medicina mortal

Donald L. Barlett y James B. Steele

Los medicamentos recetados matan acerca 200000 Americanos cada año. Авторы исследуют глобализацию фармацевтической промышленности

 

 

Cada vez son más los ensayos clínicos de nuevos fármacos están actualmente externalizando el extranjero

 

de antaño, Los estadounidenses tomaron los medicamentos para enfermedades crónicas, aclarar las infecciones, mejorar su estado de ánimo, y mejorar la vitalidad sexual que ha sido probado en el primer lugar, ya sea en los Estados Unidos (la gran mayoría de los casos), ya sea en Europa. No más. Más recientemente,, en 1990 año, de acuerdo con el inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos, justo 271 las pruebas se llevan a cabo en países extranjeros drogas, para el uso de EE.UU.. K 2008 año el número aumentó a 6.485, un incremento de más de 2000 por ciento.

Bases de datos, compilado por el Instituto Nacional de Salud reveló 58 788 dichas pruebas en 173 Estados Unidos con países fuera 2000 año. solamente 2008 año, según el informe del Inspector General, 80 por ciento de las aplicaciones de la FDA para los nuevos medicamentos contenía datos de ensayos clínicos extranjeros. Cada vez más, las empresas están haciendo 100 por ciento de su prueba en el mar. Inspector General encontró, que 20 la mayor compañía farmacéutica estadounidense está actualmente en “un tercio de sus ensayos clínicos exclusivamente en sitios extranjeros.” Todo esto está ocurriendo, cuando más fármacos, algunos que nunca 2900 diferentes fármacos para acerca 4600 diversas condiciones -prohodyat ensayos clínicos y competir, venir en el mercado.

 

Algunos investigadores médicos cuestionan si, resultados ensayos clínicos, llevado a cabo en algunos otros países, relacionada con los americanos en el primer lugar. Señalan, que la gente en los países pobres del mundo, por diversas razones pueden metabolizar fármacos diferente, que los estadounidenses. que tenga en cuenta, que las condiciones que prevalecen en otros países, tales como la malaria y la tuberculosis, pueden distorsionar los resultados de los ensayos clínicos. Pero desde el punto de vista de las empresas farmacéuticas, es fácil de entender, ¿Por qué se mueve ensayos clínicos en el extranjero es tan atractivo. primeramente, es más barato que los procesos se ejecutan en el campo, donde la población local vive sólo unos pocos dólares al día. También es más fácil reclutar pacientes, que se considera a menudo, tratan enfermedades, y no, como puede ser el caso, acaba de conseguir un placebo en el experimento. Y más fácil de encontrar, que la industria llama “ingenuo-drogas” pacientes: personas, no están siendo tratados por alguna enfermedad y actualmente no está tomando algún medicamento, y de hecho no puede tener cualquier tipo de personas,, lo que es casi seguro que producir mejores resultados de pruebas. (Para algunas entidades en el extranjero, la participación en un ensayo clínico puede ser el primer médico impacto significativo.) La situación en muchos países extranjeros y menos estrictas, si hay alguna regla en absoluto. El riesgo de litigios ligeramente, en algunos lugares no existen. Los problemas éticos es una forma de hablar. Por último, una ventaja significativa para las compañías farmacéuticas por la FDA hace un poco de vigilancia, que las empresas pueden hacer mucho para decir, lo que quieren.

 

acuerdo

 

cualquiera de las pruebas de hoy en día todavía se están produciendo en los países desarrollados, como Gran Bretaña, Italia y Japón. Sin embargo, miles de lugar en un elevado porcentaje de países pobres, la gente a menudo analfabetas, que en algunos casos firmar un formulario de consentimiento para imprimir, o un rasguño “X” Bangladesh ha sido el hogar de 76 ensayos clínicos. Se han realizado ensayos clínicos en Malawi (61), Rusia (1513), Rumania (876), Tailandia (786), Ucrania (589), Kazajstán (15), Perú (494), Irán (292), Turquía ( 716) y Uganda (132). Lanzar un dardo a un mapa del mundo y es poco probable que dio en el clavo, que escaparon la atención de aquellos, que explorar a lugares para la industria farmacéutica.

