知情同意书模板和指南

知情同意书模板和指南
知情同意书
(机构名称)

项目名称: (协议和摘要中显示的项目的完整标题)

首席研究员: (只能任命一个人为首席研究员)

其他调查员:

参与者正楷姓名: [打印参与者姓名]
介绍性段落
介绍性段落示例:

我们邀请您参加一项研究 (标题) 在 (地点/机构), 旨在寻找更有效的治疗方法 (疾病, 状况). 参与这项研究完全是自愿的. 我们敦促您与我们的工作人员讨论有关本研究的任何问题. 与您的家人和朋友讨论此事，然后慢慢做出决定. 如果您决定参加，您必须签署此表格以表明您想参加.

部分 1. 研究目的

所有同意书都需要此部分. 它的重点是向参与者解释为什么要求他们参加研究以及研究的目的.

示例部分 1: 研究目的

您有机会参加这项研究是因为 (说明选择此人的原因, 例如。, 状况, 年龄, 或健康志愿者).

这项研究正在进行中以找出答案。.

或者
这项研究的目的是

或者

本研究的目的是获取有关安全性和有效性的信息 (药品名称, 设备, ETC。).

大约 (数字) 人们将参与这项研究 (全国或全球) 以及关于 (数字) 人们预计将参加 (你的机构).

部分 2. 程序

所有同意书都需要此部分. 它概述了研究的程序，并准确解释了如果个人选择参加研究将会发生什么. 应清楚地标明程序的哪些部分, 如果有的话, 是实验性的.

部分 3. 程序和研究的持续时间

所有知情同意书都需要此部分. 本节的目的是清楚地概述参与者在选择参加研究时承诺的时间.

持续时间部分的示例:

如果您同意参加这项研究, 您的参与将持续大约 (给出参与的时间长度). 您将被要求返回诊所 (数字) 次. 每次就诊大约需要 (数字) 分钟.

部分 4. 不适和风险

所有知情同意书都需要此部分. 对于某些研究, 可以说，不存在与该研究相关的已知风险. 然而, 在大多数研究中, 本节将以通俗的方式概述与每个程序或所施用的药物可能相关的风险或不适. 尽可能按方案列出参与研究的身体和非身体风险的百分比和数字. 非身体风险可能包括无法工作等, 与所提问题的敏感性相关的潜在焦虑, ETC. 列出与所涉及的治疗和程序相关的已知人类经验, 包括抽血造成的瘀伤或不适, 以及任何相关的动物数据. 突出显示或以其他方式识别可能不可逆转的副作用, 长期或危及生命. 建议使用列表或表格格式.

药物研究的不适和风险部分的示例:

在学习期间, 您有出现以下副作用的风险. 下面列出了大部分，但会因人而异. 将给予药物来减轻一些副作用的严重性和不适感. 许多副作用在停药后就会消失，但, 在某些情况下, 副作用可能是严重和/或持久的.

药物 XYZ 副作用.
更有可能:
食欲下降
睡眠困难
头痛, 头晕
不太可能:
幻觉或妄想
恶心和/或呕吐

(对于安慰剂组的试验，应添加以下文本)
如果您属于接受安慰剂的治疗组 (非活性物质) 您的症状或状况可能会恶化或没有改善.
与参与本研究相关的其他可能的风险
静脉穿刺: 抽血的风险包括针刺造成的暂时不适, 瘀伤, 出血, 并且很少, 感染.
皮下注射: 皮肤注射可能不如其他一些治疗形式方便, 例如口服药物. 此外, 注射可能会引起短暂不适和其他局部症状, 比如出血等, 瘀伤, 和, 很少, 感染.
(还, 如果适用的话, 应添加以下内容)
还可能存在我们无法预测的其他副作用或不适, 尤其是对于胎儿或胚胎. 因为这项研究中的药物可能会影响未出生的婴儿, 在这项研究期间您不应该怀孕或生孩子. 您的医生会与您讨论这个问题. 在这项研究期间您不应该母乳喂养婴儿.

部分 5. 潜在的好处

所有知情同意书都必须包含此部分. 然而, 纳入的方式可能因研究类型而异. 本节的目的是描述参与给受试者和其他人带来的好处. 本节应包含以下内容:
本节应解决两个部分: 1) 参与者的潜在利益; 和 2) 对他人的潜在利益. 这两种想法可以结合起来, 但出于下面示例的目的, 它们已被分成单独的段落.
笔记: 为参加研究而向受试者支付的费用不是福利, 这是对受试者因参与研究而花费的时间和任何费用的补偿, 并且不应包含在本节中.

