ПРОГРАММА

AGENDA

Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »

Тема
Принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения 9.30-10.15
Создание рабочей группы. Назначение руководителя 10.15-10.30
Планирование разработки СМК дистрибьютора в соответствии с требованиями Руководства по GDP и стандарта ISO 9001 10.30-10.45
Разработка документов (методики, протоколы) 10.45-11.15
Перерыв 11.15-11.30
Составление Перечней документов, протоколов 11.30-11.45
Подготовка персонала дистрибьютора 11.45-12.00
Внедрение требований и контроль выполнения 12.00-12.15
Подготовка внутренних аудиторов 12.15-12.30
Аудиты, инспекции 12.30-13.00
Обеденный перерыв 13.00-13.45
Работа с несоответствиями 13.45-14.00
Корректирующие и предупреждающие действия 14.00-14.15
Надлежащая практика хранения фармацевтических продуктов 14.15-14.35
Опасные вещества. MSDS карты. Управление отходами 14.35-14.55
Соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации 14.55-15.15
Перерыв 15.15-15.30
Стандартные операционные процедуры (СОП) 15.30-16.00
Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю 16.00-16.15
Помещения, площади и оборудование дистрибьютора 16.15-16.30
Процедура получения (приемки) продукции 16.30-16.45
Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники 16.45-17.00
Система управления запасами 17.00-17.10
Транспортировка лекарственных средств 17.10-17.20
Процедура возврата продукции. 17.20-17.30
Отзыв продукции. 17.30-17.40
Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства. Самоинспекция. Информация о дистрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять компетентным уполномоченным органам других стран. 17.40-17.50
Ответы на вопросы. Вручение сертификатов 17.50
Окончание тренинга 18.00

контакты GDP@nbscience.com


NBScience

contract research organization

Leave a Reply

Your email address will not be published.

stem cell therapy