 

dos direcciones, que un día eclipsar a todos los demás, incluyendo Europa y los Estados Unidos, China (con 1861 prueba) y la India (con 1457). Hace algunos años, la India fue el hogar de los ensayos de medicamentos más estadounidenses, que el de china, en gran parte gracias a su gran población de habla Inglés. Pero, ¿qué ha cambiado. Inglés es obligatoria en las escuelas primarias en China, y debido a su población de la región, China cuenta ahora con más gente, que hablar en Inglés, hace que la India.

 

Mientras que los estadounidenses pueden no estar familiarizados con los nombres de las ciudades extranjeras, donde se llevaron a cabo ensayos clínicos, Muchos de los fármacos se está probando grapas de sus botiquines. Un ejemplo es Celebrex, fármacos no esteroides anti-inflamatorios, que se han promovido agresivamente en los anuncios de televisión durante una década. su fabricante, Pfizer es, la mayor compañía farmacéutica del mundo, Pasé más de mil millones de dólares para recomendar su uso como un remedio para el dolor de la artritis y otras condiciones, incluyendo el dolor menstrual. Institutos Nacionales de Salud mantiene un registro de los más, pero no todos los ensayos de drogas dentro y fuera de los Estados Unidos. La base de datos tiene 290 estudios con Celebrex. Las empresas no están obligados a informar y no informan, todas las investigaciones, realizadas en el exterior. De acuerdo con la base de datos, de 290 ensayos para Celebrex, 183 celebrada en los EE.UU., significado, es de suponer, que 107 Sucedió en otros países. pero informal, en cada país, que van desde Vanity Fair apareció no menos 207 Celebrex ensayos en al menos 36 otros países. Se extendieron de 1 cada uno en Estonia, Croacia y Lituania 6 cada uno en Costa Rica, Colombia y Rusia, para 8 en México, en china, 9 y 10 Brasil. Pero incluso estas cifras subestiman la magnitud de ensayos extranjeros. por ejemplo, base de datos de una lista de cinco ensayos Celebrex en Ucrania, pero sólo “uno” Los estudios de los que participan en los ensayos, 11 diversas ciudades de Ucrania.

 

Historia Celebrex no tiene final feliz. primeramente, aprendió, que los pacientes, tomar la medicación, más propensos a sufrir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, que las, que tomaron los analgésicos más antiguas y más baratos. A continuación, se anunció, que Pfizer se suprimió la investigación, llamando la atención sobre estas cuestiones muy. (La compañía niega, el estudio no fue revelado e insistió, que “Hemos actuado con responsabilidad en compartir esta información de manera oportuna con la FDA”) Poco después, la Revista de la Sociedad Real de Medicina informó de una serie de resultados negativos adicionales. mientras tanto, compañía Pfizer ha sido la promoción de Celebrex para su uso con los pacientes de Alzheimer, Posibilidad de protyahyvaya, que el fármaco puede retrasar el progreso de la demencia. Eso no sucedió. ventas alcanzaron Celebrex $ 3,3 mil millones. en 2004 año, y luego comenzó a disminuir rápidamente.

 

“salvar al país”

 

factor importante en la cizalla ensayos clínicos en el extranjero es una laguna en las normas FDA: si los estudios en el programa de EE.UU., que el medicamento no se beneficia, litigios desde el extranjero a menudo puede ser usado en lugar de asegurar la aprobación del FDA. Incluso hay un plazo para los países, que han demostrado ser especialmente adecuada cuando las compañías farmacéuticas necesitan datos positivos rápidamente: Se les llama a salvar el país llegaron a la ayuda de Ketek, el primero de una nueva generación de antibióticos ampliamente anunciadas "países salvación”. para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio. Ketek fue diseñada en la década de 1990, Farmacéuticos Aventis, ahora Sanofi-Aventis. En 2004, en el Día de los Inocentes, como sucede por la FDA Ketek certificado como seguro y eficaz. La decisión de la FDA se basó en gran medida en los resultados de los estudios en Hungría, Marruecos, Túnez y Turquía.

