آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

Державний експертний центр інформує заявників, розробників лікарських засобів та дослідників з приводу того, що набула чинності Настанова «Дослідження біоеквівалентності» (СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014), яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.06.2014 № 396. Про це повідомляється на офіційному сайті відомства.

Настанову «Дослідження біоеквівалентності» введено на заміну настанови 42-7.1:2005 «Настанова з клінічних досліджень. «Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності».

Настанова підготовлено відповідно до документів ЄС:

• CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1 Guideline on the Investigation of Bioequivalence, 2010 (Керівні вказівки до дослідження біоеквівалентності, 2010
• CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1. Appendix IX of Guideline on the Investigation of Bioequivalence: Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1, 2011 (Додаток 4 Представлення біофармацевтичних та біоаналітичних даних в модулі 2.7.1, 2011).

Настанова «Дослідження біоеквівалентності» поширюється на лікарські засоби для людини системної дії з негайним вивільненням та містить загальні рекомендації щодо досліджень біодоступності та біоеквівалентності, а також інформацію щодо відсутності необхідності проведення дослідження біоеквівалентності (вимоги для додаткового дозування, вимоги до специфічних типів лікарських засобів, вимоги до процедури біовейвер на основі БСК) і вимоги до представлення даних в Модулі 2.

Сфера застосування обмежена хімічними речовинами. Рекомендації щодо порівняння біологічного лікарського засобу до референтного лікарського засобу можуть бути знайдені в настанові щодо подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).

pharma.net.ua

مراجعة الحالة العلمية

هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?

أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.

• مراجعة المعلومات التي تقدمها
• البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
• استجابة واضحة تركز على حالتك

ماذا سيحدث بعد ذلك? أرسل سؤالك, الحصول على مراجعة علمية مركزة, واحصل على إجابة واضحة حول الأبحاث والبرامج السريرية ذات الصلة بحالتك.

سيتم إعداد مراجعتك العلمية بواسطة دكتور. هيلين ملنيك,دكتوراه , الذي لديه أكثر من 25 سنوات من الخبرة في أبحاث الخلايا الجذعية والبرامج السريرية الدولية.

☎ واتساب اطلب مراجعتي العلمية الشخصية ✉ بريد إلكتروني اطلب مراجعتي العلمية الشخصية

لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.

المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.