课程议程
计算机验证概述
- 计算机验证基础知识：小型示例系统的完整验证的演练
- 谁需要验证?
- 什么是计算机验证?
- 核心原则
- 计算机验证简史
- 为什么需要验证以及哪些法规指导验证要求?
- 审查法规和指南中的计算机验证参考:
- 21 CFR部分 211
- 21 CFR部分 810
- 21 CFR部分 11
- 附件 11: 计算机化系统
- 指导: Q7A 活性药物成分 GMP
- 指导: 软件验证的一般原则
- 指导: 用于临床研究的计算机化系统
- 何时以及如何验证系统?
- 审查与计算机验证相关的 FDA 关键警告信
计算机验证过程和可交付成果
- 什么是SDLC (系统开发生命周期) 过程?
- 计算机验证如何融入 SDLC?
- 必须涵盖哪些内容?
- 预期任务和可交付成果是什么?
- 系统/软件规格
- 要求选项和文档
- 如何 21 CFR部分 11 适用于计算机验证
- 设计资质 (数据Q) 和供应商选择
- 计算机验证中的风险评估
- 适用于哪里?
- GAMP 风险评估流程演练
- 验证计划和主验证计划
- 安装资质 (智商)
- IQ 文档中预期的五个主题
- 经营资质 (氧气质量) 和绩效资格 (质子Q)
- 测试策略和详细程度
- 多少测试就足够了?
- 有效测试用例和发现的系统错误的示例
- 系统运行和维护所需的SOP
- 它们与 FDA 警告信有何关系
- 验证总结报告
概述 21 CFR部分 11 (部分 11)
- 本部分的背景和目的 11
- 部分概述 11 (审查规定)
- 该部分的审查 11 对法规和指南的影响:
- 21 CFR部分 58 良好实验室规范
- 21 CFR部分 211 良好生产规范
- 21 CFR部分 312 GCP (临床试验)
- 21 CFR部分 810 快速反应
- 指导: 部分 11 范围及应用 (九月 2003)
- 指导: 用于临床研究的计算机化系统
- 药品实验室检查指南
- 审查第 11 部分相关的 FDA 警告信
- 示例系统的讨论和部分的评估 11 合规决策
- 行业趋势和零件的未来 11 问题
- 部分互动讨论 11 问题和关切 (提出你的问题)
- 实现和维护部分 11 遵守
GAMP 特定计算机验证主题
- 良好自动化制造实践的行业指南 (壮举)
- GAMP 如何满足 FDA 对计算机验证的期望
- 壮举 5 相对 4
- 如何过渡到 GAMP 5 来自 GAMP 4
- 审查补充 GAMP 指南及其适用范围
审计计算机系统
- 审核 GxP 计算机系统
- 审核计算机系统供应商的 GxP 使用情况
- 审核定制系统的开发人员
- 审计计算机系统的一般流程
- 可以节省时间和金钱的变化
- 审查审核清单示例
- 主要关注领域 (寻找什么)
- 审计结果示例
