آخر تحديث: أغسطس 17, 2026
GMP Audit Checklist
| Audit Checklist 1 | |||
| سؤال | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 1.0 | General Controls | ||
| Does the facility and its many departments (organizational units) operate in a state of control as defined by the GMP regulations? | |||
| 1.1 | Organizational & Management Responsibilities | ||
| 1.101 | Does this facility/business unit operate under a facility or corporate quality policy? | ||
| 1.102 | §211.22(أ) Does a Quality Assurance unit (department) exist as a separate organizational entity? | ||
| 1.103 | §211.22(أ) Does the Quality Assurance unit alone have both the authority and responsibility to approve or reject all components, drug product containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling and drug products? | ||
| 1.104 | §211.22 Does the QA department or unit routinely review production records to ensure that procedures were followed and properly documented? | ||
| 1.105 | §211.22(ب) هل توجد مساحة مختبرية كافية, معدات, والموظفين المؤهلين المتاحة للاختبار المطلوب? | ||
| 1.106 | إذا تم تنفيذ أي جزء من الاختبار من قبل المقاول, قامت وحدة ضمان الجودة بمعاينة موقع المقاول والتحقق من مساحة المختبر, معدات, الموظفين المؤهلين والإجراءات كافية? | ||
| 1.107 | تاريخ آخر فحص:______ | ||
| 1.108 | §211.22(ج) هل جميع إجراءات ضمان الجودة مكتوبة؟? | ||
| 1.109 | §211.22(ج) هل جميع مسؤوليات ضمان الجودة مكتوبة؟? | ||
| 1.110 | هل جميع إجراءات ضمان الجودة المكتوبة حديثة ومعتمدة? (مراجعة سجل الإجراءات) | ||
| 1.111 | هل يتم اتباع الإجراءات? (فحص السجلات لضمان حفظ السجلات بشكل متسق يوثق الاختبار بشكل مناسب.) | ||
| 1.112 | §211.25 هل موظفو الإشراف على ضمان الجودة مؤهلون عن طريق التدريب والخبرة? | ||
| 1.113 | §211.25 هل هم موظفون آخرون في ضمان الجودة, على سبيل المثال., الكيميائيين, المحللين, فنيو المختبرات) مؤهل عن طريق التدريب والخبرة? | ||
| 1.201 | §211.22(أ) Does the QA unit have a person or department specifically charged with the responsibility of designing, revising, and obtaining approval for production and testing procedures, forms, and records? | ||
| 1.202 | §211.22(د) Does a written SOP, which identifies how the form is to be completed and who signs and countersigns, exist for each record or form? | ||
| 1.203 | §211.165(أ)(ب)(ج) Is the production batch record and release test results reviewed for accuracy and completeness before a batch/lot of finished product is released? | ||
| 1.3 | Employee Orientation, Quality Awareness, and Job Training | ||
| 1.301 | Circle the types of orientation provided to each new employee: (1) Company brochure (2) Literature describing GMP regulations and stressing importance of following instructions. (3) On-the-job training for each function to be performed (before the employee is allowed to perform such tasks). (4) آخر: enter in notebook. | ||
| 1.302 | §211.25(أ) Does each employee receive retraining on an SOP (إجراءات) if critical changes have been made in the procedure? | ||
| 1.303 | Indicate how on-going, periodic GMP training is accomplished. | ||
| 1.304 | §211.25 is all training documented in writing that indicates the date of the training, the type of training, and the signature of both the employee and the trainer? | ||
