Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »
|
Международный стандарт
|
Тренинг необходим при сотрудничестве с зарубежными партнерами.
Каждый работающий в оптовой фармацевтической компании или CRO должен пройти обучение в системе GDP. Компании должны гарантировать, что все сотрудники, которые по роду служебных обязанностей имеют доступ к манипуляциям с лекарственными препаратами (задействованы в процессах их производства и/или дистрибьюции), хорошо ознакомлены с принципами GDP.
Приглашаем Вас принять участие в ближайших мероприятиях по GDP образованию, с вручением сертификата GDP участника международного уровня NBScience –HSC, аккредитованного International Bio Pharmaceutical Association (USA) .
Приглашенные лекторы:
Задорин Е.М., к.мед.н.,
MBA, GCP/GDP Аудитор,
член Международной фармацевтической Ассоциации,
Gerson Lehrman healthcare Council, First Clinical Research LLC Speakers
Bureau, начальник департамента клинических исследований компании NBScience,
эксперт компании Zintro Inc. (USA )
ПРОГРАММА
AGENDA
Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »
|
Тема |
Время |
| Принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения |
9.30-10.15 |
| Создание рабочей группы. Назначение руководителя |
10.15-10.30 |
| Планирование разработки СМК дистрибьютора в соответствии с требованиями Руководства по GDP и стандарта ISO 9001 |
10.30-10.45 |
| Разработка документов (методики, протоколы) |
10.45-11.15 |
| Перерыв |
11.15-11.30 |
| Составление Перечней документов, протоколов |
11.30-11.45 |
| Подготовка персонала дистрибьютора |
11.45-12.00 |
| Внедрение требований и контроль выполнения |
12.00-12.15 |
| Подготовка внутренних аудиторов |
12.15-12.30 |
| Аудиты, инспекции |
12.30-13.00 |
| Обеденный перерыв |
13.00-13.45 |
| Работа с несоответствиями |
13.45-14.00 |
| Корректирующие и предупреждающие действия |
14.00-14.15 |
| Надлежащая практика хранения фармацевтических продуктов |
14.15-14.35 |
| Опасные вещества. MSDS карты. Управление отходами |
14.35-14.55 |
| Соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации |
14.55-15.15 |
| Перерыв |
15.15-15.30 |
| Стандартные операционные процедуры (СОП) |
15.30-16.00 |
| Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю |
16.00-16.15 |
| Помещения, площади и оборудование дистрибьютора |
16.15-16.30 |
| Процедура получения (приемки) продукции |
16.30-16.45 |
| Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники |
16.45-17.00 |
| Система управления запасами |
17.00-17.10 |
| Транспортировка лекарственных средств |
17.10-17.20 |
| Процедура возврата продукции. |
17.20-17.30 |
| Отзыв продукции. |
17.30-17.40 |
| Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства. Самоинспекция. Информация о дистрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять компетентным уполномоченным органам других стран. |
17.40-17.50 |
| Ответы на вопросы. Вручение сертификатов |
17.50 |
| Окончание тренинга |
18.00 |
Тренинг необходим при сотрудничестве с зарубежными партнерами.
Участники получают обучающие материалы для подготовки. Имеют возможность общения с тренерами в процессе обучения.
Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GDP участника тренинга.
Преимущества NBScience GDP обучения:
1) Качество.
2) Возможность подготовки увеличена
3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств.
4) По окончании оформляется сертификат GDP участника тренинга.
5) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.
6) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов.
7) Возможность общения с Коллегами .
8) Возможность общения с представителями регуляторных органов.
The information on this page is intended for scientific, educational, and general informational purposes. Clinical approaches, availability, and regulatory status may vary by country, institution, and medical indication. For individual medical decisions, readers should consult qualified healthcare professionals and accredited medical centers.
This article has been prepared by the NBScience editorial team within the scope of clinical research, biotechnology, and international medical information.
