قالب وثيقة الموافقة المستنيرة للأبحاث السريرية والمبادئ التوجيهية

آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

نموذج وثيقة الموافقة المستنيرة والمبادئ التوجيهية
نموذج الموافقة المستنيرة
(اسم المؤسسة)

عنوان المشروع: (العنوان الكامل للمشروع كما يظهر في البروتوكول والملخص)

المحقق الرئيسي: (يجوز تسمية شخص واحد فقط كمحقق رئيسي)

محققون آخرون:

اسم المشاركين المطبوع: [طباعة اسم المشارك]
الفقرة التمهيدية
مثال الفقرة التمهيدية:

نحن ندعوك للمشاركة في دراسة بحثية (عنوان) في (الموقع/المؤسسة), الذي يسعى إلى تحديد وسائل أكثر فعالية للعلاج (مرض, حالة). المشاركة في هذه الدراسة طوعية تمامًا. نحثك على مناقشة أي أسئلة حول هذه الدراسة مع موظفينا. تحدث إلى عائلتك وأصدقائك حول هذا الموضوع وخذ وقتك لاتخاذ قرارك. إذا قررت المشاركة، فيجب عليك التوقيع على هذا النموذج لإظهار رغبتك في المشاركة.

قسم 1. الغرض من البحث

هذا القسم مطلوب في جميع نماذج الموافقة. ويركز على الشرح للمشاركين سبب مطالبتهم بالمشاركة في الدراسة والغرض من الدراسة البحثية.

قسم المثال 1: الغرض من البحث

لقد أُتيحت لك الفرصة للمشاركة في هذه الدراسة البحثية بسبب (اذكر سبب اختيار الفرد, على سبيل المثال., حالة, عمر, أو متطوع صحي).

يتم إجراء هذه الدراسة البحثية لمعرفة ذلك..

أو
والغرض من هذا البحث هو

أو

الغرض من هذه الدراسة البحثية هو الحصول على معلومات حول سلامة وفعالية (اسم الدواء, جهاز, إلخ.).

تقريبًا (رقم) سوف يشارك الناس في هذا البحث (على الصعيد الوطني أو في جميع أنحاء العالم) وحول (رقم) من المتوقع أن يشارك الناس في (مؤسستك).

قسم 2. إجراءات

هذا القسم مطلوب في جميع نماذج الموافقة. فهو يوضح إجراءات الدراسة ويشرح بالضبط ما سيحدث للفرد إذا اختار المشاركة في الدراسة. وينبغي أن تحدد بوضوح ما هي أجزاء الإجراء, إن وجدت, تجريبية.

قسم 3. المدة الزمنية للإجراءات والدراسة

هذا القسم مطلوب في جميع نماذج الموافقة المستنيرة. الغرض من هذا القسم هو تحديد الالتزام الزمني الذي يلتزم به المشارك بوضوح عند اختيار المشاركة في الدراسة.

مثال على قسم المدة الزمنية:

إذا وافقت على المشاركة في هذه الدراسة, سوف تستمر مشاركتك تقريبًا (إعطاء طول مدة المشاركة). سيُطلب منك العودة إلى العيادة (رقم) مرات. ستستغرق كل زيارة للعيادة حوالي (رقم) دقائق.

قسم 4. المضايقات والمخاطر

هذا القسم مطلوب في جميع نماذج الموافقة المستنيرة. لبعض الدراسات البحثية, قد يكفي القول أنه لا توجد مخاطر معروفة مرتبطة بالبحث. لكن, في معظم الدراسات, سيوضح هذا القسم بعبارات عامة المخاطر أو المضايقات التي قد ترتبط بكل إجراء أو دواء يتم تناوله. أدرج حسب النظام المخاطر الجسدية وغير الجسدية للمشاركة في الدراسة بالنسب المئوية والأرقام كلما أمكن ذلك. قد تشمل المخاطر غير الجسدية أشياء مثل عدم القدرة على العمل, القلق المحتمل المتعلق بالطبيعة الحساسة للأسئلة المطروحة, إلخ. قم بإدراج التجارب البشرية المعروفة المتعلقة بالعلاج والإجراءات المتبعة, بما في ذلك الكدمات أو الانزعاج من سحب الدم, وكذلك أي بيانات حيوانية ذات صلة. تسليط الضوء أو تحديد الآثار الجانبية التي قد تكون لا رجعة فيها, طويلة الأمد أو مهددة للحياة. يوصى باستخدام القوائم أو تنسيق الجدول.

