Plantilla y directrices del documento de consentimiento informado para investigación clínica

Plantilla y directrices del documento de consentimiento informado
Formulario de consentimiento informado
(nombre de la institución)

Título del proyecto: (título completo del proyecto tal como aparece en el protocolo y resumen)

Investigador Principal: (Sólo se podrá nombrar a una persona como investigador principal.)

Otros investigadores:

Nombre impreso de los participantes: [Imprimir nombre del participante]
El párrafo introductorio
Ejemplo de párrafo introductorio:

Te invitamos a participar en un estudio de investigación. (título) en (ubicación/institución), que busca identificar un medio más eficaz para tratar (enfermedad, condición). La participación en este estudio es totalmente voluntaria.. Le instamos a que discuta cualquier pregunta sobre este estudio con los miembros de nuestro personal.. Habla con tus familiares y amigos al respecto y tómate tu tiempo para tomar tu decisión.. Si decides participar debes firmar este formulario para demostrar que quieres participar.

Sección 1. Propósito de la investigación

Esta sección es obligatoria en todos los formularios de consentimiento.. Se centra en explicar al participante por qué se le pidió que participara en el estudio y el propósito del estudio de investigación..

Sección de ejemplo 1: Propósito de la investigación

Se le ofrece la oportunidad de participar en este estudio de investigación porque (Indique por qué se seleccionó al individuo., P.EJ., condición, edad, o voluntario sano).

Este estudio de investigación se está realizando para averiguarlo..

O
El propósito de esta investigación es

O

El propósito de este estudio de investigación es obtener información sobre la seguridad y eficacia de (nombre de la droga, dispositivo, etc.).

Aproximadamente (número) personas participarán en esta investigación (a nivel nacional o mundial) y sobre (número) Se espera que la gente participe en (tu institución).

Sección 2. Trámites

Esta sección es obligatoria en todos los formularios de consentimiento.. Describe los procedimientos del estudio y explica exactamente qué le sucederá al individuo si decide participar en el estudio.. Debe identificar claramente qué partes del procedimiento, si alguno, son experimentales.

Sección 3. Tiempo Duración de los Trámites y Estudio

Esta sección es obligatoria en todos los formularios de consentimiento informado.. El propósito de esta sección es describir claramente el compromiso de tiempo que un participante asume al elegir participar en el estudio..

Ejemplo de una sección de duración de tiempo:

Si acepta participar en este estudio, su participación durará aproximadamente (indicar la duración de la participación). Se le pedirá que regrese a la clínica. (número) veces. Cada visita a la clínica tomará aproximadamente (número) minutos.

Sección 4. Malestares y riesgos

Esta sección es obligatoria en todos los formularios de consentimiento informado.. Para ciertos estudios de investigación, Puede ser suficiente decir que no existen riesgos conocidos asociados con la investigación.. Sin embargo, en la mayoría de los estudios, Esta sección describirá en términos sencillos qué riesgos o molestias pueden estar asociados con cada procedimiento o medicamento administrado.. Enumere por régimen los riesgos físicos y no físicos de participar en el estudio en porcentajes y números siempre que sea posible.. Los riesgos no físicos pueden incluir cosas tales como la incapacidad para trabajar., Ansiedad potencial relacionada con la naturaleza sensible de las preguntas formuladas., etc.. Enumere las experiencias humanas conocidas relacionadas con el tratamiento y los procedimientos involucrados., incluyendo hematomas o malestar por las extracciones de sangre, así como cualquier dato animal relevante. Resaltar o identificar de otro modo los efectos secundarios que pueden ser irreversibles., a largo plazo o potencialmente mortal. Se recomienda el uso de listas o formato de tabla..

