آخر تحديث: أغسطس 17, 2026
قائمة مراجعة تدقيق GMP
| قائمة التدقيق 1 | |||
| سؤال | تعليمات/أسئلة لاحظ أي استثناءات وتعليقات في دفتر الملاحظات |
نعم/لا/لا يوجد | |
| 1.0 | الضوابط العامة | ||
| هل المنشأة وأقسامها العديدة (الوحدات التنظيمية) تعمل في حالة من السيطرة على النحو المحدد في لوائح GMP? | |||
| 1.1 | التنظيمية & مسؤوليات الإدارة | ||
| 1.101 | هل تعمل هذه المنشأة/وحدة الأعمال بموجب سياسة الجودة الخاصة بالمنشأة أو الشركة? | ||
| 1.102 | §211.22(أ) هل وحدة ضمان الجودة (قسم) موجودة ككيان تنظيمي منفصل? | ||
| 1.103 | §211.22(أ) هل وحدة ضمان الجودة وحيد لديهم السلطة والمسؤولية للموافقة على جميع المكونات أو رفضها, حاويات المنتجات الدوائية وإغلاقها, المواد قيد المعالجة, مواد التعبئة والتغليف, وضع العلامات والمنتجات الدوائية? | ||
| 1.104 | §211.22 هل يقوم قسم أو وحدة ضمان الجودة بمراجعة سجلات الإنتاج بشكل روتيني للتأكد من اتباع الإجراءات وتوثيقها بشكل صحيح? | ||
| 1.105 | §211.22(ب) هل توجد مساحة مختبرية كافية, معدات, والموظفين المؤهلين المتاحة للاختبار المطلوب? | ||
| 1.106 | إذا تم تنفيذ أي جزء من الاختبار من قبل المقاول, قامت وحدة ضمان الجودة بمعاينة موقع المقاول والتحقق من مساحة المختبر, معدات, الموظفين المؤهلين والإجراءات كافية? | ||
| 1.107 | تاريخ آخر فحص:______ | ||
| 1.108 | §211.22(ج) هل جميع إجراءات ضمان الجودة مكتوبة؟? | ||
| 1.109 | §211.22(ج) هل جميع مسؤوليات ضمان الجودة مكتوبة؟? | ||
| 1.110 | هل جميع إجراءات ضمان الجودة المكتوبة حديثة ومعتمدة? (مراجعة سجل الإجراءات) | ||
| 1.111 | هل يتم اتباع الإجراءات? (فحص السجلات لضمان حفظ السجلات بشكل متسق يوثق الاختبار بشكل مناسب.) | ||
| 1.112 | §211.25 هل موظفو الإشراف على ضمان الجودة مؤهلون عن طريق التدريب والخبرة? | ||
| 1.113 | §211.25 هل هم موظفون آخرون في ضمان الجودة, على سبيل المثال., الكيميائيين, المحللين, فنيو المختبرات) مؤهل عن طريق التدريب والخبرة? | ||
| 1.201 | §211.22(أ) هل لدى وحدة ضمان الجودة شخص أو قسم مكلف على وجه التحديد بمسؤولية التصميم؟, مراجعة, والحصول على الموافقة على إجراءات الإنتاج والاختبار, أشكال, والسجلات? | ||
| 1.202 | §211.22(د) هل يوجد إجراء تشغيلي قياسي (SOP) مكتوب, الذي يحدد كيفية ملء النموذج ومن يقوم بالتوقيع والتوقيع, موجودة لكل سجل أو نموذج? | ||
| 1.203 | §211.165(أ)(ب)(ج) هل تتم مراجعة سجل دفعة الإنتاج ونتائج اختبار الإصدار للتأكد من دقتها واكتمالها قبل يتم تحرير دفعة/دفعة من المنتج النهائي? | ||
| 1.3 | توجيه الموظف, الوعي بالجودة, والتدريب الوظيفي | ||
| 1.301 | ضع دائرة حول أنواع التوجيه المقدمة لكل موظف جديد: (1) كتيب الشركة (2) الأدبيات التي تصف لوائح GMP وتؤكد أهمية اتباع التعليمات. (3) التدريب أثناء العمل لكل وظيفة يتعين القيام بها (قبل يُسمح للموظف بأداء مثل هذه المهام). (4) آخر: أدخل في دفتر الملاحظات. | ||
| 1.302 | §211.25(أ) هل يتلقى كل موظف إعادة تدريب على إجراء التشغيل المعياري (SOP)؟ (إجراءات) إذا تم إجراء تغييرات حاسمة في هذا الإجراء? | ||
| 1.303 | الإشارة إلى مدى استمرارية الأمر, يتم إنجاز التدريب الدوري GMP. | ||
| 1.304 | §211.25 هو كل التدريب الموثق كتابيًا والذي يشير إلى تاريخ التدريب, نوع التدريب, وتوقيع كل من الموظف والمدرب? | ||
| 1.305 | §211.25 هل يمكن استرجاع سجلات التدريب بسهولة بطريقة تمكن الشخص من تحديد التدريب الذي تلقاه الموظف, التي تم تدريب الموظفين على إجراء معين, أو حضرت برنامجًا تدريبيًا معينًا? | ||
