ما بعد الافراج عن المائدة المستديرة “الدعم القانوني للبحوث السريرية في سياق المرضى’ حقوق”

آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

مناقشة مائدة مستديرة حول “الدعم القانوني للأبحاث السريرية وأدوية ما بعد العيادة في سياق المرضى’ حقوق.”

 

الأنشطة ذات الصلة بسبب تشريعات الروايات, والتي دخلت حيز التنفيذ طوال العام.

 

منذ قانون أوكرانيا في مايو 12, 2011 أجرى N 3323-VI تغييرات على بعض القوانين التشريعية في أوكرانيا فيما يتعلق بالتجارب السريرية, والتي لا يمكن أن تؤثر على إجراءات إجراء مثل هذه الاختبارات فيأوكرانيا.

 

وشهد الحدث طرح عدد من الأسئلة الملحة حول حسن سير التجارب السريرية للأدوية في ضوء المرضى’ الحقوق وفقا لمتطلبات التشريعات الأوكرانية والمعايير الدولية. تم إعطاء الإجابات على سؤال المشاركين من قبل كبار المتخصصين – الممارسون في لجنة القانون الطبي ولجنة القانون الصيدلاني ممثلو AAP المجلس الأوكراني لحماية حقوق وسلامة المرضى والمهنيين الذين يشاركون بشكل مباشر في إجراء التجارب السريرية على المنتجات الطبية في أوكرانيا.

 

تم افتتاح المائدة المستديرة من قبل مدير التقارير للتجارب السريرية لشركة NBScience المحدودة (غيغابايت), ك. مع. ن., يوجين الأصلي. السيد. ه. سلط زادورين الضوء بشكل شامل على مسألة التجارب السريرية للأدوية في ضوء متطلبات المعايير العالمية والوطنية, وعلى وجه الخصوص برنامج GCP – الممارسة السريرية الجيدة. يحدد المعيار الدولي الملحوظ معايير الجودة الأخلاقية والعلمية لتخطيط وإجراء التجارب السريرية للأدوية على البشر, وكذلك توثيق وعرض نتائجها.

 

ولوحظ أن الامتثال للمعايير المذكورة للباحثين الأوكرانيين سيخلق صورة إيجابية عن بلدنا, وهذا بدوره سيزيد من عدد التجارب السريرية في أوكرانيا.

 

السيد. ه. تحدث زادورين عن الممارسة العالمية لقاعدة بيانات الدراسات المخططة والمستمرة, مثل قاعدة بوعز – منصة تسجيل التجارب السريرية الدولية – بوابة البحث; قاعدة في الولايات المتحدة- ClinicalTrials.gov. ومن خلال المعلومات يمكن لهذه القواعد التعرف على مواطني أي دولة تنوي المشاركة في التجارب السريرية للأدوية التي ستقام في بلادهم. مماثلة لقاعدة الأوكرانية غير موجودة حاليا, لذلك يقتصر حق المرضى المحليين في المشاركة في مثل هذه الدراسات.

 

وسلط المقرر الضوء أيضًا على قضايا الرقابة على دقة التجارب السريرية للأدوية. بخاصة, منظمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (ادارة الاغذية والعقاقير) ووكالة الأدوية الأوروبية (أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا) إجراء عمليات تفتيش دورية لإجراء التجارب السريرية في أوكرانيا.

 

 

تمت مناقشة مسألة ضمان حقوق المرضى في البحث عن الأدوية بواسطة فيكتور سيرديوك, رئيس المجلس الأوكراني لحماية حقوق وسلامة المرضى. السيد. V. وقال سيرديوك أنه في السنوات الأخيرة انخفض بشكل حاد عدد دراسات المخدرات التي أجريت فيأوكرانيا. هذه الحقيقة تؤثر سلبا في المقام الأول على المرضى, وكذلك على اقتصاد بلادنا.

 

عواقب سلبية على المرضى بسبب محدودية قدرات المرضى الذين يحتاجون إلى توفير الأدوية باهظة الثمن (مثل علاج السرطان), للمشاركة في دراسة أدوية جديدة, والتي يتم تقديمها مجانًا لهؤلاء المرضى. فضلاً عن ذلك, فيكتور ج. ولفت الانتباه إلى حقيقة أن المرضى الذين يشاركون في التجارب السريرية, يدفع الراعي للباحث كعلاج أساسي يتلقاه. الدعم المالي من شركة الأدوية يساعد مواطني أوكرانيا المصابين بأمراض خطيرة في الحصول على جميع الأدوية اللازمة طوال مدة الدراسة. وهذه الحقيقة مهمة جدا, given the small public spending in the health sector, بخاصة, to receive free or reduced price drugs.

 

السيد. Valery Serdyukov also said that if the number of clinical trials of medicinesUkrainedoes not receive additional investment, which could come from customer research. The sizes of investments are not one hundred thousand dollars.

 

Summing up his report, فيكتور ج. said that faced with the need to change the image of the country to return to its attractiveness to sponsors and researchers, as well as in establishing an independent organization to monitor compliance with the requirements of domestic researchers of international and domestic standards in the industry.

 

Practical experience in legal support to patients in clinical trials of drugs shared the head of legal department of the All-Ukrainian Council of protecting the rights and safety of patients, Olga Skorina.

 

The second part of the roundtable disclose relevant information and contractual matters of the plane.

 

One important aspect of clinical trials of medicines is the correct binding contractual relationship. It is this aspect highlighted in her message, a lawyer, doctor, head of the Medico-Legal Portal “103-law.org.ua», head of the Committee on Medical Law Association of Lawyers of Ukraine Elena Bedenko-Zvaridchuk.

