Организация клинических исследований и сертификация специалиста по проведению КИ
Модуль 1. Введение в клинические исследования (КИ)
История и развитие клинических исследований
Основные понятия и терминология
Типы и фазы клинических исследований (Phase I-IV)
Международные и локальные регуляторные требования (ICH-GCP, FDA, EMA )
Модуль 2. Этические аспекты КИ
Принципы биоэтики и этические комитеты
Декларация Хельсинки
Процедура получения информированного согласия пациента
Защита прав и безопасности участников
Модуль 3. Роль и обязанности специалиста по КИ
Кто такой специалист по клиническим исследованиям (CRA, CRC, CTA)
Функции, зоны ответственности и навыки специалиста
Структура исследовательской команды (Sponsor, CRO, Site)
Модуль 4. Планирование и организация КИ
Подготовка исследовательского центра (Site initiation)
Подбор и квалификация исследователей и персонала
Подготовка и согласование протокола исследования
Бюджетирование и финансовые аспекты КИ
Модуль 5. Управление процессами КИ
Мониторинг и аудит КИ (on-site и remote monitoring)
Управление документацией (TMF, ISF, eTMF)
Работа с серьезными нежелательными явлениями (SAE, SUSAR)
Контроль соблюдения протокола и стандартов GCP
Модуль 6. Электронные системы и современные технологии
Электронные дневники и ePRO
Тренды цифровизации в клинических исследованиях (дистанционные визиты, телемедицина)
Модуль 7. Финальная аттестация и сертификация
GCP и профессиональный тест CRA
The information on this page is intended for scientific, educational, and general informational purposes. Clinical approaches, availability, and regulatory status may vary by country, institution, and medical indication. For individual medical decisions, readers should consult qualified healthcare professionals and accredited medical centers.
This article has been prepared by the NBScience editorial team within the scope of clinical research, biotechnology, and international medical information.