مثال على قسم المضايقات والمخاطر لدراسة المخدرات:

أثناء الدراسة, أنت معرض لخطر الآثار الجانبية التالية. يتم سرد معظمها أدناه ولكنها تختلف من شخص لآخر. سيتم إعطاء الأدوية لجعل بعض الآثار الجانبية أقل خطورة وغير مريحة. العديد من الآثار الجانبية تختفي بعد إيقاف الدواء ولكن, في بعض الحالات, قد تكون الآثار الجانبية خطيرة و/أو دائمة.

الآثار الجانبية لدواء XYZ.
على الأرجح:
انخفاض الشهية
صعوبة في النوم
صداع, دوخة
أقل احتمالا:
الهلوسة أو الأوهام
الغثيان و/أو القيء

(ينبغي إضافة النص التالي للتجارب ذات ذراع العلاج الوهمي)
إذا كنت ضمن مجموعة العلاج التي تتلقى العلاج الوهمي (مادة غير نشطة) قد تتفاقم أعراضك أو حالتك أو لا تتحسن.
المخاطر المحتملة الأخرى المرتبطة بالمشاركة في هذه الدراسة
بزل الوريد: تشمل مخاطر سحب الدم الانزعاج المؤقت من وخز الإبرة, كدمات, نزيف, ونادرا, عدوى.
الحقن تحت الجلد: قد يكون الحقن في الجلد أقل ملاءمة من بعض أشكال العلاج الأخرى, مثل الأدوية عن طريق الفم. فضلاً عن ذلك, قد تسبب الحقن إزعاجًا مؤقتًا وأعراضًا محلية أخرى, مثل النزيف, كدمات, و, نادرًا, عدوى.
(أيضًا, إن أمكن, ينبغي إضافة ما يلي)
قد تكون هناك أيضًا آثار جانبية أو إزعاجات أخرى لا يمكننا التنبؤ بها, وخاصة للجنين أو الجنين. لأن الأدوية المذكورة في هذه الدراسة قد تؤثر على الجنين, لا يجب أن تصبحي حاملاً أو أن تكوني أبًا لطفل أثناء هذه الدراسة. سوف يناقش طبيبك هذا معك. يجب عليك عدم إرضاع الطفل أثناء هذه الدراسة.

قسم 5. الفوائد المحتملة

يجب أن يكون هذا القسم في جميع نماذج الموافقة المستنيرة. لكن, وقد تختلف طريقة إدراجه حسب نوع البحث. الغرض من هذا القسم هو وصف فوائد المشاركة للموضوع وللآخرين. وينبغي تضمين ما يلي في هذا القسم:
يجب أن يتناول هذا القسم جزأين: 1) الفوائد المحتملة للمشاركين; و 2) الفوائد المحتملة للآخرين. يمكن دمج الفكرتين, ولكن لأغراض المثال أدناه, وقد تم فصلها إلى فقرات منفصلة.
ملحوظة: إن الدفع المقدم للموضوع مقابل المشاركة في الدراسة ليس منفعة, وهو تعويض عن وقت الموضوع وأي نفقات قد يتكبدها نتيجة المشاركة في الدراسة, ولا ينبغي أن تدرج في هذا القسم.

مثال على قسم الفوائد المحتملة:

الفوائد المحتملة للمشاركين:

(للدراسات البحثية السريرية حيث تكون الفائدة المباشرة ممكنة) الفوائد المحتملة التي قد تحصل عليها من (بحث المخدرات / الجهاز / الإجراء) الموصوفة في هذا البحث تشمل (قم بإدراج أي فوائد قد تكون متوقعة بشكل معقول). لكن, ليس هناك ما يضمن أنك سوف تستفيد من التواجد في هذا البحث.

(للبحث ليس له فائدة مباشرة) لن تستفيد من المشاركة في هذه الدراسة البحثية.

