قالب وثيقة الموافقة المستنيرة للأبحاث السريرية والمبادئ التوجيهية

آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

نموذج وثيقة الموافقة المستنيرة والمبادئ التوجيهية
نموذج الموافقة المستنيرة
(اسم المؤسسة)

عنوان المشروع: (العنوان الكامل للمشروع كما يظهر في البروتوكول والملخص)

المحقق الرئيسي: (يجوز تسمية شخص واحد فقط كمحقق رئيسي)

محققون آخرون:

اسم المشاركين المطبوع: [طباعة اسم المشارك]
الفقرة التمهيدية
مثال الفقرة التمهيدية:

نحن ندعوك للمشاركة في دراسة بحثية (عنوان) في (الموقع/المؤسسة), الذي يسعى إلى تحديد وسائل أكثر فعالية للعلاج (مرض, حالة). المشاركة في هذه الدراسة طوعية تمامًا. نحثك على مناقشة أي أسئلة حول هذه الدراسة مع موظفينا. تحدث إلى عائلتك وأصدقائك حول هذا الموضوع وخذ وقتك لاتخاذ قرارك. إذا قررت المشاركة، فيجب عليك التوقيع على هذا النموذج لإظهار رغبتك في المشاركة.

قسم 1. الغرض من البحث

هذا القسم مطلوب في جميع نماذج الموافقة. ويركز على الشرح للمشاركين سبب مطالبتهم بالمشاركة في الدراسة والغرض من الدراسة البحثية.

قسم المثال 1: الغرض من البحث

لقد أُتيحت لك الفرصة للمشاركة في هذه الدراسة البحثية بسبب (اذكر سبب اختيار الفرد, على سبيل المثال., حالة, عمر, أو متطوع صحي).

يتم إجراء هذه الدراسة البحثية لمعرفة ذلك..

أو
والغرض من هذا البحث هو

أو

الغرض من هذه الدراسة البحثية هو الحصول على معلومات حول سلامة وفعالية (اسم الدواء, جهاز, إلخ.).

تقريبًا (رقم) سوف يشارك الناس في هذا البحث (على الصعيد الوطني أو في جميع أنحاء العالم) وحول (رقم) من المتوقع أن يشارك الناس في (مؤسستك).

قسم 2. إجراءات

هذا القسم مطلوب في جميع نماذج الموافقة. فهو يوضح إجراءات الدراسة ويشرح بالضبط ما سيحدث للفرد إذا اختار المشاركة في الدراسة. وينبغي أن تحدد بوضوح ما هي أجزاء الإجراء, إن وجدت, تجريبية.

قسم 3. المدة الزمنية للإجراءات والدراسة

هذا القسم مطلوب في جميع نماذج الموافقة المستنيرة. الغرض من هذا القسم هو تحديد الالتزام الزمني الذي يلتزم به المشارك بوضوح عند اختيار المشاركة في الدراسة.

مثال على قسم المدة الزمنية:

إذا وافقت على المشاركة في هذه الدراسة, سوف تستمر مشاركتك تقريبًا (إعطاء طول مدة المشاركة). سيُطلب منك العودة إلى العيادة (رقم) مرات. ستستغرق كل زيارة للعيادة حوالي (رقم) دقائق.

قسم 4. المضايقات والمخاطر

هذا القسم مطلوب في جميع نماذج الموافقة المستنيرة. لبعض الدراسات البحثية, قد يكفي القول أنه لا توجد مخاطر معروفة مرتبطة بالبحث. لكن, في معظم الدراسات, سيوضح هذا القسم بعبارات عامة المخاطر أو المضايقات التي قد ترتبط بكل إجراء أو دواء يتم تناوله. أدرج حسب النظام المخاطر الجسدية وغير الجسدية للمشاركة في الدراسة بالنسب المئوية والأرقام كلما أمكن ذلك. قد تشمل المخاطر غير الجسدية أشياء مثل عدم القدرة على العمل, القلق المحتمل المتعلق بالطبيعة الحساسة للأسئلة المطروحة, إلخ. قم بإدراج التجارب البشرية المعروفة المتعلقة بالعلاج والإجراءات المتبعة, بما في ذلك الكدمات أو الانزعاج من سحب الدم, وكذلك أي بيانات حيوانية ذات صلة. تسليط الضوء أو تحديد الآثار الجانبية التي قد تكون لا رجعة فيها, طويلة الأمد أو مهددة للحياة. يوصى باستخدام القوائم أو تنسيق الجدول.

مثال على قسم المضايقات والمخاطر لدراسة المخدرات:

أثناء الدراسة, أنت معرض لخطر الآثار الجانبية التالية. يتم سرد معظمها أدناه ولكنها تختلف من شخص لآخر. سيتم إعطاء الأدوية لجعل بعض الآثار الجانبية أقل خطورة وغير مريحة. العديد من الآثار الجانبية تختفي بعد إيقاف الدواء ولكن, في بعض الحالات, قد تكون الآثار الجانبية خطيرة و/أو دائمة.