| 1.305 | §211.25 Are training records readily retrievable in a manner that enables one to determine what training an employee has received, which employees have been trained on a particular procedure, or have attended a particular training program? | ||
| 1.306 | Are GMP trainers qualified through experience and training? | ||
| 1.307 | §211.25(أ) Are supervisory personnel instructed to prohibit any employee who, because of any physical condition (as determined by medical examination or supervisory observation) التي قد تؤثر سلبا على سلامة أو جودة المنتجات الدوائية, من الاتصال المباشر بأي مكون دوائي أو حاويات فورية للمنتج النهائي? | ||
| 1.308 | §211.28(د) هل يُطلب من الموظفين إبلاغ الموظفين المشرفين بأي حالة صحية أو بدنية قد يكون لها تأثير سلبي على سلامة المنتجات الدوائية ونقاوتها? | ||
| 1.309 | §211.25(أ) هل يتم منح الموظفين المؤقتين نفس التوجه الذي يحصل عليه الموظفون الدائمون? | ||
| 1.310 | §211.34 هم استشاريون, الذين يتم تعيينهم لتقديم المشورة بشأن أي جانب من جوانب التصنيع, يعالج, التعبئة أو عقد, الموافقة على إطلاق المنتجات الدوائية, يطلب منهم تقديم دليل على تعليمهم, تمرين, والخبرة? | ||
| 1.311 | §211.34 هل يتم الاحتفاظ بسجلات مكتوبة توضح الاسم, عنوان, المؤهلات, وتاريخ الخدمة لأي استشاريين ونوع الخدمة التي يقدمونها? | ||
| 1.4 | سلامة وأمن النبات | ||
| 1.401 | هل لدى هذه المنشأة منشأة أو برنامج سلامة للشركات? | ||
| 1.402 | هل إجراءات السلامة مكتوبة؟? | ||
| 1.403 | هل إجراءات السلامة حديثة؟? | ||
| 1.404 | هل يتلقى الموظفون توجيهات تتعلق بالسلامة؟ before العمل في منطقة المصنع? | ||
| 1.405 | هل تم توثيق التدريب على السلامة بطريقة يمكن استرجاعها بسهولة مع ذكر اسم الموظف, the type of training, تاريخ التدريب, واسم المدرب وتوقيع المدرب والمشارك? | ||
| 1.406 | هل هذه المنشأة لديها شكل رسمي, سياسة أمنية مكتوبة? | ||
| 1.407 | هل الوصول إلى المنشأة مقيد? | ||
| 1.408 | وصف كيفية مراقبة/تقييد الدخول: | ||
| 1.409 | هل يتوفر رجل أمن 24 ساعات يوميا? | ||
| 1.5 | برنامج التدقيق الداخلي للجودة/GMP | ||
| 1.501 | هل لدى وحدة/منشأة العمل هذه سياسة جودة مكتوبة؟? | ||
| 1.502 | هي نسخة من سياسة الجودة هذه مقدمة لجميع الموظفين? | ||
| 1.503 | لو “نعم” إلى أعلاه, عندما تقدم? __________________ | ||
| 1.504 | هل يتم توفير التدريب في مجال تحسين الجودة؟? | ||
| 1.505 | هل توجد وظيفة تدقيق رسمية في قسم ضمان الجودة؟? | ||
| 1.506 | هل يحدد إجراء التشغيل المعياري (SOP) المكتوب من يجب عليه إجراء عمليات التدقيق والمؤهلات؟ (تعليم, تمرين, والخبرة) بالنسبة لأولئك الذين يقومون بعمليات التدقيق? | ||
| 1.507 | هل يحدد إجراء التشغيل المعياري (SOP) المكتوب نطاق عمليات التدقيق وتكرارها وكيفية توثيق عمليات التدقيق هذه؟? | ||
| 1.508 | هل يحدد الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) المكتوب توزيع تقرير التدقيق؟? | ||
| 1.6 | برنامج تكلفة الجودة | ||
| 1.601 | هل لدى هذه المنشأة مراجعة دورية ورسمية لتكلفة الجودة? | ||
| 1.602 | هل هذه المنشأة لديها القدرة, من خلال الموظفين, برمجة, والسجلات المحاسبية, لتحديد وتسجيل تكاليف الجودة? | ||
| 1.603 | هل يبذل هذا المرفق جهدًا واعيًا لتقليل تكاليف الجودة؟? | ||
| Audit Checklist 2 | |||
| سؤال | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 2.0 | التحكم في التصميم | ||
| لا علاقة لها مباشرة 21 أجزاء CFR 210 و 211 | |||
| Audit Checklist 3 | |||
| سؤال | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 3.0 | مراقبة المرافق | ||
| 3.1 | تصميم المرافق وتخطيطها | ||
| 3.101 | §211.42(أ) هل جميع أجزاء المنشأة مبنية بطريقة تجعلها مناسبة للتصنيع, اختبار, وحيازة المنتجات الدوائية? | ||