 

La afirmación fue hecha menos de un mes después de que los investigadores de los EE.UU. ha sido condenado a 57 meses de prisión por falsificar su propia KETEK datos. La doctora Anne Kirkman-Campbell, в Gadsden, Alabama, parecería, Nunca había conocido a un hombre, ella no fue capaz de registrarse para participar en los tribunales de drogas. Se capacitó a más de 400 voluntarios, sobre 1 por ciento de la población adulta de la ciudad, incluyendo la totalidad de su personal de la oficina. A su vez,, cogió $ 400 cabeza de Sanofi-Aventis. Más adelante se vio, que los datos de al menos, 91 por ciento de sus pacientes fueron manipuladas. (No Kirkman-Campbell es único investigador problemático Aventis. otro médico, responsable del tercer sitio más grande de la corte KETEK, adictos a la cocaína. En el mismo mes, sus datos se han presentado a la FDA, que fue detenido, la celebración de su rehén mujer a punta de pistola.) sin embargo, sobre la base de estudios extranjeros, Ketek obtuvo la aprobación.

 

A medida que los meses transcurrían, y el número de personas, usuarios de drogas se ha incrementado de manera constante, La FDA comenzó a recibir informes de reacciones adversas, incluyendo daño hepático severo, que a veces llevar a la muerte. El liderazgo de la FDA se mantuvo firme en su apoyo a las drogas, pero los críticos de su propia agencia de investigación, finalmente, se filtraron (muy raro en esta muy unida, mundo abotonado). Los críticos estaban especialmente preocupados por el juicio en curso, en la que 4000 y los niños, algunos de tan sólo seis meses, Fueron reclutados en más de una docena de países para el experimento, para evaluar la eficacia de Ketek en el tratamiento de infecciones del oído y amigdalitis. El juicio ha sido autorizada, a pesar de las objeciones de los propios revisores de la FDA. Uno de ellos afirmaron, que el tribunal no debería haber permitido que tenga lugar, era “inadecuado y poco ético, porque está expuesto a dañar a los niños sin evidencia de beneficios.” la 2006 año tras, solicitudes de Congreso, FDA спросил Sanofi-Aventis, para detener el juicio. Menos de un año, un día antes de las sesiones del Congreso en la aprobación de la FDA, preparación, la agencia de repente golpeó el llamado cuadro negro de advertencia en la etiqueta de Ketek, su restricción de uso. (cuadro negro de advertencia más grave movimiento FDA puede tomar corto de retirar el medicamento del mercado). En el momento en que la FDA ha recibido 93 informes de reacciones adversas graves a Ketek, lo que resulta en 12 personas.

 

Durante las sesiones del Congreso, los legisladores escucharon a los antiguos científicos de la FDA, que critican a sus organismos de supervisión KETEK pruebas y del proceso de aprobación de medicamentos. Uno de ellos fue el Dr. David Ross, el principal, el revisor de nuevo fármaco de la FDA para 10 años, y ahora director nacional de los programas de salud pública clínicos para el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE.UU.. Cuando explicó sus objeciones, ofreció una larga lista de razones, que se puede aplicar a cualquier número de otras drogas: “Debido a que la FDA ha violado sus propias reglas y permitió que el mercado de Ketek. Debido a decenas de pacientes murieron o sufrieron en vano. debido F.D.A. Ketek ha permitido a los fabricantes a experimentar con él en los niños sobre las protestas de los colaboradores. debido F.D.A. ignoraron las advertencias sobre el fraude. y porque, que F.D.A. datos utilizados, que sabía, eran falsas, para tranquilizar al público sobre la seguridad de Ketek es “.

