Última actualización: Agosto 17, 2026

 

Ejemplo de tareas de prueba para emitir un certificado GCP en 2020 año

1) Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС (1), инспекция –

a) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, cual, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

b) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, cual, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

2) Инспекторы КИ должны быть:

do) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.

 

b) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.

3) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, que sean terapéuticamente equivalentes al fármaco de referencia. Los siguientes métodos se utilizan para evaluar la equivalencia.:

a) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(Éste) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и С_макс, которые отображают системное действие;

 

b) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;

 

do) сравнительные клинические исследования;

 

d) сравнительные исследования in vitro.

4) EN 1996 GRAMO. en la Conferencia Internacional sobre Armonización de Normas (I), en el que participó Estados Unidos, Japón, Países de la Unión Europea y OMS, Se adoptan directrices de buena práctica clínica (PCG). Cumplió tres propósitos:

a) armonización de normas; mejorar la calidad de los ensayos clínicos y garantizar su seguridad para los sujetos; acelerar la introducción de nuevos fármacos en el mercado.

 

b) armonización de normas; aumentar el número de ensayos clínicos y garantizar su eficacia.

 

do) armonización de normas; mejorar la calidad de los ensayos clínicos y garantizar su seguridad para los sujetos; reducir el costo de nuevos medicamentos.

 

5) Se puede realizar una auditoría de un centro de investigación:

 

a) en las primeras etapas de un ensayo clínico, cuando se identifican discrepancias en la documentación.

 

b) en diversas etapas de la investigación clínica, como los primeros, ¿Cuándo comienza el estudio a reclutar pacientes? (y muchas empresas prefieren realizar una auditoría lo antes posible), y después de redactar un informe clínico, si se identifican datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar el centro de investigación para la inspección oficial.

 

do) después de escribir un informe clínico, si se identifican datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar el centro de investigación para la inspección oficial.

 

6) Participación simultánea de un investigador en varios estudios., especialmente con criterios de inclusión/exclusión similares o casi idénticos también pueden ser de interés para los auditores, porque:

a) El cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión es uno de los principales requisitos de ICH GCP. (párrafo 4. 5. 2) y el investigador "debe tener suficiente tiempo, para realizar y completar adecuadamente el ensayo clínico" (párrafo 4. 2. 2).

 

b) El investigador no puede realizar más de 3 investigar simultáneamente.

 

do) El investigador no puede realizar más de 5 investigar simultáneamente.

 

7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

 

a) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;

 

b) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

 

do) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;

 

d) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;

 

mi) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;

 

gramo) documentación al recibir, almacenamiento, extradición, Distribución y devolución del medicamento en investigación.;

 

h) suministro oportuno de información sobre reacciones adversas.

 

8) Buena práctica clínica (Bien Clínico Práctica (PCG)) representa:

a) Estándar ético y científico internacional para el diseño y realización de investigaciones con seres humanos., así como documentar y presentar los resultados de dichas investigaciones..

 

b)Estándar científico nacional para la planificación y realización de investigaciones con seres humanos., así como documentar y presentar los resultados de dichas investigaciones..

 

9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:

a) Интенсивность набора пациентов;

 

b) Качество полученных в результате проведения КИ данных;

 

do) Уровень продаж оригинального препарата

 

10) El investigador debe ser capaz de demostrar (Por ejemplo, basado en datos históricos):

a) capacidad de reclutar el número requerido de sujetos de estudio elegibles dentro de un período específico.

 

b) capacidad para escribir informes de investigación dentro de un período específico.

 

do) capacidad de escribir datos estadísticos para un período específico.

 

11) Todos los deberes y responsabilidades relacionados con la investigación., no transferido a una organización de investigación por contrato:

a) no son tomados en cuenta.

 

b) sigue siendo responsabilidad del patrocinador.

 

do) transferido automáticamente al investigador.

 

12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, lista de documentos y locales, que será comprobado, La inspección por parte del organismo regulador no se lleva a cabo antes de:

 

a) a través de 7 días calendario;

 

b) a través de 14 días calendario;

 

do) a través de 10 días calendario.

