Denetçi, GCP
Sorumluluklar
The GCP Auditor is responsible for quality assurance auditing of all activities subject to the, “ICH İyi Klinik Uygulamaları: Birleştirilmiş Kılavuz,” (GCP'ler), bir kalite güvence programını desteklemek (KG) AGN proje verilerinin ve özet beyanlarının bilinen ve belgelenen kalitede olmasını sağlamak.
Sorumlulukların Özeti:
- Audit of Activities and Vendors Subject to GCP regulations
- With manager oversight, liaise with Business Customers and Compliance Partners to Support the Identification & Mitigation of Risk within AGN R&D/MA (Pharma and Med Devices)
- Interface with Quality & Compliance Functions
- Interface with Regulatory Agencies
Gereksinimler
Education and Experience
- Bachelors degree required
- Scientific training and advanced degree are desirable
- GCP knowledge gained through 1-5 years GCP audit experience
- Scientific background with demonstrated hands on knowledge of the clinical environment with specific experience in 1) a drug development role or a 2) regulatory agency inspector role.
- Dünya çapındaki düzenleyici gereklilikler ve/veya farmasötik geliştirme uygulamaları hakkında temel bilgi.
- Düzenleyici kurumların yaklaşımı ve bakış açıları hakkında bilgi/anlayış.
Temel Beceriler ve Yetenekler
- İyi yazılı ve sözlü iletişim becerileri, demonstrated ability to function strategically and effectively with all levels of management
- Güçlü müzakere ve ilişki kurma becerileri
- High degree of organizational awareness
0 yorum