Was ist die GCP-Auditor-Zertifizierung??

Schulung und Zertifizierung zum GCP-Auditor.

Hier finden Sie eine Liste der behandelten Themen:

GCP-PRÜFRICHTLINIE
Audits und Inspektionen in der klinischen Forschung
Untersuchungsproduktentwicklung, die FDA, und Leitlinien für gute klinische Praxis
Wirtschaftsprüfung als Berufs- und Compliance-Instrument
Die Arten von Audits und Vorbereitungen für die klinische Forschung
Qualitätssysteme für die Prüfung
Risikobasierte Prüfung und Entwicklung risikobasierter Prüfungspläne
Der Prüfungsprozess: Klinischer Prüfer
Der Prüfungsprozess: Institutioneller Prüfungsausschuss/Ethikausschuss
Der Prüfungsprozess: Sponsor/CRO
Sammeln und Verbreiten von Informationen: Mündliche und schriftliche Kommunikation
Regulatorische Klassifizierung und Kommunikation: Aktuelle Inspektionsergebnisse
FDA-Inspektionen klinischer Prüfärzte
So bereiten Sie sich auf eine Inspektion für gute klinische Praxis durch die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte vor (MHRA)

Optionale Informationen:

Leitfaden zur Vorbereitung von GCP-Inspektionen
Empfehlung zu Inspektionsverfahren zur Überprüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis
Leitfaden zur Durchführung von GCP-Inspektionen
Anhang I der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Ermittler
Anhang II der Leitlinien für die Durchführung von GCP-Inspektionen – klinische Labore
Anhang III der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Computersysteme
Anhang IV der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Sponsor und CRO
Anhang V der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Einheiten der Phase I
Anhang VI der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Protokollierung und Archivierung von Dokumenten
Anhang VII der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Bioanalytischer Teil, Pharmakokinetische und statistische Analysen von Bioäquivalenzstudien
Leitfaden zur Koordinierung von GCP-Inspektionen und zur Zusammenarbeit zwischen GCP-Inspektoren, die Referenz und die betroffenen Mitgliedstaaten und CMD(H) , im Rahmen der Bewertung der GCP-Konformität von Zulassungsanträgen für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren
Leitfaden für den Austausch von GCP-Inspektionsberichten gemäß Artikel 15(2) der Richtlinie 2001/20/EG
Leitfaden für die Kommunikation zu GCP-Inspektionen und -Ergebnissen

Verfahren zur Standardisierung von GCP-Inspektionseinträgen in EudraCT
Leitfaden für die Erstellung von Inspektionsberichten zur guten klinischen Praxis
Empfehlungen zur Qualifikation von Inspektoren, die bei klinischen Studien die Einhaltung der Bestimmungen der Guten Klinischen Praxis überprüfen

Einzelheiten – https://nbscience.com/clinical-research-services/on-line-training-course-on-gcp-audit-and-inspection/

E-Mail: [email protected]