 

13) Los principios de la buena práctica clínica son:

 

a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.

 

b) El investigador/institución no debe interferir con el seguimiento y la auditoría del patrocinador., а также инспекциям регулирующих органов.

 

14) DOCUMENTOS DE ENSAYOS CLÍNICOS, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :

 

a) registro del medicamento en investigación en el centro clínico;

 

b) certificado de destrucción del medicamento en investigación no utilizado o certificado de su devolución al patrocinador (del investigador / en una institución médica, si se destruye en un sitio clínico);

 

do) lista de direcciones y nombres de sujetos (sólo del investigador / en una institución médica);

 

d) certificado de auditoría (si hay – solo del patrocinador);

 

mi) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (si se lleva a cabo);

 

gramo) informe de seguimiento en la visita final (solo del patrocinador);

 

h) información sobre el tratamiento prescrito y divulgación de códigos (solo del patrocinador);

 

i) informe del ensayo clínico (del investigador / en una institución médica, si es posible, y del patrocinador).

 

15) II fase KI

 

a) Primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. El objetivo es establecer una evaluación preliminar y un “bosquejo” de la farmacodinamia. / perfil farmacocinético del ingrediente activo en humanos.

 

b) El propósito es demostrar actividad y evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con una enfermedad o condición., para el cual está destinado el ingrediente activo.

 

do) Pruebas en grande (y, si es posible, diferente) grupos de pacientes para determinar el equilibrio a corto y largo plazo entre seguridad y eficacia de las formas farmacéuticas del ingrediente activo y para, determinar su valor terapéutico global y relativo. Se debe estudiar el perfil y tipos de reacciones adversas más frecuentes y las características específicas de los fármacos..

 

d) "Postcomercialización", prueba posterior al registro.

 

16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

 

a) да

 

b) нет

17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.

a) да

 

b) нет

 

18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.

 

a) да

 

b) нет

 

19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.

a) да

 

b) нет

20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.

a) да

 

b) нет

 

21) Субъект не обязан сообщать о причинах, Lo impulsó a dejar de participar en el estudio antes de tiempo. .

a) да

 

b) нет

22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (El Ud..S.Alimento y Droga Administración, FDA) – это:

a) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.

 

b) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, medicamentos, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, ветеринарных препаратов.

 

do) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.

 

22) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

a) паралельные;

 

b) перекрестные;

 

do) последовательные;

 

d) линейные.

 

23) Cuando se utiliza un diseño paralelo en estudios de bioequivalencia:

 

a) A los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento..

 

b) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, y a los pacientes del grupo se les recetan diferentes tratamientos.

 

do) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, y a todos los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento para este grupo.

 

d) Los pacientes se dividen en dos o más grupos., según edad o nosología, y a todos los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento para este grupo.

24) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

 

a) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования

 

b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования

 

do) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

 

d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

 

25) Producción y almacenamiento de productos de estudio., а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:

 

a) правилами надлежащей производственной практики (BPM).

 

b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL).

 

do) правилами надлежащей клинической практики (PCG).

 

26) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

 

a) именам субъектов

 

b) присвоенным им уникальным кодам

 

do) персональным идентификационным номерам

 

d) адресам.

 

27) Los principios de la buena práctica clínica son:

 

a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.

 

b) El investigador/institución no debe interferir con el seguimiento y la auditoría del patrocinador., а также инспекциям регулирующих органов.

 

28) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

 

a) fechas, cantidad, números de lote/lote, fechas de vencimiento (donde se aplica) y códigos únicos de productos de estudio y temas de estudio..

 

b) fechas, cantidad, números de lote/lote, fechas de vencimiento (donde se aplica) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

 

do) fechas, cantidad, números de lote/lote, fechas de vencimiento (donde se aplica) , nombres de los productos estudiados, nombres de los sujetos del estudio y de los investigadores.