Ejemplo de sección de molestias y riesgos para un estudio de fármacos:

mientras estaba en el estudio, usted corre el riesgo de sufrir los siguientes efectos secundarios. La mayoría de ellos se enumeran a continuación, pero variarán de persona a persona.. Se administrarán medicamentos para que algunos de los efectos secundarios sean menos graves e incómodos.. Muchos efectos secundarios desaparecen después de suspender el medicamento, pero, en algunos casos, Los efectos secundarios pueden ser graves y/o duraderos..

Efectos secundarios del medicamento XYZ.
Más probable:
Disminución del apetito
dificultad para dormir
Dolor de cabeza, mareo
menos probable:
Alucinaciones o delirios
Náuseas y/o vómitos

(Se debe agregar el siguiente texto para los ensayos con un grupo de placebo)
Si está en el grupo de tratamiento que recibe placebo (sustancia inactiva) sus síntomas o condición pueden empeorar o no mejorar.
Otros posibles riesgos asociados con la participación en este estudio
punción venosa: Los riesgos de extraer sangre incluyen molestias temporales por el pinchazo de la aguja., moretones, sangría, y rara vez, infección.
Inyecciones subcutáneas: Las inyecciones en la piel pueden ser menos convenientes que otras formas de tratamiento., como medicamentos orales. Además, Las inyecciones pueden causar malestar momentáneo y otros síntomas locales., como sangrado, moretones, y, casi nunca, infección.
(También, si corresponde, se debe agregar lo siguiente)
También puede haber otros efectos secundarios o molestias que no podemos predecir., especialmente a un feto o embrión. Porque los medicamentos de este estudio pueden afectar al feto, no debe quedar embarazada ni engendrar un bebé mientras participa en este estudio. Su médico discutirá esto con usted.. No debe amamantar a un bebé mientras participa en este estudio..

Sección 5. Beneficios potenciales

Esta sección debe estar en todos los formularios de consentimiento informado.. Sin embargo, la forma en que se incluye puede variar según el tipo de investigación. El propósito de esta sección es describir los beneficios de participar para el sujeto y para otros.. En esta sección se debe incluir lo siguiente:
Esta sección debe abordar dos partes.: 1) beneficios potenciales para el participante; y 2) beneficios potenciales para otros. Las dos ideas se pueden integrar., pero para los propósitos del siguiente ejemplo, han sido separados en párrafos separados.
NOTA: El pago otorgado al sujeto por participar en el estudio no es un beneficio., Es una compensación por el tiempo del sujeto y cualquier gasto en el que pueda incurrir como resultado de su participación en el estudio., y no debe incluirse en esta sección.

Ejemplo de sección de posibles beneficios:

Posibles beneficios para el participante:

(Para estudios de investigación clínica donde es posible un beneficio directo.) El posible beneficio que puede experimentar del (fármaco/dispositivo/procedimiento de investigación) descrito en esta investigación incluye (enumerar cualquier beneficio que pueda esperarse razonablemente). Sin embargo, no hay garantía de que usted se beneficiará por participar en esta investigación.

(Para investigaciones sin beneficio directo) No se beneficiará al participar en este estudio de investigación..

Posibles beneficios para otros:

(Abordar los posibles beneficios para otros) Los resultados de esta investigación pueden guiar el tratamiento futuro de
o
La ciencia médica puede lograr una mayor comprensión de.

Sección 6. Declaración de confidencialidad

Esta sección es obligatoria en todos los formularios de consentimiento informado.. Esta sección debe describir cómo se tratará toda la información o los materiales confidenciales., almacenado, y mantenido y durante cuánto tiempo, así como también cómo se eliminarán los materiales al finalizar el periodo de estudio. Las medidas de privacidad y confidencialidad deben abordarse en este apartado..

Esta sección también debe incluir una declaración que contenga el siguiente lenguaje:
6a. Medidas de privacidad y confidencialidad

Ejemplo de declaración de confidencialidad:

Sus registros de investigación que se revisan, almacenado, y analizado en (tu institución) se mantendrá en un área segura en (lista donde se almacenan los registros). (Incluya lo siguiente si las muestras se recolectan con fines de investigación)Sus muestras recolectadas con fines de investigación serán etiquetadas con (enumera todo lo que aplica: un número de código, tus iniciales, etc.) y será almacenado (Listar dónde se almacenarán las muestras y cómo se asegurarán.).

