آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

يودراليكس – مقدار 10 المبادئ التوجيهية للتجارب السريرية

مقدار 10 من المنشورات “القواعد التي تحكم المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي” يحتوي على وثائق توجيهية تنطبق على التجارب السريرية.

الفصل الأول: نموذج الطلب والطلب

• إرشادات مفصلة حول نموذج الطلب والوثائق التي سيتم تقديمها في طلب للحصول على رأي لجنة الأخلاقيات بشأن التجربة السريرية على المنتجات الطبية للاستخدام البشري [135 كيلو بايت] (مراجعة 1 فبراير 2006)
• إرشادات مفصلة حول قاعدة بيانات التجارب السريرية الأوروبية (قاعدة بيانات يودراكت) [230 كيلو بايت] (مراجعة شهر إبريل 2004)

• دليل تفصيلي لطلب الترخيص بإجراء تجربة سريرية على منتج طبي للاستخدام البشري إلى السلطات المختصة, الإخطار بالتعديلات الجوهرية وإعلان نهاية المحاكمة [1022 كيلو بايت] ترجمات. (مراجعة 3 مارس 2010)
• • • نموذج إشعار التعديل الجوهري : نسخة PDF (مراجعة 3 يونيو 2010)
    • نموذج إعلان نهاية التجربة : نسخة PDF (مراجعة 3 يونيو 2010)
  • الملحق 1 نسخة PDF منقحة [86 كيلو بايت] (مراجعة 4 نوفمبر 2009) – نسخة يودراكت 8.0 يستخدم المراجعة 4 بتاريخ نوفمبر 2009 من نموذج طلب التجارب السريرية. لمزيد من المعلومات يرجى الرجوع إلى موقع يودراكت

الفصل الثاني: المراقبة واليقظة الدوائية

إرشادات مفصلة حول المجموعة, التحقق من وتقديم تقارير الأحداث/التفاعلات الضارة الناشئة عن التجارب السريرية على المنتجات الطبية للاستخدام البشري ("CT-3") [2 ميغابايت] ترجمات. (يونيو 2011)

أنا المبدأ التوجيهي E2F – ملاحظة للحصول على إرشادات بشأن تقارير تحديث سلامة التطوير (سبتمبر 2010)
لتقديم دعم إضافي, أنشأت ICH "DSURs النموذجية".’ التي يمكن الوصول إليها هنا. هذه "DSURs النموذجية".’ مراعاة اختلاف المعارف حول الدواء, اعتمادًا على ما إذا كان الراعي يحمل تصريح التسويق أم لا.

الفصل الثالث: جودة المنتج الطبي التحقيقي

• مبادئ توجيهية بشأن متطلبات وثائق الجودة الكيميائية والصيدلانية المتعلقة بالمنتجات الطبية التجريبية في التجارب السريرية [140 كيلو بايت]
• إرشادات بشأن المنتجات الطبية التحقيقية (العفاريت) و"المنتجات الطبية غير التحقيقية".’ (NIMPs) [48 كيلو بايت] (مراجعة. 1, يمشي 2011)

• ممارسات التصنيع الجيدة لتصنيع المنتجات الطبية البحثية [67 كيلو بايت] (فبراير 2010)التنسيق الأساسي للمجتمع لترخيص التصنيع / التنسيق الأساسي للمجتمع للمصنعين / المستوردين

الفصل الرابع: عمليات التفتيش

• إرشادات لإعداد عمليات التفتيش على برنامج GCP
• توصية بشأن إجراءات التفتيش للتحقق من الامتثال للممارسات السريرية الجيدة (يوليو 2006)
• • إرشادات للتواصل بشأن عمليات التفتيش والنتائج في برنامج GCP
  • الإجراء الخاص بتوحيد إدخالات فحص GCP في EudraCT
  • إرشادات لإعداد تقارير فحص الممارسات السريرية الجيدة
  • توصيات بشأن مؤهلات المفتشين الذين يتحققون من الامتثال في التجارب السريرية لأحكام الممارسة السريرية الجيدة
• الملحق الخامس للإرشادات الخاصة بإجراء عمليات التفتيش على برنامج GCP – وحدات المرحلة الأولى
• الملحق السادس لإرشادات إجراء عمليات التفتيش على برنامج GCP – حفظ السجلات وأرشفة الوثائق (يمشي 2010)
• الملحق السابع لإرشادات إجراء عمليات التفتيش على برنامج GCP – الجزء التحليلي الحيوي, التحليلات الدوائية والإحصائية لتجارب التكافؤ الحيوي
• إرشادات لتنسيق عمليات التفتيش على برنامج GCP والتعاون بين مفتشي برنامج GCP, المرجع والدول الأعضاء المعنية ولجنة المديرين التنفيذيين(ح) , في سياق تقييم امتثال برنامج GCP لطلبات ترخيص التسويق للاعتراف المتبادل والإجراءات اللامركزية
• إرشادات لتبادل تقارير فحص GCP وفقًا للمادة 15(2) من التوجيه 2001/20/EC (مراجعة 1 – يمكن 2009)
• • إرشادات لإجراء عمليات التفتيش على برنامج GCP
  • الملحق الأول للإرشادات الخاصة بإجراء عمليات التفتيش على برنامج GCP – موقع المحقق
  • الملحق الثاني للإرشادات الخاصة بإجراء فحص GCP – المختبرات السريرية
  • الملحق الثالث لإرشادات إجراء عمليات التفتيش على برنامج GCP – أنظمة الكمبيوتر
  • الملحق الرابع لإرشادات إجراء عمليات التفتيش على برنامج GCP – الراعي وCRO