الفوائد المحتملة للآخرين:

(معالجة الفوائد المحتملة للآخرين) نتائج هذا البحث قد توجه العلاج المستقبلي للمرض
أو
قد تكتسب العلوم الطبية المزيد من الفهم.

قسم 6. بيان السرية

هذا القسم مطلوب في جميع نماذج الموافقة المستنيرة. يجب أن يوضح هذا القسم كيفية التعامل مع جميع المعلومات و/أو المواد السرية, مخزنة, وصيانتها ولأي فترة من الزمن, وكذلك كيفية التخلص من المواد في نهاية فترة الدراسة. ويجب تناول تدابير الخصوصية والسرية في هذا القسم.

يجب أن يتضمن هذا القسم أيضًا بيانًا يحتوي على اللغة التالية:
6أ. تدابير الخصوصية والسرية

مثال على بيان السرية:

سجلات البحوث الخاصة بك التي تتم مراجعتها, مخزنة, وتحليلها في (مؤسستك) سيتم الاحتفاظ بها في منطقة آمنة في (قائمة حيث يتم تخزين السجلات). (قم بتضمين ما يلي إذا تم جمع العينات لأغراض البحث)سيتم تصنيف العينات التي تم جمعها لأغراض البحث بـ (قم بإدراج كل ما ينطبق: رقم الكود, الأحرف الأولى من اسمك, إلخ.) وسيتم تخزينها (قائمة بمكان تخزين العينات وكيفية تأمينها).

(بالنسبة لسجلات/عينات البحث التي يتم إرسالها خارج مؤسستك, وصف الأساليب التي سيتم استخدامها لضمان السرية. إذا تم إرسال السجلات والعينات إلى كيانات مختلفة أو تم تصنيفها بشكل مختلف, وصف تدابير السرية الخاصة بهم بشكل منفصل). بالنسبة للسجلات البحثية (والعينات) أرسلت إلى (كيان خارجي), لن يتم التعرف عليك بالاسم, رقم الضمان الاجتماعي, العنوان أو رقم الهاتف. السجلات (والعينات) قد تشمل (قم بإدراج كل ما ينطبق: رقم الكود, الأحرف الأولى من اسمك, تاريخ الميلاد, إلخ.). سيتم الاحتفاظ بالقائمة التي تطابق اسمك مع رقم الرمز في ملف مغلق (ملاحظة الموقع, مثل مكتب PIs).

أو

بالنسبة للسجلات البحثية (والعينات) أرسلت إلى (كيان خارجي), سيتم التعرف عليك من خلال (قم بإدراج كل ما ينطبق: اسم, رقم الضمان الاجتماعي, عنوان, رقم التليفون, تاريخ الميلاد, أي معرف شخصي مباشر آخر, رقم الكود). سيتم الاحتفاظ بالقائمة التي تطابق اسمك مع رقم الرمز في ملف مغلق (ملاحظة الموقع, مثل مكتب PIs).
(تذكر تضمين أوصاف منفصلة للسجلات والعينات إذا تم تصنيفها بشكل مختلف أو تخزينها بشكل مختلف أو إرسالها إلى كيانات منفصلة.)

تعتبر العبارة التالية إلزامية لجميع الدراسات البحثية:

في حال وجود أي منشور أو عرض تقديمي ناتج عن البحث, لن تتم مشاركة أي معلومات تعريف شخصية.

البيان التالي مخصص لتلك الدراسات التي لا تتضمن القسم 6 ب.

سنحافظ على سرية مشاركتك في هذه الدراسة البحثية إلى الحد الذي يسمح به القانون. لكن, من الممكن أن يصبح أشخاص آخرون على علم بمشاركتك في هذه الدراسة. على سبيل المثال, يجوز للأشخاص/المجموعات التالية فحص ونسخ السجلات المتعلقة بهذا البحث.

مكتب حماية البحوث البشرية في الولايات المتحدة. س. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (لدراسات المخدرات / الجهاز, أضف الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء)
ال (مؤسستك) مجلس المراجعة المؤسسية (لجنة تقوم بمراجعة الدراسات البحثية والموافقة عليها) و
ال (مؤسستك) مكتب حماية المواضيع البشرية
المعاهد الوطنية للصحة, الراعي للدراسة

قد تحتوي بعض هذه السجلات على معلومات تحدد هويتك شخصيًا. سيتم بذل جهود معقولة للحفاظ على خصوصية وسرية المعلومات الشخصية الموجودة في سجل البحث الخاص بك، ولكن لا يمكن ضمان السرية المطلقة.

