Questionário de Auditoria do PIB

Publicado por NBSciência sobre

Última atualização: Agosto 17, 2026

NBScience опросник

GDP аудитов для фармацевтической промышленности

 

Есть ли в компании управление системой качества? Sim ☐ Não ☐
Вы завершили анализ со стороны руководства? Sim ☐ Não ☐
Вы начали внутренний аудит? Sim ☐ Não ☐
Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ? Sim ☐ Não ☐
Если ДА, пожалуйста, укажите имя человека, E, если применимо даты проведения посещения и т.д.
Если вы уже используете любые другие услуги NBScience просьба привести подробности
Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?
Файл Site Master? Sim ☐ Não ☐
Сертификат соответствия? Sim ☐ Não ☐
Фармакопеи монографии (PE, USP и т.д.)? Sim ☐ Não ☐
Master File ЛС? Sim ☐ Não ☐
Любой другой документ? Sim ☐ Não ☐
Если ДА, пожалуйста, укажите:

 

Информация об аудиторском процессе:
Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )? Sim ☐ Não ☐
Если ДА, то просьба привести подробности
Por favor, сформулируйте схему GDP аудита для предложения
GMP ВОЗ и GSDP ☐
EMEA “Руководство по надлежащей практике распределения лекарственных средств для человека” – (94 / C 63/03) ☐
TS-01-R1 ​​”Надлежащая практика распределения медицинских устройств в Сингапуре Требования» и GN-01-R1 ​​Руководство по применению лучшей практики распределения медицинских устройств в Сингапуре ☐
Любая другая схема, пожалуйста, укажите: ☐

 

 

Особое внимание во время аудита GDP:
Дизайн и содержание помещений ☐
Дизайн и техническое обслуживание оборудования ☐
Контроль загрязнения, химического / физического ☐
Контроль загрязнения, микробиологически ☐
Контроль документации и делопроизводства ☐
Хозяйственные – чистота, опрятность ☐
Кадровые вопросы – гигиена, одежда ☐
Экологический контроль и мониторинг ☐
Обучение персонала ☐
Очистка проверки ☐
Процесс проверки ☐
Стерилизация процессов ☐
Асептические операции ☐
Маркировка и упаковка ☐
Распределение и складская практика ☐
Другие требования, пожалуйста, укажите: ☐

 

 

Информация о сертификации
Por favor, укажите сертификации уже присутствуют в компании:
ISO 9001: 2000, E, пожалуйста, подробно расскажите о каких-либо исключениях (p. номеров) Да ☐ Нет ☐
ISO 13485: 2003 и просьба представить подробную информацию об аккредитации органов Да ☐ Нет ☐
Por favor, определите сферу регистрации по этим стандартам, если это применимо.
ISO 9001: 2000
ISO13485: 2003
Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience? Sim ☐ Não ☐
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов GDP и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (ов)
Оценка Стандарта GDP (sim)
Дата последнего аудита GDP
Есть ли у вас уже есть сертификация которую вы хотите продолжить с другим органом по сертификации, но вы хотите NBScience принимать во внимание при подготовке предложения? Sim ☐ Não ☐
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (ов)
Оценка Стандарт (sim) PIB
Дата последнего аудита GDP
Рынки
Это может помочь нам понять ваши требования аудита GDP, если Вы укажете рынки, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.
Евросоюз ☐ EUA ☐ Канада ☐ Austrália / Новая Зеландия ☐
Япония ☐ КНР (Китай) ☐ РПЦ (Тайвань) ☐ Другие азиатские страны ☐
Россия или Украина ☐ Ближний / Ближний Восток ☐ Африка ☐ Южная Америка ☐
Процессы
Вы разрабатываете мероприятия, имеющие отношение к аудиту GDP продукта (ов) ? Sim ☐ Não ☐
Вы используете программное обеспечение (Por exemplo, для контроля продукции на стадии рассмотрения)? Sim ☐ Não ☐
На каком языке (sim) документы, подлежащие аудиту?
Является ли техническая документация полной, если нет, когда вы ожидаете это будет? Sim ☐ Não ☐
Вы предпринимаете какие-либо операции в контролируемой среде или чистых помещениях? Sim ☐ Não ☐
Если ДА, то просьба привести подробности
Есть ли стерильные продукты ? Sim ☐ Não ☐ ☐
Имеет ли проверяемый процессы стерилизации? Sim ☐ ☐ Não ☐ ☐
Если ДА, то просьба представить подробную информацию о типе процессов
Имеете ли Вы высоко сенсибилизирующие материалы, такие как пенициллины, цефалоспорины ? Sim ☐ ☐ Não ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (sim) и типы процессов:
Имеют ли проверяемые материалы, высокую фармакологическую активность и токсичность (Por exemplo, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые агенты)? Sim ☐ ☐ Não ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (sim) и типа процессов:
Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком? Sim ☐ Não ☐
Если ДА, укажите подробности, а также копии лицензий и сертификатов, где это возможно.
Компания Деятельность Стандарт Сертификация компании
Por favor, используйте дополнительный лист, если необходимо

