Última atualização: Agosto 17, 2026
Conferência Internacional sobre Harmonização
Diretrizes
Relatório de atualização de segurança de desenvolvimento; E2F: etapa 4, Agosto 2010 (PDF334KB)
Estrutura e conteúdo dos relatórios de estudos clínicos; E3: novembro 1995 (PDF471KB)
Boas Práticas Clínicas; E6(R1): etapa 4, junho 1996 (PDF380 KB; incluindo modelo IB)
Considerações Gerais para Ensaios Clínicos; E8: julho 1997 (PDF182KB)
Gerenciamento de dados de segurança clínica: Definições e padrões para relatórios rápidos; E2A: etapa 4, Outubro 1994 (PDF145 KB)
Princípios Estatísticos para Ensaios Clínicos; E9: fevereiro 1998 (PDF284KB)
Validação de Procedimentos Analíticos – Texto e Metodologia; 2º trimestre(R1): etapa 4, novembro 2005 (PDF180 KB)
Procedimentos de Teste e Critérios de Aceitação para Novas Substâncias Medicamentosas e Novos Medicamentos – Substâncias Químicas; Q6A: Outubro 1995 (PDF211KB, Árvores de decisão PDF46KB)
Todos os documentos estão em passo 5 (estado de implementação) salvo indicação em contrário.
Organização Mundial de Saúde
Medicação
Diretrizes para BPC para ensaios de produtos farmacêuticos (Série de relatórios técnicos da OMS nº. 850, Anexo 3): 1995 (PDF104KB)
Manual do GCP: 2005 (PDF560 KB)
Programa de pré-qualificação
Informações para Candidatos: Diretrizes: Genéricos
Texto principal: Diretriz sobre Genéricos – Qualidade Farmacêutica e BE(333KB PDF); anexo selecionado e suplemento abaixo.
Anexo 7, Apresentação de informações do ensaio BE (BTIF): janeiro 2010(DOC440 KB, ZIP/DOC245KB), Agosto 2005 (DOC424KB, ZIP/DOC244KB)
Suplemento 1 (Teste de dissolução): julho 2005 (PDF103KB)
Diretriz sobre Requalificação de Dossiês Pré-Qualificados: Rascunho de março 2009 (PDF69KB)
Multifonte (Genérico) Produtos: 1998 (PDF666 KB)
Multifonte (Genérico) Produtos: Revisão preliminar, 2005 (PDF277KB)
Comparador Internacional: Revisão preliminar, 2005 (PDF142KB)
Biodispensa: Rascunho 2005 (PDF197KB)
Orientação para organizações que realizam estudos de bioequivalência in vivo: Rascunho 2005 (PDF103KB)
Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas, Trigésimo Nono Relatório (QUEM TRS Não. 929, Anexo 5); Combinações de dose fixa: junho 2005 (PDF974KB)
Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas, Quadragésimo Relatório (QUEM TRS Não. 937): Poderia 2006 (PDF1,9 MB); Os anexos 7–9 estão disponíveis em documentos separados:
Anexo 7: Multifonte (genérico) produtos farmacêuticos: diretrizes sobre requisitos de registro para estabelecer intercambialidade (PDF425 KB)
Anexo 8: Proposta para dispensar os requisitos de bioequivalência in vivo para a Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS de liberação imediata, formas farmacêuticas orais sólidas (PDF464KB)
Anexo 9: Orientações adicionais para organizações que realizam estudos de bioequivalência in vivo (PDF371 KB)
Comitê de Especialistas em Padronização Biológica da OMS; Diretrizes sobre avaliação de produtos bioterapêuticos similares (PAS): Outubro 2009 (PDF256 KB)
Manual de Boas Práticas de Laboratório (BPL): 2001 (PDF1,1 MB)
Manual de treinamento para o treinador: 2001 (capítulos como PDFs)
Manual de treinamento para o estagiário: 2001 (capítulos como PDFs)
União Europeia (EMA)
EudraLex – As regras que regem os medicamentos na União Europeia
Observe: EMA redesenhou o site em julho 15, 2010.
Links para documentos marcados com um asterisco* estão quebrados em julho 8, 2011. As cópias disponíveis em nosso site são indicadas por este ícone: .
Procedimento para Diretrizes da União Europeia e Documentos Relacionados no Quadro Legislativo Farmacêutico: janeiro 2009 (PDF102KB)
Diretrizes: Eficácia Clínica e Segurança HTML, HTML multidisciplinar
Legislação
Diretiva 2001/20/CE (Implementação de BPC na Condução de Ensaios Clínicos de Medicamentos para Uso Humano): abril 2001 (PDF152KB)
Diretiva 2003/94/CE (Princípios e Diretrizes de BPF em Relação a Medicamentos para Uso Humano e Medicamentos Experimentais para Uso Humano): Outubro 2003 (PDF115 KB)
Diretiva 2004/9/CE (Inspeção e Verificação de GLP): fevereiro 2004 (em muitas línguas e formatos europeus [HTML, PDF, TIFF], POR EXEMPLO, PDF247KBen)
Diretiva 2004/10/CE (Harmonização de Leis, Regulamentos e Disposições Administrativas relativas à Aplicação dos Princípios das BPL e à Verificação de suas Aplicações para Ensaios em Substâncias Químicas): fevereiro 2004 (em muitas línguas e formatos europeus [HTML, PDF, TIFF], POR EXEMPLO, PDF239KB um)
Diretiva 2005/28/CE (Princípios e diretrizes detalhadas para BPC no que diz respeito a PIM para uso humano, bem como os Requisitos para Autorização de Fabricação ou Importação de tais Produtos): abril 2005 (PDF66 KB)
Requisitos para a documentação de qualidade química e farmacêutica relativa a MEs em ensaios clínicos: março 2006 (PDF141 KB)
Definição de IMPs e NIMPs: julho 2006 (PDF51KB)
Informações adicionais sobre IMPs: abril 2007 (PDF41KB)
BPF, Medicamentos para Uso Humano e Veterinário, Anexo 13, IMPs: janeiro 2010 (PDF66B)
Biodisponibilidade / Bioequivalência
Nota para orientação e documentos associados
Bioequivalência: janeiro 2010 (PDF236KB), Visão geral dos comentários Jan2010 (PDF1,5 MB) Rascunho de julho 2008 (PDF436KB) Recomendação sobre a necessidade de revisão do NfG em BA/BE: Poderia 2007 (PDF38KB)
Documento conceitual sobre a necessidade de desenvolver um apêndice à diretriz sobre BE em relação à apresentação de dados biofarmacêuticos e bioanalíticos em dossiês de aplicação: abril 2010 (PDF99KB)
Anexo IV da Diretriz para Investigação de Bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Apresentação de Dados Biofarmacêuticos e Bioanalíticos no Módulo 2.7.1novo: Rascunho de fevereiro 2011 (PDF155 KB)
Questões & Respostas sobre as Diretrizes BA e BE: julho 2006 (PDF118KB PDF)
Biodisponibilidade / Bioequivalência*: julho 2001 (PDF99KB PDF).