 

Ensayo y error

 

P ara tiene un sistema regulador eficaz debe ser clara cadena de mando, usted debe saber, quién es el responsable de los cuales, todo el camino hacia arriba y abajo de la línea. No hay subordinación eficaz en las pruebas de drogas moderna de Estados Unidos. Alrededor de ese tiempo,, que las compañías farmacéuticas comenzaron el desplazamiento de los ensayos clínicos en el extranjero, en la década de 1990, También comenzó a disminuir a partir de todas las etapas de desarrollo y pruebas, poniéndolos en manos de empresas comerciales. Lo que solía ser, ensayos clínicos se llevan a cabo principalmente por los investigadores académicos en las universidades y hospitales de enseñanza, sistema, que, a pesar de sus imperfecciones, por regla general, ciertos estándares mínimos que conlleva. El libre mercado ha cambiado todo. Hoy en día es sobre todo contratistas independientes, que reclutan pacientes potenciales, tanto en los EE.UU. y más–en ultramar. Se desarrollan normas para los ensayos clínicos, pruebas a ti mismo, informe sobre los resultados, ghostwrite artículos técnicos para revistas médicas, y crear campañas de publicidad. personas, haciendo el trabajo en la primera línea, no son científicos independientes. Son los técnicos autónomos, que son pagados para recoger un cierto número de seres humanos, A veces el secuestro y alimentarlos, administrar ciertas entradas de productos químicos; y recogida de orina y muestras de sangre sobre una base regular. El trabajo se parece a la agroindustria, en lugar de la investigación.

 

la, lo que comenzó, como la operación de mamá y papá se ha convertido en un enorme ejército formal, “organizaciones de investigación por contrato”, que generan un ingreso anual de 20 mil millones de dólares. Pueden ser encontrados por las pruebas en cualquier parte del mundo. Hasta ahora, el más grande es una transnacional quintiles, Basado en Durham, Carolina del Norte. Ofrece servicios 23 000 empleados en 60 países, y aprueba, que él “Participó en el desarrollo y comercialización de todos los 30 mejores medicamentos más vendidos”.

 

Quintiles es de propiedad privada, sus inversores incluyen dos firmas de capital privado estadounidenses de alto nivel. Otros contratistas privados son empresas públicas, sus acciones se cotizan en Wall Street. Desarrollo de productos farmacéuticos (PPD), De servicio completo, contratista médica basada en Wilmington, Carolina del Norte, Se trata de una empresa pública con 10500 empleados. También llevó a cabo ensayos clínicos en todo el mundo. en realidad, Ha participado en ensayos clínicos para Ketek-PPD Investigador, Anne Marie Cisneros, Fue asignado para supervisar la prueba de la doctora Anne Kirkman-Campbell en Alabama. Cisneros dijo más tarde a comisión investigadora del Congreso, Kirkman-Campbell que son realmente comprometido en el fraude. “pero lo, que el tribunal, quien la condenó no sabía”, Cisneros dijo, que “Aventis no era una víctima de este fraude.” Cisneros dijo, se informó de sus hallazgos en el fraude a su patrón, PPD, y Aventis. Ella le dijo a un comité del Congreso, “Lo que me trae aquí hoy es mi falta de fe en las declaraciones de Aventis, que no sabía, que se había cometido fraude. Sr. Presidente, Lo sabía, P.P.D. Lo sabía, y Aventis lo sabía. “Después de su testimonio la empresa emitió un comunicado diciendo, que lamenta las violaciónes que se produjeron durante el estudio, pero no sabía sobre el fraude hasta que los datos se ha presentado a la FDA

 

T он FDA, la agencia federal encargada de la supervisión de alimentos y medicamentos, que los estadounidenses consumen, repleta de conflictos de intereses. médicos, insistir en que el medicamento que toma es completamente seguro, usted puede recoger cientos de miles de dólares de la empresa, venta de drogas. (ProPublica, independiente, organización sin ánimo de lucro, noticias, la elaboración del catálogo actual de los pagos de las empresas farmacéuticas a los médicos, revelado 17 miles de médicos, que se reunieron para hablar y servicios de consultoría, incluyendo cerca 400, quien recibió $ 100.000 o más de 2009 año.) con bastante frecuencia , FDA nunca es aburrido, para comprobar los intereses financieros de la cerradura. En un estudio,, la agencia no está en el documento de los intereses financieros de los solicitantes 31 por ciento de las solicitudes de nuevos fármacos con la aprobación. incluso entonces,, cuando la agencia o compañía sabían sobre el posible conflicto de intereses, cualquier acto, para protegerse de sesgo en los resultados de las pruebas.

