Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2007 году

1) Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС (1), инспекция –

 

a)       это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, которые, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

b)      это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, которые, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

2) Инспекторы КИ должны быть:

 

c)      должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.

 

b) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям  EMEA.

 

3) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

 

a)   сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям,   во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и Смакс, которые отображают системное действие;

 

b)   сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;

 

c)   сравнительные клинические исследования;

 

d)   сравнительные исследования  in vitro.

 


4) В 1996 г. на Международной конференции по гармонизации стандартов (ICH), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (GCP). Оно преследовало три цели:

 

a) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.

 

b) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.

 

c) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.

 

5) Аудит исследовательского центра может проводиться:

 

a) на ранних этапах клинического исследования,  при выявлении несоответствия в документации.

 

b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

 

c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

 

6) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:

 

a)   соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).

 

b)   исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

 

c)    исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

 

7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

 

a)  соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;

 

b) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

 

c) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;

 

d) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;

 

e) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;

 

g) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;

 

h) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.

 

8)      Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)) представляет собой:

 

a) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

 

b)национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

 

9) Из  практики проведения клинических исследований генериков  известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:

 

a) Интенсивность набора пациентов;

 

b)    Качество полученных в результате проведения КИ данных;

 

c)    Уровень продаж оригинального препарата

 

10) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):

 

a) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

 

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

 

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

 


11) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

 

a) не принимаются во внимание.

 

b) остаются в компетенции спонсора.

 

c) автоматически передаются исследователю.

 

12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:

 

a) через 7 календарных дней;

 

b) через 14 календарных дней;

 

c) через 10 календарных дней.

 

13) Принципами качественной клинической практики являются:

 

a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.

 

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

14) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :

 

a) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

 

b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

 

c) список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

 

d) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);

 

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (если проводилась);

 

g) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);

 

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);

 

i) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

 


 15) II фаза  КИ

 

a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

 

a) да

 

b) нет

 

17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести  исследование надлежащим и безопасным образом.

a) да

 

b) нет

 

18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.

 

a) да

 

b) нет

 

19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить  назначение дополнительной терапии.

a) да

 

b) нет


20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.

a) да

 

b) нет

 

21) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании .

a) да

 

b) нет

22)                  Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (The U.S.Food and Drug Administration, FDA) – это:

 

a)   научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.

 

b)   научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, лекарственных средств, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, ветеринарных препаратов.

 

c)   научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов,  детского питания.

 

22)  Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

a) паралельные;

 

b) перекрестные;

 

c) последовательные;

 

d) линейные.

 

23) При использовании паралельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

 

a) пациентам группы назначается одинаковое лечение.

 

b) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а   пациентам группы назначается разное лечение.

 

c) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

 

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

 

24) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

 

a) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования

 

b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования

 

c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

 

d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

 

25) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:

 

a) правилами надлежащей производственной практики (GMP).

 

b) правилами надлежащей лабораторной практики (GLP).

 

c) правилами надлежащей клинической практики (GCP).

 

26) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

 

a) именам субъектов

 

b) присвоенным им уникальным кодам

 

c) персональным идентификационным номерам

 

d) адресам.

 

27) Принципами качественной клинической практики являются:

 

a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.

 

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

28) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

 

a) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

 

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

 

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

 

29) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

 

a)    иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики  (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований в Украине, а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое  исследование;

 

b)   иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики  (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

 

30) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения  клинического испытания:

 

a) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

 

b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

 

c) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

 

d) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);

 

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (если проводилась);

 

g) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);

 

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);

 

i) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

 

31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

 

a) научно-клинические направления работы;

 

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

c)   обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

 

d)   возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

 

e)   иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

 

f)     обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

 

32) I фаза КИ – 

 

a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

 33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности   in vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

a) прохождение по процедуре «библиографической заявки».

 

b) прохождение по процедуре «биовейвер».

 

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

34) Принципами качественной клинической практики являются:

 

a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины

 

35)  Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:

 

a) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям

 

b) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям.

 

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на gcptest@nbscience.com


NBScience

contract research organization

stem cell therapy