الآثار الجانبية لدواء XYZ.
على الأرجح:
انخفاض الشهية
صعوبة في النوم
صداع, دوخة
أقل احتمالا:
الهلوسة أو الأوهام
الغثيان و/أو القيء

(ينبغي إضافة النص التالي للتجارب ذات ذراع العلاج الوهمي)
إذا كنت ضمن مجموعة العلاج التي تتلقى العلاج الوهمي (مادة غير نشطة) قد تتفاقم أعراضك أو حالتك أو لا تتحسن.
المخاطر المحتملة الأخرى المرتبطة بالمشاركة في هذه الدراسة
بزل الوريد: تشمل مخاطر سحب الدم الانزعاج المؤقت من وخز الإبرة, كدمات, نزيف, ونادرا, عدوى.
الحقن تحت الجلد: قد يكون الحقن في الجلد أقل ملاءمة من بعض أشكال العلاج الأخرى, مثل الأدوية عن طريق الفم. فضلاً عن ذلك, قد تسبب الحقن إزعاجًا مؤقتًا وأعراضًا محلية أخرى, مثل النزيف, كدمات, و, نادرًا, عدوى.
(أيضًا, إن أمكن, ينبغي إضافة ما يلي)
قد تكون هناك أيضًا آثار جانبية أو إزعاجات أخرى لا يمكننا التنبؤ بها, وخاصة للجنين أو الجنين. لأن الأدوية المذكورة في هذه الدراسة قد تؤثر على الجنين, لا يجب أن تصبحي حاملاً أو أن تكوني أبًا لطفل أثناء هذه الدراسة. سوف يناقش طبيبك هذا معك. يجب عليك عدم إرضاع الطفل أثناء هذه الدراسة.

قسم 5. الفوائد المحتملة

يجب أن يكون هذا القسم في جميع نماذج الموافقة المستنيرة. لكن, وقد تختلف طريقة إدراجه حسب نوع البحث. الغرض من هذا القسم هو وصف فوائد المشاركة للموضوع وللآخرين. وينبغي تضمين ما يلي في هذا القسم:
يجب أن يتناول هذا القسم جزأين: 1) الفوائد المحتملة للمشاركين; و 2) الفوائد المحتملة للآخرين. يمكن دمج الفكرتين, ولكن لأغراض المثال أدناه, وقد تم فصلها إلى فقرات منفصلة.
ملحوظة: إن الدفع المقدم للموضوع مقابل المشاركة في الدراسة ليس منفعة, وهو تعويض عن وقت الموضوع وأي نفقات قد يتكبدها نتيجة المشاركة في الدراسة, ولا ينبغي أن تدرج في هذا القسم.

مثال على قسم الفوائد المحتملة:

الفوائد المحتملة للمشاركين:

(للدراسات البحثية السريرية حيث تكون الفائدة المباشرة ممكنة) الفوائد المحتملة التي قد تحصل عليها من (بحث المخدرات / الجهاز / الإجراء) الموصوفة في هذا البحث تشمل (قم بإدراج أي فوائد قد تكون متوقعة بشكل معقول). لكن, ليس هناك ما يضمن أنك سوف تستفيد من التواجد في هذا البحث.

(للبحث ليس له فائدة مباشرة) لن تستفيد من المشاركة في هذه الدراسة البحثية.

الفوائد المحتملة للآخرين:

(معالجة الفوائد المحتملة للآخرين) نتائج هذا البحث قد توجه العلاج المستقبلي للمرض
أو
قد تكتسب العلوم الطبية المزيد من الفهم.

قسم 6. بيان السرية

هذا القسم مطلوب في جميع نماذج الموافقة المستنيرة. يجب أن يوضح هذا القسم كيفية التعامل مع جميع المعلومات و/أو المواد السرية, مخزنة, وصيانتها ولأي فترة من الزمن, وكذلك كيفية التخلص من المواد في نهاية فترة الدراسة. ويجب تناول تدابير الخصوصية والسرية في هذا القسم.

يجب أن يتضمن هذا القسم أيضًا بيانًا يحتوي على اللغة التالية:
6أ. تدابير الخصوصية والسرية

مثال على بيان السرية:

سجلات البحوث الخاصة بك التي تتم مراجعتها, مخزنة, وتحليلها في (مؤسستك) سيتم الاحتفاظ بها في منطقة آمنة في (قائمة حيث يتم تخزين السجلات). (قم بتضمين ما يلي إذا تم جمع العينات لأغراض البحث)سيتم تصنيف العينات التي تم جمعها لأغراض البحث بـ (قم بإدراج كل ما ينطبق: رقم الكود, الأحرف الأولى من اسمك, إلخ.) وسيتم تخزينها (قائمة بمكان تخزين العينات وكيفية تأمينها).