(Para registros/muestras de investigación que se envían fuera de su institución, describir los métodos que se utilizarán para garantizar la confidencialidad. Si los registros y muestras se envían a diferentes entidades o se etiquetan de manera diferente, describir sus medidas de confidencialidad por separado). Para registros de investigación (y especímenes) enviado a (entidad externa), no serás identificado por tu nombre, Número de seguro social, dirección o número de teléfono. los registros (y especímenes) puede incluir (enumera todo lo que aplica: un número de código, tus iniciales, fecha de nacimiento, etc.). La lista que coincide con su nombre con el número de código se mantendrá en un archivo bloqueado en (ubicación de la nota, como la oficina de IP).

O

Para registros de investigación (y especímenes) enviado a (entidad externa), serás identificado por (enumera todo lo que aplica: nombre, Número de seguro social, DIRECCIÓN, número de teléfono, fecha de nacimiento, cualquier otro identificador personal directo, número de código). La lista que coincide con su nombre con el número de código se mantendrá en un archivo bloqueado en (ubicación de la nota, como la oficina de IP).
(Recuerde incluir descripciones separadas para registros y muestras si están etiquetados de manera diferente, almacenados de manera diferente o enviados a entidades separadas.)

La siguiente declaración se considera obligatoria para todos los estudios de investigación.:

En caso de cualquier publicación o presentación resultante de la investigación, no se compartirá información de identificación personal.

La siguiente declaración es para aquellos estudios que no incluyen la sección 6b..

Mantendremos su participación en este estudio de investigación confidencial en la medida permitida por la ley.. Sin embargo, Es posible que otras personas se den cuenta de su participación en este estudio.. Por ejemplo, Las siguientes personas/grupos pueden inspeccionar y copiar registros relacionados con esta investigación..

La Oficina de Protección de la Investigación Humana en la U. S. Departamento de Salud y Servicios Humanos (para estudios de fármacos/dispositivos, agregar los EE.UU.. Administración de Alimentos y Medicamentos)
El (tu institución) Junta de revisión institucional (un comité que revisa y aprueba los estudios de investigación) y
El (tu institución) Oficina de Protección de Sujetos Humanos
Los Institutos Nacionales de Salud, el patrocinador del estudio

Algunos de estos registros podrían contener información que lo identifique personalmente.. Se harán esfuerzos razonables para mantener la información personal de su registro de investigación privada y confidencial, pero no se puede garantizar la confidencialidad absoluta..

6b. El uso de información sanitaria privada.:

La sección 6b es obligatoria si la investigación crea, obtiene, usos, y/o divulga información de salud identificable sobre los participantes de la investigación. El 18 Los identificadores están listados bajo las regulaciones HIPAA..
No incluya ninguna parte de la Sección 6b a menos que la investigación se ajuste a los criterios anteriores..

Ejemplo de declaración de uso de información médica privada:

Se recopilará información de salud sobre usted si elige ser parte de este estudio de investigación.. La información de salud está protegida por ley como se explica en la (tu institución) Aviso de Privacidad. Si no has recibido este aviso, por favor solicite una copia al investigador. En (tu institución) su información solo se utilizará o compartirá según se explica y autoriza en este formulario de consentimiento o cuando lo exija la ley.. Es posible que algunas de las otras personas/grupos que reciben su información de salud no estén obligados por las leyes federales de privacidad a proteger su información y puedan compartirla sin su permiso..

