Auditoria e treinamento GDP/ GMP/ CQA
NBScience limitada ajuda as empresas a reduzir o tempo que leva para colocar seus produtos no mercado, educando e auxiliando Garantia de qualidade pessoal na implementação FDA/EMEA Sistemas de qualidade compatíveis.
Somos especializados em auxiliar farmacêuticos, biotecnologia, biológicos, dispositivo médico, e suas indústrias afiliadas com auditoria em relação às Boas Práticas Clínicas, GCP, Boas Práticas de Distribuição, PIB, Boas Práticas Laboratoriais,BPL, e Boas Práticas de Fabricação, BPF.
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1) CQA ( Auditor de Qualidade Certificado ) certificação
Detalhes – Certificação de Auditor CQA
2) Auditoria do PIB
Como vai funcionar?
Processo iniciado pelo fornecedor
•Fornecedor de excipientes seleciona Auditor de PIB da NBScience
•O fornecedor identifica se as partes do PIB são necessárias
•Pelo menos auditorias anuais de supervisão e recertificação trienal – uma frequência provavelmente maior do que qualquer usuário de excipiente poderia gerenciar, mesmo para excipientes de alto risco
Ações do Órgão de Auditoria da NBScience
•O relatório de auditoria do PIB lista observações e classifica as descobertas como ameaçadoras à vida, crítico, maior ou menor
•Observações com risco de vida são um ponto de parada
• A NBScience é obrigada a instruir imediatamente o fornecedor do excipiente para notificar todos os clientes sobre a situação
•Relatório e conclusões da auditoria de revisão do Conselho de Certificação, recomendar certificação se
•Sem risco de vida crítico, não há especialização sem CAPA, sem menores que indiquem falha do elemento do sistema de qualidade
Mais que um certificado….
•Um Certificado GDP é emitido para o fornecedor do excipiente juntamente com um relatório de auditoria
•O fornecedor do excipiente deve disponibilizar os Relatórios de Auditoria e o Certificado GDP ao usuário do excipiente farmacêutico(é)
•Informações completas sobre o nível de PIB do fornecedor com a empresa farmacêutica para avaliação
•O Relatório de Auditoria pode ser redigido para mostrar que informações confidenciais foram ocultadas – mas a substância do relatório não será alterada
Tempo e custo
•A auditoria geral do PIB da NBScience durará 4-6 homem dias normalmente
•O custo da auditoria será à taxa diária (tipicamente 1500 Euros por dia, por pessoa) (aprox.. 3000-5000 Euro por local)
•Sobre a NBScience cobrar uma taxa de certificação do PIB de 3000 Euros cada 3 anos
•As auditorias de vigilância anuais durarão aproximadamente. 2 dias (aprox.. 4000-6000 Euros por ano)
•O certificado do PIB precisa ser renovado a cada 3 anos
Para um cálculo mais preciso do valor, precisamos obter informações completas sobre o local de armazenamento, descrição e funcionários.
Exemplo:
Fase piloto de auditoria – Auditoria do PIB (Fevereiro 2014)
•Empresa: X-farmacêutica (Alemanha, fabricação e distribuição)
•6 hectares em 2 sites, 8 excipientes, 165 funcionários em 2 sites
•Fabricação: solução aquosa, embalagem em salas limpas, testes de laboratório
•Distribuição: armazenamento, envio/entrega, reembalagem
•4 dias-homem de auditor em um local, 1 dia do auditor na afiliada
•2 dias de trabalho do auditor para preparação e 20 relatório de página
•Auditoria de site maior testemunhada por especialistas contratados pela NBScience
•Auditoria nos escritórios dos organismos de certificação concluída
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3) Auditoria de boas práticas de fabricação GMP
“BPF” faz parte de um sistema de qualidade que abrange a fabricação e teste de formas farmacêuticas ou medicamentos e insumos farmacêuticos ativos, diagnóstico, alimentos, produtos farmacêuticos, e dispositivos médicos. GMPs são orientações que descrevem os aspectos de produção e testes que podem impactar a qualidade de um produto. Muitos países legislaram que as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos devem seguir os procedimentos GMP, e criaram suas próprias diretrizes de BPF que correspondem à sua legislação, os conceitos básicos de todas essas diretrizes permanecem mais ou menos semelhantes, sendo o objetivo final salvaguardar a saúde do paciente, produzir medicamentos ou dispositivos médicos de boa qualidade ou produtos farmacêuticos ativos.
Embora existam vários deles, todas as diretrizes seguem alguns princípios básicos.
- Os processos de fabricação são claramente definidos e controlados. Todos os processos críticos são validados para garantir consistência e conformidade com as especificações.
- Os processos de fabricação são controlados, e quaisquer alterações no processo são avaliadas. As alterações que têm impacto na qualidade do medicamento são validadas conforme necessário.
- As instruções e procedimentos são escritos em linguagem clara e inequívoca. (Boas Práticas de Documentação)
- Os operadores são treinados para executar e documentar procedimentos.
- Registros são feitos, manualmente ou por instrumentos, durante a fabricação que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram de fato executadas e que a quantidade e a qualidade do medicamento estavam conforme o esperado. Os desvios são investigados e documentados.
- Registros de fabricação (incluindo distribuição) que permitem rastrear o histórico completo de um lote são retidos de forma compreensível e acessível.
- A distribuição dos medicamentos minimiza qualquer risco à sua qualidade.
- Um sistema está disponível para retirar qualquer lote de medicamento da venda ou fornecimento.
- Reclamações sobre medicamentos comercializados são examinadas, as causas dos defeitos de qualidade são investigadas, e medidas apropriadas são tomadas em relação aos medicamentos defeituosos e para prevenir a recorrência.
As diretrizes GMP não são instruções prescritivas sobre como fabricar produtos. São uma série de princípios gerais que devem ser observados durante a fabricação. Quando uma empresa está estabelecendo seu programa de qualidade e processo de fabricação, pode haver muitas maneiras de atender aos requisitos de BPF. É responsabilidade da empresa determinar o processo de qualidade mais eficaz e eficiente.
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Treinamento em BPF
Programa:
Princípios Básicos de BPF
Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
Processo de inspeção GMP
Introdução [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection
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