| 1.306 | هل مدربي GMP مؤهلون من خلال الخبرة والتدريب? | ||
| 1.307 | §211.25(أ) هل تم توجيه الموظفين الإشرافيين إلى منع أي موظف يقوم بذلك, بسبب أي حالة جسدية (حسبما يحدده الفحص الطبي أو الملاحظة الإشرافية) التي قد تؤثر سلبا على سلامة أو جودة المنتجات الدوائية, من الاتصال المباشر بأي مكون دوائي أو حاويات فورية للمنتج النهائي? | ||
| 1.308 | §211.28(د) هل يُطلب من الموظفين إبلاغ الموظفين المشرفين بأي حالة صحية أو بدنية قد يكون لها تأثير سلبي على سلامة المنتجات الدوائية ونقاوتها? | ||
| 1.309 | §211.25(أ) هل يتم منح الموظفين المؤقتين نفس التوجه الذي يحصل عليه الموظفون الدائمون? | ||
| 1.310 | §211.34 هم استشاريون, الذين يتم تعيينهم لتقديم المشورة بشأن أي جانب من جوانب التصنيع, يعالج, التعبئة أو عقد, الموافقة على إطلاق المنتجات الدوائية, يطلب منهم تقديم دليل على تعليمهم, تمرين, والخبرة? | ||
| 1.311 | §211.34 هل يتم الاحتفاظ بسجلات مكتوبة توضح الاسم, عنوان, المؤهلات, وتاريخ الخدمة لأي استشاريين ونوع الخدمة التي يقدمونها? | ||
| 1.4 | سلامة وأمن النبات | ||
| 1.401 | هل لدى هذه المنشأة منشأة أو برنامج سلامة للشركات? | ||
| 1.402 | هل إجراءات السلامة مكتوبة؟? | ||
| 1.403 | هل إجراءات السلامة حديثة؟? | ||
| 1.404 | هل يتلقى الموظفون توجيهات تتعلق بالسلامة؟ قبل العمل في منطقة المصنع? | ||
| 1.405 | هل تم توثيق التدريب على السلامة بطريقة يمكن استرجاعها بسهولة مع ذكر اسم الموظف, نوع التدريب, تاريخ التدريب, واسم المدرب وتوقيع المدرب والمشارك? | ||
| 1.406 | هل هذه المنشأة لديها شكل رسمي, سياسة أمنية مكتوبة? | ||
| 1.407 | هل الوصول إلى المنشأة مقيد? | ||
| 1.408 | وصف كيفية مراقبة/تقييد الدخول: | ||
| 1.409 | هل يتوفر رجل أمن 24 ساعات يوميا? | ||
| 1.5 | برنامج التدقيق الداخلي للجودة/GMP | ||
| 1.501 | هل لدى وحدة/منشأة العمل هذه سياسة جودة مكتوبة؟? | ||
| 1.502 | هي نسخة من سياسة الجودة هذه مقدمة لجميع الموظفين? | ||
| 1.503 | لو “نعم” إلى أعلاه, عندما تقدم? __________________ | ||
| 1.504 | هل يتم توفير التدريب في مجال تحسين الجودة؟? | ||
| 1.505 | هل توجد وظيفة تدقيق رسمية في قسم ضمان الجودة؟? | ||
| 1.506 | هل يحدد إجراء التشغيل المعياري (SOP) المكتوب من يجب عليه إجراء عمليات التدقيق والمؤهلات؟ (تعليم, تمرين, والخبرة) بالنسبة لأولئك الذين يقومون بعمليات التدقيق? | ||
| 1.507 | هل يحدد إجراء التشغيل المعياري (SOP) المكتوب نطاق عمليات التدقيق وتكرارها وكيفية توثيق عمليات التدقيق هذه؟? | ||
| 1.508 | هل يحدد الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) المكتوب توزيع تقرير التدقيق؟? | ||
| 1.6 | برنامج تكلفة الجودة | ||
| 1.601 | هل لدى هذه المنشأة مراجعة دورية ورسمية لتكلفة الجودة? | ||
| 1.602 | هل هذه المنشأة لديها القدرة, من خلال الموظفين, برمجة, والسجلات المحاسبية, لتحديد وتسجيل تكاليف الجودة? | ||
| 1.603 | هل يبذل هذا المرفق جهدًا واعيًا لتقليل تكاليف الجودة؟? | ||
| قائمة التدقيق 2 | |||
| سؤال | تعليمات/أسئلة لاحظ أي استثناءات وتعليقات في دفتر الملاحظات |
نعم/لا/لا يوجد | |
| 2.0 | التحكم في التصميم | ||
| لا علاقة لها مباشرة 21 أجزاء CFR 210 و 211 | |||
| قائمة التدقيق 3 | |||
| سؤال | تعليمات/أسئلة لاحظ أي استثناءات وتعليقات في دفتر الملاحظات |
نعم/لا/لا يوجد | |
| 3.0 | مراقبة المرافق | ||
| 3.1 | تصميم المرافق وتخطيطها | ||
| 3.101 | §211.42(أ) هل جميع أجزاء المنشأة مبنية بطريقة تجعلها مناسبة للتصنيع, اختبار, وحيازة المنتجات الدوائية? | ||
