KI专家的临床研究和认证组织
模块 1. 临床研究简介 (WHO)
临床研究的历史和发展
基本概念和术语
临床研究的类型和阶段 (I-IV期)
国际和地方监管要求 (I-GCP, 美国FDA, EMA )
模块 2. Ki的道德方面
生物伦理学和道德委员会的原则
Декларация Хельсинки
Процедура получения информированного согласия пациента
Защита прав и безопасности участников
模块 3. Роль и обязанности специалиста по КИ
谁是临床研究专家 (加拿大税务局, CRC, CTA)
功能, 责任和专业技能的区域
研究团队的结构 (赞助, 合同研究组织, 地点)
模块 4. 计划和组织Ki
准备中心 (现场启动)
研究人员和人员的选择和资格
研究方案的准备和协调
KI的预算和财务方面
模块 5. Ki过程的管理
监视和审核ki (现场极略监视)
文档管理 (TMF, ISF, ETMF)
与严重的不良现象合作 (Sae, 匆忙)
监视符合协议和GCP标准
模块 6. 电子系统和现代技术
电子日记和epro
临床研究的数字化趋势 (远程访问, 远程医疗)
模块 7. 最终认证和认证
GCP和专业CRA测试
