International Conference on Harmonisation

Diretrizes

Development Safety Update Report; E2F: etapa 4, Agosto 2010 (PDF334KB)
Estrutura e conteúdo dos relatórios de estudos clínicos; E3: novembro 1995 (PDF471KB)
Boas Práticas Clínicas; E6(R1): etapa 4, junho 1996 (PDF380 KB; incluindo modelo IB)
Considerações Gerais para Ensaios Clínicos; E8: julho 1997 (PDF182KB)
Gerenciamento de dados de segurança clínica: Definições e padrões para relatórios rápidos; E2A: etapa 4, Oct 1994 (PDF145KB)
Statistical Principles for Clinical Trials; E9: Feb 1998 (PDF284KB)
Validation of Analytical Procedures – Text and Methodology; Q2(R1): etapa 4, novembro 2005 (PDF180KB)
Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products – Chemical Substances; Q6A: Oct 1995 (PDF211KB, Decision Trees PDF46KB)
All documents are in step 5 (implementation state) unless noted otherwise.
World Health Organization

Medicação
Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products (WHO Technical Report Series No. 850, Anexo 3): 1995 (PDF104KB)
Handbook for GCP: 2005 (PDF560KB)
Prequalification Programme
Information for Applicants: Diretrizes: Generics
Main text: Guideline on Generics – Pharmaceutical Quality and BE(333KB PDF); selected annex and supplement below.
Anexo 7, Presentation of BE Trial Information (BTIF): janeiro 2010(DOC440KB, ZIP/DOC245KB), Agosto 2005 (DOC424KB, ZIP/DOC244KB)
Supplement 1 (Dissolution testing): julho 2005 (PDF103KB)
Guideline on the Requalification of Prequalified Dossiers: Draft Mar 2009 (PDF69KB)
Multisource (Generic) Products: 1998 (PDF666KB)
Multisource (Generic) Products: Draft Revision, 2005 (PDF277KB)
International Comparator: Draft Revision, 2005 (PDF142KB)
Biowaiver: Draft 2005 (PDF197KB)
Guidance for Organizations performing in vivo Bioequivalence Studies: Draft 2005 (PDF103KB)
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Thirty-ninth Report (WHO TRS No. 929, Anexo 5); Fixed dose combinations: junho 2005 (PDF974KB)
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Fortieth Report (WHO TRS No. 937): Poderia 2006 (PDF1.9MB); Annexes 7–9 are available in separate documents:
Anexo 7: Multisource (generic) produtos farmacêuticos: guidelines on registration requirements to establish interchangeability (PDF425KB)
Anexo 8: Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms (PDF464KB)
Anexo 9: Additional guidance for organizations performing in vivobioequivalence studies (PDF371KB)
WHO Expert Committee on Biological Standardization; Diretrizes sobre avaliação de produtos bioterapêuticos similares (PAS): Oct 2009 (PDF256 KB)
Manual de Boas Práticas de Laboratório (BPL): 2001 (PDF1,1 MB)
Manual de treinamento para o treinador: 2001 (capítulos como PDFs)
Manual de treinamento para o estagiário: 2001 (capítulos como PDFs)
União Europeia (EMA)