| 3.102 | §211.42(ب) هل هناك مساحة كافية في المنشأة لنوع العمل وحجم الإنتاج النموذجي? | ||
| 3.103 | هل تخطيط وتنظيم المنشأة يمنع التلوث؟? | ||
| 3.2 | برنامج الرقابة البيئية | ||
| 3.201 | لا تقع المنشأة في موقع يحتمل أن يعرض العمال أو المنتج للجسيمات, أبخرة, أو الإصابة? | ||
| 3.202 | هي أسباب خالية من المياه الراكدة? | ||
| 3.203 | §211.44 هل الإضاءة كافية في جميع المناطق؟? | ||
| 3.204 | §211.46 هل يتم توفير تهوية كافية؟? | ||
| 3.205 | §211.46 هو التحكم في ضغط الهواء, تراب, الرطوبة ودرجة الحرارة المناسبة للتصنيع, يعالج, تخزين أو اختبار المنتجات الدوائية? | ||
| 3.206 | §211.46 في حالة استخدام مرشحات الهواء, is there a written procedure specifying the frequency of inspection and replacement? | ||
| 3.207 | Are drains and routine cleaning procedures sufficient to prevent standing water inside the facility? | ||
| 3.208 | §211.42(د) Does the facility have separate air handling systems, if required, to prevent contamination? (MANDATORY IF PENICILLIN IS PRESENT!) | ||
| 3.3 | Facility Maintenance and Good Housekeeping Program | ||
| 3.301 | §211.56(أ) Is this facility free from infestation by rodents, birds, insects and vermin? | ||
| 3.302 | §211.56(ج) Does this facility have written procedures for the safe use of suitable, (على سبيل المثال. those that are properly registered) rodenticides, insecticides, fungicides, and fumigating agents? | ||
| 3.303 | Is this facility maintained in a clean and sanitary condition? | ||
| 3.304 | Does this facility have written procedures that describe in sufficient detail the cleaning schedule, طُرق, equipment and material? | ||
| 3.305 | هل لدى هذه المنشأة إجراءات مكتوبة للاستخدام الآمن والصحيح لعوامل التنظيف والتعقيم؟? | ||
| 3.306 | §211.58 هل تتم صيانة جميع أجزاء المنشأة في حالة جيدة من الإصلاح? | ||
| 3.307 | §211.52 هي مياه الصرف الصحي, يتم التخلص من النفايات وغيرها من النفايات بطريقة آمنة وصحية (ومع التردد الكافي?) | ||
| 3.4 | برنامج مراقبة المقاولين الخارجيين | ||
| 3.401 | §211.56(د) هل يجب على المقاولين والموظفين المؤقتين أداء عملهم في ظل ظروف صحية؟? | ||
| 3.402 | §163 هل المقاولون مؤهلون بالخبرة أو التدريب لأداء المهام التي قد تؤثر على الإنتاج, التعبئة والتغليف, أو حيازة منتجات دوائية? | ||
| Audit Checklist 4 | |||
| سؤال | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 4.0 | التحكم في المعدات | ||
| 4.1 | تصميم المعدات والتنسيب | ||
| 4.101 | §211.63 هي جميع المعدات المستخدمة في التصنيع, معالجة أو الاحتفاظ بمنتج دوائي ذو تصميم وحجم مناسب للاستخدام المقصود? | ||
| 4.102 | Are the following pieces of equipment suitable for their purpose? Blender(ق), Conveyor(ق), Tablet, Presses, Capsule Fillers, Bottle Fillers, آخر (specify). | ||
| 4.103 | Are the following pieces of equipment suitable in their size/capacity? Blender(ق), Conveyor(ق), Tablet, Presses, Capsule Fillers, Bottle Fillers, آخر (specify). | ||
| 4.104 | Are the following pieces of equipment suitable in their design? Blender(ق), Conveyor(ق), Tablet, Presses, Capsule Fillers, Bottle Fillers, آخر (specify). | ||
| 4.105 | Are the locations in the facility of the following pieces of equipment acceptable? Blender(ق), Conveyor(ق), Tablet, Presses, Capsule Fillers, Bottle Fillers, آخر (specify). | ||
| 4.106 | Are the following pieces of equipment properly installed? Blender(ق), Conveyor(ق), Tablet, Presses, Capsule Fillers, Bottle Fillers, آخر (specify). | ||