6ب. استخدام المعلومات الصحية الخاصة:

القسم 6 ب إلزامي إذا تم إنشاء البحث, يحصل, الاستخدامات, و/أو يكشف عن معلومات صحية محددة عن المشاركين في البحث. ال 18 يتم إدراج المعرفات ضمن لوائح HIPAA.
لا تقم بتضمين أي جزء من القسم 6ب إلا إذا كان البحث يتوافق مع المعايير المذكورة أعلاه.

نموذج لبيان استخدام المعلومات الصحية الخاصة:

سيتم جمع المعلومات الصحية عنك إذا اخترت أن تكون جزءًا من هذه الدراسة البحثية. المعلومات الصحية محمية بموجب القانون كما هو موضح في (مؤسستك) إشعار الخصوصية. إذا لم تتلق هذا الإشعار, يرجى طلب نسخة من المحقق. في (مؤسستك) لن يتم استخدام معلوماتك أو مشاركتها إلا على النحو الموضح والمصرح به في نموذج الموافقة هذا أو عندما يقتضي القانون ذلك. من الممكن أن بعض الأشخاص/المجموعات الأخرى الذين يتلقون معلوماتك الصحية قد لا يطلب منهم قانون الخصوصية الفيدرالي حماية معلوماتك وقد يشاركونها دون إذنك.

للمشاركة في هذا البحث يجب عليك السماح لفريق الدراسة باستخدام معلوماتك الصحية. إذا كنت لا تريد أن نستخدم معلوماتك الصحية المحمية, لا يجوز لك المشاركة في هذه الدراسة. (عندما يكون العلاج المحدد متاحًا فقط من خلال البحث, تشمل هذه الجمل: العلاج المتعلق بالبحث هو التحقيق; لذلك, ولا يكون متاحًا إلا إذا سمحت باستخدام معلوماتك الصحية التي تم جمعها خلال هذه الدراسة البحثية.)

(للدراسات العمياء) عادة ما يكون للناس الحق في الوصول إلى سجلاتهم الطبية. لكن, بينما يجري البحث, قد لا يُسمح لك برؤية أو نسخ بعض المعلومات المتعلقة بهذه الدراسة البحثية. وهذا فقط لفترة البحث. سيُسمح لك برؤية تلك المعلومات عند اكتمال مشروع البحث بأكمله.

إذنك للاستخدام, حفظ, وتبادل المعلومات الصحية الخاصة بك سوف (قم بوصف التاريخ أو الحدث الذي سيؤدي إلى انتهاء هذا التفويض، على سبيل المثال., تنتهي صلاحيتها عند الانتهاء من الدراسة البحثية أو تنتهي عند الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على دواء الدراسة أو ستستمر للفترة الزمنية اللازمة لإعداد دراسة بحثية متابعة ذات صلة أو تستمر إلى أجل غير مسمى أو ستستمر حتى تقوم وكالة الاستخبارات الوطنية بإخطار المحقق بأن المعلومات لم تعد هناك حاجة إليها. ). وفي ذلك الوقت، سيتم تدمير المعلومات البحثية غير الموجودة بالفعل في سجلك الطبي (أو سيتم الاحتفاظ بها حتى (تاريخ) بغرض (سبب) أو ستتم إزالة المعلومات التي تحدد هويتك من نتائج البحث هذه على (مؤسستك)). سيتم الاحتفاظ بأي معلومات بحثية في سجلك الطبي إلى أجل غير مسمى.

إذا اخترت المشاركة, لك الحرية في سحب إذنك لاستخدام معلوماتك الصحية ومشاركتها (إن أمكن, يضيف: والعينات الخاصة بك) في أي وقت. يجب عليك القيام بذلك كتابيًا. اكتب إلى د. (باي) والسماح (له / لها) اعلم أنك تنسحب من الدراسة البحثية. (له / لها) العنوان البريدي هو (عنوان).