Para participar en esta investigación debe permitir que el equipo del estudio utilice su información de salud.. Si no desea que utilicemos su información de salud protegida, usted no puede participar en este estudio. (Cuando la terapia específica sólo está disponible a través de la investigación, incluir estas oraciones: La terapia relacionada con la investigación es de investigación.; por lo tanto, no está disponible a menos que usted permita el uso de su información de salud recopilada durante este estudio de investigación.)

(Para estudios ciegos) Las personas suelen tener derecho a acceder a sus registros médicos.. Sin embargo, mientras la investigación está en progreso, Es posible que no se le permita ver o copiar cierta información relacionada con este estudio de investigación.. Esto es sólo para el período de la investigación.. Se le permitirá ver esa información cuando se complete todo el proyecto de investigación..

Su permiso para el uso, retención, y compartir su información de salud identificable (Describa la fecha o evento que activará el vencimiento de esta autorización, p.e., caducará al finalizar el estudio de investigación o caducará cuando se obtenga la aprobación de la FDA del fármaco del estudio o continuará durante el período de tiempo necesario para la preparación de un estudio de investigación de seguimiento relacionado o continuará indefinidamente o continuará hasta que la NIA notifique al investigador que la información ya no es necesaria. ). En ese momento, la información de la investigación que aún no esté en su expediente médico será destruida. (o se conservará hasta (fecha) con el fin de (razón) o la información que lo identifique será eliminada de dichos resultados de investigación en (tu institución)). Cualquier información de investigación en su expediente médico se mantendrá indefinidamente..

Si eliges participar, usted es libre de retirar su permiso para usar y compartir su información de salud (si corresponde, agregar: y tus muestras) en cualquier momento. Debes hacerlo por escrito.. Escríbale al Dr.. (PI) y deja (él/ella) saber que se retira del estudio de investigación. (El/Ella) la dirección postal es (DIRECCIÓN).

Si retira su permiso:
Ya no usaremos ni compartiremos información médica sobre usted. (si corresponde, agregue lo siguiente: o tus muestras) para este estudio de investigación, excepto cuando la ley nos lo permita.
No podemos retirar nada de lo que ya hemos hecho ni ninguna información que ya hayamos compartido con su permiso..
Podemos continuar usando y compartiendo la información obtenida antes de su retiro si es necesario para la solidez de la investigación general..
Mantendremos nuestros registros de la atención que le brindamos mientras la ley lo requiera..

El equipo de investigación puede utilizar las siguientes fuentes de información de salud..

(Enumere toda la información médica recopilada del participante o sobre él en relación con este estudio de investigación., p.ej. muestras de sangre y otros tejidos y pruebas relacionadas, su historial médico en relación con el estudio de investigación, rayos x, resonancias magnéticas, cuestionarios, etc.)
Indique el lapso de tiempo desde el cual se extraen los registros., P.EJ., desde que le diagnosticaron diabetes, los últimos cinco años, sólo durante el lapso de tiempo del estudio de investigación.)

Representantes de las siguientes personas/grupos dentro (tu institución) puede utilizar su información de salud y compartirla con otros grupos específicos en relación con este estudio de investigación.

el investigador principal, (nombre de PI)
El (tu institución) Junta de revisión institucional
El (tu institución) Oficina de Protección de Sujetos Humanos
(Si utiliza la farmacia de medicamentos en investigación) El (tu institución) Farmacia
(Si corresponde) El (tu institución) Analista Financiero para Investigación Clínica
(Enumere todas las demás clases de personas o grupos afiliados a (tu institución) (P.EJ., el equipo de investigación, los coordinadores del estudio, etc.) quién podría necesitar usar y/o divulgar la información de los participantes en relación con este estudio.)

Las personas/grupos anteriores pueden compartir su información de salud con las siguientes personas/grupos fuera de (tu institución) para su uso en relación con este estudio de investigación. Estos grupos, mientras se monitorea el estudio de investigación, También puede revisar y/o copiar su original. (tu institución) archivos.