(بالنسبة لسجلات/عينات البحث التي يتم إرسالها خارج مؤسستك, وصف الأساليب التي سيتم استخدامها لضمان السرية. إذا تم إرسال السجلات والعينات إلى كيانات مختلفة أو تم تصنيفها بشكل مختلف, وصف تدابير السرية الخاصة بهم بشكل منفصل). بالنسبة للسجلات البحثية (والعينات) أرسلت إلى (كيان خارجي), لن يتم التعرف عليك بالاسم, رقم الضمان الاجتماعي, العنوان أو رقم الهاتف. السجلات (والعينات) قد تشمل (قم بإدراج كل ما ينطبق: رقم الكود, الأحرف الأولى من اسمك, تاريخ الميلاد, إلخ.). سيتم الاحتفاظ بالقائمة التي تطابق اسمك مع رقم الرمز في ملف مغلق (ملاحظة الموقع, مثل مكتب PIs).

أو

بالنسبة للسجلات البحثية (والعينات) أرسلت إلى (كيان خارجي), سيتم التعرف عليك من خلال (قم بإدراج كل ما ينطبق: اسم, رقم الضمان الاجتماعي, عنوان, رقم التليفون, تاريخ الميلاد, أي معرف شخصي مباشر آخر, رقم الكود). سيتم الاحتفاظ بالقائمة التي تطابق اسمك مع رقم الرمز في ملف مغلق (ملاحظة الموقع, مثل مكتب PIs).
(تذكر تضمين أوصاف منفصلة للسجلات والعينات إذا تم تصنيفها بشكل مختلف أو تخزينها بشكل مختلف أو إرسالها إلى كيانات منفصلة.)

تعتبر العبارة التالية إلزامية لجميع الدراسات البحثية:

في حال وجود أي منشور أو عرض تقديمي ناتج عن البحث, لن تتم مشاركة أي معلومات تعريف شخصية.

البيان التالي مخصص لتلك الدراسات التي لا تتضمن القسم 6 ب.

سنحافظ على سرية مشاركتك في هذه الدراسة البحثية إلى الحد الذي يسمح به القانون. لكن, من الممكن أن يصبح أشخاص آخرون على علم بمشاركتك في هذه الدراسة. على سبيل المثال, يجوز للأشخاص/المجموعات التالية فحص ونسخ السجلات المتعلقة بهذا البحث.

مكتب حماية البحوث البشرية في الولايات المتحدة. س. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (لدراسات المخدرات / الجهاز, أضف الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء)
ال (مؤسستك) مجلس المراجعة المؤسسية (لجنة تقوم بمراجعة الدراسات البحثية والموافقة عليها) و
ال (مؤسستك) مكتب حماية المواضيع البشرية
المعاهد الوطنية للصحة, الراعي للدراسة

قد تحتوي بعض هذه السجلات على معلومات تحدد هويتك شخصيًا. سيتم بذل جهود معقولة للحفاظ على خصوصية وسرية المعلومات الشخصية الموجودة في سجل البحث الخاص بك، ولكن لا يمكن ضمان السرية المطلقة.

6ب. استخدام المعلومات الصحية الخاصة:

القسم 6 ب إلزامي إذا تم إنشاء البحث, يحصل, الاستخدامات, و/أو يكشف عن معلومات صحية محددة عن المشاركين في البحث. ال 18 يتم إدراج المعرفات ضمن لوائح HIPAA.
لا تقم بتضمين أي جزء من القسم 6ب إلا إذا كان البحث يتوافق مع المعايير المذكورة أعلاه.

نموذج لبيان استخدام المعلومات الصحية الخاصة:

سيتم جمع المعلومات الصحية عنك إذا اخترت أن تكون جزءًا من هذه الدراسة البحثية. المعلومات الصحية محمية بموجب القانون كما هو موضح في (مؤسستك) إشعار الخصوصية. إذا لم تتلق هذا الإشعار, يرجى طلب نسخة من المحقق. في (مؤسستك) لن يتم استخدام معلوماتك أو مشاركتها إلا على النحو الموضح والمصرح به في نموذج الموافقة هذا أو عندما يقتضي القانون ذلك. من الممكن أن بعض الأشخاص/المجموعات الأخرى الذين يتلقون معلوماتك الصحية قد لا يطلب منهم قانون الخصوصية الفيدرالي حماية معلوماتك وقد يشاركونها دون إذنك.

للمشاركة في هذا البحث يجب عليك السماح لفريق الدراسة باستخدام معلوماتك الصحية. إذا كنت لا تريد أن نستخدم معلوماتك الصحية المحمية, لا يجوز لك المشاركة في هذه الدراسة. (عندما يكون العلاج المحدد متاحًا فقط من خلال البحث, تشمل هذه الجمل: العلاج المتعلق بالبحث هو التحقيق; لذلك, ولا يكون متاحًا إلا إذا سمحت باستخدام معلوماتك الصحية التي تم جمعها خلال هذه الدراسة البحثية.)

(للدراسات العمياء) عادة ما يكون للناس الحق في الوصول إلى سجلاتهم الطبية. لكن, بينما يجري البحث, قد لا يُسمح لك برؤية أو نسخ بعض المعلومات المتعلقة بهذه الدراسة البحثية. وهذا فقط لفترة البحث. سيُسمح لك برؤية تلك المعلومات عند اكتمال مشروع البحث بأكمله.

