدراسية.

 

ب) بلح, كمية, أرقام الدفعة/الدفعة, تواريخ انتهاء الصلاحية (حيثما ينطبق ذلك) وأسماء منتجات الدراسة وأسماء المواد الدراسية.

 

ج) بلح, كمية, أرقام الدفعة/الدفعة, تواريخ انتهاء الصلاحية (حيثما ينطبق ذلك) , أسماء المنتجات المدروسة, أسماء أفراد الدراسة والباحثين.

 

29) أطباء القاعدة السريرية, الذين سيشاركون في التجربة السريرية, يجب:

 

أ) لديهم المؤهلات اللازمة, خبرة العمل لا تقل 3 سنين, معرفة المعايير الدولية للممارسة السريرية الجيدة (الممارسة السريرية الجيدة - GCP) и требования к проведению клинических исследований в Украине, وأيضا العمل في نفس المؤسسة الطبية, أين من المقرر إجراء التجربة السريرية؟;

 

ب) لديهم المؤهلات اللازمة, خبرة العمل لا تقل 2 سنين, معرفة المعايير الدولية للممارسة السريرية الجيدة (الممارسة السريرية الجيدة - GCP) ومتطلبات إجراء التجارب السريرية , وكذلك العمل في أي مؤسسة طبية ووقائية أو معهد أبحاث.

 

30) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

 

أ) تسجيل المنتج الطبي التجريبي في الموقع السريري;

 

ب) شهادة إتلاف المنتج الطبي التجريبي غير المستخدم أو شهادة إعادته إلى الكفيل (من الباحث / في مؤسسة طبية, إذا تم تدميرها في الموقع السريري);

 

ج) القائمة النهائية للعناوين وأسماء المواضيع (فقط من الباحث / في مؤسسة طبية);

 

د) شهادة التدقيق (إذا كان هناك – فقط من الكفيل);

 

ه) شهادة فحص التجربة السريرية التي أجراها المركز (إذا تم تنفيذها);

 

ز) تقرير المراقبة عن الزيارة النهائية (فقط من الكفيل);

 

ح) معلومات حول العلاج الموصوف والكشف عن الرموز (فقط من الكفيل);

 

أنا) تقرير التجارب السريرية (من الباحث / في مؤسسة طبية, إذا كان ذلك ممكنا, ومن الراعي).

31) عند التصديق على المواقع السريرية، يؤخذ بعين الاعتبارهناك مثل هذه العوامل:

 

أ) مجالات العمل العلمية والسريرية;

 

ب)مؤهلات الموظفين المطلوبة (خبرة, المعرفة بقواعد برنامج GCP والمتطلبات التنظيمية لإجراء التجارب السريرية);

 

ج) توفير المعدات التشخيصية والعلاجية والمخبرية, مقدمات, توافر شهادة GLP;

 

د) القدرة على جذب عدد كافٍ من المرضى ذوي الملف الشخصي المناسب خلال فترة زمنية معينة;

 

ه) لديك ما يكفي من الوقت تحت تصرفك, لإجراء الدراسة وإكمالها بشكل صحيح ضمن الإطار الزمني المحدد;

 

و) ضمان مراقبة البحوث من قبل لجنة الأخلاقيات.

 

32) أنا المرحلة كي –

 

أ) أول تجارب بشرية لعنصر نشط جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف هو إجراء تقييم أولي و"رسم تخطيطي" للديناميكية الدوائية / الملف الدوائي للعنصر النشط في البشر.

 

ب) والغرض من ذلك هو إظهار النشاط وتقييم سلامة العنصر النشط على المدى القصير في المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة, الذي يهدف العنصر النشط.

 

ج) الاختبارات على نطاق واسع (ومختلفة إن أمكن) مجموعات من المرضى من أجل تحديد التوازن القصير والطويل الأجل للسلامة/الفعالية لأشكال جرعات المادة الفعالة ومن أجل, لتحديد قيمته العلاجية الشاملة والنسبية. يجب دراسة ملف تعريف وأنواع التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا والخصائص المحددة للأدوية..

 

د) "ما بعد التسويق", اختبارات ما بعد التسجيل.

 

33) اتخاذ قرار بشأن تسجيل دواء جنيس دون إجراء دراسات التكافؤ الحيوي على قيد الحياة بناء على الأبحاث في المختبر وفقا للممارسة العالمية، يطلق عليه:

 

أ) من خلال إجراء "التطبيق الببليوغرافي"..

 

ب) الخضوع لإجراءات "التنازل البيولوجي"..

 

ج) من خلال الإجراء "فقط في المختبر ».

34) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:

 

أ) أثناء الدراسة، يجب على الباحث/المنظمة تزويد IRB/IEC بجميع الوثائق الخاضعة للمراجعة..

 

ب) الموضوع لا يشترط ذكر الأسباب, مما دفعه إلى التوقف عن المشاركة في الدراسة مبكراً, ويجب على الباحث ألا يحاول إثبات هذه الأسباب

 

35) يجب أن تكون أي تغييرات أو تصحيحات على نموذج الإبلاغ الموحد:

 

أ) وقعت, مؤرخة, وأوضح (إذا لزم الأمر) ويجب ألا يخفي الإدخال الأصلي (أي. يجب الحفاظ على "المسار الوثائقي".); وهذا ينطبق على مكتوبة, وكذلك التغييرات أو التصحيحات الإلكترونية

 

ب) وقعت, مؤرخة, وأوضح (إذا لزم الأمر) ويجب ألا يخفي الإدخال الأصلي (أي. يجب الحفاظ على "المسار الوثائقي".); ولا ينطبق هذا على التغييرات أو التصحيحات الإلكترونية.

 

ج) موقعة و منسوخة للتخزين الإلكتروني, أرسلت إلى الراعي للمراجعة .

شكرا لك على المشاركة في الاختبار.

يرجى حفظ هذا الملف مع إجاباتك المميزة على القرص وإرساله بالبريد الإلكتروني إلى [email protected]