EudraLex – As regras que regem os medicamentos na União Europeia
Observe: EMA redesenhou o site em julho 15, 2010.
Links para documentos marcados com um asterisco* estão quebrados em julho 8, 2011. As cópias disponíveis em nosso site são indicadas por este ícone: .
Procedimento para Diretrizes da União Europeia e Documentos Relacionados no Quadro Legislativo Farmacêutico: janeiro 2009 (PDF102KB)
Diretrizes: Eficácia Clínica e Segurança HTML, HTML multidisciplinar
Legislação
Diretiva 2001/20/CE (Implementação de BPC na Condução de Ensaios Clínicos de Medicamentos para Uso Humano): abril 2001 (PDF152KB)
Diretiva 2003/94/CE (Principles and Guidelines of GMP in Respect of Medicinal Products for Human Use and Investigational Medicinal Products for Human Use): Oct 2003 (PDF115KB)
Directive 2004/9/EC (Inspection and Verification of GLP): Feb 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, TIFF], POR EXEMPLO, PDF247KBen)
Directive 2004/10/EC (Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions relating to the Application of the Principles ofGLP and the Verification of their Applications for Tests on Chemical Substances): Feb 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, TIFF], POR EXEMPLO, PDF239KB en)
Directive 2005/28/EC (Principles and detailed Guidelines for GCP as regards IMPs for Human Use, as well as the Requirements for Authorisation of the Manufacturing or Importation of such Products): abril 2005 (PDF66KB)
Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning IMPs in Clinical Trials: Mar 2006 (PDF141KB)
Definition of IMPs and NIMPs: julho 2006 (PDF51KB)
Additional Information on IMPs: abril 2007 (PDF41KB)
BPF, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Anexo 13, IMPs: janeiro 2010 (PDF66B)
Bioavailability / Bioequivalência
Note for Guidance and associated documents
Bioequivalência: janeiro 2010 (PDF236KB), Overview of comments Jan2010 (PDF1.5MB) Draft Jul 2008 (PDF436KB) Recommendation on the Need for Revision of NfG on BA/BE: Poderia 2007 (PDF38KB)
Concept paper on the Need to Develop an Appendix to the Guideline on BE Regarding the Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Application Dossiers: abril 2010 (PDF99KB)
Appendix IV of the Guideline on the Investigation on Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1new: Draft Feb 2011 (PDF155KB)
Questões & Answers on the BA and BE Guideline: julho 2006 (PDF118KB PDF)
Bioavailability / Bioequivalence*: julho 2001 (PDF99KB PDF).
BA/BE for HVDs/HVDPs: abril 2006; removed in Oct 2007 from EMEA’s site (quote: Excluído – Este tópico será abordado na revisão da “Nota de orientação sobre a investigação de biodisponibilidade e bioequivalência”CHMP/EWP/200943/07) PDF36KB.
Documento conceitual sobre Biowaiver baseado em BCS: Poderia 2007 (PDF43KB)
Papel de reflexão: Conselhos aos Candidatos/Patrocinadores/CROs do BEStudies: Setembro 2008 (PDF104KB)
Liberação Modificada Oral / Transdérmicos: julho 1999 (PDF122KB)
Documento conceitual sobre a necessidade de revisão da nota de orientação sobre formas farmacêuticas orais e transdérmicas de liberação modificada: Seção II (avaliação farmacocinética e clínica): Poderia 2010 (PDF78KB)
Documento conceitual sobre a necessidade de revisão da nota de orientação sobre formas farmacêuticas orais e transdérmicas de liberação modificada: Seção I (qualidade): julho 2010 (PDF95KB)
Farmacocinética
Estudos Farmacocinéticos no Homem: Oct 1988 (PDF39KB)
Estudos farmacocinéticos em pacientes com insuficiência renal: junho 2004 (PDF213KB)
Avaliação da farmacocinética de medicamentos em pacientes com função hepática prejudicada: Feb 2005 (PDF92KB)
PK no Desenvolvimento de Medicamentos na População Pediátrica: junho 2006 (PDF115KB)
Papel de reflexão: Use of Pharmacogenetics in the PK Evaluation of Medicinal Products: Poderia 2007 (PDF61KB)
Concept Paper on the Development of a Guideline on the Use of Pharmacogenomic Methodologies in the PK Evaluation of Medicinal Products: abril 2009 (PDF53KB)
Reporting Results of Population PK Analyses: junho 2007 (PDF68KB)
Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-In Human Clinical Trials with IMPs: julho 2007 (PDF83KB)
Statistical Issues
Biostatistical Methodology in Clinical Trials*: Oct 1993 (PDF153KB PDF).
Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials: Setembro 2002 (PDF208KB)
Guideline on missing data in confirmatory clinical trials: julho 2010(PDF142KB) Draft Apr 2009 (PDF99KB) Recommendation for the Revision of the Points to Consider on Missing Data (CPMP/EWP/1776/99): Dec 2007 (PDF35KB) Points to Consider on Missing Data: novembro 2001 (PDF38KB)
Biotechnological and Biological Products, Biosimilars
Desenvolvimento Farmacêutico para Produtos Biotecnológicos e Biológicos – Anexo à Nota de Orientação sobre Desenvolvimento Farmacêutico: Oct 1999 (PDF36KB)
Investigação Clínica da PK de Proteínas Terapêuticas: janeiro 2007 (PDF98KB, Draft Jul 2005 (PDF101KB)
Medicamento Biológico Semelhante: Oct 2005 (PDF106KB)
P&A sobre medicamentos biossimilares: Oct 2008 (PDF30KB)
Biossimilares contendo proteínas derivadas da biotecnologia como substância ativa: Problemas de qualidade: Setembro 2005 (PDF137KB)
Biossimilares contendo proteínas derivadas da biotecnologia como substância ativa: Questões não clínicas e clínicas: Feb 2006 (PDF102KB)
Comparabilidade de Medicamentos Derivados da Biotecnologia após Mudança no Processo de Fabricação – Questões Não Clínicas e Clínicas: julho 2007 (PDF118 KB) Rascunho de janeiro 2007 (PDF171KB) Documento conceitual fevereiro 2006 (PDF38KB) Último dezembro 2003 (PDF194KB)
Diretrizes biossimilares específicas do produto
Insulina Humana Recombinante: Feb 2006 (PDF102KB)
Somatropina: Feb 2006 (PDF78KB)
Fator estimulador de colônias de granulócitos recombinantes: Feb 2006 (PDF89KB)
Eritropoetinas Recombinantes: abril 2010 (PDF133KB) Draft Jul 2009(PDF108KB) Documento conceitual julho 2008 (PDF43KB) Final Mar 2006 (PDF45KB)
Heparinas de baixo peso molecular: Mar 2009 (PDF63KB) Draft Apr 2008 (PDF55KB) Documento conceitual de janeiro 2007 (PDF72KB)
Interferon alpha: Reflection paper Jun 2009 (PDF97KB) Draft Oct 2007 (PDF102KB) Concept paper Apr 2006 (PDF72KB)
Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies: Concept paper Mar 2009 (PDF39KB)
Monoclonal antibodies: Draft Nov 2010 (PDF192KB)
Follicle stimulation hormone: Concept paper Mar 2010 (PDF125KB)
Interferon beta: Concept paper Mar 2010 (PDF179KB)
Miscellaneous
P&UM: Positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party (PKWP): janeiro 2011 (PDF195KB) julho 2010 ( PDF182KB) Jul2009 (PDF89KB PDF) junho 2009 (PDF94KB PDF) janeiro 2009 ( PDF87KB)
Scientific Advice & Protocol Assistance: Revision 6, Poderia 2010 (PDF280KB)
Validation of Bioanalytical Methods: Draft Nov 2009 (PDF135KB)Finalisation expected Q3 2011
Concept Paper/Recommendations on the Need for a (CHMP) Guideline on the Validation of Bioanalytical Methods: Dec 2008 (PDF52KB)
Validation of Analytical Procedures. Text and Terminology: novembro 1994, Metodologia: Dec 1996 (PDF186KB)
Test on Samples of Biological Origin: julho 1989 (PDF39KB)
Clinical Investigation of Chiral Active Substances: abril 1994 (PDF52KB)
Topicals: novembro 1995 (PDF43KB)
Fixed Combination Medicinal Products: Feb 2009 (PDF92KB)
Drug Interactions: Dec 1997 (PDF79KB)
Concept Paper/Recommendation on the Need for Revision of NfG on the Investigation of Drug Interactions: julho 2008 (PDF31KB)
Drug Interactions: Draft Apr 2010 (PDF352KB)
Development Pharmaceutics: janeiro 1998 (PDF58KB)

