Denetçi, GCP

Sorumluluklar

GCP Denetçisi, aşağıdaki şartlara tabi tüm faaliyetlerin kalite güvence denetiminden sorumludur:, “ICH İyi Klinik Uygulamaları: Birleştirilmiş Kılavuz,” (GCP'ler), bir kalite güvence programını desteklemek (KG) AGN proje verilerinin ve özet beyanlarının bilinen ve belgelenen kalitede olmasını sağlamak.

Sorumlulukların Özeti:

GCP Düzenlemelerine Tabi Faaliyetlerin ve Tedarikçilerin Denetimi
Yönetici gözetiminde, Tanımlamayı Desteklemek için Ticari Müşteriler ve Uyumluluk Ortaklarıyla irtibat kurmak & AGN R Kapsamında Riskin Azaltılması&D/MA (İlaç ve Med Cihazları)
Kaliteyle Arayüz & Uyumluluk İşlevleri
Düzenleyici Kurumlarla Arayüz

Gereksinimler

Eğitim ve Deneyim

Lisans derecesi gerekli
Bilimsel eğitim ve ileri derece arzu edilir
Edinilen GCP bilgisi 1-5 yıllık GCP denetim deneyimi
Klinik ortam hakkında kanıtlanmış uygulamalı bilgi birikimi ve spesifik deneyime sahip bilimsel altyapı 1) ilaç geliştirme rolü veya 2) düzenleyici kurum müfettişi rolü.
Dünya çapındaki düzenleyici gereklilikler ve/veya farmasötik geliştirme uygulamaları hakkında temel bilgi.
Düzenleyici kurumların yaklaşımı ve bakış açıları hakkında bilgi/anlayış.

Temel Beceriler ve Yetenekler

İyi yazılı ve sözlü iletişim becerileri, Tüm yönetim seviyelerinde stratejik ve etkili bir şekilde çalışabilme yeteneğini gösterdi
Güçlü müzakere ve ilişki kurma becerileri
Yüksek derecede organizasyonel farkındalık