إذا قمت بسحب إذنك:
لن نستخدم أو نشارك المعلومات الطبية الخاصة بك بعد الآن (إن أمكن, أضف ما يلي: أو العينات الخاصة بك) لهذه الدراسة البحثية, إلا عندما يسمح لنا القانون بذلك.
لا يمكننا استعادة أي شيء قمنا به بالفعل أو أي معلومات شاركناها بالفعل بعد الحصول على إذن منك.
يجوز لنا الاستمرار في استخدام المعلومات التي تم الحصول عليها قبل انسحابك ومشاركتها إذا كان ذلك ضروريًا لسلامة البحث الشامل.
سوف نحتفظ بسجلاتنا الخاصة بالرعاية التي قدمناها لك طالما أن القانون يتطلب ذلك.

قد يستخدم فريق البحث مصادر المعلومات الصحية التالية.

(قم بإدراج أي وجميع المعلومات الطبية التي تم جمعها من المشارك أو عنه فيما يتعلق بهذه الدراسة البحثية, على سبيل المثال. عينات الدم والأنسجة الأخرى والاختبارات ذات الصلة, تاريخك الطبي من حيث صلته بالدراسة البحثية, الأشعة السينية, التصوير بالرنين المغناطيسي, استبيانات, إلخ.)
الإشارة إلى الفترة الزمنية التي يتم سحب السجلات منها, على سبيل المثال., منذ أن تم تشخيص مرض السكري الخاص بك, السنوات الخمس الماضية, فقط خلال الفترة الزمنية للدراسة البحثية.)

ممثلو الأشخاص/المجموعات التالية داخل (مؤسستك) يجوز لنا استخدام معلوماتك الصحية ومشاركتها مع مجموعات محددة أخرى فيما يتعلق بهذه الدراسة البحثية.

المحقق الرئيسي, (اسم بي)
ال (مؤسستك) مجلس المراجعة المؤسسية
ال (مؤسستك) مكتب حماية المواضيع البشرية
(في حالة استخدام صيدلية الأدوية التحقيقية) ال (مؤسستك) صيدلية
(إن أمكن) ال (مؤسستك) محلل مالي للأبحاث السريرية
(قم بإدراج كل فئة أخرى من الأشخاص أو المجموعة التابعة لها (مؤسستك) (على سبيل المثال., فريق البحث, منسقي الدراسة, إلخ.) من قد يحتاج إلى استخدام و/أو الكشف عن معلومات المشاركين فيما يتعلق بهذه الدراسة.)

قد يقوم الأشخاص/المجموعات المذكورة أعلاه بمشاركة معلوماتك الصحية مع الأشخاص/المجموعات التالية في الخارج (مؤسستك) لاستخدامها فيما يتعلق بهذه الدراسة البحثية. هذه المجموعات, أثناء مراقبة الدراسة البحثية, يجوز أيضًا مراجعة و/أو نسخ النسخة الأصلية الخاصة بك (مؤسستك) السجلات.

مكتب حماية البحوث البشرية في الولايات المتحدة. س. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية
(قم بإدراج كل فئة أخرى من الأشخاص أو المجموعة غير التابعة لمؤسستك (على سبيل المثال. زملائه الباحثين في هذه الدراسة في (قائمة المؤسسات الأخرى), محللي البيانات الخارجيين المعينين لهذه الدراسة, مجلس مراقبة سلامة البيانات المعين لهذه الدراسة, المعاهد الوطنية للصحة, إدارة الغذاء والدواء, إلخ., لمن قد يتم الكشف عن معلومات المشاركين.)
(إذا كانت الدراسة دولية)يمكن أيضًا لممثلي الهيئات التنظيمية في البلدان الأخرى مراجعة سجل البحث الخاص بك, بما في ذلك التقارير والمعلومات الطبية المتعلقة بالأبحاث, جنبا إلى جنب مع NIA و/أو إدارة الغذاء والدواء.

قسم 7. تكاليف المشاركة

7أ. التكاليف:
إذا كانت هناك تكاليف على المشارك قد تنتج عن المشاركة في البحث, تضمين بيان يصف أي تكاليف إضافية مرتبطة بالمشاركة في الدراسة.