Dry Powder Inhalers*: junho 1998 (PDF45KB PDF).
Points to Consider on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP): abril 2004 (PDF159KB)
Recommendation on the Need for Revision of Points

to Consider on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP): Feb 2007 (PDF36KB)
Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) including the Requirements for Demonstration of Therapeutic Equivalence between two Inhaled Products for Use in the Treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (DPOC): janeiro 2009 (PDF271KB), Draft Oct 2007 (PDF176KB), Appendix 1: Mar 2008 (PDF44KB)
Gender Considerations in the Conduct of Clinical Trials: janeiro 2005 (PDF75KB)
Guideline on Pharmaceutical Development of Medicines for Paediatric Usenew: Draft May 2011 (PDF247KB)Consulta 31 Dec 2011
Inspections – Good Clinical Practice: Set of 13 documents, Setembro 2007 – May 2008 (POR EXEMPLO, Investigator Site PDF39KB, Sponsor and/or Contract Research Organisations PDF36KB, Phase I Units PDF31KB, Bioanalytical part, Pharmacokinetic and Statistical analyses of BE Trials PDF99KB, …)
Heads of Medicines Agencies / Human Medicines
All pages refer to current documents (PDF).
General Information
Application for Marketing Authorisation (MA)
Generics in MRP and DCP
Applicants response
Renewal Procedure
Variation Procedure
Urgent Safety Restriction

Art. 61.3 Procedimento
Post Referral Phase
Danish Medicines Agency (DKMA)
Guidelines and Forms en Vejledninger og skemaer da
Bioequivalence and labelling of medicinal products with regard to generic substitution: janeiro 2006 (HTML36KB en, HTML42KB da)
Holanda (GBG-MEB)
Legislação & Guidelines en Wet – en regelgeving nl
Exemptions from BE-testing (positive list): for strict national registration only
(janeiro 2008: HTML29KB en, Oct 2007: HTML31KB nl)
EUA (FDA)
CDER Guidances
OGD Homepage
Legislação (excerpts from Code of Federal Regulations, CFR)
Título 21, Vol.. 1, Ch. EU, Papel 11 [21CFR11]): Electronic records; electronic signatures (Overview containing links to Subparts/Sections)
Título 21, Vol.. 1, Ch. EU, Papel 50 (21CFR50): Protection of human subjects (Overview+links)
Título 21, Vol.. 1, Ch. EU, Papel 56 (21CFR56): Institutional review boards (Overview+links)
Título 21, Vol.. 1, Ch. EU, Papel 58 (21CFR58): GLP for Nonclinical Laboratory Studies (Overview+links)

Título 21, Vol.. 5, Ch. EU, Papel 312 (21CFR312): Investigational NDA(Overview+links)
Título 21, Vol.. 5, Ch. EU, Papel 320 (21CFR320): BA and BE Requirements (Overview+links)
CDER’s Manual of Policies and Procedures
Inspections of Clinical Facilities and Analytical Laboratories ConductingBE Studies Submitted in ANDAs: Dec 2000 (PDF19KB)
Review of BE Study Protocols: julho 2006 (PDF26KB)
Review of BE Studies with Clinical Endpoints in ANDAs: Dec 2006 (PDF25KB)
Bioavailability / Bioequivalência
The ‘Orange Book’: 31th Edition, 2011 (PDF19.2MB, Cumulative supplement [published monthly], Electronic ‘Orange Book’: Current version [including online search])
Statistical Procedures for BE Studies using a Standard Two-Treatment Crossover Design: julho 1992 (PDF1.4MB)
Statistical Approaches Establishing BE: janeiro 2001 (PDF130KB)
BA/BE—General Considerations: Revision 1, Mar 2003 (PDF268KB)
Food-Effect BA / Fed BE: Dec 2002 (PDF166KB)
ER / in vitro/in vivo Correlations: Setembro 1997 (PDF170KB)
Biowaivers / BCS: Agosto 2000 (PDF54KB)
BA/BE for Nasal Aerosols / Sprays for Local Action: Draft Apr 2003 (PDF519KB; Statistical Information PDF185KB)
SUPAC [IR]: novembro 1995 (PDF60KB, 1997 Questions and Answers HTML16KB)
SUPAC [MR]: Setembro 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: Poderia 1997 (PDF118 KB)