 

29) Médicos de la base clínica., quién participará en el ensayo clínico, debería:

 

a) иметь необходимую квалификацию, experiencia laboral no menos 3 años, conocer los estándares internacionales de buena práctica clínica (Buenas prácticas clínicas: BPC) и требования к проведению клинических исследований в Украине, y también trabajar en la misma institución médica., ¿Dónde está previsto realizar el ensayo clínico?;

 

b) иметь необходимую квалификацию, experiencia laboral no menos 2 años, conocer los estándares internacionales de buena práctica clínica (Buenas prácticas clínicas: BPC) и требования к проведению клинических исследований , y también trabajar en cualquier institución médica y preventiva o instituto de investigación..

 

30) DOCUMENTOS DE ENSAYOS CLÍNICOS, QUE SE ALMACENAN EN EL CENTRO CLÍNICO Y CON EL PATROCINADOR una vez finalizado el ensayo clínico:

 

a) registro del medicamento en investigación en el centro clínico;

 

b) certificado de destrucción del medicamento en investigación no utilizado o certificado de su devolución al patrocinador (del investigador / en una institución médica, si se destruye en un sitio clínico);

 

do) lista final de direcciones y nombres de sujetos (sólo del investigador / en una institución médica);

 

d) certificado de auditoría (si hay – solo del patrocinador);

 

mi) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (si se lleva a cabo);

 

gramo) informe de seguimiento en la visita final (solo del patrocinador);

 

h) información sobre el tratamiento prescrito y divulgación de códigos (solo del patrocinador);

 

i) informe del ensayo clínico (del investigador / en una institución médica, si es posible, y del patrocinador).

31) Al certificar sitios clínicos, teniendo en cuentahay tales factores:

 

a) áreas de trabajo científicas y clínicas;

 

b)calificaciones requeridas del personal (experiencia, Conocimiento de las reglas de GCP y los requisitos reglamentarios para realizar ensayos clínicos.);

 

do) suministro de equipos de diagnóstico, tratamiento y laboratorio, instalaciones, disponibilidad de certificado GLP;

 

d) la capacidad de atraer un número suficiente de pacientes del perfil apropiado dentro de un período de tiempo determinado;

 

mi) tener suficiente tiempo a su disposición, realizar y completar adecuadamente el estudio dentro del plazo prescrito;

 

F) garantizar el control de la investigación por parte de la Comisión de Ética.

 

32) I fase KI –

 

a) Primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. El objetivo es establecer una evaluación preliminar y un “bosquejo” de la farmacodinamia. / perfil farmacocinético del ingrediente activo en humanos.

 

b) El propósito es demostrar actividad y evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con una enfermedad o condición., para el cual está destinado el ingrediente activo.

 

do) Pruebas en grande (y, si es posible, diferente) grupos de pacientes para determinar el equilibrio a corto y largo plazo entre seguridad y eficacia de las formas farmacéuticas del ingrediente activo y para, determinar su valor terapéutico global y relativo. Se debe estudiar el perfil y tipos de reacciones adversas más frecuentes y las características específicas de los fármacos..

 

d) "Postcomercialización", prueba posterior al registro.

 

33) Tomar una decisión sobre el registro de un medicamento genérico sin realizar estudios de bioequivalencia vivo basado en la investigación in vitro de acuerdo con la práctica mundial, se llama:

 

a) pasando por el procedimiento de “solicitud bibliográfica”.

 

b) pasando por el procedimiento de “bioexención”.

 

do) pasando por el procedimiento “sólo in vitro ».

34) Los principios de la buena práctica clínica son:

 

a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, Lo impulsó a dejar de participar en el estudio antes de tiempo., y el investigador no debe intentar establecer estas razones

 

35) Cualquier cambio o corrección al CRF debe ser:

 

a) firmado, anticuado, explicado (si es necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. se debe mantener un “rastro documental”); esto se aplica a escrito, así como cambios o correcciones electrónicas

 

b) firmado, anticuado, explicado (si es necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. se debe mantener un “rastro documental”); Esto no se aplica a cambios o correcciones electrónicas..

 

do) firmado y copiado para almacenamiento electrónico, enviado al patrocinador para su revisión .

Gracias por participar en las pruebas..

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]