可能的好处部分示例:

参与者可能获得的好处:

(用于可能产生直接效益的临床研究) 您可能会从中体验到的好处 (研究药物/设备/程序) 这项研究中描述的包括 (列出任何可以合理预期的好处). 然而, 不能保证您会从这项研究中受益.

(用于没有直接利益的研究) 您不会从参加这项研究中受益.

可能给他人带来的好处:

(解决对他人的潜在利益) 这项研究的结果可能会指导未来的治疗
或者
医学科学可能会进一步了解.

部分 6. 保密声明

所有知情同意书都需要此部分. 本节必须概述如何处理所有机密信息和/或材料, 已存储, 并维持多长时间, 以及研究期结束时如何处理材料. 本节必须讨论隐私和保密措施.

本节还必须包括包含以下语言的声明:
6一个. 隐私和保密措施

保密声明示例:

您被审查的研究记录, 已存储, 并分析于 (你的机构) 将被保存在安全区域 (存储记录的列表). (如果出于研究目的收集标本，请包括以下内容)您为研究目的收集的样本将贴有标签 (列出所有适用的: 一个代码, 你名字的缩写, ETC。) 并将被存储 (列出样本的存储位置以及如何保护它们).

(对于发送到您所在机构之外的研究记录/样本, 描述将用于确保机密性的方法. 如果记录和样本被发送到不同的实体或贴上不同的标签, 分别描述其保密措施). 用于研究记录 (和标本) 发送至 (外部实体), 您的姓名不会被识别, 社会安全号码, 地址或电话号码. 记录 (和标本) 可能包括 (列出所有适用的: 一个代码, 你名字的缩写, 出生日期, ETC。). 与您的姓名和代码相匹配的列表将保存在以下位置的锁定文件中： (记下位置, 例如 PI 办公室).

或者

用于研究记录 (和标本) 发送至 (外部实体), 您将被识别为 (列出所有适用的: 姓名, 社会安全号码, 地址, 电话号码, 出生日期, 任何其他直接个人标识符, 代码号). 与您的姓名和代码相匹配的列表将保存在以下位置的锁定文件中： (记下位置, 例如 PI 办公室).
(如果记录和样本的标签不同、存储方式不同或发送给不同的实体，请记住对记录和样本进行单独的描述。)

以下声明对于所有研究都是强制性的:

如果研究结果有任何出版物或演示文稿, 不会共享任何个人身份信息.

以下声明适用于不包括第 6b 节的研究.

在法律允许的范围内，我们将对您参与本研究的情况保密. 然而, 其他人可能会知道您参与这项研究. 例如, 以下人员/团体可以检查和复制与本研究有关的记录.

美国人类研究保护办公室. S. 卫生与公众服务部 (用于药物/器械研究, 添加美国. 食品药品监督管理局)
这 (你的机构) 机构审查委员会 (审查和批准研究的委员会) 和
这 (你的机构) 人类受试者保护办公室
美国国立卫生研究院, 研究资助者

其中一些记录可能包含可识别您个人身份的信息. 我们将尽合理努力对您的研究记录中的个人信息进行保密，但不能保证绝对保密.

6乙. 私人健康信息的使用:

如果研究创造了以下内容，则第 6b 节是强制性的：, 获得, 用途, 和/或披露有关研究参与者的可识别健康信息. 这 18 标识符已根据 HIPAA 法规列出.
除非研究符合上述标准，否则请勿包含第 6b 节的任何部分.

私人健康信息使用声明示例:

如果您选择参与本研究，我们将收集您的健康信息. 健康信息受法律保护，如 (你的机构) 隐私声明. 如果您没有收到此通知, 请向调查员索取一份副本. 在 (你的机构) 您的信息只会按照本同意书中的解释和授权或在法律要求的情况下使用或共享. 联邦隐私法可能不要求其他一些收到您健康信息的人/团体保护您的信息，并且可能会在未经您许可的情况下分享您的信息.

要参与这项研究，您必须允许研究团队使用您的健康信息. 如果您不希望我们使用您受保护的健康信息, 您可能不参与这项研究. (当特定疗法只能通过研究获得时, 包括这些句子: 与研究相关的治疗正在研究中; 所以, 除非您允许使用本研究期间收集的健康信息，否则该信息不可用。)

(对于盲法研究) 人们通常有权访问他们的医疗记录. 然而, 研究正在进行中, 您可能不被允许查看或复制与本研究相关的某些信息. 这仅适用于研究期间. 整个研究项目完成后，您将可以看到该信息.