| 3.102 | §211.42(ب) هل هناك مساحة كافية في المنشأة لنوع العمل وحجم الإنتاج النموذجي? | ||
| 3.103 | هل تخطيط وتنظيم المنشأة يمنع التلوث؟? | ||
| 3.2 | برنامج الرقابة البيئية | ||
| 3.201 | لا تقع المنشأة في موقع يحتمل أن يعرض العمال أو المنتج للجسيمات, أبخرة, أو الإصابة? | ||
| 3.202 | هي أسباب خالية من المياه الراكدة? | ||
| 3.203 | §211.44 هل الإضاءة كافية في جميع المناطق؟? | ||
| 3.204 | §211.46 هل يتم توفير تهوية كافية؟? | ||
| 3.205 | §211.46 هو التحكم في ضغط الهواء, تراب, الرطوبة ودرجة الحرارة المناسبة للتصنيع, يعالج, تخزين أو اختبار المنتجات الدوائية? | ||
| 3.206 | §211.46 في حالة استخدام مرشحات الهواء, is there a written procedure specifying the frequency of inspection and replacement? | ||
| 3.207 | Are drains and routine cleaning procedures sufficient to prevent standing water inside the facility? | ||
| 3.208 | §211.42(د) Does the facility have separate air handling systems, if required, to prevent contamination? (MANDATORY IF PENICILLIN IS PRESENT!) | ||
| 3.3 | Facility Maintenance and Good Housekeeping Program | ||
| 3.301 | §211.56(أ) Is this facility free from infestation by rodents, birds, insects and vermin? | ||
| 3.302 | §211.56(ج) Does this facility have written procedures for the safe use of suitable, (على سبيل المثال. those that are properly registered) rodenticides, insecticides, fungicides, and fumigating agents? | ||
| 3.303 | Is this facility maintained in a clean and sanitary condition? | ||
| 3.304 | Does this facility have written procedures that describe in sufficient detail the cleaning schedule, طُرق, equipment and material? | ||
| 3.305 | هل لدى هذه المنشأة إجراءات مكتوبة للاستخدام الآمن والصحيح لعوامل التنظيف والتعقيم؟? | ||
| 3.306 | §211.58 هل تتم صيانة جميع أجزاء المنشأة في حالة جيدة من الإصلاح? | ||
| 3.307 | §211.52 هي مياه الصرف الصحي, يتم التخلص من النفايات وغيرها من النفايات بطريقة آمنة وصحية (ومع التردد الكافي?) | ||
| 3.4 | برنامج مراقبة المقاولين الخارجيين | ||
| 3.401 | §211.56(د) هل يجب على المقاولين والموظفين المؤقتين أداء عملهم في ظل ظروف صحية؟? | ||
| 3.402 | §163 هل المقاولون مؤهلون بالخبرة أو التدريب لأداء المهام التي قد تؤثر على الإنتاج, التعبئة والتغليف, أو حيازة منتجات دوائية? | ||
| قائمة التدقيق 4 | |||
| سؤال | تعليمات/أسئلة لاحظ أي استثناءات وتعليقات في دفتر الملاحظات |
نعم/لا/لا يوجد | |
| 4.0 | التحكم في المعدات | ||
| 4.1 | تصميم المعدات والتنسيب | ||
| 4.101 | §211.63 هي جميع المعدات المستخدمة في التصنيع, معالجة أو الاحتفاظ بمنتج دوائي ذو تصميم وحجم مناسب للاستخدام المقصود? | ||
| 4.102 | هل قطع المعدات التالية مناسبة لغرضها؟? خلاط(ق), الناقل(ق), قرص, المطابع, حشو الكبسولة, حشو الزجاجة, آخر (تحديد). | ||
| 4.103 | هل قطع المعدات التالية مناسبة من حيث الحجم/السعة؟? خلاط(ق), الناقل(ق), قرص, المطابع, حشو الكبسولة, حشو الزجاجة, آخر (تحديد). | ||
| 4.104 | هل قطع المعدات التالية مناسبة لتصميمها؟? خلاط(ق), الناقل(ق), قرص, المطابع, حشو الكبسولة, حشو الزجاجة, آخر (تحديد). | ||
| 4.105 | هل المواقع الموجودة في المنشأة التي تحتوي على قطع المعدات التالية مقبولة؟? خلاط(ق), الناقل(ق), قرص, المطابع, حشو الكبسولة, حشو الزجاجة, آخر (تحديد). | ||