BE Recommendations for Specific Products: junho 2010 (PDF80KB), Draft May 2007 (PDF45KB; Individual Product BE Recommendations by API)
Critical Path Opportunities for Generic Drugs: Poderia 2007 (HTML12KB)
Handling/Retention of BA/BE Samples: Poderia 2004 (PDF166KB)
ANDA Checklist for Completeness and AcceptabilityUD: Mar 2011(PDF140KB)
Model BE Data Summary Tables: janeiro 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Submission of Summary BE Data for ANDAsUD: Final May 2011 (PDF137KB)
Miscellaneous
Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinklenew: Rascunho de janeiro 2011(PDF43KB)
Bioanalytical Method Validation: Poderia 2001 (PDF63KB)
Reviewer Guidance—Validation of Chromatographic Methods: novembro 1994 (PDF703KB)
Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products: Poderia 1998 (PDF129KB)
Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function—Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling: Poderia 1998 (PDF128KB), Draft Mar 2010 (PDF318KB)
General Considerations for Pediatric Pharmacokinetic Studies for Drugs and Biological Products: novembro 1998 (PDF37KB)
Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling: Poderia 2003 (PDF222KB)
Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications: Revision 2, junho 2008 (PDF133KB)
Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers: julho 2005 (PDF702KB)
Current GMP for Phase 1 Investigational Drugs: julho 2008 (PDF132KB)
Population PK: Feb 1999 (PDF135KB)
Safety Testing of Drug Metabolites: Feb 2008 (PDF86KB)
Drug Metabolism/Interactions: novembro 1999 (PDF44KB)
Drug Interaction Studies—Study Design, Data Analysis, and Implications for Dosing and Labeling: Draft Sep 2006 (PDF253KB)
Exposure-Response Relationships—Study Design, Data Analysis, and Regulatory Applications: abril 2003 (PDF221KB)
Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators, and Sponsors: 1998—2010 (HTML8KB)
Investigator Responsibilities—Protecting the Rights, Segurança, and Welfare of Study Subjects: Oct 2009 (PDF163KB)
Information Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, andIRBs; Frequently Asked Questions–Statement of Investigator (Form FDA 1572): Poderia 2010 (PDF105KB)
Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
Compilation of International Human Subjects ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff: janeiro 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Papel 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application: Agosto 2003 (PDF215KB)

Computerized Systems Used in Clinical Investigations: Poderia 2007 (PDF53KB)
Se você tiver problemas com fontes ausentes em documentos PDF, dê uma olhada nesta postagem no fórum.
Página de informações de monitoramento da ORA Bioresearch
BPL(Laboratórios Não Clínicos)
Manual de orientação do programa de conformidade: Feb 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
Regra Final: Dec 1978 (PDF6,4MB)
Regra Proposta: Oct 1984 (PDF1,7 MB, HTML20KB)
Regra Final: Setembro 1987 (PDF3,0MB, HTML34KB)
Perguntas e Respostas: junho 1981, Dec 1999, julho 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
Observação: Nos EUA estão em vigor dois conjuntos de regulamentos BPL; o outro é emitido pela Agência de Proteção Ambiental (EPA).
Para uma comparação entre o FDA, EPAs, e os BPL da OCDE vejam os gráficos de comparação (HTML3 KB, PDF1,79MB).
Patrocinadores, Organizações e monitores de pesquisa contratada: Feb 2001 (PDF80KB,HTML3 KB)
Clinical Investigators: Dec 2008 (PDF240 KB, HTML3 KB)
Sistemas computadorizados usados ​​em ensaios clínicos: abril 1999 (PDF46KB, HTML12KB); para a versão atual (Poderia 2007) veja o documento do CDER vinculado na seção anterior.
Diretriz para Monitoramento de Investigações Clínicas: janeiro 1988 (HTML9KB)
Conselhos de Revisão Institucional: Oct 1994 (PDF293 KB)
Canadá (HPFB/TPD)
Orientações do HPFB e, Diretrizes pt
Condução e Análise de Estudos Comparativos de BA: Rascunho de janeiro 2010 (PDF190 KB,HTML198KB)
Padrões BA comparativos: Formulações usadas para efeitos sistêmicos: Rascunho de janeiro de 2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Informações e requisitos de envio para produtos biológicos de entrada subsequente (SEBs): Draft Mar 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / SER – Parte A [IR]: 1992 (PDF151 KB, HTML126KB)
BA / SER – Parte B [MR]: novembro 1996 (PDF594KB, HTML396 KB)
BA / SER – Parte C [IR, PK complicada ou altamente variável]: Dec 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
Inclusão de mulheres em ensaios clínicos: abril 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
Drug Interactions: Setembro 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTAs para estudos comparativos de bacharelado: Draft Oct 2001; atualizado em fevereiro 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Registros relacionados a ensaios clínicos: Poderia 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
Rascunho da Política: Requisitos de SER: Medicamentos que exibem farmacocinética não linear, junho 2003 (HTML13KB)
BE de HVDs/HVDPs: Documento de discussão, junho 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
Remoção do requisito para 15% Amostras replicadas aleatórias: Perceber, Setembro 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE de medicamentos combinados: Perceber, junho 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metabólitos em estudos comparativos de BA: Draft May 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Preparação de informações comparativas de BA para submissões de medicamentos no CTDFormat: Draft May 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
ESTAR no estado Fed: junho 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
BE para medicamentos de meia-vida longa: Perceber, junho 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE para medicamentos de início rápido: Perceber, junho 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE para medicamentos de dose crítica: Poderia 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
Medicamentos de Dose Crítica são: ciclosporina, digoxina, flecainida, lítio, fenitoína, sirolimo, tacrolimo, teofilina, e varfarina.
Japão (INSS)
Divisão de Orientações sobre Drogas pt ???????????? e
Estudos Farmacocinéticos Clínicos de Produtos Farmacêuticos: junho 2001 (PDF502KB)
Bioequivalência de Medicamentos Genéricos: Dec 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
BE para diferentes forças: Feb 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
Mudanças na Formulação: Feb 2000 (PDF34KB)
Topicals: julho 2003 (PDF68KB)
Formas de dosagem oral de liberação prolongada: Mar 1988 (PDF53KB)
As seguintes diretrizes foram revisadas com 24 novembro 2006:
Estudos BE para produtos genéricos: (Diretriz PDF175KB, PDF480KB e;P&Um documento PDF407KB ja)
Diretriz para teste BE em preparação oral sólida com diferentes dosagens de medicamentos: (Diretriz PDF78KB, PDF235KB e; P&Um documento PDF471KB ja)
Diretriz para teste BE em preparação oral sólida para a qual a formulação foi alterada: (Diretriz PDF107KB, PDF251KB e; P&Um documentoPDF471KB e)
Observação: O Q&Um documento parece cobrir ambos os tópicos.
Diretriz para estudos de BE de produtos genéricos para uso tópico: (Diretrizes, P&E eu)
Diretriz para estudos de BE sobre adição de forma farmacêutica para uso tópico: novo 24 novembro 2006 (Diretriz236KB e, P&A43KB e)
África do Sul (MCC)
Diretrizes
MCC está redesenhando seu site. Links para documentos marcados com um asterisco* estão quebrados em julho 8, 2011.
Citar: Estamos cientes de links de documentos quebrados causados ​​por um erro de programação e estamos trabalhando com os desenvolvedores para que isso seja corrigido no menor tempo possível.
Obrigado pela sua paciência.
Substituição Genérica*: Final, Dec 2003 (ZIP/DOC28KB)
Diretriz Farmacêutica e Analítica*: julho 2007 (ZIP/DOC76KB)
Bioestudos: julho 2007 (ZIP/DOC66KB)
Dissolução: julho 2007, exceto seção 4.1 (julho 2008, ZIP/DOC47KB)
Austrália (TGA)
Diretrizes
BA e BE: abril 2002 (PDF212KB)
Resumo de um estudo BA ou BE: Dec 2002 (PDF107KB)
Diretrizes Regulatórias Australianas para Medicamentos Prescritos, Appendix 15: Estudos Biofarmacêuticos: junho 2004 (PDF178KB)
Diretrizes Clínicas da União Europeia adotadas na Austrália: atual (HTML)
Nova Zelândia (Medsafe)
Diretrizes
Notas de orientação para requerentes de consentimento para distribuição de medicamentos novos e alterados e produtos relacionados (incluindo BA/BE): Final, Oct 2001 (DOC5.0MB)
Produtos de referência para estudos biológicos: julho 2006 (HTML5KB)
Índia (CDSCO)
Organização Central de Controle de Padrão de Drogas
Bioavailability / Bioequivalência: Rascunho atual de março 2005 (PDF106KB), Draft Mar 2003 (HTML0,99MB)
Requisitos e Diretrizes para Permissão para Importar e / ou fabricação de novos medicamentos para venda ou para realização de ensaios clínicos: Anexo Y – Versão Alterada, junho 2005 (PDF8,7 MB, HTML681 KB)
Documentos a serem apresentados para concessão de permissão para realização de estudos de Bioequivalência para fins de exportação: Agosto 2009 (DOC92 KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
Envio de solicitação de ensaio clínico para avaliação de segurança e eficácia: v1.1 dezembro 2008 (PDF704KB)