您的使用许可, 保留, 分享您的可识别健康信息将 (描述将触发此授权到期的日期或事件，例如, 研究完成后到期，或获得 FDA 对研究药物的批准后到期，或将持续到准备相关后续研究所需的时间，或无限期地持续，或将持续到 NIA 通知研究者不再需要该信息为止. ). 届时，您病历中尚未包含的研究信息将被销毁 (或将被保留直至 (日期) 为了 (原因) 或识别您身份的信息将从此类研究结果中删除 (你的机构)). 您病历中的任何研究信息将无限期保存.

如果您选择参加, 您可以自由撤回使用和共享您的健康信息的许可 (如果适用的话, 添加: 和你的样品) 随时. 您必须以书面形式进行此操作. 写信给博士. (PI) 并让 (他/她) 知道您要退出研究. (他/她) 邮寄地址是 (地址).

如果您撤回许可:
我们将不再使用或分享有关您的医疗信息 (如果适用的话, 添加以下内容: 或您的样品) 对于这项研究, 除非法律允许我们这样做.
我们无法收回我们已经做过的任何事情或我们已经在您允许的情况下分享的任何信息.
如果整体研究的合理性有必要，我们可能会继续使用和共享您退出之前获得的信息.
只要法律要求，我们就会保留为您提供的护理记录.

研究团队可能会使用以下健康信息来源.

(列出从参与者收集的或关于参与者的与本研究相关的任何及所有医疗信息, 例如. 血液和其他组织样本及相关测试, 您与研究相关的病史, X光片, 核磁共振成像, 问卷调查, ETC。)
指示提取记录的时间跨度, 例如。, 自从您被诊断出糖尿病以来, 过去五年, 仅在研究期间。)

以下人员/团体的代表 (你的机构) 可能会使用您的健康信息并与与本研究相关的其他特定群体分享.

首席研究员, (PI名称)
这 (你的机构) 机构审查委员会
这 (你的机构) 人类受试者保护办公室
(如果使用研究药物药房) 这 (你的机构) 药店
(如果适用) 这 (你的机构) 临床研究财务分析师
(列出与以下有关联的所有其他类别的人员或团体 (你的机构) (例如。, 研究团队, 研究协调员, ETC。) 谁可能需要使用和/或披露与本研究相关的参与者信息。)

上述人员/团体可能会与以下外部人员/团体分享您的健康信息 (你的机构) 供与本研究相关的使用. 这些团体, 在监测研究的同时, 还可以查看和/或复制您的原件 (你的机构) 记录.

美国人类研究保护办公室. S. 卫生与公众服务部
(列出与您的机构无关的所有其他类别的人员或团体 (例如. 参与这项研究的研究人员 (列出其他机构), 为这项研究指定的外部数据分析师, 为这项研究指定的数据安全监测委员会, 美国国立卫生研究院, 美国食品和药物管理局, ETC。, 参与者信息可能会向谁披露。)
(如果研究是国际性的)其他国家监管机构的代表也可能会审查您的研究记录, 包括与研究相关的医疗报告和信息, 与 NIA 和/或 FDA 一起.

部分 7. 参与费用

7一个. 成本:
如果参与者因参与研究而产生费用, 包括一份描述与研究参与相关的任何额外费用的声明.

7乙. 伤害的治疗和赔偿:
包括您的机构关于伤害治疗的强制性措辞 (见下文).

参与部分的成本示例:

(如果参与者不存在身体受伤的风险, 不包括此部分。) 我们将尽一切努力防止因您的参与而受伤. 有可能, 然而, 您可能会因参与本研究而出现并发症或受伤. 如果因本研究而造成伤害, 提供医疗服务，但按通常收费提供. 本机构的政策是对研究相关伤害不提供经济补偿，也不提供免费医疗.

添加, 作为一个单独的段落, 以下关于支付治疗研究相关伤害的直接费用的声明之一.

(如果该机构将承担研究相关伤害的所有费用但未提供同意书措辞, 将此声明作为一个单独的段落包含在内) 如果因药物导致并发症或受伤, 本研究所需的程序或测试, 该机构 (包括姓名) 将报销治疗这些并发症或伤害的标准费用. 本节中描述的补偿将是向您提供与本研究相关的并发症或伤害的唯一补偿形式.

或者

(如果 (调查机构) 将承担参与者保险公司未承保但未提供同意书措辞的与研究相关的伤害费用, 将此声明作为一个单独的段落包含在内) 如果因药物导致并发症或受伤, 本研究所需的程序或测试, 调查员, (如果适用，请包括机构名称) 将报销治疗这些并发症或伤害的标准费用, 前提是您的非政府医疗保险或其他第三方尚未报销这些费用. 本节中描述的补偿将是向您提供与本研究相关的并发症或伤害的唯一补偿形式.