7ب. العلاج والتعويض عن الإصابة:
تضمين مؤسساتك الصياغة الإلزامية للعلاج من الإصابة (انظر أدناه).

مثال لتكلفة قسم المشاركة:

(إذا لم يكن هناك خطر التعرض لإصابة جسدية للمشارك, لا تشمل هذا القسم.) سيتم بذل كل جهد ممكن لمنع الإصابة نتيجة لمشاركتك. فمن الممكن, لكن, أنه من الممكن أن تصاب بمضاعفات أو إصابات نتيجة المشاركة في هذه الدراسة البحثية. في حالة الإصابة الناتجة عن هذا البحث, العلاج الطبي متاح ولكن سيتم توفيره مقابل التكلفة المعتادة. تتمثل سياسة هذه المؤسسة في عدم تقديم أي تعويض مالي أو علاج طبي مجاني للإصابات المتعلقة بالأبحاث.

يضيف, كفقرة منفصلة, أحد البيانات التالية المتعلقة بدفع التكاليف المباشرة لعلاج الإصابات المتعلقة بالأبحاث.

(إذا كانت المؤسسة ستغطي جميع تكاليف الإصابات المتعلقة بالبحث ولكنها لم تقدم صيغة نموذج الموافقة, تضمين هذا البيان كفقرة منفصلة) في حالة حدوث مضاعفات أو إصابات نتيجة تناول الدواء, الإجراء أو الاختبار المطلوب لهذه الدراسة, المؤسسة (تشمل الأسماء) سوف يقوم بسداد الرسوم القياسية لعلاج هذه المضاعفات أو الإصابات. سيكون التعويض الموصوف في هذا القسم هو الشكل الوحيد للتعويض المقدم لك مقابل المضاعفات أو الإصابات المتعلقة بهذه الدراسة.

أو

(إذا (مؤسسة المحقق) ستغطي تكاليف الإصابات المتعلقة بالأبحاث التي لا تغطيها شركة التأمين للمشاركين ولكنها لم تقدم صيغة نموذج الموافقة, تضمين هذا البيان كفقرة منفصلة) في حالة حدوث مضاعفات أو إصابات نتيجة تناول الدواء, الإجراء أو الاختبار المطلوب لهذه الدراسة, المحقق, (مع ذكر اسم المؤسسة إذا كان ذلك مناسبا) سوف يقوم بسداد الرسوم القياسية لعلاج هذه المضاعفات أو الإصابات, بشرط ألا يتم سداد هذه الرسوم من قبل التأمين الطبي غير الحكومي الخاص بك أو أي طرف ثالث آخر. سيكون التعويض الموصوف في هذا القسم هو الشكل الوحيد للتعويض المقدم لك مقابل المضاعفات أو الإصابات المتعلقة بهذه الدراسة.

أو

(إذا لم توافق المؤسسة المحققة على تغطية تكاليف الإصابات المتعلقة بالبحث, تضمين هذا البيان كفقرة منفصلة) سيتم تحميل تكاليف علاج الإصابات المتعلقة بالأبحاث على شركة التأمين الخاصة بك أو عليك. قد لا تغطي بعض شركات التأمين التكاليف المرتبطة بالدراسات البحثية. إذا لم يتم تغطية هذه التكاليف لأي سبب من الأسباب من قبل التأمين الخاص بك, سيكونون مسؤوليتك. ستكون أيضًا مسؤولاً عن أي خصم, التأمين المشترك و/أو الدفع المشترك.

(أنهي هذا القسم بالعبارة التالية) لن تفقد أي حقوق قانونية بتوقيعك على هذا النموذج.

قسم 8. التعويض عن المشاركة

هذا القسم مطلوب في جميع الدراسات البحثية. وينبغي أن تصف بوضوح أي تعويض نقدي (المبلغ الإجمالي, متوسط ​​المبلغ الإجمالي, المبلغ لكل زيارة, المبلغ في الساعة, إلخ.).

مثال لقسم التعويض عن المشاركة:

سوف تعطى لك $(مبلغ الدولار) في كل زيارة لتعويضك عن الوقت والنفقات للمشاركة في هذه الدراسة.

(إذا لم يحصل المشاركون على أي تعويض مقابل المشاركة) You will not receive any compensation for being in this research study.

