Última atualização: Agosto 17, 2026
Пример зарубежного тренинга по
Надлежащей клинической практики (GCP)
Este curso é projetado especificamente para monitores e pesquisadores na área de pesquisa clínica , Auditores de ensaios clínicos e outros especialistas, que precisam de conhecimento básico e avançado dos Regulamentos de Boas Práticas Clínicas da FDA e ICH (GCP).
Este programa de três dias proporcionará aos participantes formação profissional, необходимую для улучшения клинических испытаний и обеспечения соблюдения надлежащей клинической практики, FDA правил , директив ЕС и ICH руководящих принципов.
Другие специалисты – клинические исследователи, научно-исследовательские координаторы, сотрудники регуляторных органов также получат пользу от этой программы GCP.
Цели GCP обучения
После завершения этого курса, каждый участник будет иметь глубокое понимание опорных точек FDA и ICH требований для спонсоров, мониторов, и исследователей. Além do mais, значение этих правил будет коррелировать с протоколом и индивидуальными регистрационными формами на всех этапах клинических исследований. Информация, касающаяся аудита GCP будет представлена. IRBs и информированное согласие (ИС) в соответствии с требованиями FDA и ICH правил подробно рассматриваются и сравниваются с ICH GCP и нормативными актами.
Описание GCP курса
Это трехдневный курс предназначен для людей с углубленным пониманием процесса клинических исследований, роли и обязанности ключевых игроков, а также нормативных требований. Курс состоит из лекций и упражнений. Участники будут размещены в нескольких реальных жизненных ситуациях, таких как рассмотрение предварительного исследования документов и формы информированного согласия на предмет полноты и соответствия, проведение отчетности; рассмотрение индивидуальных регистрационных форм для точности и соблюдения протокольных правил и выполнение проверки исходного документа.
GCP Курс предназначен для обеспечения глубокими знаниями по следующим темам:
Как лекарства распределены в рамках клинических исследований
Четыре различные фазы клинических исследований
Что представляет собой надлежащая клиническая практика (GCP)
Принципы ICH GCP
ЭСО / НЭК состав и роли / обязанности
Обзор IRB и процесс утверждения
Роль и ответственность следователя и обучение персонала сайта
Роли и ответственности спонсора
История FDA и их роль и обязанности
Какие разделы 21 CFR регулируют проведение клинических исследований
Цель для IND и его состав
Как INDs поданы, рассмотрены, утверждены
Требования IND отчетности
Требования к обоснованному согласию
Как просмотреть формы информированного согласия на соответствие
Процесс обзора обоснованного согласия и утверждения
Администрация субъектов обоснованного согласия
Различные виды исследования
Мониторинг посещений и задачи для каждого
Побочные эффекты – виды и требования к отчетности
Как выполнить отчет
Как управлять поставками лекарств
Как обнаружить и иметь дело с мошенничеством
Цель и состав НКО
Как документация КИ может быть подана, рассматриваться и утверждаться
Спонсор обязанностей после утверждения
Как просмотреть исследование документов и определения соответствия
Как просмотреть регистрационные формы и определить соблюдение протоколов
Как выполнить проверку исходного документа
Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение с 50% скидкой онлайн –
Revisão de Caso Científico
Você gostaria de entender se os programas clínicos atuais, desenvolvimentos de pesquisa recentes, ou abordagens emergentes podem ser relevante para sua situação individual?
Compartilhe sua dúvida com nossa equipe de pesquisa científica e receba informações focadas nas áreas de pesquisa atual que podem ser relevante para o seu caso.
- Revisão das informações que você fornece
- Informações relevantes sobre pesquisas e programas clínicos
- Uma resposta clara focada na sua situação
Sem obrigação. Sua pergunta será analisada confidencialmente.
Apenas informações educacionais e de pesquisa. Este serviço não constituem aconselhamento médico, diagnóstico, prescrição, ou um personalizado recomendação de tratamento.
0 Comentários