La Oficina de Protección de la Investigación Humana en la U. S. Departamento de Salud y Servicios Humanos
(Enumere todas las demás clases de personas o grupos NO afiliados a su institución. (p.ej. compañeros investigadores en este estudio en (enumerar otras instituciones), analistas de datos externos designados para este estudio, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos designada para este estudio, los Institutos Nacionales de Salud, la Administración de Alimentos y Medicamentos, etc., a quién se puede revelar la información de los participantes.)
(Si el estudio es internacional)Los representantes de agencias reguladoras de otros países también pueden revisar su registro de investigación., incluidos informes e información médicos relacionados con la investigación, junto con la NIA y/o la FDA.

Sección 7. Costos de participación

7a. Costos:
Si existen costos para el participante que puedan resultar de la participación en la investigación., incluir una declaración que describa cualquier costo adicional asociado con la participación en el estudio.

7b. Tratamiento e indemnización por lesiones.:
Incluya la redacción obligatoria de su institución para el tratamiento de lesiones. (vea abajo).

Ejemplo de sección de costo de participación:

(Si no hay riesgo de lesión física para el participante, no incluya esta sección.) Se harán todos los esfuerzos posibles para evitar lesiones como resultado de su participación.. es posible, sin embargo, que podría desarrollar complicaciones o lesiones como resultado de participar en este estudio de investigación. En caso de lesión resultante de esta investigación, El tratamiento médico está disponible, pero se proporcionará al precio habitual.. Es política de esta institución no proporcionar compensación financiera ni tratamiento médico gratuito por lesiones relacionadas con la investigación..

Agregar, como un párrafo separado, una de las siguientes declaraciones sobre el pago de los costos directos del tratamiento de lesiones relacionadas con la investigación.

(Si la institución cubrirá todos los costos de las lesiones relacionadas con la investigación pero no proporcionó el texto del formulario de consentimiento, incluir esta declaración como un párrafo separado) Si ocurren complicaciones o lesiones que son el resultado de un medicamento., procedimiento o prueba requerida para este estudio, la institución (incluir los nombres) reembolsará los cargos estándar por el tratamiento de estas complicaciones o lesiones. La compensación descrita en esta sección será la única forma de compensación que se le proporcionará por complicaciones o lesiones relacionadas con este estudio..

O

(si el (institución investigadora) cubrirá los costos de las lesiones relacionadas con la investigación que no estén cubiertas por la compañía de seguros de los participantes, pero no proporcionaron la redacción del formulario de consentimiento, incluir esta declaración como un párrafo separado) Si ocurren complicaciones o lesiones que son el resultado de un medicamento., procedimiento o prueba requerida para este estudio, el investigador, (incluya el nombre de la institución si corresponde) reembolsará los cargos estándar por el tratamiento de estas complicaciones o lesiones, siempre que estos cargos no hayan sido reembolsados ​​por su seguro médico no gubernamental u otro tercero. La compensación descrita en esta sección será la única forma de compensación que se le proporcionará por complicaciones o lesiones relacionadas con este estudio..

O

(Si la institución investigadora no ha aceptado cubrir los costos de las lesiones relacionadas con la investigación, incluir esta declaración como un párrafo separado) Los costos del tratamiento de lesiones relacionadas con la investigación se cargarán a su compañía de seguros o a usted.. Es posible que algunas compañías de seguros no cubran los costos asociados con los estudios de investigación.. Si por alguna razón estos costos no están cubiertos por su seguro, serán tu responsabilidad. También será responsable de cualquier deducible, coseguro y/o copago.

(Termine esta sección con la siguiente declaración) No perderá ningún derecho legal al firmar este formulario..

Sección 8. Compensación por participación

Esta sección es obligatoria en todos los estudios de investigación.. Debe describir claramente cualquier compensación monetaria. (cantidad total, importe total medio, importe por visita, cantidad por hora, etc.).