Registro CRO: Rascunho de janeiro 2011 (PDF565 KB)
Amended Checklist for Test Licence Applications effective from 15 Junho 2011(PDF69KB)
Clarification & Amendments in guidance for industry with respect to Post Approval Changes in Biologicals Products: Agosto 2010 (PDF147KB)
Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Participants (published by the Indian Council of Medical Research): Oct 2006 (PDF3.1MB)
Bangladesh (DGDA)

 

Directorate General of Drug Administration
Guidance for Industry (Envio de solicitação de ensaio clínico para avaliação de segurança e eficácia, Requirements for permission of New Drugs Approval, Post approval changes in biological products: Quality safety and Efficacy Documents, Preparation of the Quality Information for Drug Submission for New Drug Approval: Biotechnological/Biological Products): 2010 (PDF555KB)

PAHO
Pan American Health Organization

Working Group on Bioequivalence
Boas Práticas Clínicas – Document of the Americas: 2005 (PDF306KB)
Science Based Criteria for BE in vivo and in vitro, Bio-Waivers and Strategic Framework for Implementation: Draft >2001? (PDF971KB)
BA / SER / Biowaivers: Versão final de agosto 2004 (PDF868KB)
Brasil (ANVISA)
Legislação em Legislação??o ponto

Observação: ANVISA está reformulando seu site a partir de meados de agosto 2010. A maioria dos links está quebrada sem redirecionamentos automáticos a partir de 12 Setembro 2008. Estamos tentando atualizar os links o mais rápido possível.
Implementação de Estudos Relativos de BA e BE: abril 2006 (HTML42 KB pt, novembro 2004 HTML41KB pt, Poderia 2003 HTML31 KB pt)
Equivalência Farmacêutica / Dissolução: Setembro 2004 (HTML33 KB pt, Maio de 2003HTML46KB pt, Poderia 2003 HTML27 KB pt, Mar 2002 HTML29 KB pt)
BA / SER: Poderia 2003 (HTML46KB um, HTML31 KB pt)
Isenção e Substituição de Estudos BE: Poderia 2003 (HTML31KB um,HTML15 KB pt, Mar 2002 HTML23 KB pt)

