Última atualização: Agosto 17, 2026
CITAÇÃO CLOPIDOGREL 75 Comprimidos
Desenho do estudo:
um período de dois, cruzamento, estudo de bioequivalência de dose única em 36 voluntários saudáveis de ambos os sexos, confinamento clínico durante 10 horas antes e 32 horas após a dose, 20 amostras de sangue por sujeito por período serão coletadas antes da dosagem e até 32 horas após a administração do medicamento, pelo menos 7 lavagem diurna entre administrações de medicamentos. Um método validado de HPLC/MS/MS será usado para o ensaio de 1440 amostras de plasma para a pioglitazona.
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão avaliados a partir das curvas concentração-tempo após a dose única até 32 horas em 36 voluntários saudáveis:
CUA(0 – 72), CUA(0 – informações), Cmax, Cmáx/AUC(0 – informações), Tmáx, e t1/2e. A avaliação estatística será realizada utilizando tanto a abordagem paramétrica após a transformação ln AUC, Cmáx/AUC(0 – informações) e Cmax, e dados não transformados usando ANOVA e Modelos Lineares Gerais (GLM) de software SAS. A abordagem de potência incluirá o cálculo de um intervalo de confiança para a diferença entre as médias dos dados ln transformados dos produtos de teste e de referência. O intervalo de confiança 80 – 125 % (90% probabilidade) será considerado significativo para a decisão sobre bioequivalência/inequivalência. A abordagem não paramétrica será usada para Tmax e t1/2e.
Paralelamente à abordagem de potência, o procedimento de teste t unilateral de Shuirmann será feito.
O estudo será realizado de acordo com as diretrizes do ICHGCP/GLP. A inspeção do patrocinador-monitor, bem como do inspetor das autoridades farmacêuticas, será aceita e respeitada para que o estudo corresponda aos requisitos das autoridades reguladoras na Europa.
Paralelamente à abordagem de potência, o procedimento de teste t unilateral de Shuirmann será feito.
Preço:
um) para gerenciar o estudo, incluindo o protocolo:preparação: 400.- EUR
b) para a parte clínica do estudo 0.- EUR
c) para o ensaio de 1440 plasma para pioglitazona
usando o método HPLC/MS/MS: 40, 320.- EUR
d) Reensaio de amostra incorrida (ISR) de 144 amostras 4, 030.- EUR*
d) para avaliação farmacocinética e estatística e relatório final: 4, 500.- EUR*
No total: 49, 250.- EUR
No total sem ISR: 45, 220.- EUR*
No total, sem ISR e sem PK e estatísticas: 40, 720.- EUR*
*Opcional
O preço é válido para 90 dias, Os custos de referência e padrões internos não estão incluídos.
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