إذنك للاستخدام, حفظ, وتبادل المعلومات الصحية الخاصة بك سوف (قم بوصف التاريخ أو الحدث الذي سيؤدي إلى انتهاء هذا التفويض، على سبيل المثال., تنتهي صلاحيتها عند الانتهاء من الدراسة البحثية أو تنتهي عند الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على دواء الدراسة أو ستستمر للفترة الزمنية اللازمة لإعداد دراسة بحثية متابعة ذات صلة أو تستمر إلى أجل غير مسمى أو ستستمر حتى تقوم وكالة الاستخبارات الوطنية بإخطار المحقق بأن المعلومات لم تعد هناك حاجة إليها. ). وفي ذلك الوقت، سيتم تدمير المعلومات البحثية غير الموجودة بالفعل في سجلك الطبي (أو سيتم الاحتفاظ بها حتى (تاريخ) بغرض (سبب) أو ستتم إزالة المعلومات التي تحدد هويتك من نتائج البحث هذه على (مؤسستك)). سيتم الاحتفاظ بأي معلومات بحثية في سجلك الطبي إلى أجل غير مسمى.

إذا اخترت المشاركة, لك الحرية في سحب إذنك لاستخدام معلوماتك الصحية ومشاركتها (إن أمكن, يضيف: والعينات الخاصة بك) في أي وقت. يجب عليك القيام بذلك كتابيًا. اكتب إلى د. (باي) والسماح (له / لها) اعلم أنك تنسحب من الدراسة البحثية. (له / لها) العنوان البريدي هو (عنوان).

إذا قمت بسحب إذنك:
لن نستخدم أو نشارك المعلومات الطبية الخاصة بك بعد الآن (إن أمكن, أضف ما يلي: أو العينات الخاصة بك) لهذه الدراسة البحثية, إلا عندما يسمح لنا القانون بذلك.
لا يمكننا استعادة أي شيء قمنا به بالفعل أو أي معلومات شاركناها بالفعل بعد الحصول على إذن منك.
يجوز لنا الاستمرار في استخدام المعلومات التي تم الحصول عليها قبل انسحابك ومشاركتها إذا كان ذلك ضروريًا لسلامة البحث الشامل.
سوف نحتفظ بسجلاتنا الخاصة بالرعاية التي قدمناها لك طالما أن القانون يتطلب ذلك.

قد يستخدم فريق البحث مصادر المعلومات الصحية التالية.

(قم بإدراج أي وجميع المعلومات الطبية التي تم جمعها من المشارك أو عنه فيما يتعلق بهذه الدراسة البحثية, على سبيل المثال. عينات الدم والأنسجة الأخرى والاختبارات ذات الصلة, تاريخك الطبي من حيث صلته بالدراسة البحثية, الأشعة السينية, التصوير بالرنين المغناطيسي, استبيانات, إلخ.)
الإشارة إلى الفترة الزمنية التي يتم سحب السجلات منها, على سبيل المثال., منذ أن تم تشخيص مرض السكري الخاص بك, السنوات الخمس الماضية, فقط خلال الفترة الزمنية للدراسة البحثية.)

ممثلو الأشخاص/المجموعات التالية داخل (مؤسستك) يجوز لنا استخدام معلوماتك الصحية ومشاركتها مع مجموعات محددة أخرى فيما يتعلق بهذه الدراسة البحثية.

المحقق الرئيسي, (اسم بي)
ال (مؤسستك) مجلس المراجعة المؤسسية
ال (مؤسستك) مكتب حماية المواضيع البشرية
(في حالة استخدام صيدلية الأدوية التحقيقية) ال (مؤسستك) صيدلية
(إن أمكن) ال (مؤسستك) محلل مالي للأبحاث السريرية
(قم بإدراج كل فئة أخرى من الأشخاص أو المجموعة التابعة لها (مؤسستك) (على سبيل المثال., فريق البحث, منسقي الدراسة, إلخ.) من قد يحتاج إلى استخدام و/أو الكشف عن معلومات المشاركين فيما يتعلق بهذه الدراسة.)

قد يقوم الأشخاص/المجموعات المذكورة أعلاه بمشاركة معلوماتك الصحية مع الأشخاص/المجموعات التالية في الخارج (مؤسستك) لاستخدامها فيما يتعلق بهذه الدراسة البحثية. هذه المجموعات, أثناء مراقبة الدراسة البحثية, يجوز أيضًا مراجعة و/أو نسخ النسخة الأصلية الخاصة بك (مؤسستك) السجلات.