| 4.106 | هل تم تركيب قطع المعدات التالية بشكل صحيح؟? خلاط(ق), الناقل(ق), قرص, المطابع, حشو الكبسولة, حشو الزجاجة, آخر (تحديد). | ||
| 4.107 | هل هناك مساحة كافية للقطع التالية من المعدات؟? خلاط(ق), الناقل(ق), قرص, المطابع, حشو الكبسولة, حشو الزجاجة, آخر (تحديد). | ||
| 4.108 | §211.65(أ) هي أسطح الآلة التي تتلامس مع المواد أو البضائع التامة الصنع غير تفاعلية, غير الاستيعابية, وغير مضافة حتى لا تؤثر على المنتج? | ||
| 4.109 | §211.65(ب) هل تم اتخاذ احتياطات التصميم والتشغيل لضمان عدم ملامسة مواد التشحيم أو المبردات أو مواد التشغيل الأخرى لمكونات الدواء أو المنتج النهائي? | ||
| 4.110 | §211.72 لا تستخدم مرشحات إطلاق الألياف في إنتاج المنتجات القابلة للحقن? | ||
| 4.111 | § 211.72 لا تستخدم مرشحات الأسبستوس في إنتاج المنتجات? | ||
| 4.112 | هل تم وضع علامة واضحة على كل قطعة من المعدات الخاملة؟ “يحتاج إلى تنظيف” أو “تنظيفها; جاهز للخدمة”? | ||
| 4.113 | هل يتم تنظيف المعدات فورًا بعد الاستخدام؟? | ||
| 4.114 | هل يتم تخزين المعدات الخاملة في منطقة معينة? | ||
| 4.115 | §211.67(أ)(ب) هي الإجراءات المكتوبة المتاحة لكل قطعة من المعدات المستخدمة في التصنيع, معالجة أو الاحتفاظ بالمكونات, المواد قيد التشغيل أو المنتج النهائي? | ||
| 4.116 | هل تتضمن تعليمات التنظيف إجراء التفكيك والصرف, if required, للتأكد من عدم وجود أي محلول تنظيف أو شطف في الجهاز? | ||
| 4.117 | هل يضمن إجراء التنظيف أو إجراء بدء التشغيل تنظيف المعدات بشكل منهجي وشامل؟? | ||
| 4.2 | تحديد المعدات | ||
| 4.201 | §211.105 هل جميع قطع المعدات محددة بوضوح بعلامات يمكن رؤيتها بسهولة? | ||
| 4.202 | §211.105(ب) هل تم أيضًا تمييز جميع قطع المعدات برقم تعريف يتوافق مع الإدخال في سجل المعدات? | ||
| 4.203 | هل تحتوي كل قطعة من المعدات على تعليمات مكتوبة للصيانة تتضمن جدولاً زمنيًا للصيانة? | ||
| 4.204 | هل يتم الاحتفاظ بسجل الصيانة لكل قطعة من المعدات على الجهاز أو بالقرب منه? | ||
| 4.3 | صيانة المعدات & تنظيف | ||
| 4.301 | §211.67(ب) هي الإجراءات المكتوبة الموضوعة لتنظيف وصيانة المعدات والأدوات? | ||
| 4.302 | هل يتم اتباع هذه الإجراءات? | ||
| 4.303 | §211.67(ب)(1) هل يحدد الإجراء المكتوب مسؤولية تنظيف المعدات وصيانتها؟? | ||
| 4.304 | §211.67(ب)(2) هل تم وضع جدول مكتوب وهل يتم اتباعه لصيانة وتنظيف المعدات? | ||
| 4.305 | هل تم التحقق من صحة إجراء التنظيف بشكل صحيح؟? | ||
| 4.306 | §211.67(ب)(2) إذا كان ذلك مناسبا, هل تم تعقيم المعدات باستخدام إجراء مكتوب لهذه المهمة? | ||
| 4.307 | §211.67(ب)(3) تم كتابة إجراء تنظيف وصيانة مفصل بما فيه الكفاية لكل قطعة مختلفة من المعدات لتحديد أي عمليات تفكيك وإعادة تجميع ضرورية مطلوبة لتوفير التنظيف والصيانة? | ||
| 4.308 | §211.67(ب)(3) هل يحدد الإجراء إزالة أو طمس معلومات دفعة الإنتاج من كل قطعة من المعدات أثناء تنظيفها؟? | ||
| 4.309 | هل يتم تنظيف المعدات فورًا بعد الاستخدام؟? | ||
| 4.310 | هل تم تحديد المعدات النظيفة بوضوح على أنها “ينظف” مع تاريخ التنظيف الموضح على الجهاز? | ||
| 4.311 | §211.67(ب)(5) هل المعدات النظيفة محمية بشكل كاف ضد التلوث قبل استخدامها? | ||
| 4.312 | §211.67(ب) يتم فحص المعدات مباشرة قبل الاستخدام? | ||
| 4.313 | §211.67(ج) هل يتم الاحتفاظ بسجلات مكتوبة بشأن تنظيف المعدات, التعقيم والصيانة على كل قطعة من المعدات أو بالقرب منها? | ||
| 4.4 | برنامج معايرة أجهزة القياس | ||