BA/BE para HVDs/HVDPs: abril 2006; removido em outubro 2007 do site da EMEA (citar: Excluído – Este tópico será abordado na revisão da “Nota de orientação sobre a investigação de biodisponibilidade e bioequivalência”CHMP/EWP/200943/07) PDF36KB.
Documento conceitual sobre Biowaiver baseado em BCS: Poderia 2007 (PDF43KB)
Papel de reflexão: Conselhos aos Candidatos/Patrocinadores/CROs do BEStudies: Setembro 2008 (PDF104KB)
Liberação Modificada Oral / Transdérmicos: julho 1999 (PDF122KB)
Documento conceitual sobre a necessidade de revisão da nota de orientação sobre formas farmacêuticas orais e transdérmicas de liberação modificada: Seção II (avaliação farmacocinética e clínica): Poderia 2010 (PDF78KB)
Documento conceitual sobre a necessidade de revisão da nota de orientação sobre formas farmacêuticas orais e transdérmicas de liberação modificada: Seção I (qualidade): julho 2010 (PDF95KB)
Farmacocinética
Estudos Farmacocinéticos no Homem: Outubro 1988 (PDF39KB)
Estudos farmacocinéticos em pacientes com insuficiência renal: junho 2004 (PDF213KB)
Avaliação da farmacocinética de medicamentos em pacientes com função hepática prejudicada: fevereiro 2005 (PDF92KB)
PK no Desenvolvimento de Medicamentos na População Pediátrica: junho 2006 (PDF115 KB)
Papel de reflexão: Uso da Farmacogenética na Avaliação PK de Medicamentos: Poderia 2007 (PDF61KB)
Documento conceitual sobre o desenvolvimento de uma diretriz sobre o uso de metodologias farmacogenômicas na avaliação farmacocinética de medicamentos: abril 2009 (PDF53KB)
Relatório de resultados de análises farmacocinéticas populacionais: junho 2007 (PDF68KB)
Estratégias para identificar e mitigar riscos para os primeiros ensaios clínicos em humanos com PIMs: julho 2007 (PDF83KB)
Questões estatísticas
Metodologia Bioestatística em Ensaios Clínicos*: Outubro 1993 (PDF153KB PDF).
Pontos a considerar sobre questões de multiplicidade em ensaios clínicos: Setembro 2002 (PDF208KB)
Diretriz sobre dados faltantes em ensaios clínicos confirmatórios: julho 2010(PDF142KB) Rascunho de abril 2009 (PDF99KB) Recomendação para a revisão dos pontos a considerar sobre dados faltantes (CPMP/EWP/1776/99): dezembro 2007 (PDF35KB) Pontos a considerar sobre dados ausentes: novembro 2001 (PDF38KB)
Produtos Biotecnológicos e Biológicos, Biossimilares
Desenvolvimento Farmacêutico para Produtos Biotecnológicos e Biológicos – Anexo à Nota de Orientação sobre Desenvolvimento Farmacêutico: Outubro 1999 (PDF36KB)
Investigação Clínica da PK de Proteínas Terapêuticas: janeiro 2007 (PDF98KB, Rascunho de julho 2005 (PDF101KB)
Medicamento Biológico Semelhante: Outubro 2005 (PDF106KB)
P&A sobre medicamentos biossimilares: Outubro 2008 (PDF30KB)
Biossimilares contendo proteínas derivadas da biotecnologia como substância ativa: Problemas de qualidade: Setembro 2005 (PDF137KB)
Biossimilares contendo proteínas derivadas da biotecnologia como substância ativa: Questões não clínicas e clínicas: fevereiro 2006 (PDF102KB)
Comparabilidade de Medicamentos Derivados da Biotecnologia após Mudança no Processo de Fabricação – Questões Não Clínicas e Clínicas: julho 2007 (PDF118 KB) Rascunho de janeiro 2007 (PDF171KB) Documento conceitual fevereiro 2006 (PDF38KB) Último dezembro 2003 (PDF194KB)
Diretrizes biossimilares específicas do produto
Insulina Humana Recombinante: fevereiro 2006 (PDF102KB)
Somatropina: fevereiro 2006 (PDF78KB)
Fator estimulador de colônias de granulócitos recombinantes: fevereiro 2006 (PDF89KB)
Eritropoetinas Recombinantes: abril 2010 (PDF133KB) Rascunho de julho 2009(PDF108KB) Documento conceitual julho 2008 (PDF43KB) Final Mar 2006 (PDF45KB)
Heparinas de baixo peso molecular: março 2009 (PDF63KB) Rascunho de abril 2008 (PDF55KB) Documento conceitual de janeiro 2007 (PDF72KB)
Interferon alfa: Documento de reflexão junho 2009 (PDF97KB) Rascunho de outubro 2007 (PDF102KB) Documento conceitual abril 2006 (PDF72KB)
Avaliação de imunogenicidade de anticorpos monoclonais: Documento conceitual março 2009 (PDF39KB)
Anticorpos monoclonais: Rascunho de novembro 2010 (PDF192KB)
Hormônio de estimulação folicular: Documento conceitual março 2010 (PDF125 KB)
Interferon beta: Documento conceitual março 2010 (PDF179 KB)
Variado
P&UM: Posições sobre questões específicas dirigidas ao Grupo de Farmacocinética (PKWP): janeiro 2011 (PDF195 KB) julho 2010 ( PDF182KB) Julho de 2009 (PDF89KB PDF) junho 2009 (PDF94KB PDF) janeiro 2009 ( PDF87KB)
Assessoria Científica & Assistência Protocolo: Revisão 6, Poderia 2010 (PDF280 KB)
Validação de Métodos Bioanalíticos: Rascunho de novembro 2009 (PDF135 KB)Finalização esperada para o terceiro trimestre 2011
Documento Conceitual/Recomendações sobre a Necessidade de um (CHMP) Diretriz sobre Validação de Métodos Bioanalíticos: dezembro 2008 (PDF52KB)
Validação de Procedimentos Analíticos. Texto e Terminologia: novembro 1994, Metodologia: dezembro 1996 (PDF186 KB)
Teste em Amostras de Origem Biológica: julho 1989 (PDF39KB)
Investigação Clínica de Substâncias Ativas Quirais: abril 1994 (PDF52KB)
Tópicos: novembro 1995 (PDF43KB)
Medicamentos de Combinação Fixa: fevereiro 2009 (PDF92KB)
Interações medicamentosas: dezembro 1997 (PDF79KB)
Documento conceitual/recomendação sobre a necessidade de revisão do NfG na investigação de interações medicamentosas: julho 2008 (PDF31KB)
Interações medicamentosas: Rascunho de abril 2010 (PDF352KB)
Desenvolvimento Farmacêutico: janeiro 1998 (PDF58KB)
Inaladores de Pó Seco*: junho 1998 (PDF45KB PDF).