مكتب حماية البحوث البشرية في الولايات المتحدة. س. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية
(قم بإدراج كل فئة أخرى من الأشخاص أو المجموعة غير التابعة لمؤسستك (على سبيل المثال. زملائه الباحثين في هذه الدراسة في (قائمة المؤسسات الأخرى), محللي البيانات الخارجيين المعينين لهذه الدراسة, مجلس مراقبة سلامة البيانات المعين لهذه الدراسة, المعاهد الوطنية للصحة, إدارة الغذاء والدواء, إلخ., لمن قد يتم الكشف عن معلومات المشاركين.)
(إذا كانت الدراسة دولية)يمكن أيضًا لممثلي الهيئات التنظيمية في البلدان الأخرى مراجعة سجل البحث الخاص بك, بما في ذلك التقارير والمعلومات الطبية المتعلقة بالأبحاث, جنبا إلى جنب مع NIA و/أو إدارة الغذاء والدواء.

قسم 7. تكاليف المشاركة

7أ. التكاليف:
إذا كانت هناك تكاليف على المشارك قد تنتج عن المشاركة في البحث, تضمين بيان يصف أي تكاليف إضافية مرتبطة بالمشاركة في الدراسة.

7ب. العلاج والتعويض عن الإصابة:
تضمين مؤسساتك الصياغة الإلزامية للعلاج من الإصابة (انظر أدناه).

مثال لتكلفة قسم المشاركة:

(إذا لم يكن هناك خطر التعرض لإصابة جسدية للمشارك, لا تشمل هذا القسم.) سيتم بذل كل جهد ممكن لمنع الإصابة نتيجة لمشاركتك. فمن الممكن, لكن, أنه من الممكن أن تصاب بمضاعفات أو إصابات نتيجة المشاركة في هذه الدراسة البحثية. في حالة الإصابة الناتجة عن هذا البحث, العلاج الطبي متاح ولكن سيتم توفيره مقابل التكلفة المعتادة. تتمثل سياسة هذه المؤسسة في عدم تقديم أي تعويض مالي أو علاج طبي مجاني للإصابات المتعلقة بالأبحاث.

يضيف, كفقرة منفصلة, أحد البيانات التالية المتعلقة بدفع التكاليف المباشرة لعلاج الإصابات المتعلقة بالأبحاث.

(إذا كانت المؤسسة ستغطي جميع تكاليف الإصابات المتعلقة بالبحث ولكنها لم تقدم صيغة نموذج الموافقة, تضمين هذا البيان كفقرة منفصلة) في حالة حدوث مضاعفات أو إصابات نتيجة تناول الدواء, الإجراء أو الاختبار المطلوب لهذه الدراسة, المؤسسة (تشمل الأسماء) سوف يقوم بسداد الرسوم القياسية لعلاج هذه المضاعفات أو الإصابات. سيكون التعويض الموصوف في هذا القسم هو الشكل الوحيد للتعويض المقدم لك مقابل المضاعفات أو الإصابات المتعلقة بهذه الدراسة.

أو

(إذا (مؤسسة المحقق) ستغطي تكاليف الإصابات المتعلقة بالأبحاث التي لا تغطيها شركة التأمين للمشاركين ولكنها لم تقدم صيغة نموذج الموافقة, تضمين هذا البيان كفقرة منفصلة) في حالة حدوث مضاعفات أو إصابات نتيجة تناول الدواء, الإجراء أو الاختبار المطلوب لهذه الدراسة, المحقق, (مع ذكر اسم المؤسسة إذا كان ذلك مناسبا) سوف يقوم بسداد الرسوم القياسية لعلاج هذه المضاعفات أو الإصابات, بشرط ألا يتم سداد هذه الرسوم من قبل التأمين الطبي غير الحكومي الخاص بك أو أي طرف ثالث آخر. سيكون التعويض الموصوف في هذا القسم هو الشكل الوحيد للتعويض المقدم لك مقابل المضاعفات أو الإصابات المتعلقة بهذه الدراسة.

أو

(إذا لم توافق المؤسسة المحققة على تغطية تكاليف الإصابات المتعلقة بالبحث, تضمين هذا البيان كفقرة منفصلة) سيتم تحميل تكاليف علاج الإصابات المتعلقة بالأبحاث على شركة التأمين الخاصة بك أو عليك. قد لا تغطي بعض شركات التأمين التكاليف المرتبطة بالدراسات البحثية. إذا لم يتم تغطية هذه التكاليف لأي سبب من الأسباب من قبل التأمين الخاص بك, سيكونون مسؤوليتك. ستكون أيضًا مسؤولاً عن أي خصم, التأمين المشترك و/أو الدفع المشترك.

(أنهي هذا القسم بالعبارة التالية) لن تفقد أي حقوق قانونية بتوقيعك على هذا النموذج.

قسم 8. التعويض عن المشاركة

هذا القسم مطلوب في جميع الدراسات البحثية. وينبغي أن تصف بوضوح أي تعويض نقدي (المبلغ الإجمالي, متوسط ​​المبلغ الإجمالي, المبلغ لكل زيارة, المبلغ في الساعة, إلخ.).

مثال لقسم التعويض عن المشاركة:

سوف تعطى لك $(مبلغ الدولار) في كل زيارة لتعويضك عن الوقت والنفقات للمشاركة في هذه الدراسة.