Ejemplo de Sección de Compensación por Participación:

se te dará $(cantidad en dólares) en cada visita para compensarle por el tiempo y los gastos por participar en este estudio.

(Si los participantes no reciben ningún reembolso por su participación) No recibirá ninguna compensación por participar en este estudio de investigación..

Sección 9. Financiamiento de la investigación

Divulgación de financiación: Divulgue qué otorgantes, institución(s) (P.EJ., NIA) o empresas participan en la investigación a través de financiación o subvenciones. si ninguno, dilo.
Incompatibilidad: Incluya información sobre cualquier relación consultiva o financiera que los investigadores puedan tener con la NIA..

Ejemplo de sección de financiación de la investigación:

La institución y los investigadores reciben una subvención del NIA. (enumerar otros otorgantes) para apoyar esta investigación.

(Para la divulgación de financiación) La institución será reembolsada por el NIA por el uso de las instalaciones de este sitio y por el trabajo que realiza el personal de investigación para esta investigación..

Sección 10. Participación voluntaria

Ejemplo de sección de participación voluntaria:

La participación en este estudio de investigación es voluntaria.. Si decide participar en esta investigación, sus principales responsabilidades incluirán (Enumere brevemente las principales responsabilidades. NOTA: No incluya esta frase si no existen responsabilidades importantes para el participante.). No tienes que participar en esta investigación.. Si eliges participar, tienes derecho a parar en cualquier momento. Si decide no participar o si decide dejar de participar en la investigación en una fecha posterior, no habrá penalización ni pérdida de beneficios a los que de otro modo tendría derecho.

(Opcional, si es apropiado) Su investigador puede sacarlo del estudio de investigación sin su permiso.. Algunas posibles razones para esto son: (enumerar posibles razones, Por ejemplo: no seguiste las instrucciones del estudio, etc.). También, La NIA puede finalizar el estudio de investigación antes de tiempo.. Si su participación en la investigación finaliza anticipadamente, Es posible que se le solicite que visite al investigador para una visita final..

(Opcional, si es apropiado) (Para estudios clínicos)Si participará en otro ensayo clínico en [Institución] o en otro lugar durante esta investigación, debe discutir los procedimientos y/o tratamientos con su médico o los investigadores.. Esta precaución tiene como objetivo protegerlo de posibles efectos secundarios de las interacciones de los medicamentos en investigación., tratamientos o pruebas.

(Opcional, si es apropiado) Durante el curso de la investigación, se le proporcionarán nuevos hallazgos importantes que puedan afectar su voluntad de continuar participando en esta investigación..

Sección 11. Información de contacto para preguntas o inquietudes

Aclarar el derecho de los participantes a obtener respuestas a sus preguntas..
Indique a quién contactar en caso de tener más preguntas sobre la investigación o para informar una lesión relacionada con la investigación..
Indique la información de contacto para preguntas sobre derechos de los participantes y cuestiones de privacidad..
Ejemplo de información de contacto para la sección de preguntas o inquietudes:

Tiene derecho a hacer cualquier pregunta que pueda tener sobre esta investigación.. Si tienes preguntas, quejas o inquietudes o cree que puede haber desarrollado una lesión relacionada con esta investigación, contacto (Investigador Principal) en (número de teléfono). (Si protocolo clínico, agrega la siguiente frase) o el (estudiar) médico de guardia las 24 horas al (número de teléfono).

(Todos los formularios de consentimiento informado deben incluir este párrafo.). Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante de la investigación o tiene inquietudes o preguntas generales sobre la investigación (agregue la siguiente frase si utiliza información de salud identificable: o sobre su privacidad y el uso de su información personal de salud), comuníquese con el defensor de protección de los sujetos de investigación en el (tus instituciones) Oficina de Protección de Sujetos en (número de teléfono). También puede llamar a este número si no puede comunicarse con el equipo de investigación o desea hablar con otra persona..