 

Fuera de respeto mostrado, que las compañías farmacéuticas por la FDA, y el Congreso, que no pudo imponer ninguna regulación significativa, no hay información pública obligatoria de los resultados de los estudios de drogas, llevado a cabo en países extranjeros. No hay ninguna prueba de rutina de control público de carácter obligatorio. Si una empresa era probar un fármaco experimental, que mató a más pacientes, lo que ayudó, y todos los resultados de la secreta, otra compañía puede inconscientemente repetir el mismo experimento años más tarde, con los mismos resultados. Los datos se pondrá a disposición del público de manera totalmente voluntaria,. Su precisión es desconocida. vigilancia, que a menudo impregnada tipo de conflictos éticos, que Wall Street está animando. Los incentivos económicos para los médicos en los países pobres a prestar atención a los deseos de las compañías farmacéuticas son enormes. CRO poder ejecutivo dijo la antropóloga Adriana Petryna, autor, cuando se viaja experimentos: “en Rusia, el médico hace cien dólares al mes, y que va a hacer cinco mil dólares por paciente de la enfermedad de Alzheimer”, firmó. Incluso en los conflictos más graves, se da a conocer, sanciones son mínimas. A decir verdad, Una situación similar existe en los Estados Unidos. Simplemente hay más oportunidades aquí, aunque no es muy grande, que los efectos adversos y los datos contaminada se convierte a disposición del público. Cuando las reivindicaciones de la industria farmacéutica, sus preparaciones se probaron en el extranjero, de acuerdo con las normas de la FDA, bien puede ser cierto, sino que debe proporcionar un poco de confianza.

 

F.D.A. obtiene información de la investigación sobre el exterior casi en su totalidad por las propias empresas. Se pasa poca o ninguna investigación independiente. Los investigadores bajo contrato con la administración farmacéutica de los ensayos clínicos empresas siguen siendo en gran medida de forma independiente. la 2008 году F.D.A. única prueba 1,9 sitios ciento de la muestra dentro de los Estados Unidos, que son cumplir las normas básicas. Fuera del país, todavía es inferior a la verificación de los sitios de prueba, siete décimas 1 por ciento. la 2008 году F.D.A. Sólo visitado 45 de 6485 lugares, donde los ensayos de medicamentos exterior realizaron.

industria farmacéutica descarta las preocupaciones sobre la fiabilidad de los ensayos clínicos, llevado a cabo en los países en desarrollo, casa, sino también los peligros potenciales fueron expulsados, los investigadores canadienses 2007 año. Al visualizar los datos de los ensayos clínicos de un nuevo fármaco en el corazón de Irán, que encontraron, que muchos de los resultados fueron manipuladas. “Fue mala, tan malo que pensamos, que los datos no se guarda,”, El Dr. Gordon Guyatt, parte del equipo de investigación de la Universidad de McMaster en Hamilton, Él le dijo al National Post de Canadá.

 

Además de los estudios de seguimiento en el extranjero, que realmente no hace, La FDA es responsable de inspeccionar las fábricas de drogas en otros países, También en realidad no. la 2007 y 2008 años, cientos de pacientes, teniendo heparina anticoagulante, que, entre otras cosas,, usada para prevenir la formación de coágulos de sangre durante la cirugía y diálisis, reacciones alérgicas graves desarrollados, como resultado de la contaminación presentado en la capacidad de producción china.

 

terapia con células madre