круглый стол на тему: “Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”

Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, которые вступили в силу в течение года.
Так, Закон Украины от 12 Puede 2011 года № 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, lo que no podía dejar de afectar el procedimiento para realizar tales pruebas en Ucrania.
В рамках мероприятия был рассмотрен пакет актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств через призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Отвечали на вопросы участников ведущие специалисты – практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитету по фармацевтическому праву АПУ, representantes del Consejo Panucraniano para la Protección de los Derechos y la Seguridad de los Pacientes y especialistas, que participan directamente en ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania.

 

 

Работа круглого стола началась с доклада менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (ES), Doctor en Filosofía., Evgenia Zadorina. Господин Е. Задорин обстоятельно осветил вопрос проведения клинических исследований лекарственных средств, учитывая соблюдение мировых и отечественных стандартов, en particular GCP – Buena práctica clínica. Esta norma define estándares internacionales de calidad ética y científica para la planificación y realización de ensayos clínicos de medicamentos en humanos., así como la documentación y presentación de sus resultados..
se notó, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать позитивный имидж нашей страны, lo que a su vez ayudará a aumentar el número de ensayos clínicos en Ucrania.
Господин Е. Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных исследований и тех, что уже проходят, Por ejemplo, базы ВОЗ – International Clinical Trials Registry Platform – Portal de búsqueda; база в США – ClinicalTrials.gov. Los ciudadanos de cualquier país pueden acceder a la información de dichas bases de datos., que planean participar en ensayos clínicos de medicamentos, que tendrá lugar en su país. Аналогичной украиноязычной базы в настоящее время не существует, потому отечественные пациенты ограничены в своем праве приобщиться к таким исследованиям.
Докладчиком также были освещенные вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. En particular, организации U.S. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) и Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.

 

 

El informe de Viktor Serdyuk estuvo dedicado a la cuestión de garantizar los derechos de los pacientes durante la investigación farmacológica., президента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов. Господин В. Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств в Украине, что имеет негативные последствия, прежде всего, для пациентов, а также для экономики нашей страны.
Негативные последствия для пациентов предопределены ограничением возможности пациентов, которые нуждаются в обеспечении ценными лекарственными средствам (Por ejemplo, en el tratamiento del cáncer), participar en el estudio de nuevos medicamentos, que se proporcionan a dichos pacientes de forma gratuita. Además, Viktor Grigorievich llamó la atención sobre el hecho, qué a los pacientes, которые принимают участие в клинических исследованиях, El patrocinador-investigador también paga el tratamiento básico., que reciben. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми лекарствами на период проведения исследования. Y este hecho es muy importante., dadas las insignificantes asignaciones gubernamentales al sector de la salud, En particular, recibir medicamentos a precios preferenciales.
Господин В. Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, которые могли бы приходить от заказчиков исследований. Montos de inversión ascienden a más de cien mil dólares.
Resumiendo su informe, Viktor Grigorievich señaló, что появилась необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, así como en la creación de una organización independiente, которая бы заботилась о соблюдении отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.
Olga Skorina, jefa del departamento jurídico del Consejo Panucraniano para la Protección de los Derechos y la Seguridad de los Pacientes, compartió su experiencia práctica en el apoyo jurídico a los pacientes durante los ensayos clínicos de medicamentos..

 

La segunda parte de la mesa redonda abordó temas de actualidad del área de información y contractual.
Uno de los aspectos importantes en la realización de ensayos clínicos de fármacos es la correcta consolidación de las relaciones contractuales.. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, doctor, Responsable del Portal Médico-Legal “103-law.org.ua”, председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации законодателей Украины Елена Беденко-Зваридчук.

 

Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов – госпожа Е. Беденко-Зваридчук уделила большее внимание заключению договоров страхования в интересах исследуемого, предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.
В ответ на вопрос участников госпожа Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено указывать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, no eliminar factores, которые могут привести к наступлению страхового случая и тому подобное.
Una de las preguntas, который вызвал бурную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта о сложностях при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. También se notó, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов принять участие в клиническом исследовании, неодиночными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого действия со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных случаев при применении нового лекарственного средства, que afecta negativamente al cuerpo del paciente. Además, такие факты могут быть расценены как косвенное действие исследуемого лекарственного средства, lo que a su vez conduce a resultados poco fiables.

 

Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор – CRO – лечебное учреждение/исследователь). se notó, что часто такие договорные отношения являются непрозрачными, учитывая некоторые ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, которые финансируются из государственного бюджета. Sin embargo, los patrocinadores de los ensayos clínicos (principales empresas extranjeras) Interesado en la transparencia en el uso de los fondos destinados a la investigación.. Tal vez, этот факт также подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.

 

Особо бурную дискуссию вызвала тематика последнего доклада – Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований –которую презентовал советник по медицинским вопросам ЮК “Правовой Альянс” Леонид Шиловский.
Господин Л. Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, которые принимают участие в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по Правам человека по этому вопросу. Fruto de este debate fue la iniciativa de los participantes de presentar una solicitud al Comité Estatal de Protección de Datos Personales.. Con el texto de la solicitud y la respuesta a esta solicitud (después de recibirlo) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.

 

По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи государственным органам – Резолюция круглого стола “Юридическое обеспечение клинических и пост клинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”. С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.
Подытоживая работу круглого стола, необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы, которые их беспокоят, и получили квалифицированные ответы на них. Nota, что этим мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, которые касаются клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.

Инициатором проведения мероприятия выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву Ассоциации законодателей Украины, компании NBScience limited (ES), Asociación de Educación Médica de Ucrania, Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и Медико-правового портала «103-law.org.ua».
К участию были приглашены представители МОЗ, organizaciones publicas, embajadas, abogados en ejercicio, investigadores médicos, менеджеры и представители CRO.

Оригинал статьи – http://www.the-medical-practice.com/partnernews/apu1