Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»
8 September 2011
КИЕВ – 8 September 2011 Jahr. В Киеве в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед» состоялся Круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов».
Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, вступившие в силу в течение года.
Так Закон Украины от 12 мая 2011 N 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, что не могло не повлиять на процедуру проведения таких испытаний в Украине.
В рамках мероприятия был рассмотрен ряд актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств сквозь призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Ответы на вопросы участников давали ведущие специалисты – практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтического права АПУ, представители Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и специалисты, которые непосредственно принимают участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств в Украине.
Работу круглого стола открыл доклад менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (GB), кандидата медицинских наук, Евгения Задорина. Господин Задорин основательно осветил вопросы проведения клинических испытаний лекарственных средств учитывая требования мировых и отечественных стандартов, в частности GCP – Надлежащей Клинической Практики. Указанный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, sowie Dokumentation und Präsentation ihrer Ergebnisse.
Es wurde vermerkt, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать положительный имидж нашей страны, что в свою очередь будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.
Евгений Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проведенных исследований, Zum Beispiel, базы ВОЗ – International Clinical Trials Registry Platform – Search Portal; база в США – ClinicalTrials.gov. С информацией таких баз могут ознакомиться граждане любой страны, которые планируют принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, которые будут проходить в их стране. Аналогичной русскоязычной базы на сбогодни не существует, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве участвовать в таких исследованиях.
Докладчиком также были освещены вопросы контроля за правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. Insbesondere, организации US Food and Drug Administration (FDA) и European Medicines Agency (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украину.
Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств был посвящен доклад Виктора Сердюка, президента Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов. Господин Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств, которые проводятся в Украине. Этот факт негативно сказывается прежде всего на пациентах, а также на экономике нашей страны.
Негативные последствия для пациентов обусловлены ограничением возможности пациентов, нуждающихся в обеспечении дорогостоящими лекарственными средствам (Zum Beispiel, bei der Behandlung von Krebs), Beteiligen Sie sich an der Erforschung neuer Medikamente, die diesen Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Außerdem, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, принимающим участие в клинических исследованиях, спонсор-исследователь также оплачивает базовое лечение, которое они получают. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжело больным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, insbesondere, на льготное получение лекарственных средств.
Виктор Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украины недополучает дополнительные инвестиции, которые бы могли приходить от заказчиков исследований. Die Investitionsbeträge betragen mehr als einhunderttausend Dollar.
Fassen Sie Ihren Bericht zusammen, Viktor Grigorjewitsch bemerkte, что возникла необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, а также в создании независимой организации, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой области.
Практическим опытом юридической поддержки пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств поделилась руководитель юридического департамента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов Ольга Скорина.
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы информационно-договорной плоскости.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. Именно эта сторона осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.
Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов, – госпожа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:
В ответ на вопрос участников Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования как исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведения пациента из исследования, не устранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая и т.п.
Eine der Fragen, вызвавших оживленную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получения от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта трудностей при информировании пациентов о лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов участвовать в клиническом исследовании, нередки случаи фальсификации анамнестических данных. Die Gedankenlosigkeit eines solchen Verhaltens seitens des Patienten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung eines neuen Arzneimittels führen, что негативно влияет на организм больного. Außerdem, такие факты могут быть расценены как побочное действие исследуемого лекарственного средства, что в свою очередь приводит к получению недостоверных результатов.
Участники также рассмотрели вопросы заключения договоров между юридическими лицами (спонсор – CRO – лечебное учреждение / Forscher). Es wurde vermerkt, что довольно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот негативный момент возникает из-за некоторых ограничений на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансируемыми из государственного бюджета. Однако спонсоры-заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) заинтересованы в прозрачности использования предоставленных на исследование средств. Возможно, этот факт так же подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в список стран, которые примут участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», которая была прежставлена советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс» Леонидом Шиловским.
Господин Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства по защите персональных данных лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственных средств, und analysierte die Praxis des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte zu diesem Thema. Das Ergebnis dieser Diskussion war die Initiative der Teilnehmer, einen Antrag beim Landesausschuss für den Schutz personenbezogener Daten einzureichen. Mit dem Text der Anfrage und der Antwort auf diese Anfrage (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы – Резолюция круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов». С текстом резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
Подытоживая работу круглого стола необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы и получили квалифицированные ответы на них. Отметим, что данным мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, касающимся клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АЮУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований с участием детей.
Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АЮУ, компании NBScience limited (GB), Verband für medizinische Ausbildung der Ukraine, Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов и медиков-правового портала «103-Gesetz.org.ua» .
К участию были приглашены представители Минздрава, öffentliche Organisationen, Botschaften, praktizierende Anwälte, medizinische Forscher, менеджеры и представители CRO.
Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» – господину Александру Заславскому, – за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АЮУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».
Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АЮУ является MEDPHARMCONNECT – информационный портал для врачей и фармацевтов.
Wissenschaftliche Fallbesprechung
Möchten Sie verstehen, ob aktuelle klinische Programme, aktuelle Forschungsentwicklungen, oder neue Ansätze können sein relevant für Ihre individuelle Situation?
Senden Sie Ihre Frage an unser wissenschaftliches Team. Der Hauptsitz von NBScience im Vereinigten Königreich koordiniert Anfragen im internationalen Netzwerk medizinischer Zentren, Wissenschaftler, und spezialisierte Berater.
- Überprüfung der von Ihnen bereitgestellten Informationen
- Relevante Informationen zu Forschung und klinischen Programmen
- Eine klare Antwort, die sich auf Ihre Situation konzentriert
Keine Verpflichtung. Ihre Frage wird vertraulich behandelt.
Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Dieser Dienst funktioniert nicht stellen eine medizinische Beratung dar, Diagnose, Rezept, oder eine personalisierte Behandlungsempfehlung.