Bioanalytical Method Validation: Poderia 2003 (PDF56KB um, HTML104KB pt, Mar 2002 HTML46 KB pt)
Explicação da implementação do Re No. 899/2003 – Validação de Métodos Bioanalíticos: junho 2008 (PDF34KB pt)
Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos BE: junho 2008 (HTML26KB pt)
Estatísticas para estudos BA/BE: Poderia 2003 (PDF48KB um, HTML49KB pt, Março de 2002HTML24KB pt)
Protocolo de Estudos BE: Poderia 2003 (HTML32KB pt, HTML16 KB pt, Março de 2002HTML28KB pt)
Relatório de Estudos BE: Poderia 2003 (HTML63KB e, HTML55 KB pt)
Lista de Produtos de Referência: Atual (PDF265 KB pt)
Regras / Regulamento Técnico para CROs: Poderia 2003 (HTML720KB um,HTML586KBpt)
Anexo I: Certificação para Centros BA/BE: (Formulário de inscrição DOC395KB,DOC148 KB; Formulário de renovação DOC370KB, RTF365KB)
Anexo II: Orientações para Inspeção nos Centros da BA/BE de Medicamentos (DOC pt)
Anexo III: Certificado de Boas Práticas da BA/BE de Medicamentos (GIF1 KB pt)
Anexo IV: Formulário para Terceirização de Fase de Ensaios de BA/BE de Medicamentos (DOC pt)
Anexo V: Formulário para Relatório Mensal de Ensaios da BA/BE de Medicamentos (DOC pt)
Observações: O Formulário de Renovação não está vinculado no Anexo I, O Anexo II é apresentado abaixo ‘CLASSIFICAÇÃO DOS ITENS DAS DIRETRIZES DE INSPEÇÃO’; links para Anexos II, 4, e V estão quebrados na versão em inglês a partir de 31 Poderia 2008.
Anexos I, III–V são fornecidos como capturas de tela (Formato JPEG); O Anexo II é apresentado abaixo‘CLASSIFICA??O DOS ITENS DO ROTEIRO DE INSPE??O’ in the Portuguese version.
Guidance for Pharmaceutical Equivalence and Bioequivalence of Nasal Sprays and Aerosols: junho 2008 (PDF110KB pt, PDF132KB en)
Observação: The document in English is an unofficial translation.
BA BE Good Practices Manual en
Manual de Boas Pr?ticas em Biodisponibilidade e Bioequivalencia pt
Volume 1 (clínicas, analytics, statistics): 2002 (ZIP/PDF6.1MB en,ZIP/PDF4.3MB pt)
Volume 2 (micropipets, water for analysis, instrumentation): 2002 (ZIP/PDF6.2MB en, ZIP/PDF4.7MB pt)
México
Secretar?a de Salud es
BA / SER: Final, Poderia 1999 (PDF100KB es)
BA / BE Update, Biowaivers: Mar 2000 (HTML4KB es)
Comisi?n Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos:Legislaci?n santitaria relacionada con la industria farmac?utica es
Argentin

ANMAT es

GCP Guideline for studies in human subjects: novembro 2007 (PDF201KB es)
GCP in Clinical Studies: 1997, amended 2005 (PDF143KB es)
Good Practices in Clinical Pharmacology Research: novembro 2010 (PDF1.0MB es)
BA / SER: Final Sep 2006, amended Mar 2007 (PDF1.8MB es, 1999 PDF389 KB é)
Biowaivers baseados em BCS para formas farmacêuticas IR sólidas orais: Feb 2009 (PDF97KB é)
Alterações pós-aprovação: Feb 2009 (PDF154KB é)
Bioanalytical Method Validation: Setembro 2005 (PDF130KB é)
Arábia Saudita
Comida Saudita & Autoridade de Medicamentos e ??????? ?????? ?????? ?????? ar

SER: Draft May 2005 (PDF297KB)
Diretriz de Requisitos de Ensaios Clínicos: Draft Oct 2009 (PDF374KB), Draft May 2005 (PDF318KB)
BPL: Draft Feb 2006? (PDF269 KB)
Diretrizes para requisitos do IND: Rascunho de agosto 2009 (PDF318KB)
Diretriz sobre Requisitos de Equivalência Farmacêutica: Rascunho de agosto 2009(PDF139 KB)
Requisitos do arquivo mestre de medicamentos para registro de biossimilares: Rascunho de agosto 2008 (PDF105KB)
Diretrizes sobre Biossimilares: Draft Oct 2009 (PDF971KB)
Jordânia
Jordan Food and Drug Administration pt ??????? ?????? ?????? ??????? ar
Lei dos estudos clínicos: 2003 (DOC55KB por), 2001 (DOC59KB e)
Egito
Autoridade Egípcia de Medicamentos
Diretrizes de Estudos BE: janeiro 2010 (PDF1,0 MB)
Requisitos de SER: Mar 2009 (DOC111KB ar)
Relatório BE: Oct 2008 (DOC132 KB)
Lista de verificação das BPL: Draft Mar 2006 (DOC754KB)
Estados da ASEAN (ACCSQ)
Grupo de Trabalho de Produtos Farmacêuticos
BA / SER: Versão final de julho 2004 (PDF82KB)
Formato de relatório de estudos BE: Feb 2008 (PDF37KB)
SER, P&UM: Versão 2, Poderia 2009 (PDF67KB); Versão 1, julho 2008 (PDF16KB)
Malásia (BPFK
Diretrizes
Condução de Estudos BA e BE: Final, Setembro 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
GCP: Segunda Edição, janeiro 2004 (PDF646 KB)
BPL: Draft Jul 2006 (PDF1,7 MB)