| 4.401 | §211.68(أ) هل لدى المنشأة إجراءات مكتوبة معتمدة لفحص ومعايرة كل قطعة من أجهزة القياس؟? (تحقق من الإجراء وسجل كل قطعة من المعدات ولاحظ الاستثناءات في دفتر الملاحظات مع الإسناد الترافقي.) | ||
| 4.402 | §211.68(أ) هل يتم الاحتفاظ بسجلات فحوصات المعايرة وعمليات التفتيش بطريقة يمكن استرجاعها بسهولة? | ||
| 4.5 | برنامج تأهيل المعدات | ||
| 4.501 | §211.63 التحقق من أن جميع قطع المعدات المستخدمة في الإنتاج, التعبئة والتغليف, وضمان الجودة قادرون على تحقيق نتائج صالحة. | ||
| 4.502 | §211.68(أ) عندما يتم استخدام أجهزة الكمبيوتر لأتمتة الإنتاج أو اختبار الجودة, تم التحقق من صحة الكمبيوتر والبرامج? | ||
| 4.503 | إجراء اختبارات في الموقع لعمليات الإنتاج المتعاقبة أو استخدام الاختبارات لتأهيل المعدات? | ||
| 4.504 | وتم تكرار الاختبارات عدداً كافياً من المرات لضمان الحصول على نتائج موثوقة? | ||
| 4.505 | §211.63 هل تم تحديد كل قطعة من المعدات بقدراتها الدنيا والقصوى وسرعات التشغيل الدنيا والقصوى للحصول على نتائج صحيحة? | ||
| 4.506 | هل تم تحديد خصائص الأداء لكل قطعة من المعدات? (يمكن توفيرها من قبل الشركة المصنعة, ولكن يجب التحقق منها في ظل ظروف العمليات النموذجية.) | ||
| 4.507 | هل تم تحديد حدود التشغيل والتفاوتات للأداء من خلال خصائص الأداء? | ||
| قائمة التدقيق 5 | ||
| سؤال | تعليمات/أسئلة لاحظ أي استثناءات وتعليقات في دفتر الملاحظات |
نعم/لا/لا يوجد |
| 5.0 | التحكم في المواد/المكونات | |
| 5.1 | مواصفات المواد/المكونات ومراقبة المشتريات | |
| على الرغم من أن الشراء لم يتم تناوله بشكل محدد في لائحة GMP الحالية, يقع على عاتق مستخدم المكونات والمواد ضمان جودة المنتج, المادة أو المكون. | ||
| 5.101 | هل تم فحص/تدقيق كل مورد/بائع للمواد أو المكونات للتأكد من ضوابط التصنيع المناسبة? (Review suppliers and audits and enter names, material supplied, and date last audited in notebook.) | |
| 5.2 | Material/Component Receipt, Inspection, أخذ العينات, and Laboratory Testing | |
| 5.201 | §211.80(أ) Does the facility have current written procedures for acceptance/rejections of drug products, containers, closures, labeling and packaging materials? (List selected materials and components in notebook and verify procedures.) | |
| 5.202 | §211.80(د) Is each lot within each shipment of material or components assigned a distinctive code so material or component can be traced through manufacturing and distribution? | |
| 5.203 | §211.82(أ) Does inspection start with visual examination of each shipping container for appropriate labeling, signs of damage, or contamination? | |
| 5.204 | §211.82(ب) هو عدد العينات التمثيلية المأخوذة من الحاوية أو الدفعة بناءً على المعايير الإحصائية والخبرة مع كل نوع من المواد أو المكونات? | |
| 5.205 | §211.160(ب) هل أسلوب أخذ العينات مكتوب ومتبع لكل نوع من العينات التي تم جمعها؟? | |
| 5.206 | هل كمية العينة التي تم جمعها كافية للتحليل والاحتياط في حالة الحاجة إلى إعادة الاختبار أو التحقق? | |
| تأكد من تضمين الخطوات التالية في الإجراءات المكتوبة ما لم يتم اتباع إجراءات أكثر تحديدًا: | ||
| 5.207 | §211.84(ج)(2) يتم تنظيف الحاويات قبل إزالة العينات. | |
| 5.208 | §211.84(ج)(4) لا يتم تجميع العينات الطبقية للتحليل. | |
| 5.209 | §211.84(ج)(5) يتم وضع علامة على الحاويات التي تم أخذ العينات منها تشير إلى التاريخ والكمية التقريبية المأخوذة. | |
