Ejemplo de tareas de prueba para emitir un certificado GCP en 2020 año
1) Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС (1), инспекция –
a) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, которые, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.
b) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, которые, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.
2) Инспекторы КИ должны быть:
c) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.
b) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.
3) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:
a) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и Смакс, которые отображают системное действие;
b) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;
c) сравнительные клинические исследования;
d) сравнительные исследования in vitro.
4) В 1996 Señor. на Международной конференции по гармонизации стандартов (I), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (PCG). Оно преследовало три цели:
a) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.
b) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.
c) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.
5) Аудит исследовательского центра может проводиться:
a) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации.
b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
6) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:
a) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:
a) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;
b) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;
c) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;
d) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;
e) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;
gramo) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;
h) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.
8) Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (PCG)) представляет собой:
a) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
b)национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:
a) Интенсивность набора пациентов;
b) Качество полученных в результате проведения КИ данных;
c) Уровень продаж оригинального препарата
10) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):
a) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.
b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.
c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
11) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
a) не принимаются во внимание.
b) остаются в компетенции спонсора.
c) автоматически передаются исследователю.
12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:
a) через 7 календарных дней;
b) через 14 календарных дней;
c) через 10 календарных дней.
13) Принципами качественной клинической практики являются:
a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.
b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
14) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :
a) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);
c) список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);
d) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (если проводилась);
gramo) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);
h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);
i) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).
15) II фаза КИ
a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.
a) да
b) нет
17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.
a) да
b) нет
18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.
a) да
b) нет
19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.
a) да
b) нет
20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.
a) да
b) нет
21) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании .
a) да
b) нет
22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (El U.S.Food y Drug Administration, FDA) – это:
a) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.
b) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, лекарственных средств, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, ветеринарных препаратов.
c) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.
22) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:
a) паралельные;
b) перекрестные;
c) последовательные;
d) линейные.
23) Cuando se utiliza un diseño paralelo en estudios de bioequivalencia:
a) A los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento..
b) Pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение.
c) Pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
24) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
a) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования
b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования
c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.
25) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:
a) правилами надлежащей производственной практики (BPM).
b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL).
c) правилами надлежащей клинической практики (PCG).
26) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:
a) именам субъектов
b) присвоенным им уникальным кодам
c) персональным идентификационным номерам
d) адресам.
27) Принципами качественной клинической практики являются:
a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.
b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
28) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:
a) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.
b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.
c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.
29) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:
a) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 años, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований в Украине, а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;
b) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 años, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.
30) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:
a) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);
c) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);
d) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (если проводилась);
gramo) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);
h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);
i) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).
31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:
a) научно-клинические направления работы;
b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);
c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;
d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;
e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;
F) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.
32) I фаза КИ –
a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности in vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:
a) прохождение по процедуре «библиографической заявки».
b) прохождение по процедуре «биовейвер».
c) прохождение по процедуре «только in vitro ».
34) Принципами качественной клинической практики являются:
a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.
b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины
35) Cualquier cambio o corrección al CRF debe ser:
a) firmado, con fecha de, explicado (si necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям
b) firmado, con fecha de, explicado (si necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям.
c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .
Благодарим Вас за участие в тестировании.
Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com