BPL: junho 2009 (Adotada pela OCDE; veja PDF368KB)
Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars: Agosto 2008 (PDF166KB)
Tailândia (FDA)
DCD
BA / SER: Mar 2009 (PDF224KB)
BA / SER: Atual? (HTML146KB th)
BA / SER: Agosto 2004(?), adopted 2005 (DOC171KB)
Instruction for the In Vivo BE Study Protocol Development: Oct 2006 (PDF1.4MB th)
BE Study Protocol / Report: 2003 (PDF52KB th)
Cingapura (HSA)
HSA
Drug Registration Information and Guidelines
Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore: Feb 2007 (complete document PDF3.7MB)
Product Interchangeability and Biowaiver Request for chemical Generic Drug Applications: Feb 2007 (Appendix 15 PDF47KB)
ASEAN Common Technical Requirements (ACTR)
BA / SER: Versão final de julho 2004 (PDF127KB)
Validation of Analytical Procedures: Final(?), janeiro 2005 (PDF123KB)
(South) Korea
KFDA
Guidance Document for BE Study: Dec 2008 (PDF604KB)
Minimum Requirements for BE Test: Dec 2005 (PDF493KB)
Taiwan
CDE ??????????? zh
Regulamentos ?????????zh
BA / SER: Dec 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
GCP: janeiro 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
Pediatric PK: julho 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data: Poderia 2002 (PDF323KB zh)
BPL: Mar 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
Nonclinical Pharmacology/Toxicology: junho 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
Warning: The HTML-document was produced by means of M$ Word 11 (Office 2003), presents no valid HTML, and contains 2000+ Errors! Standard-conform browsers like Firefox <v3 were reported to crash opening this file, while M$ IE is able to render the gibberish.
Analytical Method Validation: janeiro 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
China
SFDA en ??????????? zh
Center for Drug Evaluation ?????? zh
Drug Administration Law: Dec 2001 (HTML64KB)
Regulations for Implementation of the Drug Administration Law: Setembro 2002 (HTML63KB)
Boas Práticas Clínicas: Agosto 2003 (HTML46KB zh)
Statistical Guidelines for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Mar 2005 (PDF324KB zh)
Farmacocinética: 2005 (PDF300KB zh)
Bioequivalência: 2005 (PDF328KB zh)
Hong Kong; GCP for Proprietary Chinese Medicines: Feb 2004 (PDF242KB en,PDF669KB zh)
Suíça
Swissmedic en
Instructions for Generics: Dec 2002 (PDF704KB de/fr)
Reference Formulations for BE / CTDs for Generics: abril 2004 (PDF659KB de/fr)
Biosimilars: Feb 2008 (PDF64KB de)
Federal Office of Public Health – AGIT
Guidelines on computerized systems

Diretrizes para o arquivamento de dados brutos eletrônicos em um ambiente GLP: Poderia 2003 (PDF124KB)
Diretrizes para o gerenciamento de POPs eletrônicos em BPL: Setembro 2006 (PDF134KB)
Diretrizes para aquisição e processamento de dados eletrônicos brutos em um ambiente GLP: Setembro 2006 (PDF166KB)
Diretrizes para validação de sistemas informatizados em ambiente GLP: Dec 2007 (PDF344KB)
Peru
Ministério da Saúde e Ministério da Saúde tr
Princípios de Boas Práticas de Laboratório: junho 2002 (HTML55KB tr)
Regulamento de Licenciamento de Produtos Farmacêuticos: 2003 (PDF147KB)
Envio de Dossiês BA/BE: janeiro 2006 ( PDF287KB)
Observação: O documento é uma tradução não oficial que recebi no meu workshop em Istambul, em março. 2006; Não tenho ideia se alguma coisa mudou nesse meio tempo.
Israel
Ministério da Saúde pt ???? ??????? ele
Seção de Registro de Medicamentos ele
Diretrizes para ensaios clínicos em seres humanos: janeiro 2006 (PDF888KB ele,PDF204KB pt)
POP para realização de BE em seres humanos: Setembro 2002 (DOC132KB ele)
Requisitos para Registro de Produto Genérico: Setembro 2002 (DOC167KB ele)
Uganda
Autoridade Nacional de Medicamentos
Registro de Medicamentos
Diretrizes sobre Registro de Medicamentos para Uso Humano: julho 2006 (PDF154KB)
Variações: Oct 2009 (PDF1.5MB)
OCDE
Direcção do Ambiente
Publicações da OCDE sobre Saúde e Segurança Ambiental, Série sobre Princípios de Boas Práticas Laboratoriais e Monitoramento de Conformidade

Princípios de Boas Práticas Laboratoriais da OCDE: abril 1999 (PDFs um, franco, en/fr,de).
Guias revisados ​​para procedimentos de monitoramento de conformidade para boas práticas de laboratório: junho 1995 (PDFs um, franco, en/fr).
Orientação revisada para a realização de inspeções laboratoriais e auditorias de estudos: junho 1995 (PDFs um, franco, en/fr).