或者

(如果研究者机构不同意承担研究相关伤害的费用, 将此声明作为一个单独的段落包含在内) 研究相关伤害的治疗费用将由您的保险公司或您承担. 一些保险公司可能不承担与研究相关的费用. 如果由于任何原因这些费用不在您的保险范围内, 他们将是你的责任. 您还将负责任何免赔额, 共同保险和/或共同支付.

(用以下语句结束本节) 签署此表格不会让您失去任何合法权利.

部分 8. 参与补偿

所有研究都需要本节. 它应该清楚地描述任何货币补偿 (总金额, 平均总额, 每次访问金额, 每小时金额, ETC。).

参与补偿部分示例:

你将被给予 $(美元金额) 每次访问时补偿您参与本研究的时间和费用.

(如果参与者没有收到任何参与补偿) 您不会因参与本研究而获得任何报酬.

部分 9. 研究经费

资金披露: 披露授予者的内容, 机构(s) (例如。, 国家工业协会) 或公司通过资金或赠款参与研究. 如果没有, 这么说.
利益冲突: 包括有关调查人员可能与 NIA 建立的任何咨询或财务关系的信息.

研究资助部分示例:

该机构和研究人员正在接受 NIA 的资助 (列出任何其他授予人) 支持这项研究.

(对于资金披露) NIA 将为该机构使用该站点设施以及研究人员为此研究所做的工作提供补偿.

部分 10. 自愿参与

自愿参与部分示例:

参与本研究纯属自愿. 如果您选择参与这项研究, 您的主要职责包括 (简要列出主要职责. 笔记: 如果参与者没有重大责任，则不要包含这句话). 您不必参与这项研究. 如果您选择参加, 你有权随时停止. 如果您决定不参加或决定稍后停止参加研究, 不会受到任何处罚或丧失您原本有权享有的福利.

(选修的, 如果合适的话) 您的调查员可能会在未经您许可的情况下让您退出研究. 造成这种情况的一些可能原因是: (列出可能的原因, 例如: 你没有遵循学习说明, ETC。). 还, NIA可能会提前结束研究. 如果您提前结束研究参与, 您可能会被要求拜访调查员进行最后一次访视.

(选修的, 如果合适的话) (用于临床研究)如果您将参加另一项临床试验 [机构] 或在本研究的其他地方, 您应该与您的医生或研究人员讨论程序和/或治疗. 此预防措施旨在保护您免受研究药物相互作用可能产生的副作用, 治疗或测试.

(选修的, 如果合适的话) 在研究过程中，您将获得任何可能影响您继续参与本研究的意愿的重要新发现.

部分 11. 如有问题或疑虑的联系信息

明确参与者要求回答问题的权利.
指出如果对研究有进一步疑问或报告与研究相关的伤害时应联系谁.
请注明有关参与者权利和隐私问题的联系信息.
问题或疑虑部分的联系信息示例:

您有权提出有关本研究的任何问题. 如果您有疑问, 投诉或担忧或相信您可能已经受到与本研究相关的伤害, 接触 (首席研究员) 在 (电话号码). (如果临床方案, 添加下一个短语) 或 (学习) 医生 24 小时呼叫 (电话号码).

(所有知情同意书均应包含本段). 如果您对您作为研究参与者的权利有疑问，或者您对研究有疑虑或一般性问题 (如果使用可识别的健康信息，请添加下一个短语: 或关于您的隐私和个人健康信息的使用), 联系研究对象保护倡导者 (你的机构) 主题保护办公室位于 (电话号码). 如果您无法联系到研究团队或希望与其他人交谈，您也可以拨打此号码.

有关参与研究和机构审查委员会的更多信息 (IRB), 一群审查研究以保护您权利的人, 请访问 (你的机构) IRB 网站位于 (网站). 包含在此网站上, 在“参与者信息”标题下, 您可以访问有关保护人类研究参与者的联邦法规和信息. 如果您无法访问互联网, 这些联邦法规的副本可通过致电 (你的机构) 在 (电话号码).

签名和同意/许可参与研究

在做出有关参加本研究的决定之前，您应该:
与研究者讨论了这项研究,
审查了此表格中的信息, 和
有机会询问您可能有的任何问题.

您在下面签名即表示您已收到此信息, 已询问您当前有关该研究的问题，并且这些问题已得到解答. 您将收到一份已签名并注明日期的表格副本，以供将来参考.