Pontos a considerar sobre os requisitos de documentação clínica para produtos inalados por via oral (OIP): abril 2004 (PDF159KB)
Recomendação sobre a necessidade de revisão de pontos
considerar os requisitos de documentação clínica para produtos inalados por via oral (OIP): fevereiro 2007 (PDF36KB)
Requisitos para documentação clínica para produtos inalados por via oral (OIP) incluindo os Requisitos para Demonstração de Equivalência Terapêutica entre dois Produtos Inalados para Uso no Tratamento de Asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): janeiro 2009 (PDF271KB), Rascunho de outubro 2007 (PDF176 KB), Apêndice 1: março 2008 (PDF44KB)
Considerações de gênero na condução de ensaios clínicos: janeiro 2005 (PDF75KB)
Diretriz sobre Desenvolvimento Farmacêutico de Medicamentos para Uso Pediátriconova: Rascunho de maio 2011 (PDF247KB)Consulta 31 dezembro 2011
Inspeções – Boas Práticas Clínicas: Conjunto de 13 documentos, Setembro 2007 - Poderia 2008 (POR EXEMPLO, Site do investigador PDF39KB, Organizações de pesquisa patrocinadoras e/ou contratadas PDF36KB, Unidades Fase I PDF31KB, Parte bioanalítica, Análises farmacocinéticas e estatísticas de ensaios BE PDF99KB, …)
Chefes de Agências de Medicamentos / Medicamentos Humanos
Todas as páginas referem-se a documentos atuais (PDF).
Informações gerais
Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MA)
Genéricos em MRP e DCP
Resposta dos candidatos
Procedimento de renovação
Procedimento de Variação
Restrição de segurança urgente
Arte. 61.3 Procedimento
Fase pós-referência
Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DKMA)
Diretrizes e Formulários pt Diretrizes e Formulários da
Bioequivalência e rotulagem de medicamentos no que diz respeito à substituição genérica: janeiro 2006 (HTML36KB pt, HTML42KB e)
Holanda (GBG-MEB)
Legislação & Diretrizes em molhado – e regulamentos, viz
Isenções de testes BE (lista positiva): apenas para registro nacional estrito
(janeiro 2008: HTML29KB pt, Outubro 2007: HTML31KB nl)
EUA (FDA)
Orientação CDER
Página inicial do OGD
Legislação (trechos do Código de Regulamentações Federais, CFR)
Título 21, Vol.. 1, Capítulo. EU, Papel 11 [21CFR11]): Registros eletrônicos; assinaturas eletrônicas (Visão geral contendo links para subpartes/seções)
Título 21, Vol.. 1, Capítulo. EU, Papel 50 (21CFR50): Proteção de seres humanos (Visão geral+links)
Título 21, Vol.. 1, Capítulo. EU, Papel 56 (21CFR56): Conselhos de revisão institucional (Visão geral+links)
Título 21, Vol.. 1, Capítulo. EU, Papel 58 (21CFR58): BPL para estudos laboratoriais não clínicos (Visão geral+links)
Título 21, Vol.. 5, Capítulo. EU, Papel 312 (21CFR312): NDA investigacional(Visão geral+links)
Título 21, Vol.. 5, Capítulo. EU, Papel 320 (21CFR320): Requisitos BA e BE (Visão geral+links)
Manual de Políticas e Procedimentos do CDER
Inspeções de instalações clínicas e laboratórios analíticos que conduzem estudos BE submetidos em ANDAs: dezembro 2000 (PDF19KB)
Revisão dos Protocolos de Estudo BE: julho 2006 (PDF26KB)
Revisão de estudos BE com desfechos clínicos em ANDAs: dezembro 2006 (PDF25KB)
Biodisponibilidade / Bioequivalência
O ‘Livro Laranja’: 31ª Edição, 2011 (PDF19,2 MB, Suplemento cumulativo [publicado mensalmente], ‘Livro Laranja’ eletrônico: Versão atual [incluindo pesquisa on-line])
Procedimentos estatísticos para estudos de BE usando um projeto cruzado padrão de dois tratamentos: julho 1992 (PDF1,4 MB)
Abordagens estatísticas que estabelecem BE: janeiro 2001 (PDF130 KB)
BA/BE — Considerações Gerais: Revisão 1, março 2003 (PDF268 KB)
BA de efeito alimentar / Fed BE: dezembro 2002 (PDF166 KB)
É / Correlações in vitro/in vivo: Setembro 1997 (PDF170 KB)
Biodispensas / BCS: Agosto 2000 (PDF54KB)
BA/BE para aerossóis nasais / Sprays para Ação Local: Rascunho de abril 2003 (PDF519KB; Informação Estatística PDF185KB)
SUPAC [E]: novembro 1995 (PDF60KB, 1997 Perguntas e respostas HTML16KB)
SUPAC [SENHOR]: Setembro 1997 (PDF215 KB)
SUPAC [SS]: Poderia 1997 (PDF118 KB)
Recomendações BE para produtos específicos: junho 2010 (PDF80KB), Rascunho de maio 2007 (PDF45KB; Recomendações de BE de produtos individuais por API)
Oportunidades de caminho crítico para medicamentos genéricos: Poderia 2007 (HTML12KB)
Manuseio/retenção de amostras BA/BE: Poderia 2004 (PDF166 KB)
Lista de verificação ANDA para integridade e aceitabilidadeUD: março 2011(PDF140 KB)
Tabelas de resumo de dados do modelo BE: janeiro 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Envio de dados resumidos do BE para ANDAsUD: Final de maio 2011 (PDF137KB)
Variado
Tamanho das contas em medicamentos rotulados para Sprinklenew: Rascunho de janeiro 2011(PDF43KB)
Validação de Método Bioanalítico: Poderia 2001 (PDF63KB)
Orientação do Revisor — Validação de Métodos Cromatográficos: novembro 1994 (PDF703KB)
Fornecendo evidências clínicas de eficácia para medicamentos humanos e produtos biológicos: Poderia 1998 (PDF129 KB)
Farmacocinética em pacientes com função renal prejudicada – desenho do estudo, Análise de dados, e impacto na dosagem e rotulagem: Poderia 1998 (PDF128 KB), Rascunho de março 2010 (PDF318KB)
Considerações Gerais para Estudos Farmacocinéticos Pediátricos para Medicamentos e Produtos Biológicos: novembro 1998 (PDF37KB)
Farmacocinética em pacientes com função hepática prejudicada: Desenho do estudo, Análise de dados, e impacto na dosagem e rotulagem: Poderia 2003 (PDF222KB)