| 4.107 | Is there adequate space for the following pieces of equipment? Blender(ق), Conveyor(ق), Tablet, Presses, Capsule Fillers, Bottle Fillers, آخر (specify). | ||
| 4.108 | §211.65(أ) Are machine surfaces that contact materials or finished goods non-reactive, non-absorptive, and non-additive so as not to affect the product? | ||
| 4.109 | §211.65(ب) Are design and operating precautions taken to ensure that lubricants or coolants or other operating substances do NOT come into contact with drug components or finished product? | ||
| 4.110 | §211.72 لا تستخدم مرشحات إطلاق الألياف في إنتاج المنتجات القابلة للحقن? | ||
| 4.111 | § 211.72 لا تستخدم مرشحات الأسبستوس في إنتاج المنتجات? | ||
| 4.112 | هل تم وضع علامة واضحة على كل قطعة من المعدات الخاملة؟ “يحتاج إلى تنظيف” أو “تنظيفها; جاهز للخدمة”? | ||
| 4.113 | هل يتم تنظيف المعدات فورًا بعد الاستخدام؟? | ||
| 4.114 | هل يتم تخزين المعدات الخاملة في منطقة معينة? | ||
| 4.115 | §211.67(أ)(ب) هي الإجراءات المكتوبة المتاحة لكل قطعة من المعدات المستخدمة في التصنيع, معالجة أو الاحتفاظ بالمكونات, المواد قيد التشغيل أو المنتج النهائي? | ||
| 4.116 | هل تتضمن تعليمات التنظيف إجراء التفكيك والصرف, if required, للتأكد من عدم وجود أي محلول تنظيف أو شطف في الجهاز? | ||
| 4.117 | هل يضمن إجراء التنظيف أو إجراء بدء التشغيل تنظيف المعدات بشكل منهجي وشامل؟? | ||
| 4.2 | تحديد المعدات | ||
| 4.201 | §211.105 هل جميع قطع المعدات محددة بوضوح بعلامات يمكن رؤيتها بسهولة? | ||
| 4.202 | §211.105(ب) هل تم أيضًا تمييز جميع قطع المعدات برقم تعريف يتوافق مع الإدخال في سجل المعدات? | ||
| 4.203 | هل تحتوي كل قطعة من المعدات على تعليمات مكتوبة للصيانة تتضمن جدولاً زمنيًا للصيانة? | ||
| 4.204 | هل يتم الاحتفاظ بسجل الصيانة لكل قطعة من المعدات على الجهاز أو بالقرب منه? | ||
| 4.3 | صيانة المعدات & تنظيف | ||
| 4.301 | §211.67(ب) هي الإجراءات المكتوبة الموضوعة لتنظيف وصيانة المعدات والأدوات? | ||
| 4.302 | هل يتم اتباع هذه الإجراءات? | ||
| 4.303 | §211.67(ب)(1) هل يحدد الإجراء المكتوب مسؤولية تنظيف المعدات وصيانتها؟? | ||
| 4.304 | §211.67(ب)(2) هل تم وضع جدول مكتوب وهل يتم اتباعه لصيانة وتنظيف المعدات? | ||
| 4.305 | هل تم التحقق من صحة إجراء التنظيف بشكل صحيح؟? | ||
| 4.306 | §211.67(ب)(2) إذا كان ذلك مناسبا, هل تم تعقيم المعدات باستخدام إجراء مكتوب لهذه المهمة? | ||
| 4.307 | §211.67(ب)(3) تم كتابة إجراء تنظيف وصيانة مفصل بما فيه الكفاية لكل قطعة مختلفة من المعدات لتحديد أي عمليات تفكيك وإعادة تجميع ضرورية مطلوبة لتوفير التنظيف والصيانة? | ||
| 4.308 | §211.67(ب)(3) هل يحدد الإجراء إزالة أو طمس معلومات دفعة الإنتاج من كل قطعة من المعدات أثناء تنظيفها؟? | ||
| 4.309 | هل يتم تنظيف المعدات فورًا بعد الاستخدام؟? | ||
| 4.310 | هل تم تحديد المعدات النظيفة بوضوح على أنها “ينظف” مع تاريخ التنظيف الموضح على الجهاز? | ||
| 4.311 | §211.67(ب)(5) هل المعدات النظيفة محمية بشكل كاف ضد التلوث قبل استخدامها? | ||
| 4.312 | §211.67(ب) يتم فحص المعدات مباشرة قبل الاستخدام? | ||
| 4.313 | §211.67(ج) هل يتم الاحتفاظ بسجلات مكتوبة بشأن تنظيف المعدات, التعقيم والصيانة على كل قطعة من المعدات أو بالقرب منها? | ||
| 4.4 | برنامج معايرة أجهزة القياس | ||
| 4.401 | §211.68(أ) Does the facility have approved written procedures for checking and calibration of each piece of measurement equipment? (Verify procedure and log for each piece of equipment and note exceptions in notebook with cross reference.) | ||