قسم 9. Research Funding

Funding disclosure: Disclose what grantors, مؤسسة(ق) (على سبيل المثال., NIA) or companies are involved in the research through funding or grants. If none, say so.
Conflict of Interest: Include information about any consultative or financial relationships the investigators may have with the NIA.

Example Research Funding Section:

The institution and investigators are receiving a grant from NIA (list any other grantors) to support this research.

(For funding disclosure) The institution will be reimbursed by the NIA for use of this sites facilities and for the work the research staff does for this research.

قسم 10. Voluntary Participation

Example Voluntary Participation Section:

Taking part in this research study is voluntary. If you choose to take part in this research, your major responsibilities will include (Briefly list major responsibilities. ملحوظة: Do not include this sentence if there are no major responsibilities for the participant). You do not have to participate in this research. If you choose to take part, you have the right to stop at any time. If you decide not to participate or if you decide to stop taking part in the research at a later date, there will be no penalty or loss of benefits to which you are otherwise entitled.

(Optional, if appropriate) Your investigator may take you out of the research study without your permission. Some possible reasons for this are: (list possible reasons, على سبيل المثال: you did not follow the study instructions, إلخ.). أيضًا, the NIA may end the research study early. If your participation in the research ends early, you may be asked to visit the investigator for a final visit.

(Optional, if appropriate) (For clinical studies)If you will be participating in another clinical trial at [Institution] or elsewhere while in this research, you should discuss the procedures and/or treatments with your physician or the investigators. This precaution is intended to protect you from possible side effects from interactions of research drugs, treatments or testing.

(Optional, if appropriate) During the course of the research you will be provided with any significant new findings that may affect your willingness to continue participating in this research.

قسم 11. Contact Information for Questions or Concerns

Clarify the participants right to have questions answered.
Indicate whom to contact in case of further questions about the research or to report a research-related injury.
Indicate contact information for questions about participant rights and privacy issues.
Example Contact Information for Questions or Concerns Section:

You have the right to ask any questions you may have about this research. If you have questions, complaints or concerns or believe you may have developed an injury related to this research, اتصال (المحقق الرئيسي) في (رقم التليفون). (If clinical protocol, add the next phrase) or the (يذاكر) doctor on 24-hour call at (رقم التليفون).

(All informed consent forms should include this paragraph). If you have questions regarding your rights as a research participant or you have concerns or general questions about the research (add the next phrase if using identifiable health information: or about your privacy and the use of your personal health information), contact the research subjects protection advocate in the (your institutions) Subjects Protection Office at (رقم التليفون). You may also call this number if you cannot reach the research team or wish to talk to someone else.

For more information about participation in a research study and about the Institutional Review Board (إيرب), a group of people who review the research to protect your rights, please visit the (your institutions) IRBs web site at (website). Included on this web site, under the heading Participant Info, you can access federal regulations and information about the protection of human research participants. If you do not have access to the internet, copies of these federal regulations are available by calling the (مؤسستك) في (رقم التليفون).

Signature and Consent/Permission to be in the Research

Before making the decision regarding enrollment in this research you should have:
Discussed this study with an investigator,
Reviewed the information in this form, و
Had the opportunity to ask any questions you may have.

Your signature below means that you have received this information, have asked the questions you currently have about the research and those questions have been answered. You will receive a copy of the signed and dated form to keep for future reference.

Participant: By signing this consent form, you indicate that you are voluntarily choosing to take part in this research.
[Signature of participant]
Signature of Participant [تاريخ]
Date [وقت]
Time [print name]
Printed Name

Participants Legally Authorized Representative: By signing below, you indicate that you give permission for the participant to take part in this research.
[Signature of participant]
Signature of Participants Legally Authorized Representative [تاريخ]
Date [وقت]
Time [print name]
Printed Name

(Signature of Participants Legally Authorized Representative is required for people unable to give consent for themselves.)

Description of the Legally Authorized Representatives Authority to Act for Participant:
[Description of the authority]

Person Explaining the Research: Your signature below means that you have explained the research to the participant/participant representative and have answered any questions he/she has about the research.
[Signature of participant]
Signature of person who explained this research [تاريخ]
Date [وقت]
Time [print name]
Printed Name

Only approved investigators for this research may explain the research and obtain informed consent.