Orientação para a Indústria Fornecer Submissões Regulatórias em Formato Eletrônico – Aplicações de Produtos Farmacêuticos Humanos e Submissões Relacionadas Usando as Especificações eCTD: Revisão 2, junho 2008 (PDF133KB)
Estimando a dose inicial máxima segura em ensaios clínicos iniciais para terapêutica em voluntários adultos saudáveis: julho 2005 (PDF702KB)
GMP atual para fase 1 Drogas Investigacionais: julho 2008 (PDF132KB)
População PK: fevereiro 1999 (PDF135 KB)
Testes de segurança de metabólitos de drogas: fevereiro 2008 (PDF86KB)
Metabolismo/Interações Medicamentosas: novembro 1999 (PDF44KB)
Estudos de interação medicamentosa – desenho do estudo, Análise de dados, e implicações para dosagem e rotulagem: Rascunho de setembro 2006 (PDF253KB)
Relações Exposição-Resposta – Desenho do Estudo, Análise de dados, e aplicações regulatórias: abril 2003 (PDF221KB)
Orientação para Conselhos de Revisão Institucional, Investigadores Clínicos, e patrocinadores: 1998—2010 (HTML8KB)
Responsabilidades do investigador – protegendo os direitos, Segurança, e bem-estar dos sujeitos do estudo: Outubro 2009 (PDF163KB)
Orientação da Folha de Informações para Patrocinadores, Investigadores Clínicos, eIRBs; Perguntas frequentes – Declaração do investigador (Formulário FDA 1572): Poderia 2010 (PDF105KB)
Requisitos de relatórios de segurança para estudos INDs e BA/BE novos: Setembro de 2010 (PDF688 KB)
Compilação de Proteções Internacionais de Seres Humanos UD: 2011(PDF938KB)
Princípios Gerais de Validação de Software; Orientação final para a indústria e funcionários da FDA: janeiro 2002 (PDF161 KB, HTML39KB)
Papel 11, Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas – Escopo e Aplicação: Agosto 2003 (PDF215 KB)
Sistemas informatizados usados em investigações clínicas: Poderia 2007 (PDF53KB)
Se você tiver problemas com fontes ausentes em documentos PDF, dê uma olhada nesta postagem no fórum.
Página de informações de monitoramento da ORA Bioresearch
BPL(Laboratórios Não Clínicos)
Manual de orientação do programa de conformidade: fevereiro 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
Regra Final: dezembro 1978 (PDF6,4MB)
Regra Proposta: Outubro 1984 (PDF1,7 MB, HTML20KB)
Regra Final: Setembro 1987 (PDF3,0MB, HTML34KB)
Perguntas e Respostas: junho 1981, dezembro 1999, julho 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
Observação: Nos EUA estão em vigor dois conjuntos de regulamentos BPL; o outro é emitido pela Agência de Proteção Ambiental (EPA).
Para uma comparação entre o FDA, EPAs, e os BPL da OCDE vejam os gráficos de comparação (HTML3 KB, PDF1,79MB).
Patrocinadores, Organizações e monitores de pesquisa contratada: fevereiro 2001 (PDF80KB,HTML3 KB)
Investigadores Clínicos: dezembro 2008 (PDF240 KB, HTML3 KB)
Sistemas computadorizados usados em ensaios clínicos: abril 1999 (PDF46KB, HTML12KB); para a versão atual (Poderia 2007) veja o documento do CDER vinculado na seção anterior.
Diretriz para Monitoramento de Investigações Clínicas: janeiro 1988 (HTML9KB)
Conselhos de Revisão Institucional: Outubro 1994 (PDF293 KB)
Canadá (HPFB/TPD)
Orientações do HPFB e, Diretrizes pt
Condução e Análise de Estudos Comparativos de BA: Rascunho de janeiro 2010 (PDF190 KB,HTML198KB)
Padrões BA comparativos: Formulações usadas para efeitos sistêmicos: Rascunho de janeiro de 2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Informações e requisitos de envio para produtos biológicos de entrada subsequente (SEBs): Rascunho de março 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / SER – Parte A [E]: 1992 (PDF151 KB, HTML126KB)
BA / SER – Parte B [SENHOR]: novembro 1996 (PDF594KB, HTML396 KB)
BA / SER – Parte C [E, PK complicada ou altamente variável]: dezembro 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
Inclusão de mulheres em ensaios clínicos: abril 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
Interações medicamentosas: Setembro 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTAs para estudos comparativos de bacharelado: Rascunho de outubro 2001; atualizado em fevereiro 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Registros relacionados a ensaios clínicos: Poderia 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
Rascunho da Política: Requisitos de SER: Medicamentos que exibem farmacocinética não linear, junho 2003 (HTML13KB)
BE de HVDs/HVDPs: Documento de discussão, junho 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
Remoção do requisito para 15% Amostras replicadas aleatórias: Perceber, Setembro 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE de medicamentos combinados: Perceber, junho 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metabólitos em estudos comparativos de BA: Rascunho de maio 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Preparação de informações comparativas de BA para submissões de medicamentos no CTDFormat: Rascunho de maio 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
ESTAR no estado Fed: junho 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
BE para medicamentos de meia-vida longa: Perceber, junho 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE para medicamentos de início rápido: Perceber, junho 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE para medicamentos de dose crítica: Poderia 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
Medicamentos de Dose Crítica são: ciclosporina, digoxina, flecainida, lítio, fenitoína, sirolimo, tacrolimo, teofilina, e varfarina.
