NBScience limited ayuda a las empresas a reducir el tiempo que lleva poner sus productos en el mercado al educar y ayudar Seguro de calidad personal en la implementación FDA / EMEA Sistemas de calidad conformes.

Nos especializamos en asistencia farmacéutica, biotecnología, productos biológicos, dispositivo médico, y sus industrias afiliadas con revisión de cuentas en relación con las buenas prácticas clínicas, GCP, Buenas prácticas de laboratorio,GLP, y buenas prácticas de fabricación, GMP.

Para más detalles, contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com

Buenas Prácticas de Fabricación” o “GMP” es parte de un sistema de calidad que cubre la fabricación y prueba de formas farmacéuticas o medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos, diagnósticos, comidas, productos farmaceuticos, y dispositivos médicos. Las BPM son una guía que describe los aspectos de la producción y las pruebas que pueden afectar la calidad de un producto.. Muchos países han legislado que las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos deben seguir los procedimientos GMP, y han creado sus propias pautas GMP que se corresponden con su legislación, Los conceptos básicos de todas estas pautas siguen siendo más o menos similares, que es el objetivo final para salvaguardar la salud del paciente., producir una medicina de buena calidad o dispositivos médicos o productos farmacéuticos activos.

Aunque hay varios, todas las pautas siguen algunos principios básicos.

  • Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados.. Todos los procesos críticos se validan para garantizar la coherencia y el cumplimiento de las especificaciones..
  • Los procesos de fabricación están controlados., y se evalúa cualquier cambio en el proceso. Los cambios que tienen un impacto en la calidad del medicamento se validan según sea necesario..
  • Las instrucciones y procedimientos están escritos en un lenguaje claro y sin ambigüedades.. (Buenas prácticas de documentación)
  • Los operadores están capacitados para llevar a cabo y documentar procedimientos..
  • Se hacen registros, manual o por instrumentos, durante la fabricación que demuestren que todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos se tomaron de hecho y que la cantidad y calidad del medicamento fueron las esperadas. Las desviaciones son investigadas y documentadas..
  • Registros de fabricación (incluyendo distribución) que permiten rastrear el historial completo de un lote, se conservan de forma comprensible y accesible.
  • La distribución de los medicamentos minimiza cualquier riesgo para su calidad..
  • Hay un sistema disponible para retirar cualquier lote de medicamentos de la venta o suministro.
  • Se examinan las quejas sobre las drogas comercializadas, Se investigan las causas de los defectos de calidad., y se toman medidas apropiadas con respecto a los medicamentos defectuosos y para prevenir la recurrencia.

Las pautas de GMP no son instrucciones prescriptivas sobre cómo fabricar productos. Son una serie de principios generales que deben observarse durante la fabricación.. Cuando una empresa está configurando su programa de calidad y proceso de fabricación, puede haber muchas formas en que puede cumplir con los requisitos de GMP. Es responsabilidad de la compañía determinar el proceso de calidad más efectivo y eficiente.

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