Costo de los ensayos clínicos y seguimiento del proyecto..
Oferta comercial
Ensayo clínico de un dispositivo médico.
DURACIÓN DEL ESTUDIO – 12 meses (2 etapa por 6 meses)
NÚMERO DE PACIENTES– 60
Tipo de ensayo clínico:
estudio fase IV no intervencionista
Consumos para realizar un ensayo clínico
| П\П | Tipo de servicios |
Precio, Euro |
| 1 |
Mantener la confidencialidad en todas las etapas del ensayo clínico..
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0 |
| 2 | Desarrollo del diseño de ensayos clínicos..
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2000 |
| 3 | Desarrollo de un protocolo de estudio clínico de acuerdo con los principios de BPC, Requisitos de la FDA,EMEA, MZ
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3000 |
| 4 | Selección de centros clínicos para ensayos clínicos
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1000 |
| 5 | Desarrollo de folletos para investigadores, Tarjetas de registro individuales, Formularios de información del paciente y consentimiento informado.
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3000 |
| 6 | Organización de seguros de pacientes para Ensayos Clínicos.
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1000 ( el costo de los servicios de seguro no está incluido) |
| 7 | Soporte de todos los procedimientos regulatorios necesarios para la Investigación Clínica.: examen del protocolo del Ministerio de Salud , obtener la aprobación del Ensayo Clínico por parte del Comité Central de Ética , Obtener permiso para realizar un ensayo clínico del Ministerio de Salud
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4000 |
| 8 | Logística de muestras de medicamentos a los sitios de ensayos clínicos. ( para 60 procedimientos).
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2000 |
| 9 | Monitorear el progreso de un estudio clínico y monitorear la confiabilidad de los datos., recibido por los investigadores:
1) 6 primeros meses 2) 6 MESES de la segunda etapa del estudio
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1) 17920 2) 7680 |
| 10 | Proporcionar materiales experimentales completos para el estudio clínico del fármaco..
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0 |
| 11 | Elaboración de informes de Ensayos Clínicos del medicamento de acuerdo con los principios de BPC, requisitos del Ministerio de Salud
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500 |
| 12 | Apoyando el examen de los resultados de un Ensayo Clínico en el Ministerio de Salud
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500 |
| 13 | Perfil de disolución farmacocinética (laboratorio) |
2000 |
| 14 | Estudios experimentales de seguridad. – toxicidad aguda de los dispositivos médicos |
5000 |
| 15 | Estudios experimentales de seguridad. – toxicidad crónica de los dispositivos médicos |
6000 |
| 16 | Estudios de irritación local. |
5000 |
| 17 | Honorarios al investigador principal y coinvestigadores (60 pacientes) |
60000 |
| 18 | Estudios de laboratorio e instrumentales antes y después de procedimientos quirúrgicos en un laboratorio acreditado. (60 pacientes) |
9000 |
| 19 | Pagos gubernamentales |
6000 |
TOTAL: 134 600 Euro
Plan de seguimiento ( visitas y documentación por parte de los empleados CRO, ver también Apéndice 1):
3 días a la semana 8 monitorear las horas de trabajo – 2 meses, durante las intervenciones quirúrgicas (VO)
1 día a la semana 8 horas de trabajo – 4 meses, después de OB
1 día a la semana 8 horas de trabajo – 6 meses, después de OB
Interesado en saber si los programas clínicos actuales, desarrollos de investigacion, o enfoques terapéuticos emergentes pueden ser relevantes para su situación?
Información educativa y de investigación únicamente.. Las decisiones médicas individuales deben tomarse en consulta con profesionales sanitarios cualificados..