Japão (INSS)
Divisão de Orientações sobre Drogas pt ???????????? e
Estudos Farmacocinéticos Clínicos de Produtos Farmacêuticos: junho 2001 (PDF502KB)
Bioequivalência de Medicamentos Genéricos: dezembro 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
BE para diferentes forças: fevereiro 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
Mudanças na Formulação: fevereiro 2000 (PDF34KB)
Tópicos: julho 2003 (PDF68KB)
Formas de dosagem oral de liberação prolongada: março 1988 (PDF53KB)
As seguintes diretrizes foram revisadas com 24 novembro 2006:
Estudos BE para produtos genéricos: (Diretriz PDF175KB, PDF480KB e;P&Um documento PDF407KB ja)
Diretriz para teste BE em preparação oral sólida com diferentes dosagens de medicamentos: (Diretriz PDF78KB, PDF235KB e; P&Um documento PDF471KB ja)
Diretriz para teste BE em preparação oral sólida para a qual a formulação foi alterada: (Diretriz PDF107KB, PDF251KB e; P&Um documentoPDF471KB e)
Observação: O Q&Um documento parece cobrir ambos os tópicos.
Diretriz para estudos de BE de produtos genéricos para uso tópico: (Diretrizes, P&E eu)
Diretriz para estudos de BE sobre adição de forma farmacêutica para uso tópico: novo 24 novembro 2006 (Diretriz236KB e, P&A43KB e)
África do Sul (MCC)
Diretrizes
MCC está redesenhando seu site. Links para documentos marcados com um asterisco* estão quebrados em julho 8, 2011.
Citar: Estamos cientes de links de documentos quebrados causados por um erro de programação e estamos trabalhando com os desenvolvedores para que isso seja corrigido no menor tempo possível.
Obrigado pela sua paciência.
Substituição Genérica*: Final, dezembro 2003 (ZIP/DOC28KB)
Diretriz Farmacêutica e Analítica*: julho 2007 (ZIP/DOC76KB)
Bioestudos: julho 2007 (ZIP/DOC66KB)
Dissolução: julho 2007, exceto seção 4.1 (julho 2008, ZIP/DOC47KB)
Austrália (TGA)
Diretrizes
BA e BE: abril 2002 (PDF212KB)
Resumo de um estudo BA ou BE: dezembro 2002 (PDF107KB)
Diretrizes Regulatórias Australianas para Medicamentos Prescritos, Apêndice 15: Estudos Biofarmacêuticos: junho 2004 (PDF178KB)
Diretrizes Clínicas da União Europeia adotadas na Austrália: atual (HTML)
Nova Zelândia (Medsafe)
Diretrizes
Notas de orientação para requerentes de consentimento para distribuição de medicamentos novos e alterados e produtos relacionados (incluindo BA/BE): Final, Outubro 2001 (DOC5.0MB)
Produtos de referência para estudos biológicos: julho 2006 (HTML5KB)
Índia (CDSCO)
Organização Central de Controle de Padrão de Drogas
Biodisponibilidade / Bioequivalência: Rascunho atual de março 2005 (PDF106KB), Rascunho de março 2003 (HTML0,99MB)
Requisitos e Diretrizes para Permissão para Importar e / ou fabricação de novos medicamentos para venda ou para realização de ensaios clínicos: Anexo Y – Versão Alterada, junho 2005 (PDF8,7 MB, HTML681 KB)
Documentos a serem apresentados para concessão de permissão para realização de estudos de Bioequivalência para fins de exportação: Agosto 2009 (DOC92 KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
Envio de solicitação de ensaio clínico para avaliação de segurança e eficácia: v1.1 dezembro 2008 (PDF704KB)
Registro CRO: Rascunho de janeiro 2011 (PDF565 KB)
Lista de verificação alterada para solicitações de licença de teste em vigor a partir de 15 Junho 2011(PDF69KB)
Esclarecimento & Alterações nas orientações para a indústria com relação a alterações pós-aprovação em produtos biológicos: Agosto 2010 (PDF147KB)
Diretrizes Éticas para Pesquisa Biomédica em Participantes Humanos (publicado pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica): Outubro 2006 (PDF3,1 MB)
Bangladesh (DGDA)
Direcção Geral de Administração de Medicamentos
Orientação para a Indústria (Envio de solicitação de ensaio clínico para avaliação de segurança e eficácia, Requisitos para permissão de aprovação de novos medicamentos, Mudanças pós-aprovação em produtos biológicos: Documentos de segurança e eficácia de qualidade, Preparação de informações de qualidade para envio de medicamentos para aprovação de novos medicamentos: Produtos Biotecnológicos/Biológicos): 2010 (PDF555 KB)
OPAS
Organização Pan-Americana da Saúde
Grupo de Trabalho sobre Bioequivalência
Boas Práticas Clínicas – Documento das Américas: 2005 (PDF306KB)
Critérios baseados na ciência para BE in vivo e in vitro, Bio-renúncias e quadro estratégico para implementação: Rascunho >2001? (PDF971KB)
BA / SER / Biodispensas: Versão final de agosto 2004 (PDF868KB)
Brasil (ANVISA)
Legislação em Legislação??o ponto
Observação: ANVISA está reformulando seu site a partir de meados de agosto 2010. A maioria dos links está quebrada sem redirecionamentos automáticos a partir de 12 Setembro 2008. Estamos tentando atualizar os links o mais rápido possível.
