GCP сертификат

подробнее

Пример тестового задания для получения сертификата GCP

 

1) Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)) представляет собой:

 

a) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований;

 

b) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований;

 

c) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

2)  Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) (Case Report Form (CRF)) это:

a) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;

 

b) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству;

 

c) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .

 

3) Протокол (protocol) это :

 

a) Документ, который описывает статистические аспекты исследования;

 

b) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы;

 

c) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.

 

4) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

 

a) до его включения в исследование;

 

b) во время включения в исследование;

 

c) до момента подписания контракта на исследование со спонсором

 

5) Принципами качественной клинической практики являются:

 

a) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования;

 

b) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;

 

c) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.

 

6) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:

 

a) одного раза в год;

 

b) двух раз в год.

 

7) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):

 

a) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования;

 

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода;

 

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

 

8) Принципами качественной клинической практики являются:

 

a) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования;

 

b) Врач (или, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.

 

9) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, должно быть разъяснено следующее:

 

а) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование;

 

b) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

 

10) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

 

a) правилами надлежащей производственной практики (GMP);

 

b) правилами надлежащей лабораторной практики (GLP);

 

c) правилами надлежащей клинической практики (GCP).

 

11) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

 

a) именам субъектов;

 

b) присвоенным им уникальным кодам;

 

c)  персональным идентификационным номерам;

 

d) адресам.

 

12) Принципами качественной клинической практики являются:

 

a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

 

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

13)  Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:

 

a) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;

 

b) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

 

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.

 

14)  Принципами качественной клинической практики являются:

 

a) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов;

 

b) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией;

 

c) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.

 

15) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования   исследователь должен:

 

a) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования;

 

b) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган;

 

c) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом  FDA.

 

16) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

 

a) не принимаются во внимание;

 

b) остаются в компетенции спонсора;

 

c) автоматически передаются исследователю.

 

17) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен oбеспечить работу систем таким образом, чтобы :

 

a) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены;

 

b) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;

 

c) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены.

 

18)  Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении: 

 

a)  до 10 рабочих дней с момента получения заявки;

b) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки;

c) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.


19) При использовании паралельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

 

a) пациентам группы назначается одинаковое лечение;

 

b) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а   пациентам группы назначается разное лечение;

 

c) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение;

 

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

 

20) В 1996 г. на Международной конференции по гармонизации стандартов (ICH), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (GCP). Оно преследовало три цели:

 

a)    гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств;

 

b)    гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности;

 

c)    гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.

 

21) Аудит исследовательского центра может проводиться :

 

a) на ранних этапах клинического исследования,  при выявлении несоответствия в документации;

 

b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

 

c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

 


22) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:

 

a) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2);

 

b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно;

 

c)  исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

 

23) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:

 

a)  «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором  » (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с);

 

b) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с);

 

c) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).

 

24) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

 

a) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования;

 

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования;

 

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

 

25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

a)   иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики  (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое  исследование;

 

b)   иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики  (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований  , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

 

26) Документы клинического испытания, которые хранятся у спонсора после завершения  клинического испытания:

 

a) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

 

b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

 

c) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

 

d) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);

 

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (если проводилась);

 

g) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);

 

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);

 

i) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

 

27) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

a) научно-клинические направления работы;

 

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

c)   обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

 

d)   возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

 

e)   иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

 

f)     обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

28) I фаза КИ – 

 

a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

29) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности in vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

a) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

 

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

 

c) прохождение по процедуре «только in vitro».

 

30) Принципами качественной клинической практики являются:

 

a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

 

31) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

 

a) не принимаются во внимание;

 

b) остаются в компетенции спонсора;

 

c) автоматически передаются исследователю.

 

32) Клиническое исследование   может быть остановлено:

a) спонсором;

b) исследователем;

c)  регуляторным органом.

 

33) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):

 

a) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования;

 

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода;

 

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

 

34)  III фаза  КИ -это

 

a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

35) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:

a) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

 

b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

 

c) возможность наблюдения за пациентами (здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, а также, в случае необходимости,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

 

d) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

 

e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

 

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на gcp@nbscience.com


NBScience

contract research organization

stem cell therapy