| 5.210 | يتم تحديد كل حاوية عينة بوضوح حسب اسم المادة أو المكون, رقم الكثير, تاريخ أخذ العينة, اسم الشخص الذي يأخذ العينة, وتحديد الحاوية الأصلية. | |
| 5.211 | §211.84(د)(1)(2) يتم إجراء اختبار واحد على الأقل للتأكد من هوية المادة الخام (المواد الكيميائية أو الصيدلانية السائبة) عندما يتم تقديم شهادة التحليل من قبل المورد وقبولها من قبل ضمان الجودة. | |
| 5.212 | إذا لم يتم قبول شهادة التحليل لكثير من المواد, ثم يتم إجراء اختبارات إضافية من خلال بروتوكول مكتوب لتحديد مدى ملاءمتها للغرض. | |
| 5.213 | §211.84(د)(6) يتم إجراء الاختبارات الميكروبيولوجية عند الاقتضاء. | |
| 5.3 | تخزين مكونات المواد والتعامل معها | |
| (التحقق من تخزين المواد والمكونات والتعامل معها بطريقة تمنع التلوث, mixups, والأخطاء.) | ||
| 5.301 | §211.42(ب) يتم عزل المواد والمكونات الواردة حتى تتم الموافقة على استخدامها? | |
| 5.302 | هل يتم التعامل مع جميع المواد بطريقة تمنع التلوث؟? | |
| 5.303 | يتم تخزين جميع المواد بعيدا عن الأرض? | |
| 5.304 | Are materials spaced to allow for cleaning and inspection? | |
| 5.305 | §211.122(د) Are labels for different products, strengths, dosage forms, إلخ., مخزنة بشكل منفصل مع تحديد مناسب? | |
| 5.306 | هل منطقة تخزين الملصقات مقتصرة على الموظفين المعتمدين؟? | |
| 5.307 | §211.89 مكونات مرفوضة, مادة, والحاويات محجورة ومحددة بشكل واضح لمنع استخدامها? | |
| 5.4 | برنامج مراقبة المخزون | |
| 5.401 | §211.142 هل إجراءات مراقبة المخزون مكتوبة؟? | |
| 5.402 | هل يحدد البرنامج تواريخ التدمير للمواد المتقادمة أو المتقادمة, عناصر, ومواد التعبئة والتغليف? | |
| 5.403 | §211.150(أ) يتم تدوير المخزون للتأكد من أن الأقدم موافقة يتم استخدام المنتج أو المادة أولاً? | |
| 5.404 | §211.184(ه) هو توثيق إتلاف المواد بطريقة تحدد بشكل واضح المادة التي تم إتلافها وتاريخ حدوث التدمير? | |
| 5.5 | بائع (مزود) برنامج التحكم | |
| 5.501 | هل يتم فحص البائعين بشكل دوري وفقًا لإجراءات مكتوبة? | |
| 5.502 | هل الإجراء الخاص بتأكيد نتائج اختبار البائع مكتوب ومتبع؟? | |
| قائمة التدقيق 6 | |||
| سؤال | تعليمات/أسئلة لاحظ أي استثناءات وتعليقات في دفتر الملاحظات |
نعم/لا/لا يوجد | |
| 6.0 | التحكم التشغيلي | ||
| 6.1 | التحقق من المواد/المكون/الملصق, تخزين, والتعامل | ||
| 6.101 | §211.87 هل تحدد الإجراءات المكتوبة وقت التخزين الذي تتجاوزه المكونات, containers, ويجب إعادة فحص الإغلاقات قبل الاستخدام? | ||
| 6.102 | §211.87 هو إطلاق المواد المعاد اختبارها والتي تم تحديدها بوضوح للاستخدام? | ||
| 6.103 | يتم إعادة اختبار ملاحق المعلومات التي تم الحصول عليها في الأصل? | ||
| 6.104 | هل تحدد الإجراءات المكتوبة خطوات توزيع المواد للإنتاج؟? | ||
| 6.105 | هل تشمل هذه الإجراءات (1) الافراج عن طريق مراقبة الجودة, (2)توثيق الوزن أو القياس الصحيح, و (3) التحديد الصحيح للحاويات? | ||
| 6.106 | هل يقوم شخص آخر بمراقبة الوزن/القياس/التوزيع والتحقق من الدقة من خلال التوقيع الثاني? | ||
| 6.107 | §211.101(ج) هي إضافة كل مكون يتم توثيقها من قبل الشخص الذي يضيف المادة أثناء التصنيع? | ||
| 6.108 | §211.101(د) هل يقوم شخص ثان بملاحظة كل إضافة للمواد والمستندات والتحقق منها بالتوقيع الثاني? | ||
| 6.109 | §211.125(أ) هل يحدد الإجراء المكتوب الجهة المخولة بإصدار الملصقات؟? | ||
| 6.110 | §211.125(أ) هل يحدد الإجراء المكتوب كيفية إصدار الملصقات؟, مستخدم, متصالحة مع الإنتاج, يتم إرجاعها عند عدم استخدامها, والخطوات المحددة لتقييم أي اختلافات? | ||