参加者: 通过签署此同意书, 您表明您自愿选择参加这项研究.
[参与者签名]
参与者签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印姓名]
正楷姓名

参与者法定授权代表: 通过在下面签名, 您表明您允许参与者参与这项研究.
[参与者签名]
参与者合法授权代表签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印姓名]
正楷姓名

(对于无法亲自表示同意的人员，需要参与者合法授权代表的签名。)

法定授权代表代表参与者行事的权力的描述:
[权限说明]

解释研究的人: 您在下面的签名意味着您已向参与者/参与者代表解释了该研究，并回答了他/她有关该研究的任何问题.
[参与者签名]
解释这项研究的人的签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印姓名]
正楷姓名

只有获得批准的研究人员才能解释研究并获得知情同意.

当参与者无法阅读同意文件时，需要见证人或见证人/翻译人员, 它被阅读或翻译.

指示: 以下内容仅适用于研究的可选部分, 例如。, 储存剩余组织以供将来研究, 可选的子研究, ETC.

除了研究性学习的主要部分, 研究有一个可选部分. 您可以参与研究的主要部分，而无需同意参加此可选部分.

(用于涉及选择性储存组织以供未来研究的研究) 可选的组织储存以供将来使用

作为本研究的一部分, 我们正在获得 (组织和/或血液和/或细胞) 来自你. 如果你同意, 这 (研究人员) 想要存储剩余的样本(s) 你的 (组织和/或血液和/或细胞) 这样你的 (组织和/或血液和/或细胞) 本研究结束后可以在将来进行研究. (如果存储是可选的，则添加以下语句) 这些未来的研究可能会提供有助于理解的更多信息 [疾病/状况], 但这些研究不太可能给你带来直接的好处. 这些测试的结果不会影响您的护理. 研究人员和您都不会收到这些未来研究测试的结果, 结果也不会记录在您的健康记录中. 有时组织用于家庭遗传疾病的基因研究. 即使你的样品(s) (是/是) 用于此类研究, 结果不会记录在您的健康记录中. 有可能你的 (组织和/或血液和/或细胞) 可能用于开发可以获得专利和许可的产品或测试. 如果发生这种情况，我们没有计划向您提供经济补偿. 如有任何问题, 你应该联系 (PI名称) 在 (电话号码).

(对于链接的样本) 您剩余的样品将贴上标签 (列出所有适用的: 一个代码, 你名字的缩写, ETC。). 这些样本将被存储 (描述如何保护样本: 博士. (PI 姓名)上锁的实验室) 在 (样本位置). 如果您同意收集您的样本 (样品来源) (例如。, 血, 组织, 骨髓) 用于未来的研究, 样品的使用期限未知. 如果您同意允许您的 (组织和/或血液和/或细胞) 保留以供将来研究, 您可以随时改变主意. 你应该联系 (PI名称) 在 (电话号码) 并让 (他/她) 知道您希望撤回您的许可 (组织和/或血液和/或细胞) 用于未来的研究. 任何未使用的 (组织和/或血液和/或细胞) 将被销毁且不会用于未来的研究.

(对于未链接的样本) 您的样品不会贴有您的任何个人信息, 例如您的姓名或代码. 一旦您同意存储剩余的样品, 它们将无限期地用于未来的研究，并且由于无法识别它们而不能被删除.

(如果存储是可选的，请添加以下组织选项或变体) 您应该在下面写上首字母，以表明您对剩余食物的可选存储的偏好 (组织和/或血液和/或细胞) 用于未来的研究.

一个. 您的样品(s) 可以存储并用于未来的研究以了解, 防止, 治疗或治愈 (疾病/状况).
☐ 是的
☐ 不

乙. 您的样品[s] 可以存储并用于其他健康问题的研究.
☐ 是的
☐ 不

c. 您的样品(s) 可以与其他研究者/团体共享，无需任何识别信息.
☐ 是的
☐ 不

参加者: 通过在下面签名, 您表明您已阅读上述信息并已表明您对研究的可选部分的选择.

[参与者签名]
参与者签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印姓名]
正楷姓名

参与者法定授权代表: 通过在下面签名, 您表明您已阅读上述信息并已表明您对研究的可选部分的选择.

[参与者签名]
参与者合法授权代表签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印姓名]
正楷姓名

(对于无法亲自表示同意的人员，需要参与者合法授权代表的签名。)

法定授权代表代表参与者行事的权力的描述:
[权限说明]

解释研究的人: 您在下面的签名意味着您已向参与者/参与者代表解释了研究的可选部分，并回答了他/她对研究的任何问题.