| 4.402 | §211.68(أ) Are records of calibration checks and inspections maintained in a readily retrievable manner? | ||
| 4.5 | Equipment Qualification Program | ||
| 4.501 | §211.63 Verify that all pieces of equipment used in production, التعبئة والتغليف, and quality assurance are capable of producing valid results. | ||
| 4.502 | §211.68(أ) When computers are used to automate production or quality testing, have the computer and software been validated? | ||
| 4.503 | Have on-site tests of successive production runs or tests been used to qualify equipment? | ||
| 4.504 | Were tests repeated a sufficient number of times to ensure reliable results? | ||
| 4.505 | §211.63 Is each piece of equipment identified to its minimum and maximum capacities and minimum and maximum operating speeds for valid results? | ||
| 4.506 | Have performance characteristics been identified for each piece of equipment? (May be provided by the manufacturer, but must be verified under typical operations conditions.) | ||
| 4.507 | Have operating limits and tolerances for performance been established from performance characteristics? | ||
| Audit Checklist 5 | ||
| سؤال | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA |
| 5.0 | Material/Component Control | |
| 5.1 | Material/Component Specification and Purchasing Control | |
| Although purchasing is not specifically addressed in the current GMP regulation, incumbent upon user of components and materials to ensure quality of product, material or component. | ||
| 5.101 | Has each supplier/vendor of material or component been inspected/audited for proper manufacturing controls? (Review suppliers and audits and enter names, material supplied, and date last audited in notebook.) | |
| 5.2 | Material/Component Receipt, Inspection, أخذ العينات, and Laboratory Testing | |
| 5.201 | §211.80(أ) Does the facility have current written procedures for acceptance/rejections of drug products, containers, closures, labeling and packaging materials? (List selected materials and components in notebook and verify procedures.) | |
| 5.202 | §211.80(د) Is each lot within each shipment of material or components assigned a distinctive code so material or component can be traced through manufacturing and distribution? | |
| 5.203 | §211.82(أ) Does inspection start with visual examination of each shipping container for appropriate labeling, signs of damage, or contamination? | |
| 5.204 | §211.82(ب) هو عدد العينات التمثيلية المأخوذة من الحاوية أو الدفعة بناءً على المعايير الإحصائية والخبرة مع كل نوع من المواد أو المكونات? | |
| 5.205 | §211.160(ب) هل أسلوب أخذ العينات مكتوب ومتبع لكل نوع من العينات التي تم جمعها؟? | |
| 5.206 | هل كمية العينة التي تم جمعها كافية للتحليل والاحتياط في حالة الحاجة إلى إعادة الاختبار أو التحقق? | |
| تأكد من تضمين الخطوات التالية في الإجراءات المكتوبة ما لم يتم اتباع إجراءات أكثر تحديدًا: | ||
| 5.207 | §211.84(ج)(2) يتم تنظيف الحاويات قبل إزالة العينات. | |
| 5.208 | §211.84(ج)(4) لا يتم تجميع العينات الطبقية للتحليل. | |
| 5.209 | §211.84(ج)(5) يتم وضع علامة على الحاويات التي تم أخذ العينات منها تشير إلى التاريخ والكمية التقريبية المأخوذة. | |
| 5.210 | يتم تحديد كل حاوية عينة بوضوح حسب اسم المادة أو المكون, رقم الكثير, تاريخ أخذ العينة, اسم الشخص الذي يأخذ العينة, وتحديد الحاوية الأصلية. | |