Implementação de Estudos Relativos de BA e BE: abril 2006 (HTML42 KB pt, novembro 2004 HTML41KB pt, Poderia 2003 HTML31 KB pt)
Equivalência Farmacêutica / Dissolução: Setembro 2004 (HTML33 KB pt, Maio de 2003HTML46KB pt, Poderia 2003 HTML27 KB pt, março 2002 HTML29 KB pt)
BA / SER: Poderia 2003 (HTML46KB um, HTML31 KB pt)
Isenção e Substituição de Estudos BE: Poderia 2003 (HTML31KB um,HTML15 KB pt, março 2002 HTML23 KB pt)
Validação de Método Bioanalítico: Poderia 2003 (PDF56KB um, HTML104KB pt, março 2002 HTML46 KB pt)
Explicação da implementação do Re No. 899/2003 – Validação de Métodos Bioanalíticos: junho 2008 (PDF34KB pt)
Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos BE: junho 2008 (HTML26KB pt)
Estatísticas para estudos BA/BE: Poderia 2003 (PDF48KB um, HTML49KB pt, Março de 2002HTML24KB pt)
Protocolo de Estudos BE: Poderia 2003 (HTML32KB pt, HTML16 KB pt, Março de 2002HTML28KB pt)
Relatório de Estudos BE: Poderia 2003 (HTML63KB e, HTML55 KB pt)
Lista de Produtos de Referência: Atual (PDF265 KB pt)
Regras / Regulamento Técnico para CROs: Poderia 2003 (HTML720KB um,HTML586KBpt)
Anexo I: Certificação para Centros BA/BE: (Formulário de inscrição DOC395KB,DOC148 KB; Formulário de renovação DOC370KB, RTF365KB)
Anexo II: Orientações para Inspeção nos Centros da BA/BE de Medicamentos (DOC pt)
Anexo III: Certificado de Boas Práticas da BA/BE de Medicamentos (GIF1 KB pt)
Anexo IV: Formulário para Terceirização de Fase de Ensaios de BA/BE de Medicamentos (DOC pt)
Anexo V: Formulário para Relatório Mensal de Ensaios da BA/BE de Medicamentos (DOC pt)
Observações: O Formulário de Renovação não está vinculado no Anexo I, O Anexo II é apresentado abaixo ‘CLASSIFICAÇÃO DOS ITENS DAS DIRETRIZES DE INSPEÇÃO’; links para Anexos II, 4, e V estão quebrados na versão em inglês a partir de 31 Poderia 2008.
Anexos I, III–V são fornecidos como capturas de tela (Formato JPEG); O Anexo II é apresentado abaixo‘CLASSIFICA??O DOS ITENS DO ROTEIRO DE INSPE??O’ na versão em português.
Orientação para Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Sprays Nasais e Aerossóis: junho 2008 (PDF110KB pt, PDF132KB um)
Observação: O documento em inglês é uma tradução não oficial.
Manual de Boas Práticas BA BE pt
Manual de Boas Pr?ticas em Biodisponibilidade e Bioequivalencia pt
Volume 1 (clínicas, análise, estatísticas): 2002 (ZIP/PDF6,1 MB,ZIP/PDF4.3MB pt)
Volume 2 (micropipetas, água para análise, instrumentação): 2002 (ZIP/PDF6.2MB e, ZIP/PDF4,7 MB pt)
México
Secretário?a da Saúde é
BA / SER: Final, Poderia 1999 (PDF100KB é)
BA / Atualização do SER, Biodispensas: março 2000 (HTML4KB é)
Comissão?n Permanente da Farmacopeia dos Estados Unidos Mexicanos:Legisladores?sanitário n relacionado à indústria farmacêutica?utica é
argentino
ANMAT é
Diretriz GCP para estudos em seres humanos: novembro 2007 (PDF201KB é)
GCP em estudos clínicos: 1997, alterado 2005 (Você tem PDF143KB)
Boas Práticas em Pesquisa em Farmacologia Clínica: novembro 2010 (PDF1.0MB é)
BA / SER: Setembro final 2006, alterado em março 2007 (PDF1,8 MB é, 1999 PDF389 KB é)
Biowaivers baseados em BCS para formas farmacêuticas IR sólidas orais: fevereiro 2009 (PDF97KB é)
Alterações pós-aprovação: fevereiro 2009 (PDF154KB é)
Validação de Método Bioanalítico: Setembro 2005 (PDF130KB é)
Arábia Saudita
Comida Saudita & Autoridade de Medicamentos e ??????? ?????? ?????? ?????? ar
SER: Rascunho de maio 2005 (PDF297KB)
Diretriz de Requisitos de Ensaios Clínicos: Rascunho de outubro 2009 (PDF374KB), Rascunho de maio 2005 (PDF318KB)
BPL: Rascunho de fevereiro 2006? (PDF269 KB)
Diretrizes para requisitos do IND: Rascunho de agosto 2009 (PDF318KB)
Diretriz sobre Requisitos de Equivalência Farmacêutica: Rascunho de agosto 2009(PDF139 KB)
Requisitos do arquivo mestre de medicamentos para registro de biossimilares: Rascunho de agosto 2008 (PDF105KB)
Diretrizes sobre Biossimilares: Rascunho de outubro 2009 (PDF971KB)
Jordânia
Jordan Food and Drug Administration pt ??????? ?????? ?????? ??????? ar
Lei dos estudos clínicos: 2003 (DOC55KB por), 2001 (DOC59KB e)
Egito
Autoridade Egípcia de Medicamentos
Diretrizes de Estudos BE: janeiro 2010 (PDF1,0 MB)
Requisitos de SER: março 2009 (DOC111KB ar)
Relatório BE: Outubro 2008 (DOC132 KB)
Lista de verificação das BPL: Rascunho de março 2006 (DOC754KB)
Estados da ASEAN (ACCSQ)
Grupo de Trabalho de Produtos Farmacêuticos
BA / SER: Versão final de julho 2004 (PDF82KB)
Formato de relatório de estudos BE: fevereiro 2008 (PDF37KB)
SER, P&UM: Versão 2, Poderia 2009 (PDF67KB); Versão 1, julho 2008 (PDF16KB)
Malásia (BPFK
Diretrizes
Condução de Estudos BA e BE: Final, Setembro 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
GCP: Segunda Edição, janeiro 2004 (PDF646 KB)
BPL: Rascunho de julho 2006 (PDF1,7 MB)
BPL: junho 2009 (Adotada pela OCDE; veja PDF368KB)
Documento de Orientação e Diretrizes para Registro de Biossimilares: Agosto 2008 (PDF166 KB)
Tailândia (FDA)
DCD
BA / SER: março 2009 (PDF224KB)
BA / SER: Atual? (HTML146 KB)
BA / SER: Agosto 2004(?), adotado 2005 (DOC171KB)