(إذا لم يحصل المشاركون على أي تعويض مقابل المشاركة) لن تتلقى أي تعويض لوجودك في هذه الدراسة البحثية.

قسم 9. تمويل البحوث

الإفصاح عن التمويل: الكشف عن المانحين, مؤسسة(ق) (على سبيل المثال., نيا) أو تشارك الشركات في البحث من خلال التمويل أو المنح. إذا لا شيء, قل ذلك.
تضارب المصالح: قم بتضمين معلومات حول أي علاقات استشارية أو مالية قد تكون بين المحققين ووكالة الاستخبارات الوطنية.

مثال لقسم تمويل البحوث:

تتلقى المؤسسة والمحققون منحة من NIA (قم بإدراج أي مانحين آخرين) لدعم هذا البحث.

(للإفصاح عن التمويل) سيتم تعويض المؤسسة من قبل وكالة الاستخبارات الوطنية (NIA) مقابل استخدام مرافق هذا الموقع ومقابل العمل الذي يقوم به طاقم البحث في هذا البحث..

قسم 10. المشاركة التطوعية

نموذج لقسم المشاركة التطوعية:

المشاركة في هذه الدراسة البحثية أمر تطوعي. إذا اخترت المشاركة في هذا البحث, سوف تشمل مسؤولياتك الرئيسية (اذكر بإيجاز المسؤوليات الرئيسية. ملحوظة: لا تقم بتضمين هذه الجملة إذا لم تكن هناك مسؤوليات كبيرة للمشارك). ليس عليك المشاركة في هذا البحث. إذا اخترت المشاركة, لديك الحق في التوقف في أي وقت. إذا قررت عدم المشاركة أو إذا قررت التوقف عن المشاركة في البحث في وقت لاحق, ولن تكون هناك أي عقوبة أو فقدان للمزايا التي يحق لك الحصول عليها.

(خياري, إذا كان ذلك مناسبا) قد يقوم المحقق الخاص بك بإخراجك من الدراسة البحثية دون إذنك. بعض الأسباب المحتملة لذلك هي: (قائمة الأسباب المحتملة, على سبيل المثال: لم تلتزم بتعليمات الدراسة, إلخ.). أيضًا, قد تقوم وكالة الاستخبارات الوطنية بإنهاء الدراسة البحثية مبكرًا. إذا انتهت مشاركتك في البحث مبكراً, قد يُطلب منك زيارة المحقق في زيارة أخيرة.

(خياري, إذا كان ذلك مناسبا) (للدراسات السريرية)إذا كنت ستشارك في تجربة سريرية أخرى في [مؤسسة] أو في أي مكان آخر أثناء هذا البحث, يجب عليك مناقشة الإجراءات و/أو العلاجات مع طبيبك أو المحققين. يهدف هذا الاحتياط إلى حمايتك من الآثار الجانبية المحتملة الناجمة عن تفاعلات الأدوية البحثية, العلاجات أو الاختبارات.

(خياري, إذا كان ذلك مناسبا) خلال فترة البحث، سيتم تزويدك بأي نتائج جديدة مهمة قد تؤثر على رغبتك في مواصلة المشاركة في هذا البحث.

قسم 11. معلومات الاتصال للأسئلة أو المخاوف

توضيح حق المشاركين في الإجابة على الأسئلة.
حدد الجهة التي يجب الاتصال بها في حالة وجود أسئلة أخرى حول البحث أو للإبلاغ عن إصابة متعلقة بالبحث.
قم بالإشارة إلى معلومات الاتصال للأسئلة المتعلقة بحقوق المشاركين وقضايا الخصوصية.
مثال لمعلومات الاتصال لقسم الأسئلة أو الاهتمامات:

لديك الحق في طرح أي أسئلة قد تكون لديكم حول هذا البحث. إذا كان لديك أسئلة, شكاوى أو مخاوف أو تعتقد أنك قد تعرضت لإصابة تتعلق بهذا البحث, اتصال (المحقق الرئيسي) في (رقم التليفون). (إذا البروتوكول السريري, أضف العبارة التالية) أو (يذاكر) طبيب على مدار 24 ساعة على (رقم التليفون).

(ويجب أن تتضمن جميع نماذج الموافقة المستنيرة هذه الفقرة). إذا كانت لديك أسئلة بخصوص حقوقك كمشارك في البحث أو كانت لديك مخاوف أو أسئلة عامة حول البحث (أضف العبارة التالية في حالة استخدام معلومات صحية محددة: أو بخصوص خصوصيتك واستخدام معلوماتك الصحية الشخصية), اتصل بمدافع حماية الموضوعات البحثية في (مؤسساتك) مكتب حماية المواضيع في (رقم التليفون). يمكنك أيضًا الاتصال بهذا الرقم إذا لم تتمكن من الوصول إلى فريق البحث أو كنت ترغب في التحدث إلى شخص آخر.