 

 

Дата аудита GDP NBScience?

 

Продукты
Вы продаете продукт (sim) под своим именем на этикетке? Sim ☐ Não ☐
Используете ли Вы материал животного или производные (желатин, коллаген)? Sim ☐ Não ☐
Если ДА, то просьба привести подробности

 
Revisão de caso científico

Revisão de Caso Científico

Você gostaria de entender se os programas clínicos atuais, desenvolvimentos de pesquisa recentes, ou abordagens emergentes podem ser relevante para sua situação individual?

Envie sua dúvida para nossa equipe científica. A sede da NBScience no Reino Unido coordena consultas em toda a rede internacional de centros médicos, cientistas, e consultores especializados.

  • Revisão das informações que você fornece
  • Informações relevantes sobre pesquisas e programas clínicos
  • Uma resposta clara focada na sua situação
O que acontece a seguir? Envie sua pergunta, receber uma revisão científica focada, e obter uma resposta clara sobre pesquisas e programas clínicos relevantes para sua situação.
Sua revisão científica será preparada por Dr.. Helen Melnik,Doutorado , quem tem mais de 25 anos de experiência em pesquisa com células-tronco e programas clínicos internacionais.
WhatsApp Solicite minha revisão científica pessoal E-mail Solicite minha revisão científica pessoal

Sem obrigação. Sua pergunta será analisada confidencialmente.

Apenas informações educacionais e de pesquisa. Este serviço não constituem aconselhamento médico, diagnóstico, prescrição, ou um personalizado recomendação de tratamento.

Categorias: Terapia com células-tronco & Pesquisa Clínica
Etiquetas:

NBSciência

organização de pesquisa contratada

0 Comentários

Deixe uma resposta

Seu endereço de e-mail não será publicado. Os campos obrigatórios estão marcados *

Postagens relacionadas

terapia com células-tronco
Terapia com células-tronco & Pesquisa Clínica

Terapia com células-tronco: Informações baseadas em evidências por condição e país

NBSCIÊNCIA | GUIA DO PACIENTE BASEADO EM EVIDÊNCIAS NBSCIENCE CENTRO DE CONHECIMENTO DO PACIENTE Terapia com células-tronco: Informações baseadas em evidências por condição e país Um guia prático para pacientes comparando pesquisas em medicina regenerativa, evidências clínicas e vias de tratamento internacionais • Atualizado Leia mais

terapia com células-tronco
Terapia com células-tronco & Pesquisa Clínica

Terapia com células-tronco: Informações baseadas em evidências por condição e país

Terapia com células-tronco por condição e país | Guia do Paciente Baseado em Evidências | NBScience NBScience centro de conhecimento do paciente Terapia com células-tronco: Informações baseadas em evidências por condição e país Um guia prático para pacientes comparando pesquisas em medicina regenerativa, Leia mais

Terapia com células-tronco & Pesquisa Clínica

Células cardíacas projetadas aproximam a regeneração cardíaca da clínica

Células cardíacas projetadas aproximam a regeneração cardíaca da clínica Pesquisa clínica • Regeneração cardíaca Células cardíacas projetadas aproximam a regeneração cardíaca da clínica Um estudo randomizado inicial sugere que os cardiomiócitos produzidos em laboratório podem melhorar Leia mais

WhatsApp