 

Given the central theme of the round table – to ensure patients’ حقوق – السّيدة. ه. Bedenko-Zvaridchuk paid more attention to two aspects:

 

– Insurance contracts in favor of the study,

 

– توفير المعلومات والحصول على موافقة الدراسة للمشاركة في التجارب السريرية.

 

ردا على أسئلة المشاركين, آنسة. وأشارت هيلين إلى أن التشريع الحالي يحظر العلامة في عقود التأمين كاستثناء من المطالبات التأمينية للعاملين الصحيين غير المهنيين, تأخر إفراز المريض من الدراسة لم يتناول العوامل التي قد تؤدي إلى حدوث حدث مؤمن ونحوه.

 

إحدى القضايا التي تسببت في جدل ساخن بين الجمهور, تم تقديم المعلومات للمريض والحصول على موافقته على المشاركة في التجارب السريرية للأدوية. وقدم المقرر أمثلة من خبرته الطبية فيما يتعلق بالصعوبات في إعلام المرضى عن العلاج وعملية التشخيص. ولوحظ أيضًا أنه نظرًا للنداء المالي للمرضى الميؤوس من شفائهم للمشاركة في تجربة سريرية, هي حالات غير تافهة من الاحتيال البيانات anamnestic. عدم التفكير في سلوك المريض قد يزيد من تكرار الأحداث السلبية عند تطبيق دواء جديد يؤثر على جسم المريض. فضلاً عن ذلك, يمكن اعتبار هذه الحقائق أحد الآثار الجانبية للمنتج الطبي, والذي بدوره يؤدي إلى نتائج غير دقيقة.

 

ونظر المشاركون أيضاً في مسألة المعاهدات المبرمة بين الكيانات القانونية (راعي – كرو – مؤسسة طبية / الباحث). ولوحظ أن هذه العلاقات التعاقدية غالبًا ما تكون غامضة. تنشأ هذه النقطة السلبية بسبب بعض القيود المفروضة على تلقي أموال إضافية للمؤسسات الطبية, بتمويل من ميزانية الدولة. لكن, رعاة التجارب السريرية, عملاء (الشركات الأجنبية الرائدة) مهتمون بالشفافية في استخدام الأموال المخصصة للبحث. من المحتمل, هذه الحقيقة تقوض أيضًا صورة أوكرانيا في العالم وتقلل من عدد الأشخاص الراغبين في إدراج أوكرانيا في قائمة الدول التي ستشارك في تجربة سريرية متعددة المراكز..

 

 

العرض (عرض تقديمي)

 

 

أثار بشكل خاص مناقشة حية لموضوعات التقرير الأخير – حماية البيانات الشخصية للمرضى في البحوث السريرية – قدم مستشارًا للقضايا الطبية في جنوب القوقاز” التحالف القانوني” ليونيد شيلوفسكي.

 

السيد. ل. وتحدث شيلوفسكي عن مستجدات التشريعات المحلية المتعلقة بحماية البيانات الشخصية للأشخاص المشاركين في التجارب السريرية للأدوية, وحللت المحكمة الأوروبية لحقوق الإنسان بشأن هذه المسألة. وكانت نتيجة هذه المناقشة مبادرة المشاركين لطلب اللجنة الحكومية لحماية البيانات الشخصية. نص الطلب والرد على هذا الطلب (بعد الاستلام) سيكون متاحًا على الموقع الإلكتروني لرابطة المحامين في أوكرانيا.

 

ووفقا لنتائج هذا الحدث يتم إجراء وثيقة رسمية لإرسالها إلى سلطات الدولة – المائدة المستديرة للقرار “الدعم القانوني للأبحاث السريرية وأدوية ما بعد العيادة في سياق المرضى’ حقوق.” نص القرار متاح لدى نقابة المحامين الأوكرانية.

 

 

وتجدر الإشارة في تلخيص المائدة المستديرة إلى أن المشاركين أتيحت لهم الفرصة لطرح أسئلة على الخبراء والحصول على إجابات مؤهلة لهم. لاحظ أن هذا الحدث لا يقتصر على الاهتمام بالقضايا الإشكالية المتعلقة بالتجارب السريرية في أوكرانيا. بناء على طلب المناقشة في حدث هذا العام ستعقد لجنة القانون الطبي غير المقررة AAP, والتي سوف تكشف عن القضايا الحالية للتجارب السريرية التي تشمل الأطفال.

 

وكان البادئ بعقد المائدة المستديرة هو لجنة القانون الطبي, بدعم من لجنة قانون الأدوية AAP, شركة NBScience المحدودة (غيغابايت), رابطة التعليم الطبي في أوكرانيا, المجلس الأوكراني لحماية حقوق وسلامة المرضى والبوابة الطبية القانونية “103-law.org.ua» .

 

للمشاركة تمت دعوتهم إلى وزارة الصحة, المنظمات غير الحكومية, السفارات, والمحامين الممارسين, الأطباء, الباحثين, مدراء وممثلي CRO.

 

ويود منظمو الحدث أن يشكروا رئيس دار النشر “زاسلافسكي” – السيد. الكسندر زاسلافسكي – for long-term information support of the Committee on Medical Law and APU for the opportunity to hold a round table in the shop area of ​​medical books “Bukvamed.”

 

Media partner of the Committee for Medicinal and pharmaceutical law AAP is MEDPHARMCONNECT – Information Portal for doctors and pharmacists