| 5.211 | §211.84(د)(1)(2) يتم إجراء اختبار واحد على الأقل للتأكد من هوية المادة الخام (المواد الكيميائية أو الصيدلانية السائبة) عندما يتم تقديم شهادة التحليل من قبل المورد وقبولها من قبل ضمان الجودة. | |
| 5.212 | إذا لم يتم قبول شهادة التحليل لكثير من المواد, ثم يتم إجراء اختبارات إضافية من خلال بروتوكول مكتوب لتحديد مدى ملاءمتها للغرض. | |
| 5.213 | §211.84(د)(6) يتم إجراء الاختبارات الميكروبيولوجية عند الاقتضاء. | |
| 5.3 | تخزين مكونات المواد والتعامل معها | |
| (التحقق من تخزين المواد والمكونات والتعامل معها بطريقة تمنع التلوث, mixups, والأخطاء.) | ||
| 5.301 | §211.42(ب) يتم عزل المواد والمكونات الواردة حتى تتم الموافقة على استخدامها? | |
| 5.302 | هل يتم التعامل مع جميع المواد بطريقة تمنع التلوث؟? | |
| 5.303 | يتم تخزين جميع المواد بعيدا عن الأرض? | |
| 5.304 | Are materials spaced to allow for cleaning and inspection? | |
| 5.305 | §211.122(د) Are labels for different products, strengths, dosage forms, إلخ., stored separately with suitable identification? | |
| 5.306 | Is label storage area limited to authorized personnel? | |
| 5.307 | §211.89 Are rejected components, material, and containers quarantined and clearly marked to prevent their use? | |
| 5.4 | Inventory Control Program | |
| 5.401 | §211.142 Are inventory control procedures written? | |
| 5.402 | Does the program identify destruction dates for obsolete or out-dated materials, عناصر, and packaging materials? | |
| 5.403 | §211.150(أ) Is stock rotated to ensure that the oldest approved product or material is used first? | |
| 5.404 | §211.184(ه) Is destruction of materials documented in a way that clearly identifies the material destroyed and the date on which destruction took place? | |
| 5.5 | Vendor (Supplier) Control Program | |
| 5.501 | هل يتم فحص البائعين بشكل دوري وفقًا لإجراءات مكتوبة? | |
| 5.502 | هل الإجراء الخاص بتأكيد نتائج اختبار البائع مكتوب ومتبع؟? | |
| Audit Checklist 6 | |||
| سؤال | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 6.0 | التحكم التشغيلي | ||
| 6.1 | التحقق من المواد/المكون/الملصق, تخزين, والتعامل | ||
| 6.101 | §211.87 هل تحدد الإجراءات المكتوبة وقت التخزين الذي تتجاوزه المكونات, containers, ويجب إعادة فحص الإغلاقات قبل الاستخدام? | ||
| 6.102 | §211.87 هو إطلاق المواد المعاد اختبارها والتي تم تحديدها بوضوح للاستخدام? | ||
| 6.103 | يتم إعادة اختبار ملاحق المعلومات التي تم الحصول عليها في الأصل? | ||
| 6.104 | هل تحدد الإجراءات المكتوبة خطوات توزيع المواد للإنتاج؟? | ||
| 6.105 | هل تشمل هذه الإجراءات (1) الافراج عن طريق مراقبة الجودة, (2)توثيق الوزن أو القياس الصحيح, و (3) التحديد الصحيح للحاويات? | ||
| 6.106 | هل يقوم شخص آخر بمراقبة الوزن/القياس/التوزيع والتحقق من الدقة من خلال التوقيع الثاني? | ||
| 6.107 | §211.101(ج) Is the addition of each component documented by the person adding the material during manufacturing? | ||
| 6.108 | §211.101(د) Does a second person observe each addition of material and document verification with a second signature? | ||
| 6.109 | §211.125(أ) Does a written procedure specify who is authorized to issue labels? | ||
| 6.110 | §211.125(أ) Does a written procedure specify how labels are issued, مستخدم, reconciled with production, returned when unused, and the specific steps for evaluation of any discrepancies? | ||