Para obtener más información sobre la participación en un estudio de investigación y sobre la Junta de Revisión Institucional (IRB), un grupo de personas que revisan la investigación para proteger sus derechos, por favor visite el (tus instituciones) Sitio web del IRB en (sitio web). Incluido en este sitio web, bajo el título Información del participante, Puede acceder a regulaciones federales e información sobre la protección de los participantes en investigaciones humanas.. Si no tienes acceso a internet, copias de estas regulaciones federales están disponibles llamando al (tu institución) en (número de teléfono).

Firma y Consentimiento/Permiso para participar en la Investigación

Antes de tomar la decisión sobre la inscripción en esta investigación usted debe tener:
Discutió este estudio con un investigador.,
Revisó la información en este formulario., y
Tuve la oportunidad de hacer cualquier pregunta que puedas tener..

Su firma a continuación significa que ha recibido esta información., Ha hecho las preguntas que tiene actualmente sobre la investigación y esas preguntas han sido respondidas.. Recibirá una copia del formulario firmada y fechada para conservarla para referencia futura..

Partícipe: Al firmar este formulario de consentimiento, Usted indica que elige voluntariamente participar en esta investigación..
[Firma del participante]
Firma del participante [fecha]
Fecha [tiempo]
Tiempo [imprimir nombre]
Nombre impreso

Participantes Representante Legalmente Autorizado: Al firmar a continuación, usted indica que da permiso para que el participante participe en esta investigación.
[Firma del participante]
Firma de los Participantes Representante Legalmente Autorizado [fecha]
Fecha [tiempo]
Tiempo [imprimir nombre]
Nombre impreso

(Se requiere la firma del Representante Legalmente Autorizado de los Participantes para las personas que no pueden dar su consentimiento por sí mismas.)

Descripción de la autoridad de los representantes legalmente autorizados para actuar en nombre del participante:
[Descripción de la autoridad]

Persona que explica la investigación: Su firma a continuación significa que ha explicado la investigación al participante/representante del participante y ha respondido cualquier pregunta que tenga sobre la investigación..
[Firma del participante]
Firma de la persona que explicó esta investigación. [fecha]
Fecha [tiempo]
Tiempo [imprimir nombre]
Nombre impreso

Solo los investigadores aprobados para esta investigación pueden explicar la investigación y obtener el consentimiento informado..

Se requiere un testigo o testigo/traductor cuando el participante no puede leer el documento de consentimiento., y fue leído o traducido.

INSTRUCCIONES: Lo siguiente se aplica únicamente a las partes opcionales de la investigación., P.EJ., Almacenamiento de tejido sobrante para futuras investigaciones., subestudios opcionales, etc..

Además de la parte principal del estudio de investigación., hay una parte opcional de la investigación. Puedes participar en la parte principal de la investigación sin aceptar participar en esta parte opcional..

(Para investigaciones que impliquen almacenamiento opcional de tejido para futuras investigaciones.) Almacenamiento de pañuelos opcional para uso futuro

Como parte de este estudio, estamos obteniendo (tejido y/o sangre y/o células) de ti. Si estás de acuerdo, el (investigadores) le gustaría almacenar la muestra sobrante(s) de tu (tejido y/o sangre y/o células) para que tu (tejido y/o sangre y/o células) se puede estudiar en el futuro una vez finalizado este estudio. (Agregue la siguiente declaración si el almacenamiento es opcional) Estos estudios futuros pueden proporcionar información adicional que será útil para comprender [enfermedad/condición], pero es poco probable que estos estudios tengan un beneficio directo para usted. Los resultados de estas pruebas no tendrán ningún efecto en su atención.. Ni el investigador ni usted recibirán los resultados de estas futuras pruebas de investigación., ni los resultados se pondrán en su expediente médico. A veces, el tejido se utiliza para investigaciones genéticas sobre enfermedades que se transmiten en familias.. Incluso si su muestra(s) (es/son) utilizado para este tipo de investigación, Los resultados no se incluirán en sus registros médicos.. Es posible que tu (tejido y/o sangre y/o células) podría utilizarse para desarrollar productos o pruebas que podrían patentarse y licenciarse. No hay planes para proporcionarle una compensación financiera si esto ocurriera.. Si tienes alguna pregunta, deberías contactar (nombre de PI) en (número de teléfono).