| 6.111 | §211.125(د) هل تتطلب الإجراءات المكتوبة تدمير العلامات الزائدة التي تم ختم أو طباعة أرقام الدفعة أو أرقام التحكم عليها? | ||
| 6.2 | تنظيف المعدات/الخط/المنطقة, تحضير, والتخليص | ||
| 6.201 | §211.67(ب)(5) قم بإجراء إجراءات مكتوبة توضح بالتفصيل كيفية فحص المعدات مباشرة قبل استخدامها للتأكد من نظافتها, إزالة أي ملصقات ووضع العلامات من عمليات الطباعة السابقة? | ||
| 6.202 | §211.67(ب)(3) قم بإجراء إجراءات مكتوبة توضح بالتفصيل أي قطع اتصال وإعادة تجميع مطلوب للتحقق من الاستعداد للاستخدام? | ||
| 6.3 | التحقق من صحة العملية التشغيلية والتحكم في أوامر تغيير الإنتاج | ||
| 6.301 | هل تم التحقق من صحة إجراءات الإنتاج? (مراجعة الإجراءات المحددة لوثائق التحقق من الصحة. مناسب?) | ||
| 6.302 | §211.100(أ) هل يعالج التحكم في العملية جميع المشكلات لضمان الهوية, قوة, جودة ونقاء المنتج? | ||
| 6.303 | §§211.101(أ) هل يتضمن الإجراء صياغة مكتوبة لتنتج ما لا يقل عن 100% من كمية محددة من المكونات النشطة? | ||
| 6.304 | §211.101(ج) يتم إجراء جميع عمليات الوزن والقياس بواسطة شخص مؤهل ويراقبها شخص آخر? | ||
| 6.305 | §211.101(د) هل السجلات التي تشير إلى السياسة السابقة متبوعة بوجود توقيعين? | ||
| 6.306 | §211.103 هل يتم حساب العائدات الفعلية في ختام المراحل المناسبة من العملية وفي نهاية العملية? | ||
| 6.307 | §211.103 هي الحسابات التي يتم إجراؤها بواسطة شخص واحد? هل هناك تحقق مستقل من قبل شخص ثان? | ||
| 6.4 | التفتيش أثناء العملية, أخذ العينات, ومراقبة المختبر | ||
| 6.401 | §211.110(أ) هي إجراءات مكتوبة تم وضعها لمراقبة المخرجات والتحقق من صحة أداء إجراءات التصنيع التي قد تسبب تباينًا في خصائص المواد قيد التصنيع والمنتجات الدوائية النهائية? | ||
| 6.402 | §211.110(ج) يتم اختبار المواد قيد المعالجة في المراحل المناسبة لتحديد هويتها, قوة, جودة, النقاء وهل تمت الموافقة عليها أو رفضها من قبل مراقبة الجودة? | ||
| 6.403 | §211.160(ب) هل هناك ضوابط معملية بما في ذلك إجراءات أخذ العينات والاختبار لضمان توافق المكونات, containers, closures, المواد قيد المعالجة, ومواصفات المنتج النهائي? | ||
| 6.5 | إعادة المعالجة/التخلص من المواد | ||
| 6.501 | §211.115(أ) هل تحدد الإجراءات المكتوبة خطوات إعادة معالجة الدفعات؟? | ||
| 6.502 | §211.115(ب) هل يلزم مراجعة مراقبة الجودة والموافقة عليها لأي وجميع عمليات إعادة معالجة المواد؟? | ||
| 6.503 | هل يؤكد الاختبار أن الدفعات المعاد معالجتها تتوافق مع المواصفات المحددة؟? | ||
| 6.504 | هل يحدد الإجراء المكتوب الخطوات المطلوبة لإعادة معالجة المنتجات الدوائية المرتجعة؟ (إذا أمكن تحديد أن هذه المنتجات لم تخضع لظروف تخزين غير مناسبة?) | ||
| 6.505 | هل تقوم مراقبة الجودة بمراجعة هذه السلع المرتجعة المعاد معالجتها واختبار هذه المواد للتأكد من مطابقتها للمواصفات قبل إطلاق هذه المواد لإعادة بيعها? | ||
| قائمة التدقيق 7 | |||
| سؤال | تعليمات/أسئلة لاحظ أي استثناءات وتعليقات في دفتر الملاحظات |
نعم/لا/لا يوجد | |
| 7.0 | مراقبة المنتج النهائي | ||
| 7.1 | التحقق من المنتج النهائي, تخزين, والتعامل | ||
| 7.101 | §211.30 هل تشير الإجراءات المكتوبة إلى كيفية ومن يتحقق من استخدام الحاويات والعبوات الصحيحة للمنتج النهائي أثناء عملية التشطيب? | ||
| 7.102 | §211.134(أ) فضلاً عن ذلك, هل تتطلب الإجراءات المكتوبة فحص العينة التمثيلية للوحدات بصريًا عند الانتهاء من التغليف للتحقق من وضع العلامات الصحيحة? | ||
