آخر تحديث: أغسطس 17, 2026
Course Agenda
Computer Validation General Overview
- Computer Validation fundamentals a walk-through of a complete validation of a small example system
- Who needs to validate?
- What is Computer Validation?
- Core principles
- Brief history of computer validation
- Why is validation necessary and what regulations guide validation requirements?
- Review of the computer validation references in regulations and guidances:
- 21 CFR Part 211
- 21 CFR Part 810
- 21 CFR Part 11
- Annex 11: Computerized Systems
- Guidance: Q7A GMPs for Active Pharmaceutical Ingredients
- Guidance: General Principles of Software Validation
- Guidance: Computerized Systems Used in Clinical Investigations
- When and how are systems validated?
- Review of key FDA Warning Letters related to computer validation
Computer Validation Process and Deliverables
- What is the SDLC (System Development Life Cycle) عملية?
- How does computer validation fit into the SDLC?
- ما المحتوى الذي يجب تغطيته?
- ما هي المهام والتسليمات المتوقعة؟?
- مواصفات النظام/البرنامج
- خيارات المتطلبات والوثائق
- كيف 21 CFR Part 11 ينطبق على التحقق من صحة الكمبيوتر
- مؤهل التصميم (دي كيو) واختيار البائع
- تقييم المخاطر في التحقق من صحة الكمبيوتر
- أين ينطبق?
- جولة تفصيلية لعملية تقييم المخاطر GAMP
- خطط التحقق وخطط التحقق الرئيسية
- مؤهلات التثبيت (معدل الذكاء)
- المواضيع الخمسة المتوقعة في وثائق الذكاء
- التأهيل التشغيلي (أوكيو) وتأهيل الأداء (PQ)
- استراتيجيات الاختبار ومستوى التفاصيل
- كم من الاختبار يكفي?
- تم اكتشاف أمثلة لحالات الاختبار الفعالة وأخطاء النظام
- إجراءات التشغيل القياسية (SOP) المطلوبة لتشغيل النظام وصيانته
- كيف ترتبط برسائل تحذير إدارة الغذاء والدواء
- تقارير ملخص التحقق من الصحة
نظرة عامة على 21 CFR Part 11 (جزء 11)
- الخلفية والغرض من الجزء 11
- نظرة عامة على الجزء 11 (تنظيم المراجعة)
- مراجعة الجزء 11 الآثار المترتبة في اللوائح والتوجيهات:
- 21 CFR Part 58 GLP
- 21 CFR Part 211 ممارسات التصنيع الجيدة
- 21 CFR Part 312 Google Cloud Platform (إنديانا)
- 21 CFR Part 810 خدمة الجودة السريعة
- Guidance: جزء 11 النطاق والتطبيق (سبتمبر 2003)
- Guidance: Computerized Systems Used in Clinical Investigations
- دليل التفتيش على المختبرات الدوائية
- مراجعة رسائل تحذير إدارة الغذاء والدواء ذات الصلة بالجزء 11
- مناقشة الأنظمة النموذجية وتقييم الجزء 11 قرارات الامتثال
- اتجاهات الصناعة ومناهج مستقبل الجزء 11 مشاكل
- مناقشة تفاعلية للجزء 11 القضايا والمخاوف (أحضر أسئلتك)
- تحقيق وصيانة الجزء 11 امتثال
موضوعات التحقق من صحة الكمبيوتر الخاصة بـ GAMP
- إرشادات الصناعة لممارسات التصنيع الآلي الجيدة (رياضة)
- كيف يتعامل برنامج GAMP مع توقعات إدارة الغذاء والدواء (FDA) للتحقق من صحة الكمبيوتر
- رياضة 5 مقابل GAMP 4
- كيفية الانتقال إلى GAMP 5 من GAMP 4
- مراجعة لإرشادات GAMP التكميلية ومكان تطبيقها
تدقيق أنظمة الكمبيوتر
- تدقيق أنظمة الكمبيوتر GxP
- تدقيق موردي أنظمة الكمبيوتر لاستخدام GxP
- Auditing developers for customized systems
- The general process for auditing computer systems
- Variations that can save time and money
- Review of an example audit checklist
- Primary areas of focus (what to look for)
- Examples of audit findings
مراجعة الحالة العلمية
هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?
أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.
- مراجعة المعلومات التي تقدمها
- البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
- استجابة واضحة تركز على حالتك
ماذا سيحدث بعد ذلك?
أرسل سؤالك, الحصول على مراجعة علمية مركزة, واحصل على إجابة واضحة حول الأبحاث والبرامج السريرية ذات الصلة بحالتك.
سيتم إعداد مراجعتك العلمية بواسطة دكتور. هيلين ملنيك,دكتوراه , الذي لديه أكثر من 25 سنوات من الخبرة في أبحاث الخلايا الجذعية والبرامج السريرية الدولية.
لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.
المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.