(Para muestras vinculadas) Las muestras sobrantes se etiquetarán con (enumera todo lo que aplica: un número de código, tus iniciales, etc.). Estas muestras se almacenarán (describir cómo se asegurarán las muestras: Dr. (nombre del IP)laboratorio cerrado) en (ubicación de la muestra). Si usted acepta la recolección de muestras de su (fuente de muestra) (P.EJ., sangre, tejido, médula ósea) para futuras investigaciones, se desconoce el plazo para el uso de las muestras. Si acepta permitir su (tejido y/o sangre y/o células) Se mantendrá para futuras investigaciones., Serás libre de cambiar de opinión en cualquier momento.. Deberías contactar (nombre de PI) en (número de teléfono) y deja (él/ella) saber que desea retirar su permiso para su (tejido y/o sangre y/o células) para ser utilizado en futuras investigaciones. Cualquier no utilizado (tejido y/o sangre y/o células) será destruido y no utilizado para futuros estudios de investigación..

(Para muestras no vinculadas) Sus muestras no serán etiquetadas con ninguna información personal suya., como su nombre o un número de código. Una vez que dé su permiso para almacenar las muestras sobrantes, Estarán disponibles para su uso en futuros estudios de investigación de forma indefinida y no se pueden eliminar debido a la imposibilidad de identificarlos..

(Agregue las siguientes opciones o variaciones de pañuelos si el almacenamiento es opcional) Debe poner sus iniciales a continuación para indicar sus preferencias con respecto al almacenamiento opcional de sus restos. (tejido y/o sangre y/o células) para futuros estudios de investigación.

a. Tu muestra(s) puede almacenarse y utilizarse para futuros estudios de investigación para conocer, prevenir, tratar o curar (enfermedad/condición).
☐ Sí
☐ No

b. Tu muestra[s] Puede almacenarse y utilizarse para investigaciones sobre otros problemas de salud..
☐ Sí
☐ No

do. Tu muestra(s) puede compartirse con otros investigadores/grupos sin ninguna información de identificación.
☐ Sí
☐ No

Partícipe: Al firmar a continuación, Usted indica que ha leído la información escrita anteriormente y ha indicado sus opciones para la parte opcional del estudio de investigación..

[Firma del participante]
Firma del participante [fecha]
Fecha [tiempo]
Tiempo [imprimir nombre]
Nombre impreso

Participantes Representante Legalmente Autorizado: Al firmar a continuación, Usted indica que ha leído la información escrita anteriormente y ha indicado sus opciones para la parte opcional del estudio de investigación..

[Firma del participante]
Firma de los Participantes Representante Legalmente Autorizado [fecha]
Fecha [tiempo]
Tiempo [imprimir nombre]
Nombre impreso

(Se requiere la firma del Representante Legalmente Autorizado de los Participantes para las personas que no pueden dar su consentimiento por sí mismas.)

Descripción de la autoridad de los representantes legalmente autorizados para actuar en nombre del participante:
[Descripción de la autoridad]

Persona que explica la investigación: Su firma a continuación significa que ha explicado la parte opcional de la investigación al participante/representante del participante y ha respondido cualquier pregunta que tenga sobre la investigación..

[Firma del participante]
Firma de la persona que explicó esta investigación. [fecha]
Fecha [tiempo]
Tiempo [imprimir nombre]
Nombre impreso

Este documento fue creado utilizando los siguientes recursos.:

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Plantilla de consentimiento informado para ensayos de tratamiento del cáncer (Idioma en Inglés)
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