Garantia de Qualidade e BPL: Dec 1999 (PDFs um, franco, de, é).
Conformidade dos Fornecedores de Laboratório com os Princípios BPL: Setembro 2000 (PDFs um,franco, de, é).
A aplicação dos princípios das BPL aos estudos de campo: Setembro 2000 (PDFs um, franco,de, é) – não aplicável para PK/BA/BE/PK, apenas para completar.
A Aplicação dos Princípios das BPL a Estudos de Curto Prazo: Dec 1999 (PDFs, franco, de, é).
The Role and Responsibility of the Study Director in GLP Studies: Oct 1999 (PDFs um, franco, de).
Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports: Oct 1999 (PDFs um,franco, en/fr).
The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems: Oct 1995 (PDFs um, franco, de, é: 4th link, also denoted as German).
The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP: Mar 1998 (PDFs um, franco).
Requesting and Carrying Out Inspections and Study Audits in Another Country: Setembro 2000 (PDFs um, franco).
The Application of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Management of Multi-Site Studies: junho 2002 (PDFs um, franco, de).
The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies: novembro 2004 (PDFs, franco).
Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP: junho 2007 (PDFs um, franco).
Observação: For a comparison between OECD’s, US-FDA’s, and US-EPA’s GLPs see the comparison charts (HTML, 1.8MB PDF).
PIC/S
Guides Recommendations

Boas Práticas para Sistemas Informatizados em Ambientes Regulamentados “GXP”: Versão 3, Setembro 2007 (PDF443KB)
EDQM

Diretrizes para atividades de garantia de qualidade
Validation of Analytical Procedures: junho 2005 (PDF605KB)
Incerteza das medições
Parte I (testes de conformidade): Dec 2007 (PDF703KB)
Parte II (além de testes de conformidade): Dec 2007 (PDF1,0 MB)
Qualificação de Equipamentos (documento principal): Setembro 2008 (PDF1,0 MB)
Anexo 1: Qualificação de Equipamentos HPLC: Feb 2007 (PDF1.4MB)
Anexo 2: Qualificação de Equipamentos GC: Oct 2006 (PDF897KB)
Abreviações

Comitê Consultivo ACCSQ para Padrões e Qualidade (? ASEAN)
Grupo de Trabalho de Tecnologia da Informação AGIT (Grupo de Trabalho sobre Tecnologia da Informação, Suíça)
ANDA abreviatura de aplicação de novo medicamento (? FDA)
Administração ANMAT?n Medicamentos Nacionais, Alimentos e Tecnologia?sou?dica (Administração Nacional de Medicamentos, Tecnologia Alimentar e Médica, Argentina)
ANVISA Ag?Agência Nacional de Vigilância?ncia Sanit?ria (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasil)
Ingrediente farmacêutico ativo API
Associação ASEAN das Nações do Sudeste Asiático
Biodisponibilidade BA
BCS Biopharmaceutics Classification System
BE Bioequivalence
BPFK Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (National Pharmaceutical Control Bureau, Malásia)
CDE Center For Drug Evaluation (Taiwan)
CDER Center for Drug Evaluation and Research (of the ? FDA)
CDSCO Central Drugs Standard Control Organization (Índia)
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use (of the ? EMA)
CRO Contract Research Organization
CTA Clinical Trial Application
CTD Common Technical Document (according to ? EU)
DCD Drug Control Division (Tailândia)
DCP Decentralised Procedure (no ? UE)
DGDA Directorate General of Drug Administration (Bangladesh)
DOC Micro$oft’s Word Format
DKMA Danish Medicines Agency
E Efficacy (Topic of ? EU)
eCTD Electronic Common Technical Document (? CTD)
EDA Egyptian Drug Authority
EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
EMA European Medicines Agency (formerly European Medicines Evaluation Agency – EMEA)
ER Extended Release

EU European Union
EWP Efficacy Working Party (of the ? EMA)
FDA Food and Drug Administration (Estados Unidos)
FIM First-In-Man (Clinical Study)
GCP Good Clinical Practice(é)
GLP Good Laboratory Practice(é)
GIF Graphics Interchange Format
GMP Good Manufacturing Practice(é)
HPFB Health Products and Food Branch (of Health Canada)
HSA Health Sciences Authority (Cingapura)
HVD Highly Variable Drug
HVDP Highly Variable Drug Product
Conferência Internacional ICH sobre Harmonização (of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
IMP Investigational Medicinal Product
IND Investigational New Drug
IR Immediate Release
IRB Institutional Review Board
JPEG Joint Photographic Experts Group (graphics format)
JFDA Jordan Food and Drug Administration
KB Kilobyte = 1024 Bytes (filesize)
KFDA (South) Korea Food & Drug Administration
MA Marketing Authorisation (no ? UE)
MB Megabyte = 1024KB = 1048576 Bytes (filesize)
MCC Medicines Control Council (África do Sul)
MoH Ministry of Health
MR Modified Release
MRP Mutual Recognition Procedure (no ? UE)
NDA National Drug Authority (Uganda)
NfG Note for Guidance (of the ? EMA)
NIHS National Institute for Health Sciences (Japão)
NIMP Non Investigational Medicinal Product
OECD Organisation for Economic Co-operation and Development
OGD Office of Generic Drugs (of the ? FDA)
PAHO Pan American Health Organization
PDF Adobe’s Portable Document Format
PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
PK Pharmacokinetics
Q Quality (Topic of ? EU)
P&A Questions and Answers
RTF Rich Text Format
SFDA Saudi Food & Drug Authority (Arábia Saudita)
SFDA State Food & Drug Administration (China)
SS Semisolid
SUPAC Scale-Up and Post-Approval Changes (according to ? FDA)
TGA Therapeutic Goods Administration (Austrália)
TIFF Tagged Image File Format
TPD Therapeutic Products Directorate (de ? HPFB)
WHO World Health Organization
ZIP Compressed file (format)