| 6.111 | §211.125(د) Do written procedures call for destruction of excess labeling on which lot or control numbers have been stamped or imprinted? | ||
| 6.2 | Equipment/Line/Area Cleaning, تحضير, and Clearance | ||
| 6.201 | §211.67(ب)(5) Do written procedures detail how equipment is to be checked immediately prior to use for cleanliness, removal of any labels and labeling from prior print operations? | ||
| 6.202 | §211.67(ب)(3) Do written procedures detail any disconnection and reassembly required to verify readiness for use? | ||
| 6.3 | Operational Process Validation and Production Change Order Control | ||
| 6.301 | Have production procedures been validated? (Review selected procedures for validation documentation. Adequate?) | ||
| 6.302 | §211.100(أ) Does the process control address all issues to ensure identity, قوة, quality and purity of product? | ||
| 6.303 | §§211.101(أ) Does the procedure include formulation that is written to yield not less than 100% of established amount of active ingredients? | ||
| 6.304 | §211.101(ج) Are all weighing and measuring preformed by one qualified person and observed by a second person? | ||
| 6.305 | §211.101(د) Have records indicated preceding policy been followed by presence of two signatures? | ||
| 6.306 | §211.103 هل يتم حساب العائدات الفعلية في ختام المراحل المناسبة من العملية وفي نهاية العملية? | ||
| 6.307 | §211.103 هي الحسابات التي يتم إجراؤها بواسطة شخص واحد? هل هناك تحقق مستقل من قبل شخص ثان? | ||
| 6.4 | التفتيش أثناء العملية, أخذ العينات, ومراقبة المختبر | ||
| 6.401 | §211.110(أ) هي إجراءات مكتوبة تم وضعها لمراقبة المخرجات والتحقق من صحة أداء إجراءات التصنيع التي قد تسبب تباينًا في خصائص المواد قيد التصنيع والمنتجات الدوائية النهائية? | ||
| 6.402 | §211.110(ج) يتم اختبار المواد قيد المعالجة في المراحل المناسبة لتحديد هويتها, قوة, جودة, النقاء وهل تمت الموافقة عليها أو رفضها من قبل مراقبة الجودة? | ||
| 6.403 | §211.160(ب) هل هناك ضوابط معملية بما في ذلك إجراءات أخذ العينات والاختبار لضمان توافق المكونات, containers, closures, in-process materials, ومواصفات المنتج النهائي? | ||
| 6.5 | إعادة المعالجة/التخلص من المواد | ||
| 6.501 | §211.115(أ) هل تحدد الإجراءات المكتوبة خطوات إعادة معالجة الدفعات؟? | ||
| 6.502 | §211.115(ب) هل يلزم مراجعة مراقبة الجودة والموافقة عليها لأي وجميع عمليات إعادة معالجة المواد؟? | ||
| 6.503 | هل يؤكد الاختبار أن الدفعات المعاد معالجتها تتوافق مع المواصفات المحددة؟? | ||
| 6.504 | هل يحدد الإجراء المكتوب الخطوات المطلوبة لإعادة معالجة المنتجات الدوائية المرتجعة؟ (إذا أمكن تحديد أن هذه المنتجات لم تخضع لظروف تخزين غير مناسبة?) | ||
| 6.505 | هل تقوم مراقبة الجودة بمراجعة هذه السلع المرتجعة المعاد معالجتها واختبار هذه المواد للتأكد من مطابقتها للمواصفات قبل إطلاق هذه المواد لإعادة بيعها? | ||
| Audit Checklist 7 | |||
| سؤال | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 7.0 | مراقبة المنتج النهائي | ||
| 7.1 | التحقق من المنتج النهائي, تخزين, والتعامل | ||
| 7.101 | §211.30 هل تشير الإجراءات المكتوبة إلى كيفية ومن يتحقق من استخدام الحاويات والعبوات الصحيحة للمنتج النهائي أثناء عملية التشطيب? | ||
| 7.102 | §211.134(أ) فضلاً عن ذلك, هل تتطلب الإجراءات المكتوبة فحص العينة التمثيلية للوحدات بصريًا عند الانتهاء من التغليف للتحقق من وضع العلامات الصحيحة? | ||
| 7.103 | §211.137(أ) هل يتم ختم تواريخ انتهاء الصلاحية أو طباعتها على الملصقات? | ||