Instrução para Desenvolvimento do Protocolo de Estudo In Vivo BE: Outubro 2006 (PDF1,4 MB)
Protocolo de estudo BE / Relatório: 2003 (PDF52KBº)
Cingapura (HSA)
HSA
Informações e diretrizes para registro de medicamentos
Orientação sobre registro de medicamentos em Cingapura: fevereiro 2007 (documento completo PDF3.7MB)
Solicitação de intercambialidade de produtos e bioisenção para pedidos de medicamentos genéricos químicos: fevereiro 2007 (Apêndice 15 PDF47KB)
Requisitos Técnicos Comuns da ASEAN (ACTR)
BA / SER: Versão final de julho 2004 (PDF127KB)
Validação de Procedimentos Analíticos: Final(?), janeiro 2005 (PDF123KB)
(Sul) Coréia
KFDA
Documento de Orientação para Estudo BE: dezembro 2008 (PDF604KB)
Requisitos Mínimos para Teste BE: dezembro 2005 (PDF493KB)
Taiwan
CDE ??????????? z
Regulamentos ?????????z
BA / SER: dezembro 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
GCP: janeiro 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
PK Pediátrica: julho 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)
Fatores étnicos na aceitabilidade de dados clínicos estrangeiros: Poderia 2002 (PDF323KB zh)
BPL: março 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
Farmacologia/Toxicologia Não Clínica: junho 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
Aviso: O documento HTML foi produzido por meio do M$ Word 11 (Escritório 2003), não apresenta HTML válido, e contém 2000+ Erros! Navegadores em conformidade com o padrão, como Firefox <Foi relatado que v3 travou ao abrir este arquivo, enquanto M$ IE é capaz de renderizar o jargão.
Validação de Método Analítico: janeiro 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
China
SFDA em ??????????? z
Centro de avaliação de medicamentos ?????? z
Lei de Administração de Medicamentos: dezembro 2001 (HTML64KB)
Regulamentos para Implementação da Lei de Administração de Medicamentos: Setembro 2002 (HTML63KB)
Boas Práticas Clínicas: Agosto 2003 (HTML46KB zh)
Diretrizes Estatísticas para Ensaios Clínicos de Medicamentos e Produtos Biológicos: março 2005 (PDF324KB zh)
Farmacocinética: 2005 (PDF300KB zh)
Bioequivalência: 2005 (PDF328KB zh)
Hong Kong; GCP para medicamentos chineses exclusivos: fevereiro 2004 (PDF242KB um,PDF669KB zh)
Suíça
Swissmedic pt
Instruções para genéricos: dezembro 2002 (PDF704KB de/fr)
Formulações de referência para BE / CTDs para genéricos: abril 2004 (PDF659KB de/fr)
Biossimilares: fevereiro 2008 (PDF64KB de)
Secretaria Federal de Saúde Pública – AGIT
Diretrizes sobre sistemas informatizados
Diretrizes para o arquivamento de dados brutos eletrônicos em um ambiente GLP: Poderia 2003 (PDF124KB)
Diretrizes para o gerenciamento de POPs eletrônicos em BPL: Setembro 2006 (PDF134KB)
Diretrizes para aquisição e processamento de dados eletrônicos brutos em um ambiente GLP: Setembro 2006 (PDF166 KB)
Diretrizes para validação de sistemas informatizados em ambiente GLP: dezembro 2007 (PDF344KB)
Peru
Ministério da Saúde e Ministério da Saúde tr
Princípios de Boas Práticas de Laboratório: junho 2002 (HTML55KB tr)
Regulamento de Licenciamento de Produtos Farmacêuticos: 2003 (PDF147KB)
Envio de Dossiês BA/BE: janeiro 2006 ( PDF287KB)
Observação: O documento é uma tradução não oficial que recebi no meu workshop em Istambul, em março. 2006; Não tenho ideia se alguma coisa mudou nesse meio tempo.
Israel
Ministério da Saúde pt ???? ??????? ele
Seção de Registro de Medicamentos ele
Diretrizes para ensaios clínicos em seres humanos: janeiro 2006 (PDF888KB ele,PDF204KB pt)
POP para realização de BE em seres humanos: Setembro 2002 (DOC132KB ele)
Requisitos para Registro de Produto Genérico: Setembro 2002 (DOC167KB ele)
Uganda
Autoridade Nacional de Medicamentos
Registro de Medicamentos
Diretrizes sobre Registro de Medicamentos para Uso Humano: julho 2006 (PDF154KB)
Variações: Outubro 2009 (PDF1,5 MB)
OCDE
Direcção do Ambiente
Publicações da OCDE sobre Saúde e Segurança Ambiental, Série sobre Princípios de Boas Práticas Laboratoriais e Monitoramento de Conformidade
Princípios de Boas Práticas Laboratoriais da OCDE: abril 1999 (PDFs um, franco, en/fr,de).
Guias revisados para procedimentos de monitoramento de conformidade para boas práticas de laboratório: junho 1995 (PDFs um, franco, en/fr).
Orientação revisada para a realização de inspeções laboratoriais e auditorias de estudos: junho 1995 (PDFs um, franco, en/fr).
Garantia de Qualidade e BPL: dezembro 1999 (PDFs um, franco, de, é).
Conformidade dos Fornecedores de Laboratório com os Princípios BPL: Setembro 2000 (PDFs um,franco, de, é).
A aplicação dos princípios das BPL aos estudos de campo: Setembro 2000 (PDFs um, franco,de, é) – não aplicável para PK/BA/BE/PK, apenas para completar.
A Aplicação dos Princípios das BPL a Estudos de Curto Prazo: dezembro 1999 (PDFs, franco, de, é).
O papel e a responsabilidade do diretor de estudo em estudos de BPL: Outubro 1999 (PDFs um, franco, de).
Orientação para a Preparação de Relatórios de Inspeção de BPL: Outubro 1999 (PDFs um,franco, en/fr).
A Aplicação dos Princípios das BPL a Sistemas Computadorizados: Outubro 1995 (PDFs um, franco, de, é: 4o link, também denotado como alemão).
