Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»

8 September 2011

КИЕВ – 8 September 2011 Jahr. В Киеве в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед» состоялся Круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов».

Актуальность мероприятия обусловлена ​​новеллами законодательства, вступившие в силу в течение года.

Da das Gesetz der Ukraine auf 12 Mai 2011 N 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, das konnte nicht das Verfahren für solche Tests in der Ukraine beeinflussen.

Die Veranstaltung wurde eine Reihe von aktuellen Fragen in Bezug auf die entsprechende Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln unter Berücksichtigung der Patientenrechte in Übereinstimmung mit den Anforderungen der ukrainischen Gesetzgebung und internationalen Normen betrachtet. Ответы на вопросы участников давали ведущие специалистыпрактикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтического права АПУ, Vertreter des All-Ukrainischen Rechtsschutz und der Sicherheitsrat für Patienten und Fachleute, die direkt bei der Durchführung von klinischen Studien in der Ukraine beteiligt.

Работу круглого стола открыл доклад менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (GB), кандидата медицинских наук, Eugene Zadorina. Господин Задорин основательно осветил вопросы проведения клинических испытаний лекарственных средств учитывая требования мировых и отечественных стандартов, insbesondere GCP – Good Clinical Practice. Diese Norm legt die internationalen ethischen und wissenschaftliche Qualitätsstandards für die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen, sowie dokumentieren und präsentieren ihre Ergebnisse.

Es wurde festgestellt,, dass die Einhaltung dieser Standards ukrainische Forscher ein positives Bild unseres Landes schaffen, was wiederum die Anzahl der klinischen Studien in der Ukraine erhöhen.

Евгений Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проведенных исследований, zum Beispiel, базы ВОЗInternational Clinical Trials Registry Platform – Suche Portal; база в СШАClinicalTrials.gov. Mit Informationen, wie Basen können die Bürger eines Landes vertraut machen, , die planen, an klinischen Studien mit Arzneimitteln nehmen, die in ihrem Land stattfinden wird. Аналогичной русскоязычной базы на сбогодни не существует, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве участвовать в таких исследованиях.

Докладчиком также были освещены вопросы контроля за правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. Insbesondere, организации US Food and Drug Administration (FDA) è Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украину.

Die Frage der Rechte der Patienten während der Studie Drogen sichergestellt wurde diskutiert von Victor Serdyuk, президента Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов. Господин Сердюк отметил, die stark rückläufig in den letzten Jahren die Zahl der Medikamente Forschung, которые проводятся в Украине. Этот факт негативно сказывается прежде всего на пациентах, sowie die Wirtschaft unseres Landes.

Негативные последствия для пациентов обусловлены ограничением возможности пациентов, нуждающихся в обеспечении дорогостоящими лекарственными средствам (zum Beispiel, bei der Behandlung von Krebs), Teil in der Erforschung neuer Medikamente nehmen, welche an solchen Patienten kostenlos. Außerdem, Victor G. lenkte die Aufmerksamkeit auf die Tatsache,, dass Patienten, принимающим участие в клинических исследованиях, Sponsor-Ermittler zahlen auch für die Grundbehandlung, sie erhalten. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжело больным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. Und diese Tatsache ist sehr wichtig,, die kleinen staatlichen Zuteilungen für den Gesundheitssektor gegeben, insbesondere, für die bevorzugte Herstellung eines Arzneimittels.

Виктор Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украины недополучает дополнительные инвестиции, die sich aus der Forschung Kunden kommen könnten. Abmessungen der Investition ist mehr als hunderttausend Dollar.

Zusammengefasst seinen Bericht, Said Victor G., что возникла необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, sowie in der Schaffung einer unabhängigen Organisation, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой области.

Praktische Erfahrungen in rechtlicher Unterstützung von Patienten während der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln haben den Leiter der Rechtsabteilung des All-Ukrainischen Rates Schutzrechte und Patientensicherheit Olga Skorina geteilt.

Der zweite Teil des Rundtisches offenbare aktuelle Themen der Informationsebene Vertrages.

Einer der wichtigsten Aspekte der klinischen Studien von Arzneimitteln der Durchführung ist die richtige Befestigung des Vertragsverhältnisses. Именно эта сторона осветила в своем сообщении юрист, Arzt, Leiter der medizinisch-rechtlichen Portal «103-law.org.ua», председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.

Учитывая ведущую тематику круглого столаобеспечение прав пациентов, – госпожа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

В ответ на вопрос участников Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования как исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведения пациента из исследования, nicht Bekämpfung der Ursachen, которые могут привести к наступлению страхового случая и т.п.

Eines der Themen,, eine lebhafte Diskussion in der Klasse provoziert, стало предоставление информации пациенту и получения от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта трудностей при информировании пациентов о лечебно-диагностического процесса. Es wurde auch darauf hingewiesen,, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов участвовать в клиническом исследовании, нередки случаи фальсификации анамнестических данных. Stripped eines solchen Verhaltens durch den Patienten kann die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung eines neuen Arzneimittels erhöhen, was sich negativ auf den Körper des Patienten beeinflusst. Außerdem, Solche Tatsachen können als Nebenwirkung der Studie Droge angesehen werden, was wiederum führt zu unzuverlässigen Ergebnissen.

Участники также рассмотрели вопросы заключения договоров между юридическими лицами (Sponsor – CRO – лечебное учреждение / Forscher). Es wurde festgestellt,, что довольно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот негативный момент возникает из-за некоторых ограничений на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансируемыми из государственного бюджета. Allerdings Sponsoren, Kunden klinische Studien (Führende ausländische Unternehmen) in der Verwendung der Mittel für die Forschung gewährt Transparenz interessiert. vielleicht, этот факт так же подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в список стран, которые примут участие в многоцентровом клиническом исследовании.

Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», которая была прежставлена ​​советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс» Леонидом Шиловским.

Господин Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства по защите персональных данных лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственных средств, und analysiert, um die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte zu diesem Thema. Das Ergebnis dieser Diskussion war die Initiative der Teilnehmer eine Untersuchung des Staatlichen Komitee für den Schutz personenbezogener Daten zu machen. Der Text der Anfrage und die Antwort auf diese Anfrage, (nach Erhalt) werden auf der Website der Vereinigung der Rechtsanwälte der Ukraine zur Verfügung.

По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы – Auflösung des runden Tisches „Legal Bereitstellung von klinischen und Postclinical Prüfungen von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Achtung der Rechte der Patienten“. С текстом резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

Подытоживая работу круглого стола необходимо отметить, dass die Teilnehmer hatten die Gelegenheit, die Experten Fragen zu stellen und kompetente Antworten zu erhalten. Notiz, dass diese Tätigkeiten nicht auf Fragen, die konzentrieren, beschränkt, in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen von Arzneimitteln in der Ukraine. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АЮУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований с участием детей.

Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АЮУ, компании NBScience limited (GB), Gesellschaft für Medizinische Ausbildung in der Ukraine, Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов и медиков-правового портала «103-law.org.ua» .

К участию были приглашены представители Минздрава, öffentliche Organisationen, Botschaften, praktizierende Rechtsanwälte, Ärzte, Forscher, менеджеры и представители CRO.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский»господину Александру Заславскому, – за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АЮУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АЮУ является MEDPHARMCONNECTинформационный портал для врачей и фармацевтов.

Kategorien: Stammzellen-Therapie

NBScience

Auftragsforschungsorganisation

Stammzellen Therapie