| 7.104 | §211.137(ب) هل ترتبط تواريخ انتهاء الصلاحية بأي شروط تخزين مذكورة على الملصق? | ||
| 7.105 | §211.142(أ) هل يتم الاحتفاظ بجميع المنتجات النهائية في الحجر الصحي حتى تنتهي مراقبة الجودة من اختبارها وإصدار المنتج على أساس دفعة مقابل دفعة للبيع? | ||
| 7.106 | §211.142(س) يتم تخزين المنتج النهائي تحت ظروف درجة الحرارة المناسبة, رطوبة, ضوء, إلخ. | ||
| 7.2 | فحص المنتج النهائي, أخذ العينات, اختبار, والإصدار للتوزيع | ||
| 7.201 | §211.166 هل تم اختبار تركيبة كل منتج للتأكد من ثباتها بناءً على بروتوكول مكتوب? (يجب أن تكرر الحاويات تلك المستخدمة في تغليف المنتج النهائي.) | ||
| 7.202 | §211.166 Are written sampling and testing procedures and acceptance criteria available for each product to ensure conformance to finished product specifications? | ||
| 7.203 | §211.170(أ) Is a quantity of samples equal to at least twice the quantity needed for finished product release testing maintained as a reserve sample? | ||
| 7.204 | §211.167(أ) Are sterility and pyrogen testing performed as required? | ||
| 7.205 | §211.167(ب) Are specific tests for foreign particles or abrasives included for any ophthalmic ointments? | ||
| 7.206 | §211.167(ج) Do controlled release or sustained release products include tests to determine conformance to release time specification? | ||
| 7.3 | Distribution Controls | ||
| 7.301 | §211.150(أ) Does a written procedure manage stocks to ensure that oldest approved product is sold first? | ||
| 7.302 | §211.150(أ) Are deviations to the policy above documented? | ||
| 7.303 | §211.150(أ) Does a written procedure identify the steps required if a product recall is necessary? | ||
| 7.304 | Is the recall policy current and adequate? | ||
| 7.4 | Marketing Controls | ||
| 7.401 | The current regulation does not address marketing controls per se except that all finished products must meet their specifications. | ||
| 7.5 | Complaint Handling and Customer Satisfaction Program | ||
| 7.501 | §211.198(أ) Are complaints, whether received in oral or written form, documented in writing and retained in a designated file? | ||
| 7.502 | §211.198(أ) Are complaints reviewed on a timely basis by the Quality Control Unit? | ||
| 7.503 | §211.198(ب)(1) Is the action taken in response to each complaint documented? | ||
| 7.504 | §211.198(ب)(3) Are decisions not to investigate a complaint also documented and the name of the responsible person documented? | ||
| 7.505 | §211.198(ب)(2) Are complaint investigations documented and do they include investigation steps, findings, and follow-up steps, if required? هل يتم تضمين التواريخ لكل إدخال? | ||
مراجعة الحالة العلمية
هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?
أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.
- مراجعة المعلومات التي تقدمها
- البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
- استجابة واضحة تركز على حالتك
ماذا سيحدث بعد ذلك?
أرسل سؤالك, الحصول على مراجعة علمية مركزة, واحصل على إجابة واضحة حول الأبحاث والبرامج السريرية ذات الصلة بحالتك.
سيتم إعداد مراجعتك العلمية بواسطة دكتور. هيلين ملنيك,دكتوراه , الذي لديه أكثر من 25 سنوات من الخبرة في أبحاث الخلايا الجذعية والبرامج السريرية الدولية.
لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.
المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.