A witness or witness/translator is required when the participant cannot read the consent document, and it was read or translated.

INSTRUCTIONS: The following applies to optional parts of the research only, على سبيل المثال., storage of leftover tissue for future research, optional sub-studies, إلخ.

In addition to the main part of the research study, there is an optional part of the research. You can participate in the main part of the research without agreeing to take part in this optional part.

(For research involving optional storage of tissue for future research) Optional Tissue Storage for Future Use

As part of this study, we are obtaining (tissue and/or blood and/or cells) from you. If you agree, ال (الباحثين) would like to store leftover sample(ق) of your (tissue and/or blood and/or cells) so that your (tissue and/or blood and/or cells) can be studied in the future after this study is over. (Add the following statement if storage is optional) These future studies may provide additional information that will be helpful in understanding [disease/condition], but it is unlikely that these studies will have a direct benefit to you. The results of these tests will not have an effect on your care. Neither the investigator nor you will receive results of these future research tests, nor will the results be put in your health record. Sometimes tissue is used for genetic research about diseases that are passed on in families. Even if your sample(ق) (is/are) used for this kind of research, the results will not be put in your health records. It is possible that your (tissue and/or blood and/or cells) might be used to develop products or tests that could be patented and licensed. There are no plans to provide financial compensation to you should this occur. If you have any questions, you should contact (اسم بي) في (رقم التليفون).

(For linked samples) Your leftover samples will be labeled with (قم بإدراج كل ما ينطبق: رقم الكود, الأحرف الأولى من اسمك, إلخ.). These samples will be stored (describe how the samples will be secured: دكتور. (PIs name)s locked laboratory) في (sample location). If you consent to the collection of samples of your (source of sample) (على سبيل المثال., دم, منديل, نخاع العظم) for future research, the period for the use of the samples is unknown. If you agree to allow your (tissue and/or blood and/or cells) to be kept for future research, you will be free to change your mind at any time. You should contact (اسم بي) في (رقم التليفون) والسماح (له / لها) know you wish to withdraw your permission for your (tissue and/or blood and/or cells) to be used for future research. Any unused (tissue and/or blood and/or cells) will be destroyed and not used for future research studies.

(For unlinked samples) Your samples will not be labeled with any of your personal information, such as your name or a code number. Once you give your permission to have your leftover samples stored, they will be available for use in future research studies indefinitely and cannot be removed due to the inability to identify them.

(Add the following tissue options or variations if storage is optional) You should initial below to indicate your preferences regarding the optional storage of your leftover (tissue and/or blood and/or cells) for future research studies.

أ. Your sample(ق) may be stored and used for future research studies to learn about, prevent, treat or cure (disease/condition).
☐ نعم
☐ لا

ب. Your sample[ق] may be stored and used for research about other health problems.
☐ نعم
☐ لا

ج. Your sample(ق) may be shared with other investigator/groups without any identifying information.
☐ نعم
☐ لا

Participant: By signing below, you indicate that you have read the information written above and have indicated your choices for the optional part of the research study.

[Signature of participant]
Signature of Participant [تاريخ]
Date [وقت]
Time [print name]
Printed Name

Participants Legally Authorized Representative: By signing below, you indicate that you have read the information written above and have indicated your choices for the optional part of the research study.

[Signature of participant]
Signature of Participants Legally Authorized Representative [تاريخ]
Date [وقت]
Time [print name]
Printed Name

(Signature of Participants Legally Authorized Representative is required for people unable to give consent for themselves.)

Description of the Legally Authorized Representatives Authority to Act for Participant:
[Description of the authority]

Person Explaining the Research: Your signature below means that you have explained the optional part of the research to the participant/participant representative and have answered any questions he/she has about the research.

[Signature of participant]
Signature of person who explained this research [تاريخ]
Date [وقت]
Time [print name]
Printed Name

This document was created using the following resources:

CTN Best Practices
Informed Consent Discussion Documentation
Informed Consent Document Template and Instructions

Fuller Theological Seminary Graduate School of Psychology
Informed Consent Template

National Cancer Institute
Informed Consent Template for Cancer Treatment Trials (English Language)
Learn about Clinical Trials Informed Consent