Организация клинических исследований и сертификация специалиста по проведению КИ
Модуль 1. Введение в клинические исследования (КИ)
История и развитие клинических исследований
Основные понятия и терминология
Типы и фазы клинических исследований (Phase I-IV)
Международные и локальные регуляторные требования (ICH-GCP, FDA, EMA )
Модуль 2. Этические аспекты КИ
Принципы биоэтики и этические комитеты
Декларация Хельсинки
Процедура получения информированного согласия пациента
Защита прав и безопасности участников
Модуль 3. Роль и обязанности специалиста по КИ
Кто такой специалист по клиническим исследованиям (CRA, CRC, CTA)
Функции, зоны ответственности и навыки специалиста
Структура исследовательской команды (Sponsor, CRO, Site)
Модуль 4. Планирование и организация КИ
Подготовка исследовательского центра (Site initiation)
Подбор и квалификация исследователей и персонала
Подготовка и согласование протокола исследования
Бюджетирование и финансовые аспекты КИ
Модуль 5. Управление процессами КИ
Мониторинг и аудит КИ (on-site и remote monitoring)
Управление документацией (TMF, ISF, eTMF)
Работа с серьезными нежелательными явлениями (SAE, SUSAR)
Контроль соблюдения протокола и стандартов GCP
Модуль 6. Электронные системы и современные технологии
Электронные дневники и ePRO
Тренды цифровизации в клинических исследованиях (дистанционные визиты, телемедицина)
Модуль 7. Финальная аттестация и сертификация
GCP и профессиональный тест CRA
