آخر تحديث: أغسطس 17, 2026
يقوم مركز خبراء الدولة بإبلاغ المتقدمين, مطوري الأدوية والباحثين عن ذلك, أن المبدأ التوجيهي "دراسات التكافؤ الحيوي" دخل حيز التنفيذ (ST-N موز 42-7.1:2014), الذي تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة في أوكرانيا من 13.06.2014 № 396. جاء ذلك على الموقع الرسمي للدائرة.
تم تقديم المبدأ التوجيهي "دراسة التكافؤ الحيوي" ليحل محل المبدأ التوجيهي 42-7.1:2005 "المبادئ التوجيهية للبحوث السريرية. "الأدوية. بحث حول التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي".
تم إعداد الدليل وفقًا لوثائق الاتحاد الأوروبي:
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1 المبادئ التوجيهية للتحقيق في التكافؤ الحيوي, 2010 (المبادئ التوجيهية لدراسات التكافؤ الحيوي, 2010
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1. الملحق التاسع للمبادئ التوجيهية بشأن التحقيق في التكافؤ الحيوي: عرض البيانات الصيدلانية الحيوية والتحليلية الحيوية في الوحدة 2.7.1, 2011 (إضافة 4 عرض البيانات الصيدلانية الحيوية والتحليلية الحيوية في الوحدة 2.7.1, 2011).
ينطبق المبدأ التوجيهي "دراسات التكافؤ الحيوي" على المنتجات الطبية الجهازية ذات الإطلاق الفوري للبشر ويحتوي على توصيات عامة بشأن دراسات التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي, وكذلك معلومات عن عدم الحاجة لإجراء دراسة التكافؤ الحيوي (متطلبات الجرعة الإضافية, متطلبات أنواع معينة من المنتجات الطبية, متطلبات إجراء التنازل البيولوجي بناءً على BSK) ومتطلبات تقديم البيانات في الوحدة 2.
يقتصر نطاق التطبيق على المواد الكيميائية. يمكن العثور على إرشادات حول كيفية مقارنة منتج طبي بيولوجي بمنتج طبي مرجعي في الدليل الإرشادي الخاص بالمنتجات الطبية البيولوجية المماثلة (البدائل الحيوية).
مراجعة الحالة العلمية
هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?
أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.
- مراجعة المعلومات التي تقدمها
- البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
- استجابة واضحة تركز على حالتك
لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.
المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.