الفصل الخامس: معلومات إضافية

• مبادئ توجيهية بشأن الممارسة السريرية الجيدة (أنا E6: الممارسة السريرية الجيدة: المبدأ التوجيهي الموحد, كمب/أنا/135/95)
• إرشادات مفصلة حول الممارسة السريرية الجيدة الخاصة بالمنتجات الطبية العلاجية المتقدمة (ديسمبر 2009)
• التوصية بشأن محتوى الملف الرئيسي التجريبي وأرشفته
• • قائمة الحقول الموجودة في ملف "EudraCT."’ سيتم نشر قاعدة بيانات التجارب السريرية للعامة, وفقا للمادة 57(2) من اللائحة (المفوضية الأوروبية) لا 726/2004 والمبادئ التوجيهية التنفيذية 2008/C168/02
  • المبدأ التوجيهي 2009/C28/01 بشأن المعلومات المتعلقة بالتجارب السريرية للأطفال التي سيتم إدخالها في قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي للتجارب السريرية (يودراكت) وعلى المعلومات التي ستنشرها وكالة الأدوية الأوروبية (أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا), وفقا للمادة 41 من اللائحة (المفوضية الأوروبية) لا 1901/2006
  • قائمة المجالات التي سيتم نشرها من EudraCT للتجارب السريرية للأطفال وفقًا للمادة 41 من اللائحة (المفوضية الأوروبية) لا 1901/2006 والمبادئ التوجيهية التنفيذية 2009/C28/01
  • يودراكت – قائمة الحقول الإضافية الموجودة في EudraCT (أسباب الآراء السلبية للجنة الأخلاقيات)
• “أسئلة & الإجابات” وثيقة – إصدار 8 (يمشي 2011)
• الاعتبارات الأخلاقية للتجارب السريرية على المنتجات الطبية التي يتم إجراؤها على الأطفال
• المبدأ التوجيهي 2008/C168/02 بشأن مجالات البيانات من قاعدة بيانات التجارب السريرية الأوروبية (يودراكت) التي قد يتم تضمينها في قاعدة البيانات الأوروبية للمنتجات الطبية

الفصل السادس: تشريع

• توجيه المفوضية رقم 2005/28/EC الخاص بـ 8 أبريل 2005 وضع المبادئ والإرشادات التفصيلية للممارسة السريرية الجيدة فيما يتعلق بالمنتجات الطبية التجريبية للاستخدام البشري, وكذلك متطلبات الترخيص بتصنيع أو استيراد هذه المنتجات.
• توجيه المفوضية رقم 2003/94/EC الخاص بـ 8 أكتوبر 2003 وضع المبادئ والمبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة فيما يتعلق بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري والمنتجات الطبية التجريبية للاستخدام البشري (الجريدة الرسمية ل 262, 14/10/2003 ص. 22 – 26).

• التوجيه 2001/20/EC للبرلمان الأوروبي ومجلس 4 أبريل 2001 بشأن تقريب القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية للدول الأعضاء المتعلقة بتنفيذ الممارسات السريرية الجيدة في إجراء التجارب السريرية على المنتجات الطبية للاستخدام البشري.

مراجعة الحالة العلمية

هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?

أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.

• مراجعة المعلومات التي تقدمها
• البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
• استجابة واضحة تركز على حالتك

ماذا سيحدث بعد ذلك? أرسل سؤالك, الحصول على مراجعة علمية مركزة, واحصل على إجابة واضحة حول الأبحاث والبرامج السريرية ذات الصلة بحالتك.

سيتم إعداد مراجعتك العلمية بواسطة دكتور. هيلين ملنيك,دكتوراه , الذي لديه أكثر من 25 سنوات من الخبرة في أبحاث الخلايا الجذعية والبرامج السريرية الدولية.

☎ واتساب اطلب مراجعتي العلمية الشخصية ✉ بريد إلكتروني اطلب مراجعتي العلمية الشخصية

لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.

المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.