Organización de investigación clínica y certificación de un especialista en KI
Módulo 1. Introducción a la investigación clínica (Eso)
История и развитие клинических исследований
Основные понятия и терминология
Типы и фазы клинических исследований (Fase I-IV)
Requisitos regulatorios internacionales y locales (I-GCP, FDA, EMA )
Módulo 2. Этические аспекты КИ
Принципы биоэтики и этические комитеты
Декларация Хельсинки
Процедура получения информированного согласия пациента
Защита прав и безопасности участников
Módulo 3. Роль и обязанности специалиста по КИ
Кто такой специалист по клиническим исследованиям (CRA, CRC, CTA)
Функции, зоны ответственности и навыки специалиста
Структура исследовательской команды (Sponsor, CRO, Site)
Módulo 4. Планирование и организация КИ
Подготовка исследовательского центра (Site initiation)
Подбор и квалификация исследователей и персонала
Подготовка и согласование протокола исследования
Бюджетирование и финансовые аспекты КИ
Módulo 5. Управление процессами КИ
Мониторинг и аудит КИ (on-site и remote monitoring)
Управление документацией (TMF, ISF, eTMF)
Работа с серьезными нежелательными явлениями (SAE, SUSAR)
Контроль соблюдения протокола и стандартов GCP
Módulo 6. Электронные системы и современные технологии
Электронные дневники и ePRO
Тренды цифровизации в клинических исследованиях (дистанционные визиты, телемедицина)
Módulo 7. Финальная аттестация и сертификация
GCP и профессиональный тест CRA