لمزيد من المعلومات حول المشاركة في دراسة بحثية وعن مجلس المراجعة المؤسسية (إيرب), مجموعة من الأشخاص الذين يقومون بمراجعة البحث لحماية حقوقك, يرجى زيارة (مؤسساتك) موقع ويب IRBs على (موقع إلكتروني). المدرجة في هذا الموقع, تحت عنوان معلومات المشارك, يمكنك الوصول إلى اللوائح والمعلومات الفيدرالية المتعلقة بحماية المشاركين في الأبحاث البشرية. إذا لم يكن لديك الوصول إلى الإنترنت, تتوفر نسخ من هذه اللوائح الفيدرالية عن طريق الاتصال بالرقم (مؤسستك) في (رقم التليفون).

التوقيع والموافقة/الإذن بالمشاركة في البحث

قبل اتخاذ القرار بشأن التسجيل في هذا البحث يجب أن يكون لديك:
ناقشت هذه الدراسة مع أحد الباحثين,
راجعت المعلومات في هذا النموذج, و
أتيحت لي الفرصة لطرح أي أسئلة قد تكون لديكم.

توقيعك أدناه يعني أنك قد تلقيت هذه المعلومات, لقد طرحت الأسئلة التي لديك حاليًا حول البحث وتمت الإجابة على هذه الأسئلة. سوف تتلقى نسخة من النموذج الموقع والمؤرخ للاحتفاظ به للرجوع إليه في المستقبل.

مشارك: من خلال التوقيع على نموذج الموافقة هذا, تشير إلى أنك تختار طوعًا المشاركة في هذا البحث.
[توقيع المشارك]
توقيع المشارك [تاريخ]
تاريخ [وقت]
وقت [اسم الطباعة]
الاسم المطبوع

المشاركون الممثلون المعتمدون قانونًا: بالتوقيع أدناه, تشير إلى أنك تمنح الإذن للمشارك بالمشاركة في هذا البحث.
[توقيع المشارك]
توقيع المشاركين الممثلين المعتمدين قانونياً [تاريخ]
تاريخ [وقت]
وقت [اسم الطباعة]
الاسم المطبوع

(توقيع المشاركين والممثل المعتمد قانونيًا مطلوب للأشخاص غير القادرين على إعطاء الموافقة لأنفسهم.)

وصف لسلطة الممثلين المفوضين قانوناً بالنيابة عن المشارك:
[وصف الهيئة]

شخص يشرح البحث: توقيعك أدناه يعني أنك قد شرحت البحث للمشارك/ممثل المشارك وقمت بالإجابة على أية أسئلة لديه حول البحث.
[توقيع المشارك]
توقيع الشخص الذي قام بشرح هذا البحث [تاريخ]
تاريخ [وقت]
وقت [اسم الطباعة]
الاسم المطبوع

يمكن فقط للباحثين المعتمدين لهذا البحث شرح البحث والحصول على موافقة مستنيرة.

مطلوب شاهد أو شاهد/مترجم عندما لا يتمكن المشارك من قراءة وثيقة الموافقة, وتمت قراءته أو ترجمته.

تعليمات: ينطبق ما يلي على الأجزاء الاختيارية من البحث فقط, على سبيل المثال., تخزين الأنسجة المتبقية للبحث في المستقبل, دراسات فرعية اختيارية, إلخ.

بالإضافة إلى الجزء الرئيسي من الدراسة البحثية, هناك جزء اختياري من البحث. يمكنك المشاركة في الجزء الرئيسي من البحث دون الموافقة على المشاركة في هذا الجزء الاختياري.

(للأبحاث التي تتضمن تخزينًا اختياريًا للأنسجة للبحث المستقبلي) تخزين الأنسجة الاختياري للاستخدام المستقبلي

كجزء من هذه الدراسة, نحن نحصل على (الأنسجة و/أو الدم و/أو الخلايا) منك. إذا وافقت, ال (الباحثين) ترغب في تخزين العينة المتبقية(ق) من الخاص بك (الأنسجة و/أو الدم و/أو الخلايا) بحيث الخاص بك (الأنسجة و/أو الدم و/أو الخلايا) يمكن دراستها في المستقبل بعد انتهاء هذه الدراسة. (أضف العبارة التالية إذا كان التخزين اختياريًا) قد توفر هذه الدراسات المستقبلية معلومات إضافية من شأنها أن تكون مفيدة في الفهم [المرض/الحالة], لكن من غير المرجح أن يكون لهذه الدراسات فائدة مباشرة لك. لن يكون لنتائج هذه الاختبارات أي تأثير على رعايتك. لن يتلقى المحقق ولا أنت نتائج اختبارات البحث المستقبلية هذه, ولن يتم وضع النتائج في سجلك الصحي. في بعض الأحيان يتم استخدام الأنسجة للبحث الجيني حول الأمراض التي تنتقل في الأسر. حتى لو كانت العينة الخاصة بك(ق) (هو / هي) المستخدمة لهذا النوع من البحوث, لن يتم وضع النتائج في سجلاتك الصحية. ومن الممكن أن الخاص بك (الأنسجة و/أو الدم و/أو الخلايا) يمكن استخدامها لتطوير منتجات أو اختبارات يمكن الحصول على براءة اختراع وترخيصها. ولا توجد خطط لتقديم تعويض مالي لك في حالة حدوث ذلك. إذا كان لديك أي أسئلة, يجب عليك الاتصال (اسم بي) في (رقم التليفون).