O papel e as responsabilidades do patrocinador na aplicação dos princípios das BPL: março 1998 (PDFs um, franco).
Solicitar e realizar inspeções e auditorias de estudos em outro país: Setembro 2000 (PDFs um, franco).
A Aplicação dos Princípios de BPL da OCDE à Organização e Gestão de Estudos Multi-Site: junho 2002 (PDFs um, franco, de).
A aplicação dos princípios das BPL a estudos in vitro: novembro 2004 (PDFs, franco).
Estabelecimento e Controle de Arquivos que Operam em Conformidade com os Princípios das BPL: junho 2007 (PDFs um, franco).
Observação: Para uma comparação entre a OCDE, EUA-FDA, e os GLPs da US-EPA veem os gráficos de comparação (HTML, 1.8MB PDF).
PIC/S
Recomendações de guias
Boas Práticas para Sistemas Informatizados em Ambientes Regulamentados “GXP”: Versão 3, Setembro 2007 (PDF443KB)
EDQM
Diretrizes para atividades de garantia de qualidade
Validação de Procedimentos Analíticos: junho 2005 (PDF605KB)
Incerteza das medições
Parte I (testes de conformidade): dezembro 2007 (PDF703KB)
Parte II (além de testes de conformidade): dezembro 2007 (PDF1,0 MB)
Qualificação de Equipamentos (documento principal): Setembro 2008 (PDF1,0 MB)
Anexo 1: Qualificação de Equipamentos HPLC: fevereiro 2007 (PDF1,4 MB)
Anexo 2: Qualificação de Equipamentos GC: Outubro 2006 (PDF897KB)
Abreviações
Comitê Consultivo ACCSQ para Padrões e Qualidade (? ASEAN)
Grupo de Trabalho de Tecnologia da Informação AGIT (Grupo de Trabalho sobre Tecnologia da Informação, Suíça)
ANDA abreviatura de aplicação de novo medicamento (? FDA)
Administração ANMAT?n Medicamentos Nacionais, Alimentos e Tecnologia?sou?dica (Administração Nacional de Medicamentos, Tecnologia Alimentar e Médica, Argentina)
ANVISA Ag?Agência Nacional de Vigilância?ncia Sanit?ria (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasil)
Ingrediente farmacêutico ativo API
Associação ASEAN das Nações do Sudeste Asiático
Biodisponibilidade BA
Sistema de Classificação Biofarmacêutica BCS
BE Bioequivalência
Escritório Nacional de Controle Farmacêutico BPFK (Bureau Nacional de Controle Farmacêutico, Malásia)
Centro CDE para avaliação de medicamentos (Taiwan)
Centro CDER para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (do ? FDA)
Organização Central de Controle de Padrão de Medicamentos CDSCO (Índia)
Comité dos Medicamentos para Uso Humano do CHMP (do ? EMA)
Organização de pesquisa de contrato CRO
Solicitação de ensaio clínico CTA
Documento Técnico Comum CTD (de acordo com ? EU)
Divisão de Controle de Drogas DCD (Tailândia)
Procedimento Descentralizado DCP (no ? UE)
DGDA Direcção Geral de Administração de Medicamentos (Bangladesh)
Formato Word do DOC Micro$oft
Agência Dinamarquesa de Medicamentos DKMA
E Eficácia (Tópico de ? EU)
Documento Técnico Comum Eletrônico eCTD (? CTD)
EDA Autoridade Egípcia de Medicamentos
Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos da EDQM & Assistência médica
Agência Europeia de Medicamentos EMA (anteriormente Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos – EMEA)
Versão estendida de ER
UE União Europeia
Grupo de Trabalho de Eficácia do EWP (do ? EMA)
Administração de Alimentos e Medicamentos da FDA (Estados Unidos)
Primeiro-em-homem da FIM (Estudo Clínico)
Boas Práticas Clínicas GCP(é)
Boas Práticas de Laboratório BPL(é)
Formato de intercâmbio de gráficos GIF
Boas Práticas de Fabricação GMP(é)
HPFB Ramo de Produtos de Saúde e Alimentos (da Saúde do Canadá)
Autoridade de Ciências da Saúde HSA (Cingapura)
Droga altamente variável HVD
Medicamento altamente variável HVDP
Conferência Internacional ICH sobre Harmonização (dos Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos para Uso Humano)
Produto medicinal investigacional IMP
Novo medicamento experimental do IND
Liberação Imediata de IR
Conselho de Revisão Institucional do IRB
Grupo Conjunto de Especialistas em Fotografia JPEG (formato gráfico)
JFDA Jordânia Administração de Alimentos e Medicamentos
KB Kilobytes = 1024 Bytes (tamanho do arquivo)
KFDA (Sul) Comida coreana & Administração de Medicamentos
Autorização de Marketing MA (no ? UE)
MB Megabyte = 1024 KB = 1048576 Bytes (tamanho do arquivo)
Conselho de Controle de Medicamentos MCC (África do Sul)
Ministério da Saúde do MS
Versão modificada MR
Procedimento de reconhecimento mútuo MRP (no ? UE)
Autoridade Nacional de Medicamentos da NDA (Uganda)
Nota NfG para orientação (do ? EMA)
Instituto Nacional de Ciências da Saúde do NIHS (Japão)
Produto medicinal não experimental NIMP
Organização da OCDE para a Cooperação e Desenvolvimento Económico
Escritório de Medicamentos Genéricos OGD (do ? FDA)
OPAS Organização Pan-Americana da Saúde
PDF Formato de documento portátil da Adobe
Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica PIC/S
Farmacocinética PK
Qualidade Q (Tópico de ? EU)
P&Perguntas e Respostas
Formato Rich Text RTF
SFDA Comida Saudita & Autoridade Medicamentosa (Arábia Saudita)
Alimentos do estado SFDA & Administração de Medicamentos (China)
SS Semissólido
Aumento de escala SUPAC e alterações pós-aprovação (de acordo com ? FDA)
Administração de bens terapêuticos TGA (Austrália)
Formato de arquivo de imagem marcado com TIFF
Diretoria de Produtos Terapêuticos TPD (de ? HPFB)
OMS Organização Mundial da Saúde
Arquivo compactado ZIP (formatar)
Revisão de Caso Científico
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