| 7.103 | §211.137(أ) هل يتم ختم تواريخ انتهاء الصلاحية أو طباعتها على الملصقات? | ||
| 7.104 | §211.137(ب) هل ترتبط تواريخ انتهاء الصلاحية بأي شروط تخزين مذكورة على الملصق? | ||
| 7.105 | §211.142(أ) هل يتم الاحتفاظ بجميع المنتجات النهائية في الحجر الصحي حتى تنتهي مراقبة الجودة من اختبارها وإصدار المنتج على أساس دفعة مقابل دفعة للبيع? | ||
| 7.106 | §211.142(س) يتم تخزين المنتج النهائي تحت ظروف درجة الحرارة المناسبة, رطوبة, ضوء, إلخ. | ||
| 7.2 | فحص المنتج النهائي, أخذ العينات, اختبار, والإصدار للتوزيع | ||
| 7.201 | §211.166 هل تم اختبار تركيبة كل منتج للتأكد من ثباتها بناءً على بروتوكول مكتوب? (يجب أن تكرر الحاويات تلك المستخدمة في تغليف المنتج النهائي.) | ||
| 7.202 | §211.166 هي إجراءات مكتوبة لأخذ العينات والاختبار ومعايير القبول متاحة لكل منتج لضمان مطابقتها لمواصفات المنتج النهائي? | ||
| 7.203 | §211.170(أ) هي كمية من العينات تساوي على الأقل ضعف الكمية اللازمة لاختبار إطلاق المنتج النهائي ويتم الاحتفاظ بها كعينة احتياطية? | ||
| 7.204 | §211.167(أ) هل يتم إجراء اختبار العقم والبيروجين كما هو مطلوب? | ||
| 7.205 | §211.167(ب) هي اختبارات محددة للجسيمات الأجنبية أو المواد الكاشطة المضمنة في أي مراهم للعين? | ||
| 7.206 | §211.167(ج) هل تشتمل منتجات الإطلاق الخاضع للرقابة أو الإطلاق المستدام على اختبارات لتحديد التوافق مع مواصفات وقت الإطلاق? | ||
| 7.3 | ضوابط التوزيع | ||
| 7.301 | §211.150(أ) هل يقوم إجراء مكتوب بإدارة المخزونات لضمان بيع المنتج الأقدم المعتمد أولاً؟? | ||
| 7.302 | §211.150(أ) هل الانحرافات عن السياسة المذكورة أعلاه موثقة؟? | ||
| 7.303 | §211.150(أ) هل يحدد الإجراء المكتوب الخطوات المطلوبة إذا كان استدعاء المنتج ضروريًا؟? | ||
| 7.304 | هل سياسة الاستدعاء حديثة وكافية؟? | ||
| 7.4 | ضوابط التسويق | ||
| 7.401 | لا تتناول اللائحة الحالية ضوابط التسويق في حد ذاتها باستثناء أن جميع المنتجات النهائية يجب أن تستوفي مواصفاتها. | ||
| 7.5 | برنامج التعامل مع الشكاوى ورضا العملاء | ||
| 7.501 | §211.198(أ) هل الشكاوى, سواء تم تلقيها شفهيًا أو كتابيًا, موثقة كتابيا ومحفوظة في ملف مخصص لذلك? | ||
| 7.502 | §211.198(أ) هل تتم مراجعة الشكاوى في الوقت المناسب من قبل وحدة مراقبة الجودة? | ||
| 7.503 | §211.198(ب)(1) هل تم توثيق الإجراء المتخذ رداً على كل شكوى؟? | ||
| 7.504 | §211.198(ب)(3) هل القرارات لا للتحقيق في الشكوى أيضاً توثيقها وتوثيق اسم الشخص المسؤول? | ||
| 7.505 | §211.198(ب)(2) هل تحقيقات الشكوى موثقة وهل تتضمن خطوات التحقيق؟, النتائج, وخطوات المتابعة, if required? هل يتم تضمين التواريخ لكل إدخال? | ||
مراجعة الحالة العلمية
هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?
أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.
- مراجعة المعلومات التي تقدمها
- البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
- استجابة واضحة تركز على حالتك
ماذا سيحدث بعد ذلك?
أرسل سؤالك, الحصول على مراجعة علمية مركزة, واحصل على إجابة واضحة حول الأبحاث والبرامج السريرية ذات الصلة بحالتك.
سيتم إعداد مراجعتك العلمية بواسطة دكتور. هيلين ملنيك,دكتوراه , الذي لديه أكثر من 25 سنوات من الخبرة في أبحاث الخلايا الجذعية والبرامج السريرية الدولية.
لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.
المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.
