Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »
|
Международный стандарт
|
Тренинг необходим при сотрудничестве с зарубежными партнерами.
Каждый работающий в оптовой фармацевтической компании или CRO должен пройти обучение в системе GDP. Компании должны гарантировать, что все сотрудники, которые по роду служебных обязанностей имеют доступ к манипуляциям с лекарственными препаратами (задействованы в процессах их производства и/или дистрибьюции), хорошо ознакомлены с принципами GDP.
Приглашаем Вас принять участие в ближайших мероприятиях по GDP образованию, с вручением сертификата GDP участника международного уровня NB Ciencia –HSC, аккредитованного International Bio Pharmaceutical Association (EE.UU) .
Приглашенные лекторы:
Задорин Е.М., к.мед.н.,
MBA, GCP/GDP Аудитор,
член Международной фармацевтической Ассоциации,
Consejo de salud Gerson Lehrman, Primero Investigación clínica LLC Speakers
Oficina, начальник департамента клинических исследований компании NBScience,
эксперт компании Zintro Inc. (EE.UU )
PROGRAMA
AGENDA
Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »
|
Тема |
Время |
| Принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения |
9.30-10.15 |
| Создание рабочей группы. Назначение руководителя |
10.15-10.30 |
| Планирование разработки СМК дистрибьютора в соответствии с требованиями Руководства по GDP и стандарта ISO 9001 |
10.30-10.45 |
| Разработка документов (методики, протоколы) |
10.45-11.15 |
| Перерыв |
11.15-11.30 |
| Составление Перечней документов, протоколов |
11.30-11.45 |
| Подготовка персонала дистрибьютора |
11.45-12.00 |
| Внедрение требований и контроль выполнения |
12.00-12.15 |
| Подготовка внутренних аудиторов |
12.15-12.30 |
| Аудиты, инспекции |
12.30-13.00 |
| Обеденный перерыв |
13.00-13.45 |
| Работа с несоответствиями |
13.45-14.00 |
| Корректирующие и предупреждающие действия |
14.00-14.15 |
| Надлежащая практика хранения фармацевтических продуктов |
14.15-14.35 |
| Опасные вещества. MSDS карты. Управление отходами |
14.35-14.55 |
| Соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации |
14.55-15.15 |
| Перерыв |
15.15-15.30 |
| Estándar de Procedimientos Operativos (COMPENSACIÓN) |
15.30-16.00 |
| Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю |
16.00-16.15 |
| Помещения, площади и оборудование дистрибьютора |
16.15-16.30 |
| Процедура получения (приемки) продукции |
16.30-16.45 |
| Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники |
16.45-17.00 |
| Система управления запасами |
17.00-17.10 |
| Транспортировка лекарственных средств |
17.10-17.20 |
| Процедура возврата продукции. |
17.20-17.30 |
| Отзыв продукции. |
17.30-17.40 |
| Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства. Самоинспекция. Информация о дистрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять компетентным уполномоченным органам других стран. |
17.40-17.50 |
| Ответы на вопросы. Вручение сертификатов |
17.50 |
| Окончание тренинга |
18.00 |
Тренинг необходим при сотрудничестве с зарубежными партнерами.
Участники получают обучающие материалы для подготовки. Имеют возможность общения с тренерами в процессе обучения.
Se requiere inscripción y pago anticipado.. Все участники получают сертификат GDP участника тренинга.
Преимущества NBScience GDP обучения:
1) Calidad.
2) La preparación aumentó
3) Costo en 2-3 veces menos que en el territorio de los países europeos.
4) По окончании оформляется сертификат GDP участника тренинга.
5) Posibilidad de comunicación personal con profesores y formadores..
6) Posibilidad de obtener todos los documentos., materiales de entrenamiento, законов.
7) Oportunidad de comunicarse con colegas. .
8) Возможность общения с представителями регуляторных органов.
