Last updated: August 17, 2026
Новый проект Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами содержит требования Надлежащей дистрибьюторской практики. Согласно данному проекту, в Лицензионные условия будут имплементированы требования GDP, и они будут появляться обязательными для выполнения всеми субъектами хозяйственной деятельности.
Государственная служба Украины по лекарственным средствам уделяет большое внимание вопросу гармонизации нормативно-правовых актов. Требования Надлежащей производственной практики (GMP) была внедрена в Лицензионные условия с 2009 года.
Инспекторат GMP, а также инспекцию GDP, т.е. специалисты Управления лицензирования и сертификации производства и Управления лицензирования и контроля соблюдения Лицензионных условий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и инспектирования с надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики Госслужбы Украины регулярно проходят обучение для усовершенствования своих знаний и ради более глубокого изучение требований надлежащей производственной и Надлежащей дистрибьюторской практик, и техники проведения аудитов.
Большое внимание при инспектировании отечественных дистрибьюторов будет уделяться именно проверке системы качества этих объектов в соответствии с требованиями GDP, а не количественным показателям. Интересным опытом функционирования такой системы качества поделились Тина Бей Броуэр, старший ученый и главный аудитор датской фармацевтической компаниии «Ново Нордиск» и Ханне Метте Скоу, менеджер компании фармакон, специалист Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по политике в области лекарств и развития фармацевтической Практики Датского фармацевтического колледжа. Они любезно встретились с представителями Держликслужбы Украины, а именно с руководством регуляторного органа – первым заместителем Председателя Держликслужбы Украины Инной Демченко, Председателем комиссии по реорганизации Держликслужбы МЗ Андреем Захараш, заместителем Председателя Управления лицензирования и контроля соблюдения лицензионных условий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Александром Юсуповым, GDP-инспекторами оптовой и розничной торговли.
Т.Б. Броуэр представила презентацию, в которой были представлены систему качества компании «Ново Нордиск», и где было отражено четкое взаимодействие центрального офиса с дистрибуторами из филиалов, в том числе с теми филиалами, расположенными в других странах, в частности, в Украине. Ответственными лицами по качеству компании «Ново Нордикс» и аудиторами по качеству этой компании регулярно, не реже 1 раза в 2 года осуществляются проверки соблюдения требований GDP в филиалах компании в рамках системы самоинспекции. Проведение самоинспекций является одной из важных обязательных требований надлежащей практики GDP.
В рамках самоинспектування составляется план проверок. Если в компании насчитывается лишь один состав, то проводятся проверки соответствующих подразделений. Согласно плану, в частности, проводятся проверки соблюдения качества маркировки, правильности расположения продукции согласно ее статусу и т.д.. Есть и другие соответствующие процедуры, которые проводятся на складе, и которые проверяются при самоинспекции. Проверки проводятся самостоятельно силами собственных аудиторов компании, не дожидаясь проверки инспектората регуляторного органа.
В компании «Ново Нордиск» внутренний аудит проводится системно, что очень четко видно на такой процедуре самоинспекции в филиалах, в том числе в Украине.
В презентации Т.Б. Броуэр был также представлен систему функционирования системы возможных рекламаций и отзывов продукции. То есть, если в филиал компании поступает рекламация, жалоба на продукцию от потребителя, она фиксируется в Украине и срочно рассматривается, а если это необходимо – передается в головной офис. При этом очень четкой является процедура по персоналу в таком случае.
Визит Т.Б. Броуэр в Украину связан с очередным плановым аудитом официальных дистрибьюторов компании «Ново Нордикс» в городе Одесса.
Официальный дистрибьютор компании «Ново Нордиск» в городе Одесса успешно прошел этот аудит, который подтвердил высокий уровень внедренной системы качества.
И. Демченко поблагодарила гостей за то, что они нашли время поделиться своими знаниями и опытом. Иностранные специалисты также пообщались с инспекторатом отечественного регуляторного органа и ознакомились с системой контроля качества лекарственных средств в Украине.
Стороны выразили удовлетворение общением и выразили надежду на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Scientific Case Review
Would you like to understand whether current clinical programs, recent research developments, or emerging approaches may be relevant to your individual situation?
Share your question with our scientific research team and receive information focused on the areas of current research that may be relevant to your case.
- Review of the information you provide
- Relevant research and clinical program information
- A clear response focused on your situation
No obligation. Your question will be reviewed confidentially.
Educational and research information only. This service does not constitute medical advice, diagnosis, prescription, or a personalized treatment recommendation.
0 Comments