(للعينات المرتبطة) سيتم تصنيف العينات المتبقية لديك بـ (قم بإدراج كل ما ينطبق: رقم الكود, الأحرف الأولى من اسمك, إلخ.). سيتم تخزين هذه العينات (وصف كيف سيتم تأمين العينات: دكتور. (اسم PI)مختبر مغلق) في (موقع العينة). إذا وافقت على جمع العينات الخاصة بك (مصدر العينة) (على سبيل المثال., دم, منديل, نخاع العظم) للبحوث المستقبلية, فترة استخدام العينات غير معروفة. إذا وافقت على السماح لك (الأنسجة و/أو الدم و/أو الخلايا) ليتم الاحتفاظ بها للبحث في المستقبل, سيكون لك الحرية في تغيير رأيك في أي وقت. يجب عليك الاتصال (اسم بي) في (رقم التليفون) والسماح (له / لها) أعلم أنك ترغب في سحب إذنك الخاص بك (الأنسجة و/أو الدم و/أو الخلايا) لاستخدامها في البحوث المستقبلية. أي غير مستخدمة (الأنسجة و/أو الدم و/أو الخلايا) سيتم تدميرها وعدم استخدامها للدراسات البحثية المستقبلية.

(للعينات غير المرتبطة) لن يتم تصنيف عيناتك بأي من معلوماتك الشخصية, مثل اسمك أو رقم الكود. بمجرد منح الإذن بتخزين العينات المتبقية لديك, وستكون متاحة للاستخدام في الدراسات البحثية المستقبلية إلى أجل غير مسمى ولا يمكن إزالتها بسبب عدم القدرة على التعرف عليها.

(قم بإضافة خيارات أو أشكال الأنسجة التالية إذا كان التخزين اختياريًا) يجب عليك كتابة الأحرف الأولى أدناه للإشارة إلى تفضيلاتك فيما يتعلق بالتخزين الاختياري لبقاياك (الأنسجة و/أو الدم و/أو الخلايا) للدراسات البحثية المستقبلية.

أ. العينة الخاصة بك(ق) يمكن تخزينها واستخدامها للدراسات البحثية المستقبلية للتعرف عليها, يمنع, علاج أو علاج (المرض/الحالة).
☐ نعم
☐ لا

ب. العينة الخاصة بك[ق] يمكن تخزينها واستخدامها للبحث عن مشاكل صحية أخرى.
☐ نعم
☐ لا

ج. العينة الخاصة بك(ق) يمكن مشاركتها مع محققين/مجموعات أخرى دون أي معلومات تعريفية.
☐ نعم
☐ لا

مشارك: بالتوقيع أدناه, تشير إلى أنك قرأت المعلومات المكتوبة أعلاه وأشرت إلى اختياراتك للجزء الاختياري من الدراسة البحثية.

[توقيع المشارك]
توقيع المشارك [تاريخ]
تاريخ [وقت]
وقت [اسم الطباعة]
الاسم المطبوع

المشاركون الممثلون المعتمدون قانونًا: بالتوقيع أدناه, تشير إلى أنك قرأت المعلومات المكتوبة أعلاه وأشرت إلى اختياراتك للجزء الاختياري من الدراسة البحثية.

[توقيع المشارك]
توقيع المشاركين الممثلين المعتمدين قانونياً [تاريخ]
تاريخ [وقت]
وقت [اسم الطباعة]
الاسم المطبوع

(توقيع المشاركين والممثل المعتمد قانونيًا مطلوب للأشخاص غير القادرين على إعطاء الموافقة لأنفسهم.)

وصف لسلطة الممثلين المفوضين قانوناً بالنيابة عن المشارك:
[وصف الهيئة]

شخص يشرح البحث: توقيعك أدناه يعني أنك قد شرحت الجزء الاختياري من البحث للمشارك/ممثل المشارك وقمت بالإجابة على أية أسئلة لديه حول البحث.

[توقيع المشارك]
توقيع الشخص الذي قام بشرح هذا البحث [تاريخ]
تاريخ [وقت]
وقت [اسم الطباعة]
الاسم المطبوع

تم إنشاء هذا المستند باستخدام الموارد التالية:

أفضل ممارسات الشركة التونسية للملاحة
توثيق مناقشة الموافقة المستنيرة
نموذج وتعليمات وثيقة الموافقة المستنيرة

كلية الدراسات العليا اللاهوتية الكاملة لعلم النفس
نموذج الموافقة المستنيرة

المعهد الوطني للسرطان
نموذج الموافقة المستنيرة لتجارب علاج السرطان (اللغة الإنجليزية)
تعرف على الموافقة المستنيرة للتجارب السريرية